YY-T 0093-2004 医用诊断x射线影像增强器.pdf

I C S 1 1 . 0 4 0 . 5 0C 4 3yY中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准Y Y / T 0 0 9 3 -2 0 0 4 代替 YY 0 0 9 3 -1 9 9 2医用诊断X射线影像增强器Me d i c a l d i a g n o s t i c X - r a y i ma g e i n t e n s i f i e r2 0 0 4 - 1 1 - 0 8 发布2 0 0 5 - 1 1 - 0 1实施国家食 品药品监督管理局发 布YY/ T 0 0 9 3 - 2 0 0 4目次前言 皿1范围 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ， ， ， ， 12 规范性引用文件 ， ， ， ， ， ， ， ， ， ， ， ， 13 术语和定义 ， 14要求 。 。 ， ， ， ， ， ， ， ， 。 ， ， ， ， ， ，。 ， ， ， 24 . 1 工作条件 ， ， ， 24 . 2 外观 ， ， ， ， ， 24 . 3 主 要技术性能和斑点要求 ， ， ， 一 24 . 4 安全性能 ， ， 34 . 5 环境要求 ， ， ， ， ， 35 试验方 法 ， ， ， ， ， 一45 . 1 试验条件 ， ， ， ， 45 . 2 有效人射野尺寸 ， ， ， ， ， ， ， ， ， ， ， ， ， ， ， ， ， ， ， ， 45 . 3 输出图像尺寸 ， ， ， ， ， 45 . 4 转换系数 ， ， ， ， ， ， 45 . 5 亮度非均匀性 ， ， ， ， ， ， ， 55 . 6 极限分辨率 ， ， ， 55 . 7对 比度 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ， 4 ， 1 55 . 8 影像失真 ， ， ， ， 55 . 9 斑点 ， ， ， 55 . 1 0 安全要求 ， ， ， ， ， ， ， 一 ， 65 . 1 1 环境要求 ， ， ， ， ， 65 . 1 2外观 ， ， 66 检验规则 ， ， ， ， ， 67 使用说明书、 标签和包装标识 ， ， ， 78 包装、 运输和贮存 附录 A ( 规范性 附录) 安全图 A. 1 X射线泄漏辐射试验的设置 表1 主 要技术性能 ， ， ， ， ， 2表 2 斑点的分布区域 ， 3表 3 斑点要求 ， ， ， 3表 4 环境试验要求 ， ， ， ， ， ， ， ， 1 ， ， ， ， ， ， ， ， ， ， ， ， ， 3表5 逐批检验一次抽样方案 ， ， 6表6 周期检验 一次抽样方案 ， ， ， ， 6表A . 1 检验类型及检验项目 ， ， ， ， ， ， ， 1 6YY/ T 0 0 9 3 -2 0 0 4oil舀本标准代替 Y Y 0 0 9 3 -1 9 9 2 ( 医用 X射线影像增强器 ， 其主要变化如下:产品的技术参数有所提高， 并在斑点的要求中增加需计数的最小直径。另增加 4 0 c n( 1 6 i n ) 产品的技术性能;除输出图像尺寸、 极限分辨率和斑点之外， 对其他技术参数的试验方法不再作具体描述， 而直 接引用Y Y / T 0 4 5 7 光电X射线影像增强器特性 标准有关部分中 的相关条款;本标准的安全通用要求根据 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 医用电气设备第一部分: 安全通用要求 有 关条款制定， 并将该部分内容列人附录 A( 规范性附录) 中本标准直接引用 Y Y / T 0 4 5 7 光电X射线影像增强器特性 标准中如下部分:YY / T 0 4 5 7 . 1 -2 0 0 3 医用电气设备光电X射线影像增强器特性第 1 部分: 人射野尺寸 的测定 ;- Y Y / T 0 4 5 7 . 2 -2 0 0 3 医用电气设备 光电X射线影像增强器特性第2 部分: 转换系数的 测定 ;Y Y / T 0 4 5 7 . 3 -2 0 0 3 医用电气设备 光电X射线影像增强器特性第3 部分: 亮度分布和 非均匀性测定;-Y Y / T 0 4 5 7 . 4 -2 0 0 3 医 用电气设备 光电X射线影像增强器特性第4 部分: 影像失真的 测定 ;YY / T 0 4 5 7 . 6 -2 0 0 3 医用电气设备光电 X射线影像增强器特性第6部分: 对比度及炫 光 系数的测定。本标准的附录A为规范性附录本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由国家医用 X线设备及用具标准化分技术委员会归口。本标准由上海泰雷兹电子管有限公司负责起草。本标准主要起草人 : 陈行柞。本标准所替代的历次版本发布情况为: Y Y 0 0 9 3 -1 9 9 2 aYY/ T 0 0 9 3 -2 0 0 4医用诊断 X射线影像增强器范围 本标准规定了医用 X射线影像增强器( 以下简称像增强器) 的要求、 试验方法、 检验规则、 标志、 使用说明书和包装、 运输、 贮存。 本标准适用于标称人射野为 1 5 c m ( 6 i n ) 、 2 3 c m ( 9 i n ) , 3 0 c m ( 1 2 i n ) 和4 0 c m( l 6 i n ) 的装有图像缩小型 X射线影像增强管的像增强器， 包括单视野及多重视野。该类产品主要用于医用诊断 X射线设备。 本标准不适用于平板型或其他类型的像增强器。2规范性 引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件， 其随后所有的修改单( 不包括勘误的内容) 或修订版均不适用于本标准， 然而， 鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件， 其最新版本适用于本标准。 G B / T 2 8 2 8 . 1 -2 0 0 3 计数抽样检验程序 第 1 部分: 按接收质量限( A Q L ) 检索的逐批检验抽样计划 ( I S O 2 8 5 9 - 1 : 1 9 9 9 , I DT) GB / T 2 8 2 9 -2 0 0 2 周期检验计数抽样程序及表( 适用于对过程稳定性的检验) GB 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 医用电器设备第一部分安全通用要求( id t I E C 6 0 6 0 1 : 1 9 8 8 及第 1号修改 ) G B 9 7 0 6 . 1 2 -1 9 9 7 医 用电器设备 第1 部分 安全通用要求 三、 并列标准 诊断X 射线设备辐射防护通用要求( i d t I E C 6 0 6 0 1 - 1 - 3 : 1 9 9 4 ) G B 9 9 6 9 . 1 -1 9 9 8 工业产品使用说明书总则 Y Y 0 0 7 6 -1 9 9 2 金属制件的涂层分类 技术条件 Y Y / T 0 2 9 1 -1 9 9 7 医用Y射线设备环境要求及 试验方法 YY / T 0 4 5 7 . 1 -2 0 0 3 医用电气设备光电X射线影像增强器特性第 1 部分: 人射野尺寸的测定( I EC 6 1 2 6 2 - 1: 1 9 9 4 , I DT) Y Y / T 0 4 5 7 . 2 -2 0 0 3 医 用电气设备 光电X射 线影像增强器特性第2 部分: 转换系数的 测定( I E C 6 1 2 6 2 - 2 , 1 9 9 4, I DT) Y Y / T 0 4 5 7 . 3 - - 2 0 0 3 医 用电 气设备 光电X射线影像增强器特性 第3 部分: 亮度分布和 非均匀性测定( I E C 6 1 2 6 2 - 3 : 1 9 9 4 , I D T) Y Y / 丁。 4 5 7 . 4 -2 0 0 3 医 用电 气设备 光电X 射线影像增强器特性 第4 部分: 影像失真的 测定( I E C 6 1 2 6 2 - 4; 1 9 9 4, I D T) Y Y / T 0 4 5 7 . 6 -2 0 0 3 医用电气设备光电 X射线影像增强器特性第 6部分: 对比度及炫光系数的测定( I E C 6 1 2 6 2 - 6 : 1 9 9 4 , I D T) Y Y / T 9 1 0 5 5 -1 9 9 9 医 疗器械油漆涂层分类 技术条件 YY / T 9 1 0 9 9 -1 9 9 9 医用X射线设备标志、 包装、 运输和贮存3术语和定义YY / T 0 4 5 7 中确立的以及下列术语和定义适用于本标准Y Y/ T 0 0 9 3 -2 0 0 43 . 1 极限分辨率l i mi t i n g r e s o l u t i o n 对于像增强器输出屏上的测试卡的亮、 暗相间的条纹图像， 通过足够放大倍数的光学系统观察， 人眼刚能分辨的那一组条纹所对应的每厘米所包含的线对数， 单位为 l p / c m3 . 2 斑点b l e mi s h 像增强器输出屏上具有不同反差的缺陷区。4要求4 . 1 工作条件4 . 1 . 1 环境条件应满足下列要求: a ) 环境温度: 5 0C-4 0; b ) 相对湿度: 3 0%一7 5%; c ) 大气压力; 7 0 0 h P a - v l 0 6 0 h P a4 . 1 . 2 电源条件应满足下列要求: a ) 电源电压和功率由产品标准规定; b ) 电源电压值的允许范围为 额定值的9 0 % - 1 1 0 %4 . 2外观4 . 2 . 1 外观应整齐、 美观、 表面平整、 光洁、 色泽均匀、 不得有明显伤痕、 裂纹等缺陷。4 . 2 . 2 主要电镀件应符合 Y Y 0 0 7 6 -1 9 9 2 中W类涂层、 2 级外观的要求。4 . 2 . 3 主要油漆件应符合 Y Y / T 9 1 0 5 5 -1 9 9 9的要求， 其中外观质量应符合 2 类涂层的规定4 . 3 主要技术性能和斑点要求4 . 3 . 1 主要技术性能见表 t o 表 1 主要技术性能序 号技术参数名称产 品 规 格一: cmin)2 3 c m ( 9 i n )3 0 c m ( 1 2 i n )4 0 c m ( 1 6 i n )1有效人射野尺寸/ mm1501 52151 5 1601 5120t 5 2951 52151 5 160t 5370+ 10290f 10 215f 5160+ 52输出图像尺寸/ mm产品标准规定3转换系 数/(cd m， / 拌 Gs 一 )要 2 0 1 7妻 1 7 1 74极限分辨率/ Op / a m)中心妻 4 2妻 4 0 4 6 5 2 3 6 4 2 4 8妻 3 6 4 0 4 6 5 49 3 %半径妻 4 0妻 3 6 4 2 4 8 3 2 4 0多 4 6 3 2多 3 8 4 5 5 15对 比 度1 0 %妻 1 8 1 8妻 1 8 1 81 0 mm妻 1 4 1 2 1 1 I I6亮度非均匀性值/ ( %)5 2 55 3 05 3 05 3 07整体影像失真值/ ( %)6 5簇 1 0成 1 0簇 1 14 . 3 . 2 斑点的分布区域见表2 0YY/ T 0 0 9 3 -2 0 0 4表 2 斑 点的分 布区域斑点产品 规格1 5 c m( 6 in )2 3 c m ( 9 in )3 0 c m( 1 2 in )4 0 c m ( 1 6 in )分布区域直径/ mm区 域 1 1 0 5 - 1 4 5 1 2 0 - 1 6 0 1 6 0- 2 1 5 2 1 5- 2 9 0区 域 3 1 6 0 - 2 1 5 2 1 5 - 2 9 0 2 9 0- 3 6 04 . 3 . 3 斑点要求见表 3 0表 3 斑点要求序号斑点产 品 规 格1 5 c m( 6 i n )2 3 a m ( 9 i n )3 0 c m( 1 2 i n )4 0 c m ( 1 6 in )1允许最大直径/ mm区 域 10 . 81 . 01 . 01 . 0区 域 21 . 01 . 21 . 21 . 2区 域 31 . 21 . 21 . 22需计数最小直径/ mm区 域 10 . 50 . 50 . 50 . 5区 域 20 . 50 . 50 . 50 . 5区 域 30 . 60 . 60 . 63每个区域斑点总数区 域 1 2 3 3 4区 域 2 4( 3 3蕊 5区 域 3 4 4( 64三个区域斑点总数 5个 5个( 5 个9 . 8脉冲持续时间/ ms6碰撞次数/ 次1 0 0 0 士 1 0脉冲重复频率/ Hz1 . 7脉 冲 波 形半 正 弦 波工 作 状 态非工作状态注: 环境试验的最初检测项目为 4 . 3 , 在按照4 , 5 . 1 试验以后重新检测4 . 3以检验是否符合标准要求。5 试 验方法5 . 1 试验条件5 . 1 . 1 环境条件应满足下列要求: a ) 环境温度: 5 C-4 0; b ) 相对湿度: 3 0 %-7 5 - 7 5%; c ) 大气压力: 7 0 0 h P a -1 0 6 0 h P a ,5 . 1 . 2 电源条件应满足下列要求: a ) 电源电压由产品标准规定; b ) 电源电压的允许范围为额定值的9 5 %-1 0 5%。5 . 2 有效入射野尺寸 测试方法应符合 Y Y / T 0 4 5 7 . 1 -2 0 0 3中第 4章， 第 5 章， 第 6 章规定。5 . 3 输出图像尺寸5 . 3 . 1 试验设置5 . 3 . 1 . 1 X射线源至像增强器入射面的距离( S E D ) 应为 1 0 0 c m11 c m, X射线管的焦点应在中心轴上5 . 3 . 1 . 2 X射线野应完全地覆盖人射野。5 . 3 . 2 像增强器工作条件 像增强器应工作在制造厂所规定的正常使用的工作条件下。5 . 3 . 3 输入辐射 X射线的条件任意， 只要能保证测试卡的图像噪声小， 对比度高即可。5 . 3 . 4 试验器件 不采用。5 . 3 . 5 测f设备 推荐使用带有标尺的显微镜来测量输出图像尺寸， 标尺最小分度为。 . 0 1 m mo5 . 3 . 6 测1t方法 将带有标尺的显微镜放置在像增强器的输出窗的后面， 调节显微镜聚焦至图像清晰; 然后把 目 镜中标尺的。 位对准输出图像的一端， 水平移动显微镜使 。 位移至图像直径的另一端， 最后记下显微镜标尺上的读数， 此读数便是输出图像尺寸5 . 4 转换系数 测试方法应符合 YY / T 0 4 5 7 . 2 -2 0 0 3中第 4 章， 第 5 章， 第 6章规定。YY / T 0 0 9 3 -2 0 0 45 . 5 亮度非均匀性 测试方法应符合 YY / T 0 4 5 7 . 3 -2 0 0 3中第 4章， 第 5 章， 第 6 章规定。5 . 6 极限分辨率5 . 61 试验设置5 . 6 . 1 . 1 S E D应为1 0 0 c m 士1 c m, X射线管的焦点应在中心 轴上。5 . 6 . 1 . 2 X射线管的焦点标称值不大于 。 . 55 . 6 . 1 . 3 X射线野应完全地覆盖人射野5 . 6 . 2 像增强器工作条件 像增强器应工作在制造厂所规定的正常使用的工作条件下。5 . 6 . 3 输入辐射 X射线管电压为 5 o k V， 固有滤过为 2 . 5 m mA 1 , X射线管电流可以调节。5 . 6 . 4 试验器件 试验器件为一个分辨率测试板， 它为一个有机玻璃面板， 其上刻有若干个同心圆形的细槽( 内填充钨或铝等对 X射线吸收较大的金属材料) ， 其各 自的直径分别相当于像增强器相应区域的直径。在各个区域中粘贴上适当数量的 0 . 1 mm厚的铅分辨率测试卡。5 . 6 . 5测f设备 使用放大倍数 3 0 倍以上的显微镜观察铅分辨率测试卡在输出屏上的图像。5 . 6 . 6 测t方法 将分辨率测试板贴近像增强器人射面的中心放置; 调节 X射线管电流， 并调节像增强器聚焦， 使测试卡的输出图像获得最佳对比度， 用显微镜观察图像， 读出刚可分辨的那一组条纹中每一厘米所包含的线对数 ， 即为极限分辨率。5 . 7 对比度 测试方法应符合 Y Y/ T 0 4 5 7 . 6 -2 0 0 3 中第 4 章， 第 5 章， 第 6章规定。亦可使用一次性测定 1 0 %和 l o mm对比度的其他方法测定， 如果测定值的测量不确定度超过 Y Y/ T 0 4 5 7 . 6 -2 0 0 3中规定方法的不确定度， 则以前者为准。5 . 8 影像失真 测试方法应符合 Y Y / T 0 4 5 7 . 4 -2 0 0 3中第 4 章， 第 5章， 第 6 章规定。5 . 9 斑 点5 . 9 . 1 试验设置5 . 9 . 1 . 1 S ED应 为 1 0 0 c m士1 c m.5 . 9 . 1 . 2 X射线管的焦点应在中心轴上。5 . 9 . 1 . 3 X射线野应完全覆盖人射野5 . 9 . 2 像增强器工作条件 像增强器应工作在制造商规定的正常使用条件下。5 . 9 . 3 输入辐射 X射线管电压为 5 0 k V, X射线管组件的固有滤过为2 . 5 mmA I , X射线管电流可调节， 使输出图像获得最佳视觉对比度5 . 9 . 4 试验器件 试验器件为一斑点定位板， 它为一有机玻璃面板， 其上刻有三个同心圆形的细槽( 内填充钨或钥等对 X射线吸收较大的材料) ， 其各自的直径分别相当于斑点分布区域的三个直径。5 . 9 . 5 测，设备 推荐使用带有十字线标尺的显微镜来确定斑点位置和测量其尺寸， 标尺最小分度为 。 . 0 1 mm.Y Y/ T 0 0 9 3 -2 0 0 45 . 9 . 6测f方法 紧贴像增强器人射面放置一块斑点定位板， 使用光学方法( 十字线加测微仪) 在输出屏整个质量区内确定斑点的位置并测定其大小。需要时， 测量两个斑点之间距离。5 . 1 0安全要求 见附录 A,5 . ”环境要求 按照 4 . 5 规定检验， 应符合要求。5 . 1 2外观 目力观察6 检验规则6 . 1 像增强器应由制造商进行检查， 合格后， 方可交付。6 . 2 像增强器的检验分为逐批检验和周期检验。6 . 3 逐批检验按 G B / T 2 8 2 8 . 工 的规定进行。6 . 4 抽样方案类型采用一次抽样， 抽样方案严格性从正常检验抽样方案开始。其不合格分类， 检验项目， 检验水平和接收质量限按表 5 逐批检验一次抽样方案的规定。 表 5 逐批 检验一次抽样方案不合格分类asc检验分组111检 验 项 目表1中第 1 项， 第 2 项表 1中第 3 项， 第 4项， 第 5 项表 1 中第 6 项， 第 7 项和表 3中 第 1 项至第 3项检 验 水 平nf 1II接收质量限1 . 541 06 . 5 有下列情况之一时， 应进行周期检验: a ) 正式生产后， 如结构、 材料、 工艺有较大改变， 可能影响产品性能时; b ) 连续正常生产时， 应周期性地( 不大于2 4 个月) 进行一次检验; c ) 产品停产 1 2 个月后， 恢复生产时; d ) 出厂检验结果与上次周期检验有较大差异时; e ) 新产品或老产品转厂生产时的试验定型鉴定; f ) 国家质量监督部门提出要求时。6 . 6 周期检验按 GB / T 2 8 2 9的规定进行。6 . 7 周期检验采用一次抽样方案， 判别水平为II， 其不合格分类， 检验分组， 检验项 目和不合格质量水平按表 6 周期检验一次抽样方案的规定。 表 6 周期检验一次抽样方案不合格分类AB检 验 分 组I1检 验 项 目表 1中的第 1项， 第2项， 第 7 项表 1 中的第 3 项， 第 4 项， 第 5 项， 第6项判 定 数 据n =2 A, =O , R , =1 n =2 A , =1 , R , =2 不合格质量水平6 51 2 0YY/ T 0 0 9 3 -2 0 0 47使用说明书 、 标签和包装标识7 . 1 使用说明书7 . 1 . 1 使用说明书的编写应符合G B 9 9 6 9 . 1 一1 9 9 8 的 要求。7 . 1 . 2 使用说明书应表明下列内容: a ) 产品的一般介绍; b ) 产品的工作条件及要求; c ) 产品的技术特性; d ) 产品的安装尺寸; e ) 产品的使用注意事项; f ) 产品注册号; 9 ) 产品标准号。7 . 2 标签和包装标识7 . 2 . 1 标签和包装标识应表明下列内容: a ) 制造商名称、 注册地址、 生产地址、 联系方式; b ) 产品名称， 型号、 规格; c ) 注册证书编号; d ) 产品标准号; e ) 生产 日 期或序列号; f ) 依照产品特性应标注的图形、 符号及其他相关内容。7 . 2 . 2 合格证上应有下 列内容: a )产品名称 、 型号 ; b ) 产品序列号; c ) 检验日期; d ) 检验员代号; e ) 制造商名称、 地址。8 包装、 运输和贮存8 .1 包装 产品使用防湿、 防震材料及外包装箱包装。8 . 2运输 出厂产品的运输按订货合同有关条款进行。8 . 3 贮存 贮存环境温度: 一1 0 一+ 5 5 C; 建议长期贮存环境温度 : 。 一4 0 0 C; 相对湿度: 不大于 9 3 %YY / T 0 0 9 3 -2 0 0 4 附录A( 规范性附录) 安全A. 1 产品特征产品应具有下列特征:a ) 防电击类型及程度: 工 类、 B型;b ) 使用的电源: 由产品标准规定;c ) 输人功率: .z ( 1 +1 5 %) V A由产品标准规定;d ) 不具有应用部分;e ) 不具有信号输出或信号输人部分;f ) 不防进液的普通设备;9 ) 不属于AP型或 A P G型设备;h ) 运行方式为连续运行;i ) 属于固定式设备。A . 2 要求与试验方法A 2 . 1A . 2. 1外部标记 要求 应符合 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中6 . l e ) , 6 . 1 f ) 的要求。A . 2 . 1 . 2 试验方法 按G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 中 的6 . 1 规定的 方法进行试验， 检验是否符合要求。A . 2 . 2 内部标记A. 2 . 2 . 1 要求 应符合 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中6 . 2 c ) , 6 . 2 f ) 的要求。A . 2 . 2 . 2 试验方法 按G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 中6 . 2 规定方法进行检验， 检验是否符合要求。A . 2 . 3 控制器件和仪表的标记 不适用 。A . 2 . 4 符号A . 2 . 4 . 1 要求 A . 2 . 1 -A . 2 . 2 中用作标记的符号应与G B 9 7 0 6 . 1中附录 D所示符号要求相一致。A. 2 . 4 . 2试验方法 通过检查来检验是否符合要求。A . 2 . 5 导线绝缘的颜色A. 2 . 5 . 1 要求 导线的颜色应符合 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中6 . 5 a ) , 6 . 5 6 ) , 6 . 5 c ) 的要求。A . 2 . 5 . 2 试验方法 通过检查来检验是否符合要求。A . 2 . 6 气体识别 不适用 。 吕Y Y/ T 0 0 9 3 -2 0 0 4 A . 2 . 7 气体连接点识别 不适 用。 A . 2 . 8 指示灯颜色 不适用 。 A . 2 . 9 按钮颜色 不适用 。A . 2 . 1 0 随机文件齐全性A . 2 . 1 0 . 1 要求 应符合GB 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中6 . 8 . 1的要求。A . 2 . 1 0 . 2 试验方法 通过检查随机文件的内容来检验是否符合要求。A . 2 . 1 1 使用说明书A. 2 . 1 1 . 1 要求 使用说明书的内容应符合 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中6 . 8 . 2 a ) ; 6 . 8 . 2 d ) ; 6 . 8 . 2 h ) 的要求。A . 2 . 1 1 . 2 试验方法 通过对使用说明书内容的检查来检验是否符合要求。A . 2 . 1 2 技术说明书A. 2 . 1 2 . 1 要 求 技术说明书的内容应符合GB 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中6 . 8 . 3 a ) ; 6 . 8 . 3 d ) 的要求。A . 2 . 1 2 . 2 试验方法 通过对技术说明书内容的检查来检验是否符合要求。A . 2 . 1 3 输入功率A. 2 . 1 3 . 1要求 输人功率: z ( 1 +1 5 %) V A， 由产品标准规定。A . 2 . 1 3 . 2试验 方法 按 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 中第 7 章规定的方法， 使像增强器按使用说明书的规定运行， 直至输人功率达到稳定， 测量像增强器运行时的稳态电流值， 然后与电源电压相乘计算输人功率或用功率计进行测量， 并与标称值或随机文件的规定值相比较 ， 来检验是否符合要求。A. 2 . 1 4环境试验A. 2 . 1 4 . 1 要求 环境试验应满足下列要求: a ) 运输和储存 ll环境温度范围: -1 0 一+5 5 0C; 2 ) 相对湿度范围: 1 0 %-9 3 % ; 3 ) 大气压力范围: 5 0 0 h P a - 1 0 6 0 h P a , b ) 运行 1 ) 环境温度范围: 1 0 0C-4 0 0C ; 2 ) 相对湿度 范围 : 3 0 % -7 5 % ; 3 ) 大气压力范围: 7 0 0 h P a -1 0 6 0 h P a ; 4 ) 电源: 由产品标准规定， 其电源电压值的允许范围应为额定值的 9 5 %1 0 5 %0A . 2 . 1 4 . 2 试验方法 用 A . 2 . 1 4中的试验来检验是否符合要求。A . 2 . 巧安全类型Y Y/ T 0 0 9 3 -2 0 0 4A. 2 . 1 5 . 1要求 像增强器属 工 类 B型设备。A. 2 . 1 5 . 2 试 验方法 通过检查和有关试验来检验是否符合要求。A . 2 . 1 6 剩余电压 不适用 。A . 2 . 1 7 剩余能f 不适用 。A . 2 . 1 8 外壳的封闭性A. 2 . 1 8 . 1 要求 设备应符合G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 中1 6 a ) 的要求， 制造和封闭得能防 止与带电 部件和在单一故障 状态下可能带电的部件接触。A. 2 . 1 8 . 2试验方法 用 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中图7 所示的标准试验指、 GB 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中图 8所示的试验针和图9所示的 试验钩， 按G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 中1 6 a ) 的规定方法进行试验， 检验是否符合要求。A . 2 . 1 9 不用工具就可打开的录和门的安全性 不适用 。A . 2 . 2 0 灯泡安全性 不适 用。A . 2 . 2 1 顶盖安全性 不适 用。A. 2 . 2 2控制器件 的保 护阻抗 不适用 。A . 2 . 2 3 带电件防护与标记A . 2 . 2 3 . 1 要求 应符合 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中 1 6 d ) 的要求A . 2 . 2 3 . 2试验方法 按G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 中1 6 d ) 的规定方法进行试验， 检验是否符合要求A . 2 . 2 4 整机外壳安全性A . 2 . 2 4 . 1 要求 应符合 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 中 1 6 e ) 的要求。A . 2 . 2 4 . 2 试验方法 按G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 中1 6 e ) 的 规定方法进行试验， 检 验是否符合要求。A . 2 . 2 5 调节孔安全性 不适用 。A . 2 . 2 6 PM离程度 不适用 。A . 2 . 2 7 应用部分的隔离 不适用 。A . 2 . 2 8 软轴的隔离 不适用A . 2 . 2 9 可触及部件的隔离 1 0Y Y/ T 0 0 9 3 -2 0 0 4A. 2 . 2 9 . 1要求 在正常状态和单一故障状态下， 可触及部件应采用 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 中 1 7 g ) 方法与设备的带电部件隔离到容许漏电流值不被超过的程度。A . 2 . 2 9 . 2 试验方法 按G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 中1 7 g ) 规定的方法进行试验， 检验是否符合要求。A . 2 . 3 0 电位均衡导线连接装置 不适用 。A . 2 . 3 1 保护接地阻抗A . 2 . 3 1 . 1 要求 应符合 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中 1 8 f ) 的要求。A . 2 . 3 1 . 2 试验方法 按G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 中1 8 f ) 方法进 行试验， 检验是否符 合要求。A . 2 . 3 2 功能接地端子 不适用 。A . 2 . 3 3 功能接地线的标志 不适用 。A . 2 . 3 4 工作温度下的连续漏电流A. 2 . 3 4 . 1 要求 a ) 对地漏 电流 : 正常状态下不大于 。 . 5 mA; 单一故障状态下不大于1 m A b ) 外壳漏电流: 正常状态下不大于。 . 1 m A ; 单一故障状态下不大于。 ， 5 m A .A. 2 . 3 4 . 2试验方法 按G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 中的第1 9 章规定的方法进行检验。A . 2 . 3 5 工作温度下的息者辅助电流 不适 用。A . 2 . 3 6 工作温度下电介质强度A. 2 . 3 6 . 1 要求 在高压电源输出端与外壳之间施加一个 1 . 2 倍额定输出电压值的电压， 1 mi n内应无击穿现象。A . 2 . 3 6 . 2 试验方法 按G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 中2 0 . 4 规定方法进行试验， 检验是否符合要求。A . 2 . 3 7 潮湿预处理后的连续漏电流A. 2 . 3 7 . 1要求 按 A . 2 . 3 4 . 1 的规定。A . 2 . 3 7 . 2 试验方法 按 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中4 . 1 0进行处理后， 按照 A . 2 . 3 4 . 2的规定进行。A . 2 . 3 8 潮湿预处理后的患者辅助电流 不适用 。A. 2 . 3 9 潮 湿预 处理后的 电介质 强度A . 2 . 3 9 . 1 要求 按 A . 2 . 3 6 . 1 的规定。 1 1YY/ T 0 0 9 3 -2 0 0 4A. 2 . 3 9 . 2试验 方法 按GB 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 中4 . 1 0 进行处理后， 按照 A. 2 . 3 6 . 2 的规定进行A . 2 . 4 0 外壳及零部件刚度A . 2 . 4 0 . 1 要 求 外壳或外壳部件及其所有零件的表面应符合G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 中2 1 a ) 的 要求。A . 2 . 4 0 . 2 试 验方法 按G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 中2 1 a ) 规定的方法进行试验， 检验是否符合要求A . 2 . 4 1 外壳及零部件强度A. 2 . 4 1 . 1要求 外壳或外壳部件及其所有零件的表面应符合 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中2 1 6 ) 的要求。A . 2 . 4 1 . 2 试验方法 按G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 中2 1 6 ) 的 规定方法进行试验， 检验是否符合要求。A . 2 . 4 2 提拎装里承载能力 不适用 。A . 2 . 4 3 支撑件 不适用A . 2 . 4 4 坠落 不适用 。A . 2 . 4 5 搬运应力 不适用 。A . 2 . 4 6 运动部件的防护 不适用 。A . 2 . 4 7 传动部件的安全性 不适用 。A . 2 . 4 8 运动部件的安全性 不适用A. 2 . 4 9易损部件的可查性 不适用 。A . 2 . 5 0 电控机械运动安全性 不适用 。A . 2 . 5 1 紧急装置可靠性 不适用 。A . 2 . 5 2 面、 角、 边的安全性A. 2 . 5 2 . 1 要求 应符合 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中第 2 3 章的要求A . 2 . 5 2 . 2 试验方法 通过检查来检验是否符合要求。A . 2 . 5 3 设备的稳定性 不适用 。A. 2 . 5 4可搬运性 不适用 。A . 2 . 5 5 防飞溅能力 1 2YY/ T 0 0 9 3 -2 0 0 4A. 2 . 5 5 . 1 要求 应符合 GB 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中 2 5 . 1的要求。A . 2 . 5 5 . 2 试验方法 按G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 中2 5 . 1 规定的 方法进行试验， 检验是否符合要求。A . 2 . 5 6 显像管抗内爆和冲击能力 不适用 。A . 2 . 5 7 有安全装里的金属悬挂系统 不适用 。A . 2 . 5 8 无安全装置的金属悬挂系统 不适用 。A . 2 . 5 9 离子辐射 不 适用。A. 2 . 6 0 -A. 2 . 6 8 AP型和 AP G型设备 不适 用。A. 2 . 6 9超温运行 的防止A. 2 . 6 9 . 1 要求 a ) 特定条件下的部件及其周围 的温度应符合G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 中4 2 . 1 要求。 b ) 正常条件下的 部件及其周围的温度应符合G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 中4 2 . 2 要 求。A. 2 . 6 9 . 2 试验方法 按G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 中4 2 . 3 中 的U-4 ) 的 规定方法进行试验， 检验是否符合要求。A . 2 . 7 0 溢流 不适用 。A . 2 . 7 1 液体泼洒 不 适用。A. 2 . 7 2泄漏 不适 用。A . 2 . 7 3 受潮A. 2 . 7 3 . 1 要求 应符合 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中4 4 . 5 要求。A . 2 . 7 3 . 2 试验方法 按 G B 9 7 0 6 . 1中4 4 . 5 规定的方法进行试验， 检验是否符合要求A . 2 . 7 4 进液 不适用 。A . 2 . 7 5 清洗、 消毒和灭菌A. 2. 7 5 . 1 要求 应符合GB 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中4 4 . 7 要求A . 2 . 7 5 . 2 试验方法 按G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 中4 4 . 7 规定的方法进行试验， 检验是否符合要求。A . 2 . 7 6 压力容器的水压试验 不适用 。A. 2 . 7 7受压部件应承受最大压 力 不适用Y Y/ T 0 0 9 3 -2 0 0 4A . 2 . 7 8 压力释放装置 不适用 。A . 2 . 7 9 自动复位装置的选择 不适用 。A . 2 . 8 0 电源中断后的复位 不适用。A . 2 . 8 1 电源中断后解除机械压力 不适用 。A . 2 . 8 2 危险输出的防止 不适用 。A . 2 . 8 3 必须考虑的安全方面的危险A . 2 . 8 3 . 1 要求 应符合 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中的5 2 . 4的要求。A . 2 . 8 3 . 2 试验方法 按G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 中5 2 . 4 规定的 方法进行 试验。A . 2 . 8 4 单一故障状态的要求A . 2 . 8 4 . 1 要 求 应符合 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 中的 5 2 . 5 . 4的要求。A. 2 . 8 4 . 2 试 验方法 按G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 中1 9 . 4 规定的方法进行试验。A . 2 . 8 5 元器件的标记A. 2 . 8 5 . 1 要求 应符合GB 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中的5 6 . l b ) 的要求。A . 2 . 8 5 . 2 试验方法 检查元器件的额定值， 弄清这些额定值与元器件在设备中的使用条件是否相违来检验是否符合要求。A . 2 . 8 6 元器件的固定A. 2 . 8 6 . ，要求 应符合 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中的5 6 . I d ) 的要求。A . 2 . 8 6 . 2 试验方法 通过检查予以验证。A . 2 . 8 7电线的固定A. 2 . 8 7 . 1 要求 应符合GB 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中的5 6 . i f ) 的要求。A . 2 . 8 7 . 2 试验方法 通过检查来检验是否符合要求A . 2 . 8 8 连接器的构造 不适用 。A . 2 . 8 9 部件之间的连接 A. 2 . 8 9 . 1 要 求 应符合 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中的5 6 . 3 6 ) 的要求。 A . 2 . 8 9 . 2 试验方法 通过检查来检验是否符合要求。YY / T 0 0 9 3 -2 0 0 4A . 2 . 9 0 电容器的连接 不适用 。A . 2 . 9 1 保护装里 不适用 。A . 2 . 9 2 温度和过载控制装里 不适用 。A. 2 . 9 3电池 不适用 。A . 2 . 9 4 指示灯 不适用 。A . 2 . 9 5 控制器的操作部件 不适用 。A . 2 . 9 6 有电线连接的手持和脚踏式控制装皿 不适用 。A . 2 . 9 7 与供电网的分断 不适用 。A . 2 . 9 8 辅助网电源输出插座 不适用 。A . 2 . 9 9 电源软电线的要求 不适用 。A . 2 . 1 0 0 电源软电线的连接 不适用 。A . 2 . 1 0 1 网电源接线端子和布线的要求 不适用 。A . 2 . 1 0 2 网电源熔断器和过流释放器的要求 不适用 。A . 2 . 1 0 3 网电源部分的布线 不适用 。A . 2 . 1 0 4 电源变压器 不适用 。A . 2 . 1 0 5 爬电距离和电气间隙A. 2 . 1 0 5 . 1要求 爬电距离和电气间隙应满足下列要求: a ) 数值， 应符合 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中5 7 . 1 0 a ) 的要求。 b ) 应用， 应符合GB 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中5 7 . 1 0 b ) 的要求。A . 2 . 1 0 5 . 2 试验方法 按G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 中5 7 . 1 0 规定的 方法进行试验， 检验是否符合要求。A . 2 . 1 0 6 保护接地端子和连接的要求A . 2 . 1 0 6 . 1 要求 应符合GB 9 7 0 6 . 1 中的第 5 8章的要求。A . 2 . 1 0 6 . 2 试验方法 按G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 中第5 8 章的规定方法进行试验， 检验是否符合要求。A . 2 . 1 0 7 内部布线A . 2 . 1 0 7 . 1 要求 应符合 GB 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中的 5 9