标准解读

《YY/T 0068.3-2008 医用内窥镜 硬性内窥镜 第3部分：标签和随附资料》这一标准详细规定了硬性内窥镜及其附件在制造、销售过程中所需具备的标签信息及随附文件内容。它旨在确保产品信息透明度，帮助使用者正确理解产品的功能、使用方法以及安全注意事项。

根据该标准，制造商必须在外包装上明确标识出产品名称、型号或规格、生产批号（或序列号）、制造商名称与地址等基本信息。此外，还要求标注生产日期或者有效期至、执行的标准编号、医疗器械注册证编号等内容。对于特殊用途的内窥镜，如需配合特定光源或其他设备使用的，则还需注明相关兼容性信息。

随附资料方面，除了常规的产品说明书外，还应包括但不限于以下几项：安装指南、操作手册、维护保养说明、清洁消毒指导、故障排除建议等。所有这些文档都应当采用易于理解的语言编写，并尽可能地提供图形辅助说明，以便于非专业人员也能快速掌握要点。


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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2008-10-17 颁布
  • 2010-06-01 实施
©正版授权
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