标准解读

《YY/T 0606.20-2014 组织工程医疗产品 第20部分：评价基质及支架免疫反应的试验方法：细胞迁移试验》是针对组织工程医疗产品中的基质和支架材料进行免疫反应评估的一项标准。该标准通过细胞迁移实验来检测这些材料可能引起的免疫反应，从而为生物相容性提供数据支持。

标准详细描述了如何准备样本、选择合适的细胞系以及具体的实验步骤。首先，在实验前需要对基质或支架材料进行适当的处理以确保其无菌，并且能够与细胞直接接触而不影响细胞生长。然后选取具有代表性的免疫相关细胞类型作为测试对象，比如单核细胞或者巨噬细胞等，这些细胞在人体内负责识别并清除外来物质。接下来将处理过的材料放置于含有选定细胞类型的培养体系中，观察一定时间内细胞向材料表面移动的情况。

整个过程中需严格控制实验条件如温度、湿度等环境因素，并记录下不同时间段内细胞迁移的距离、速度等参数变化。此外，还要求设立对照组以便比较分析结果的有效性。通过对实验数据的统计分析，可以得出材料对于特定类型细胞迁移行为的影响程度，进而判断其潜在的免疫刺激作用。

根据此标准执行的实验有助于研究人员更好地理解所开发的新型生物材料对人体免疫系统的潜在影响，为后续临床应用的安全性和有效性评估提供重要依据。


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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2014-06-17 颁布
  • 2015-07-01 实施
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ICS1104040 C45 . . 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0606202014 . 组织工程医疗产品 第20部分 评价基质及支架免疫反应的 : 试验方法 细胞迁移试验 : Tissueengineeredmedicalproducts Part20Standard racticeforevaluationofimmuneresonsesof : p p substrateandscaffold roducts Cellmirationtests p : g2014-06-17发布 2015-07-01实施 国家食品药品监督管理总局 发 布 YY/T0606202014 . 前 言 标准的总题目为 组织工程医疗产品 已经或计划发布以下部分YY/T0606 : 第 部分 术语 2 : ; 第 部分 通用分类 3 : ; 第 部分 皮肤替代品 物 的术语和分类 4 : ( ) ; 第 部分 基质及支架的性能和测试 5 : ; 第 部分 型胶原蛋白 6 :I ; 第 部分 壳聚糖 7 : ; 第 部分 海藻酸钠 8 : ; 第 部分 透明质酸钠 9 : ; 第 部分 修复或再生关节软骨的植入物的体内评价 10 : ; 第 部分 细胞 组织 器官的加工处理指南 12 : 、 、 ; 第 部分 细胞自动计数法 13 : ; 第 部分 评价基质及支架免疫反应的试验方法 法 14 : :ELISA ; 第 部分 评价基质及支架免疫反应的试验方法 淋巴细胞增殖试验 15 : : ; 第 部分 保存指南 16 : ; 第 部分 外源性因子评价指南 17 : ; 第 部分 海藻酸盐凝胶固定或微囊化指南 18 : ; 第 部分 修复和替代骨组织植入物骨形成活性的体内评价指南 19 : ; 第 部分 评价基质及支架免疫反应的试验方法 细胞迁移试验 20 : : ; 第 部分 可吸收生物材料植入试验评价规范 24 : ; 第 部分 动物源性生物材料 残留量测定法 荧光染色法 25 : DNA : ; 第 部分 聚合物支架微结构评价指南 26 : 。 本部分为 的第 部分 YY/T0606 20 。 本部分按照 给出的规则起草 GB/T1.12009 。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利 本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任 。 。 本部分由国家食品药品监督管理总局提出 。 本部分由中国食品药品检定研究院归口 。 本部分起草单位 第三军医大学第一附属医院全军烧伤研究所 中国食品药品检定研究院 : 、 。 本部分由中国食品药品检定研究院解释 。 本部分主要起草人 彭代智 方玉 周灵 章娜 刘敬 冯晓明 : 、 、 、 、 、 。 YY/T0606202014 . 组织工程医疗产品 第20部分 评价基质及支架免疫反应的 : 试验方法 细胞迁移试验 : 1 范围 的本部分规定了评价组织工程医疗产品基质或支架所致哺乳动物细胞免疫反应的试 YY/T0606 验方法 细胞迁移试验 : 。 本部分适用于组织工程医疗产品基质或支架的生物学评价 。 注 本部分所述试验虽然也可以用于人体标本的检测或用于研究目的 并可为临床追踪提供数据 但并非对人体状 : , , 况的诊断性检测 。 除本部分所选方法外 可采纳其他等效方法 , 。 并非所有的材料和应用均需要按照本部分进行检测 因此应仔细考虑本部分中方法的适用性 在 , 。 实施本部分推荐的试验前 应考虑 或管理部门所推荐的试验结果所提示的信息 , GB/T16886.1 。2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的 凡是注日期的引用文件 仅注日期的版本适用于本文 。 , 件 凡是不注日期的引用文件 其最新版本 包括所有的修改单 适用于本文件 。 , ( ) 。 医疗器械生物学评价 第 部分 风险管理过程中的评价与试验 GB/T16886.1 1 : 医疗器械生物学评价 第 部分 植入后局部反应试验 GB/T16886.6 6 : 医疗器械生物学评价 第 部分 刺激与迟发型超敏反应试验 GB/T16886.10 10 : 医疗器械生物学评价 第 部分 样品制备与参照样品 GB/T16886.12 12 : 组织工程医疗产品 第 部分 通用分类 YY/T0606.3 3 : 组织工程医疗产品 第 部分 基质及支架的性能和测试 YY/T0606.5 5 : 医疗器械生物学评价 第 部分 医疗器械免疫毒理学试验原则和方法 ISO/TS10993-20 20 : (Bio-logicalevaluationofmedicaldevicesPart20:Principlesandmethodsforimmunotoxicologytestingof medicaldevices)3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件 。31 . 基质 substrate
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