QTDJ 0010 S-2014 山东天地健生物工程有限公司 保健食品 奥米咖牌欧米咖海润软胶囊.doc

Q/SOM Q/TDJ山东天地健生物工程有限公司企业标准 Q/TDJ 0010S-2014保健食品奥米咖牌欧米咖海润软胶囊 2014-01-26发布 2014-01-26实施 山东天地健生物工程有限公司 发布1Q/TDJ 0010S-2014前 言根据中华人民共和国食品安全法制定本标准。本标准严格按照GB/T 1.1标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则的要求进行编写。本标准附录 A为规范性附录。本标准由山东天地健生物工程有限公司提出并起草。本标准主要起草人：赵铁锁、丁文庆、杨界军。本标准自发布之日起有效期限3年，到期复审。委托单位：名称：山东天地健生物工程有限公司。 地址：济南市高新开发区天辰大街978号。生产单位：名称：威海紫光生物科技发展有限公司。 地址：威海齐鲁大道68号。III奥米咖牌欧米咖海润软胶囊1 范围本标准规定了保健食品奥米咖牌欧米咖海润软胶囊的技术要求、食品添加剂、生产加工过程卫生要求、检验方法、检验规则、标志、包装、运输与贮存。本标准适用于氯化高铁血红素、红景天提取物、当归提取物、黄芪提取物、鱼油、天然维生素E（d-生育酚）、蜂蜡、磷脂、明胶、甘油、纯化水、二氧化钛、焦糖色为主要原料，经辐照灭菌、混合、均质、压丸、干燥、包装等主要工艺加工制成的具有改善营养性贫血功能的保健食品奥米咖牌欧米咖海润软胶囊。本产品标志性成分为铁、红景天苷。2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191 包装储运图示标志GB 2760 食品安全国家标准 食品添加剂使用标准GB 4789.2 食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定 GB/T 4789.3-2003 食品卫生微生物学检验 大肠菌群测定GB 4789.4 食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验GB 4789.5 食品安全国家标准 食品微生物学检验 志贺氏菌检验 GB 4789.10 食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验GB/T 4789.11 食品卫生微生物学检验 溶血性链球菌检验GB 4789.15 食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数GB 5009.4 食品安全国家标准 食品中灰分的测定GB/T 5009.11 食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12 食品安全国家标准 食品中铅的测定GB/T 5009.15 食品中镉的测定GB/T 5009.17 食品中总汞及有机汞的测定GB/T 5009.19 食品中有机氯农药多组分残留量的测定GB/T 5009.37 食品植物油卫生标准的分析方法GB/T 5009.56 糕点卫生标准的分析方法GB/T 5009.90 食品中铁、镁、锰的测定GB 5749 生活饮用水卫生标准GB/T 6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB 7718 食品安全国家标准 预包装食品标签通则GB 8817 食品添加剂 焦糖色GB 16740 保健（功能）食品通用标准GB 17405 保健食品良好生产规范GB 19191 食品添加剂 天然维生素EJJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则 SB/T 10190 蜂蜡SB/T 10206 磷脂通用技术条件YBB 00122002 口服固体药用高密度聚乙烯瓶保健食品检验与评价技术规范（2003年版）保健食品标识规定国家质量监督检验检疫总局2005第75号令定量包装商品计量监督管理办法中华人民共和国药典3 技术要求3.1 原辅料3.1.1 氯化高铁血红素应符合附录A的规定。3.1.2 红景天提取物应符合附录A的规定。3.1.3 当归提取物应符合附录A的规定。3.1.4 黄芪提取物应符合附录A的规定。3.1.5 鱼油应符合附录A的规定。3.1.6 天然维生素E 应符合GB 19191的规定。3.1.7 蜂蜡 应符合SB/T 10190的规定。3.1.8 磷脂 应符合SB/T 10206的规定。3.1.9 明胶、甘油、纯化水、二氧化钛 应符合中华人民共和国药典的规定。3.1.10 焦糖色 应符合GB 8817的规定。3.1.11 生产用水应符合GB 5749的规定。3.2 生产工艺原料辐照灭菌混合均质压丸干燥包装检验入库。注：辐照灭菌采用辐照物为钴-60，辐照剂量6KGY。3.3 感官指标应符合表1的规定。表1 感官指标项 目指 标色 泽囊皮呈棕色，内容物呈黑色滋味、气味具本品固有的滋味和气味，无异味性 状软胶囊，完整光洁，无粘连等；内容物为油性糊状物，无劣变杂 质无肉眼可见外来杂质3.4 保健功能改善营养性贫血。3.5 标志性成分指标应符合表2的规定。表2 标志性成分指标项 目指 标铁（以Fe计）/（g/100g） 0.28-0.60红景天苷/（mg/100g） 88.93.6 理化指标应符合表3的规定。项 目指 标灰分/（g/100g） 5崩解时限/（min） 60酸价/（mgKOH/g） 6.0过氧化值/（g/100g） 0.25铅（以Pb计）/（mg/kg） 1.5总砷（以As计）/（mg/kg） 1.0总汞（以Hg计）/（mg/kg） 0.3镉（以Cd计）/（mg/kg） 0.2六六六/（mg/kg） 0.2滴滴涕/（mg/kg） 0.2表3 理化指标3.7 微生物指标应符合表4的规定。表4 微生物指标项 目指 标菌落总数/（cfu/g） 1000大肠菌群/（MPN/100g） 40霉菌/（cfu/g） 25酵母/（cfu/g） 25致病菌（指沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌和溶血性链球菌）不得检出3.8 净含量及允许短缺量应符合国家质量监督检验检疫总局第75号令定量包装商品计量监督管理办法的规定。应符合表5的规定。表5 净含量及允许负偏差净含量/（g/瓶） 允许负偏差/（%） 5094 生产加工过程卫生要求应符合GB 17405的规定。5 食品添加剂5.1 食品添加剂质量应符合标准和规定。5.2 食品添加剂使用量应符合GB2760及卫生部关于食品添加剂公告的规定。6 检验方法6.1 感官检验取10粒产品，将其置于洁净无色透明的玻璃盘中，于自然光或相当于自然光的室内，用触觉鉴别其组织状态，视其色泽、杂质，嗅其气味，品其滋味。6.2 理化检验6.2.1 灰分按GB 5009.4规定的方法测定。6.2.2 崩解时限按中华人民共和国药典规定的方法测定。6.2.3 酸价 按GB/T 5009.56处理试样，按GB/T 5009.37规定的方法测定。6.2.4 过氧化值 按GB/T 5009.56处理试样，按GB/T 5009.37规定的方法测定。6.2.5 铅按GB 5009.12规定的方法测定。6.2.6 总砷按GB/T 5009.11规定的方法测定。6.2.7 总汞按GB/T 5009.17规定的方法测定。6.2.8 镉 按GB/T 5009.15规定的方法测定。6.2.9 六六六、滴滴涕按GB/T 5009.19规定的方法测定。6.3 标志性成分检验6.3.1 铁按GB/T 5009.90规定的方法测定。6.3.2 红景天苷按保健食品检验与评价技术规范（2003年版）中“保健食品中红景天苷的测定”规定的方法测定。6.4 微生物检验6.4.1 菌落总数按GB 4789.2规定的方法检验。6.4.2 大肠菌群按GB/T 4789.3-2003规定的方法检验。6.4.3 霉菌按GB 4789.15规定的方法检验。6.4.4 酵母按GB 4789.15规定的方法检验。6.4.5 致病菌按GB 4789.4、GB 4789.5、GB 4789.10、GB/T 4789.11规定的方法检验。6.5 净含量检验 按JJF 1070规定的方法进行检验。7 检验规则7.1 组批同一班次，同一条生产线生产的包装完好的同一种产品为一组批。7.2 抽样批量在250箱以下，随机抽取6箱，每箱取样2瓶，其中8瓶用于检验，其余4瓶留样备查。7.3 检验7.3.1 出厂检验7.3.1.1 检验项目包括感官指标、净含量、灰分、崩解时限、标志性成分、酸价、过氧化值、菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母。7.3.1.2 产品出厂每批产品须经厂质量检验部门检验合格并签发质量合格证方可出厂。7.3.2 型式检验7.3.2.1 正常生产时每半年进行一次，有下列情况之一时必须进行： 新产品投产前； 出厂检验结果与上次型式检验有较大差异； 更换设备、主要原辅材料或更改关键工艺可能影响产品质量时； 停产半年及以上，再恢复生产时； 食品药品监督管理部门提出进行型式检验要求时。 7.3.2.2 检验项目为本标准的规定的全部项目。7.4 判定规则7.4.1 检验项目全部符合本标准的规定，判该批产品为合格产品。7.4.2 微生物指标如有一项不符合要求，即判该批产品为不合格。其他项目如有一项以上（含一项）不合格，应在同批产品中加倍抽样复验，以复验结果为准。若复验项目仍有一项不合格，则判该批产品为不合格品。 8 标志、包装、运输、贮存8.1 标志产品包装储运图示标志应符合GB/T 191的规定，标签应符合GB 7718和保健食品标识规定的规定。8.2 包装8.2.1 产品内包装采用口服固体药用高密度聚乙烯瓶材料，应符合YBB 00122002的规定。包装规格为100粒/瓶。8.2.2 产品外包装为瓦楞纸箱，应符合GB/T 6543的规定。8.2.3 包装要牢固、防潮、整洁、美观、无异气味，便于装卸、仓储和运输。8.3 运输 8.3.1 产品运输工具应清洁无污染，运输产品时应避免日晒、雨淋，不得与有毒、有害、有异味或影响产品质量的物品混装混运。8.3.2 搬运时应轻拿轻放，严禁扔摔、撞击、挤压。8.4 贮存8.4.1 产品应贮存在阴凉、通风、干燥的成品库中，离地离墙15cm存放。不得与有毒、有害、有异味、易挥发、易腐蚀的物品混储。8.4.2 产品在本标准规定的条件下运输贮存，保质期为24个月。附 录 A（规范性附录）原辅料质量要求A.1 氯化高铁血红素应符合表A.1的规定。 表A.1 氯化高铁血红素的质量标准项 目指 标外 观蓝黑或黑色结晶性粉末铁/（%） 7.9铅（以Pb计）/（mg/kg） 1.5总砷（以As计）/（mg/kg） 1.0菌落总数/（CFU/g） 1000大肠菌群/（MPN/100g） 40霉菌/（CFU/g） 25酵母/（CFU/g） 25致病菌（指沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌和溶血性链球菌）不得检出A.2 红景天提取物应符合表A.2的规定。表A.2 红景天提取物的质量标准项 目指 标外 观棕黄色粉末水分/（%） 5.0灰分/（%） 5.0红景天苷/（%） 1.2铅（以Pb计）/（mg/kg） 1.5总砷（以As计）/（mg/kg） 1.0总汞（以Hg计）/（mg/kg） 0.3菌落总数/（CFU/g） 1000大肠菌群/（MPN/100g） 40霉菌/（CFU/g） 25酵母/（CFU/g） 25致病菌（指沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌和溶血性链球菌）不得检出A.3 当归提取物应符合表A.3的规定。表A.3 当归提取物的质量标准项 目指 标外 观黄棕色至棕褐色粉末蒿本内酯/（%） 1.0水分/（%） 5.0灰分/（%） 5.0铅（以Pb计）/（mg/kg） 1.5总砷（以As计）/（mg/kg） 1.0总汞（以Hg计）/（mg/kg） 0.3菌落总数/（CFU/g） 1000大肠菌群/（MPN/100g） 40霉菌/（CFU/g） 25酵母/（CFU/g） 25致病菌（指沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌和溶血性链球菌）不得检出A.4 黄芪提取物应符合表A.4的规定。表A.4 黄芪提取物的质量标准项 目指 标外 观浅黄色粉末粒 度过100目筛总多糖/（%） 6.0水分/（%） 5.0灰分/（%） 5.0铅（以Pb计）/（mg/kg） 1.5总砷（以A