QSDMR0005S-2013山东明仁福瑞达制药股份有限公司保健食品明仁牌馨梦口服液.doc

Q/SOM Q/SDMR山东明仁福瑞达制药股份有限公司企业标准 Q/SDMR 0005S-2013 保健食品明仁牌馨梦口服液2013-11-28发布 2013-12-10实施山东明仁福瑞达制药股份有限公司 发布1Q/SDMR0005S-2013前 言根据中华人民共和国食品安全法制定本标准。本标准严格按照GB/T1.1标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则的要求进行编写。本标准代替Q/SDMR0002S-2010保健食品 明仁牌馨梦口服液。本标准附录A为规范性附录。本标准由山东明仁福瑞达制药股份有限公司提出并起草。本标准主要起草人：张玲。本标准自发布之日起有效期限3年，到期复审。生产单位：名称：山东明仁福瑞达制药股份有限公司。 地址：济南市高新区大正路3333号。III明仁牌馨梦口服液1 范围本标准规定了保健食品明仁牌馨梦口服液的技术要求、生产加工过程卫生要求、检验方法、检验规则、标志、包装、运输与贮存。本标准是以桑椹、丹参、酸枣仁（炒）、五味子为主要原料，经配料、提取、浓缩、醇沉、配液、灌封、灭菌、灯检、包装等主要工艺加工制成的具有改善睡眠保健作用的口服液。2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T 191 包装储运图示标志GB/T 601 化学试剂 标准滴定溶液的制备GB/T 602 化学试剂 杂质测定用标准溶液的制备GB/T 603 化学试剂 试验方法中所用制剂及制品的制备GB/T 8170 数值修约规则与极限数值的表示和判定GB/T 9724 化学试剂 pH值测定通则GB 4789.2 食品微生物学检验 菌落总数测定 GB 4789.3 食品微生物学检验 大肠菌群测定GB 4789.4 食品微生物学检验 沙门氏菌检验 GB 4789.5 食品微生物学检验 志贺氏菌检验 GB 4789.10 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验GB/T 4789.11 食品微生物学检验 溶血性链球菌计数GB 4789.15 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数 GB/T 5009.2 食品的相对密度的测定GB/T 5009.11 食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12 食品中铅的测定GB 5749 生活饮用水卫生标准GB/T6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB/T 6682 分析实验室用水规格和试验方法GB 7718 预包装食品标签通则GB 17405 保健食品良好生产规范GB 16740 保健（功能）食品通用标准YBB00032004 钠钙玻璃管制口服液瓶JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则 国家质量监督检验检疫总局2005第75号令定量包装商品计量监督管理办法中华人民共和国药典2010年版 3 技术要求3.1原辅料3.1.1 桑椹应符合中华人民共和国药典2010年版的有关规定。3.1.2 丹参应符合中华人民共和国药典2010年版的有关规定。3.1.3 酸枣仁（炒）应符合中华人民共和国药典2010年版的有关规定。3.1.4 五味子应符合中华人民共和国药典2010年版的有关规定。3.1.5 生产用水应符合GB 5749的规定。3.2 生产工艺配料提取浓缩醇沉浓缩配液灌封灭菌灯检外包装检验入库。3.3 感官指标应符合表1规定。表1 感官指标项 目指 标气味与滋味本身固有气味。无异味，味苦、微甜色泽棕红色性状液体状杂质无肉眼可见杂质、无异物3.4 保健功能改善睡眠。3.4 功效成分指标应符合表2的规定。表2 功效成分指标项 目指 标原儿茶醛/（mg/100ml） 8.23.6理化指标应符合表3的规定。项 目指 标pH值 4.25.5相对密度 1.05铅（以Pb计）/mg/L） 0.5总砷（以As计）/mg/L） 0.3表3 理化指标3.7微生物指标应符合表4的规定。表4 微生物指标项 目指 标菌落总数/（cfu/ml） 100大肠菌群/（MPN/100ml） 6霉菌/（cfu/ml） 10酵母菌/（cfu/ml） 10致病菌(沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌)不得检出3.8净含量及允许短缺量应符合国家质量监督检验检疫总局令第75号定量包装商品计量监督管理办法规定。4 生产加工过程卫生要求 应符合GB 17405的规定。5 检验方法5.1 感官检验取10ml产品，将其置于洁净无色透明的玻璃烧杯中，于自然光或相当于自然光的室内，视其色泽，嗅其气味，品其滋味。5.2 理化检验5.2.1 pH值按GB/T 9724规定的方法测定。5.2.2相对密度按GB/T 5009.2规定的方法测定。5.2.3总砷按GB/T 5009.11规定的方法测定。5.2.4铅按GB 5009.12规定的方法测定。5.3 功效成分检验按附录A规定的方法测定。5.4 微生物检验5.4.1 菌落总数按GB 4789.2规定的方法检验。5.4.2大肠菌群按GB 4789.3规定的方法检验。5.4.3 致病菌分别按GB 4789.4、GB 4789.5、GB 4789.10、GB/T 4789.11规定的方法检验。5.4.4 霉菌和酵母菌按GB 4789.15规定的方法检验。5.5净含量检验 按JJF 1070规定的方法进行。6 检验规则6.1 组批同一班次，同一条生产线生产的包装完好的同一种产品为一组批。6.2抽样从每批品随机抽取30盒（20ml/盒）作为检验样品，10盒用于感官、理化指标及功效成分指标检验，10盒用于微生物检验，10盒留样备查。6.3.检验 检验分出厂检验和型式检验。6.3.1 出厂检验6.3.1.1 检验项目包括感官指标、功效成分（原儿茶醛）、pH值、相对密度、菌落总数、大肠菌群、霉菌、酵母菌、标签和净含量。6.3.1.2 产品出厂每批产品须经厂质量检验部门检验合格并签发质量合格证方可出厂。6.3.2型式检验6.3.2.1正常生产时每半年进行一次，有下列情况之一时必须进行： 新产品投产前； 出厂检验结果与上次型式检验有较大差异； 更换设备、主要原辅材料或更改关键工艺可能影响产品质量时； 停产半年及以上，再恢复生产时； 国家质量技术监督机构提出进行型式检验要求时。 6.3.2.2 检验项目为本标准的规定的全部项目。6.4 判定规则6.4.1检验项目全部符合本标准的规定，判该批产品为合格产品。6.4.2 微生物指标如有一项不符合要求，即判该批产品为不合格。其他项目如有一项以上(含一项)不合格，应在同批产品中加倍抽样复验，以复验结果为准。若复验项目仍有一项不合格，则判该批产品为不合格品。 7 标志、包装、运输、贮存7.1标志产品包装储运图示标志应符合GB/T191的规定，标签应符合GB7718和保健食品标识规定的规定。7.2 包装7.2.1产品内包装采用钠钙玻璃管制口服液瓶，应符合YBB00032004的规定。7.2.2产品外包装为瓦楞纸箱,外包装箱应符合GB/T6543的规定。7.2.3包装要牢固、防潮、整洁、美观、无异气味,便于装卸、仓储和运输。7.3运输 7.3.1产品运输工具应清洁无污染，运输产品时应避免日晒、雨淋，不得与有毒、有害、有异味或影响产品质量的物品混装混运。7.3.2 搬运时应轻拿轻放，严禁扔摔、撞击、挤压。7.4 贮存7.4.1产品应贮存在阴凉、通风、干燥的成品库中，离地离墙存放。不得与有毒、有害、有异味、易挥发、易腐蚀的物品混储。7.4.2 产品在本标准规定的条件下运输贮存，保质期为24个月。附录A （规范性附录）原儿茶醛的检测方法馨梦口服液（保健品）的功效成分为原儿茶醛，其检测方法按以下规定执行。A.1仪器高效液相色谱仪（美国Waters公司）Waters 600E 四元泵；996 PDA检测器A.2试剂所用乙醚、盐酸、碳酸钠、枸橼酸、三乙胺等均为分析纯，甲醇为色谱纯A.3样品测定照高效液相色谱法（中国药典2010年版一部附录 D）测定。色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-0.05mol/L枸橼酸溶液（三乙胺调节pH值至3.5）-水（18:20:62）为流动相；检测波长为280nm。理论板数按原儿茶醛峰计算应不低于3000。对照品溶液的制备 取原儿茶醛对照品5mg，精密称定，置5ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，精密量取1.0ml，置25ml量瓶中，加水至刻度，摇匀，即得（每1ml中含原儿茶醛40g）。供试品溶液的制备 精密量取本品5.0ml，加盐酸调节pH值12，