QHHSB 0001 S-2013 济南辉煌百易商务有限公司 保健食品 仁心福牌绿金素片.doc

Q/SOM 济南辉煌百易商务有限公司企业标准 Q/HHSB 0001S -2013 Q/HHS保健食品仁心福牌绿金素片2013-12-04发布 2013-12-11实施 济南辉煌百易商务有限公司 发布1Q/HHSB 0001S2013前 言根据中华人民共和国食品安全法制定本标准本标准严格按照GB/T1.1标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则的要求进行编写。本标准由济南辉煌百易商务有限公司提出并起草。本标准主要起草人：严旭亳、孙丹。本标准自发布之日起有效期限3年，到期复审。1仁心福牌绿金素片1 范围 本标准规定了保健食品仁心福牌绿金素片的技术要求、食品添加剂、生产加工过程要求、保健功能、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、储存。本标准适用于以绿茶提取物、银杏叶提取物、大蒜油、红景天提取物、黄芪提取物为主要原料，经提取、混合、制粒、压片、包衣、灭菌（与技术要求中的生产工艺相符合）等工艺制成的具有调节血脂和抗疲劳功能的仁心福牌绿金素片。2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191 包装储运图示标志 GB 2760 食品安全国家标准 食品添加剂使用标准GB 4789.2 食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定GB/T 4789.3-2003 食品卫生微生物学检验 大肠菌群测定GB 4789.4 食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验GB/T 4789.5 食品卫生微生物学检验 志贺氏菌检验GB 4789.10 食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验GB/T 4789.11 食品卫生微生物学检验 溶血性链球菌检验GB 4789.15 食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数GB 5009.3 食品安全国家标准 食品中水分的测定GB 5009.4 食品安全国家标准 食品中灰分的测定GB/T 5009.11 食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12 食品安全国家标准 食品中铅的测定GB/T 5009.17 食品中总汞及有机汞的测定GB/T 6388 运输包装收发货标志GB/T 8313 茶叶中茶多酚和儿茶素类含量的检测方法GB/T 8885 食用玉米淀粉 GB 16740 保健（功能）食品通用标准GB 17450 保健食品良好生产规范JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则中华人民共和国药典（2010年版）卫生部保健食品标识规定关于指定D-甘露糖醇等58个食品添加剂产品标准的公告(2011年第8号)国家质量监督检验检疫总局令第75号（2005）定量包装商品计量监督管理办法保健食品检验与评价技术规范（2003年版）3 技术要求3.1 原辅料3.1.1 银杏叶提取物 应符合中华人民共和国药典（2010年版）一部的规定。3.1.2 绿茶提取物、大蒜油、红景天提取物、黄芪提取物执行具体标准或卫生部批文要求。3.2 生产工艺提取混合制粒压片包衣灭菌内包装外包装检验入库3.3 感官指标应符合表1的规定。表1 感官指标项目要 求色泽片剂表层为咖啡色，内容物呈灰白色。滋味、气味具有蒜味，味苦涩，无其它异味。性状呈圆形片状，片形完整，大小均匀。杂质无肉眼可见的外来杂质。3.4 保健功能调节血脂、抗疲劳3.5 功效成分指标应符合表2的规定。表2 功效成分指标项目指标茶多酚，g/100g 17.0大蒜素，g/100g 1.0总黄酮，g/100g 2.43.6 理化指标应符合表3的规定。表3 理化指标项 目指 标水分，g/100g 5.0灰分，g/100g 25.0崩解时限，min 45铅（以Pb计），mg/kg 0.5总砷（以As计），mg/kg 0.3总汞（以Hg计），mg/kg 0.33.7 微生物指标应符合表4的规定。表4 微生物指标项目指标菌落总数，cfu/g 1000大肠菌群，MPN/100g 403霉菌，cfu/g 25酵母，cfu/g 25致病菌（沙门氏菌、金黄色葡萄球菌、志贺氏菌、溶血性链球菌）不得检出3.8 净含量及允许短缺量应符合国家质量监督检验检疫总局令（2005）第75号定量包装商品计量监督管理办法的规定。4 食品添加剂4.1食品添加剂的质量应符合卫生部公告2011年第8号中的规定。4.2食品添加剂的品种和使用量应符合GB 2760、GB 14880及卫生部关于食品添加剂公告的规定。5 生产加工过程要求 应符合GB 14881的规定。6 检验方法6.1 感官检验6.1.1 色泽、性状、杂质：取样品1瓶，散放于清洁白纸上，在自然光下观察色泽、性状和杂质。6.1.2 滋味与气味：取样品1瓶，置研钵中研细，将适量细粉置于表面皿中，先闻气味。温水漱口后，再品尝样品滋味。6.2 理化检验6.2.1 水分 按GB 5009.3规定的方法检验。6.2.2 灰分 按GB 5009.4规定的方法检验。6.2.3 崩解时限 按中华人民共和国药典2010年版一部附录中规定的方法检验。6.2.4 铅 按GB 5009.12规定的方法检验。6.2.5 总砷 按GB/T 5009.11规定的方法检验。6.2.6 总汞 按GB/T 5009.17规定的方法检验。6.3 功效成分检验6.3.1 茶多酚 按GB/T 8313规定的方法检验。6.3.2 大蒜素、总黄酮 按保健食品检验与评价技术规范（2003年版）中规定的方法检验。6.4 微生物检验6.4.1 菌落总数 按GB 4789.2规定的方法检验。6.4.2 大肠菌群 按GB/T 4789.3规定的方法测定检验。6.4.3 霉菌和酵母5 按GB 4789.15规定的方法检验。6.4.4 致病菌 按GB 4789.4 、GB/T 4789.5 、GB 4789.10、GB/T 4789.11规定的方法检验。6.5 净含量检验按JJF 1070规定的方法检验。7 检验规则7.1 组批以一次投料、同一生产条件生产的产品为一批。7.2 抽样产品采用随机抽样的方法取样，每批产品随机抽取12瓶（总量不少于500g），样品分成2份，1份检验，1份备查。7.3 检验7.3.1 出厂检验7.3.1.1 检验项目包括感官指标、净含量、水分、菌落总数和大肠菌群。7.3.1.2 产品出厂每批产品须经厂质量检验部门检验合格并签发质量合格证方可出厂。7.3.2 型式检验7.3.2.1 正常生产时每半年进行一次，有下列情况之一时必须进行： 新产品投产前； 出厂检验结果与上次型式检验有较大差异； 更换设备、主要原辅材料或更改关键工艺可能影响产品质量时； 停产半年及以上，再恢复生产时； 国家质量技术监督机构提出进行型式检验要求时。 7.3.2.2 检验项目为本标准的规定的全部项目。7.4 判定规则7.4.1 检验项目全部符合本标准的规定，判该批产品为合格产品。7.4.2 微生物指标如有一项不符合要求，即判该批产品为不合格。其他项目如有一项以上(含一项)不合格，应在同批产品中加倍抽样复验，以复验结果为准。若复验项目仍有一项不合格，则判该批产品为不合格品。 8 标志、包装、运输、贮存8.1 标志8.1.1 产品包装储运图示标志应符合GB/T 191的规定，标签应符合GB 7718和保健食品标识规定的规定。8.2 包装8.2.1 产品内包装采用口服固体药用高密度聚乙烯瓶，应符合YBB00122002国家药品监督管理局国家药品包装容器（材料）标准（试行）的规定。8.2.2 产品外包装为瓦楞纸箱,外包装箱应符合GB/T 6543的规定。8.2.3 包装要牢固、防潮、整洁、美观、无异气味,便于装卸、仓储和运输。8.3 运输 78.3.1 产品运输工具应清洁无