YYT0176-2006医用剪通用技术条件.pdf

I C S 1 1 . 0 4 0 . 3 0 C 3 0 YY 中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准 Y Y / T 0 1 7 6 -2 0 0 6 代替 Y Y / T 0 1 7 6 -1 9 9 4 医用剪通用技术条件 S u r g i c a l s c i s s o r s -G e n e r a l s p e c i f i c a t i o n s ( I S O 7 7 4 1 : 1 9 8 6 , I n s t r u me n t s f o r s u r g e r y -S c i s s o r s a n d s h e a r s - G e n e r a l r e q u i r e me n t s a n d t e s t m e t h o d s , MO D ) 2 0 0 6 - 0 6 - 1 9 发布 2 0 0 7 - 0 5 - 0 1 实施 国家食品药品监督管理局发 布 YY/ T 0 1 7 6 -2 0 0 6 月 9青 本 标准修改采用I S O 7 7 4 1 ; 1 9 8 6 ( 外科器械 剪刀和大剪刀 通用要求和试验方法 。 主要差 异 如下: -4 . 7 耐腐蚀性能采用沸水试验法; 增加了 4 . 1 螺钉、 4 . 2 刃口和 4 . 8 外观相应的要求; 按GB / T 1 . 1 对文本做了编辑性修改。 本标准代替 Y Y / T 0 1 7 6 -1 9 9 4 ( 医用剪通用技术条件 。 本标准与 Y Y / T 0 1 7 6 -1 9 9 4的主要区别如下: 删去空剪闭合力指标。 增加6 . 5 周期检查表。 本标准由全国外科器械标准化技术委员会提出并归口。 本标准主要起草单位: 上海医疗器械( 集团) 有限公司手术器械厂。 本标准主要起草人: 章红霞。 本标准所代替标准的历次版本发布情况， GB 3 3 3 5 -1 9 8 2 ; GB 3 3 3 5 -1 9 8 9 ; YY/ T 0 1 7 6 -1 9 9 4 , YY / T 0 1 7 6 -2 0 0 6 医用剪通用技术条件 范围 本标准规定了医用剪类产品的材料、 要求、 试验方法、 检验规则、 标志、 包装、 运输和贮存。 本标准适用 于点接 触剪切 、 迭鳃式 医用剪类产 品。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注 日期的引用文件， 其随后所有 的修改单( 不包括勘误的内容) 或修订版均不适用于本标准， 然而， 鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件， 其最新版本适用于本标准。 G B / T 2 3 0 . 1 金属洛氏硬度试验第 1部分: 试验方法( A, B , C, D , E , F , G , H, K, N, T标尺) ( GB / T 2 3 0 .1 -2 0 0 4 , I S O 6 5 0 8 . 1 ; 1 9 9 9, MOD) G B / T 1 2 2 0 不锈钢棒( GB / T 1 2 2 0 -1 9 9 2 , n e q J I S G 4 3 0 3 : 1 9 8 8 ) G B / T 2 8 2 8 . 1 计数抽样检验程序第1 部分: 按接收质量限( A Q L ) 检索的逐批检验抽样计划 ( GB / T 2 8 2 8 . 1 -2 0 0 3 , I S O 2 8 5 9 . 1: 1 9 9 9 , I DT) G B / T 2 8 2 9 周期检查计数抽样程序及表( 适用于过程稳定性的检查) Y Y / T 1 0 5 2 手术器械标志 YY / T 0 1 4 9 -2 0 0 6 不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法( I S O 1 3 4 0 1 : 1 9 9 5 , MO D ) 材 料 医用剪应以G B / T 1 2 2 0 中规定的2 C r 1 3 , 2 C r 1 3 Mo , 4 C r 1 3 , 3 C r 1 3 Mo或其他符合第 4章要求的材 料制成 。 4 要 求 4 . 1 4 . 2 4 . 3 4 . 4 4 . 5 医用剪螺钉应牢固地固定在左片上， 当闭合或打开时螺钉不应跟动。 医用剪刃口不应有崩刃， 在闭合或打开时不应有咬口或卡住现象。 医用剪开闭应灵活， 刃口接触点在不小于距头端三分之二刃口的长度处。 医用剪剪切应顺利， 不应有明显变形、 裂纹现象; 试验材料切边应整齐， 不应有撕裂现象。 医用剪应经热处理， 其硬度应符合表 1的规定。 表 1 硬 度 材 料刃 口二 片 之 差 2 C r 1 3 , 2 C r 1 3 M o) 7 1 0 H V,o5 0 H V , , 4 C r 1 3 , 3 C r 1 3 M o5 0 H RC- 5 8 H RC4 H RC 4 . 6 医用剪外表可制成有光亮或无光亮， 其表面粗糙度 R a 之数值应不大于表 2 的规定 表 2粗糙 度数值单位为微米 色 泽外 表 面内刃 面鳃部内表面 有光亮0 . 4 0. 81 . 6 无光亮0 . 8 YY/ T 0 1 7 6 -2 0 0 6 4 . 7 医用剪外表面的耐腐蚀性能应达到 Y Y / T 0 1 4 9 -2 0 0 6中沸水试验法 b级的规定。 4 . 8 医用剪外表应无锋棱、 毛刺、 砂眼、 裂纹， 闭合后二片头端应彼此遮盖且无过头现象。 5试验方法 5 . 1 剪切性能试验 医用剪清洗后， 以三分之二刃口剪切产品标准中规定的材料三次， 剪切时不应施加横向压力， 试验 结果应符合4 . 4的规定。 5 . 2 硬度试验 按 G B / T 2 3 0 . 1的规定， 在医用剪二片刃部各测三点， 取每处三点的算术平均值， 应符合 4 . 5的 规定 。 5 . 3 表面粗糙度试验 用样块比较法或电测法进行测量应符合 4 . 6的规定质量仲裁用电测法进行 5 . 4 耐腐蚀性能试验 按 Y Y/ T 0 1 4 9 -2 0 0 6中规定的沸水试验法进行， 应符合 4 . 7 的规定。 5 . 5外观 手感目测应符合 4 . 1 , 4 . 2 , 4 . 3 , 4 . 8 的规定 6检验规则 6 . 1 医用剪应经制造厂质量检验部门进行检查， 合格后方可提交订货方验收。 6 . 2 医用剪必须成批提交检查， 检查分逐批检查( 出厂检验) 和周期检查( 型式检验) 。 6 . 3 医用剪的逐批检查应按 G B / T 2 8 2 8 . 1的规定进行。 6 . 4 医用剪的逐批检查采用一次抽样， 抽样方案严格性从正常检查方案开始， 其不合格分类、 检查项 目、 检查水平和 A QL ( 合格质量水平) 按表3的规定( 按每百单位产品不合格数计) 。 表 3逐批检查 不 合 格 分 类 BC 不 合 格 分 类 组IQ I0m 检 查 项 目 4 . 1 , 4 . 2 4. 5 4 . 44 . 64 . 34 . 8 检 查 水 平 S - 1S - 4S - 1I AQL 2 . 51 52 5 6 . 5 在下列情况下， 应进行周期检查 : a ) 新产品投产前( 包括老产品转产) ; b ) 间隔一年以上再投产; c ) 在设计、 工艺、 材料有重大改变时; d ) 国家质量监督检验机构提出要求时。 6 . 6 周期检查应按 G B / T 2 8 2 9的规定进行。 6 . 7 周期检查采用一次抽样方案， 其不合格分类、 试验组、 检查项 目、 判别水平、 R QL ( 不合格质量水 z YY / T 01 7 6 -2 0 0 6 平) 和抽样方案按表 4的规定( 按每百单位产品不合格品数计) 。 表 4周期检查 不合格分类 Bc 试 验 组工III n皿IV 检查 项 目 4 . 1 , 4 . 2 4. 5 4 . 4 4 . 64 . 74 . 34 . 8 判 别 水 平I RQ L3 04 06 5 抽 样 方 案 3 0 1 习2 0 1 16 3 4 1 标志 每把医用剪按 Y Y / T 1 0 5 2 应有下列标志: a ) 制造厂代号或商标; b ) 材料标志。 检验合格证上应有下列标志: a ) 制造厂名称或商标; b ) 检验员代号。 小包装盒上应有下列标志: a ) 制造厂名称或商标、 厂址; b ) 产品名称; c ) 型式、 规格( L ) ; d ) 数量; e ) 产品标准号; f