标准解读

GB 9706.39-2008 是一项中国国家强制性标准，专注于医用电气设备领域中腹膜透析设备的安全要求。该标准是GB 9706系列的一部分，专门针对医疗设备的安全规范进行详细规定，旨在确保这类设备在设计、制造及使用过程中的安全性与有效性，保护患者和操作人员的健康。

标准内容覆盖了腹膜透析设备从电气安全到机械安全、性能安全的多方面要求，具体包括但不限于：

  1. 基本安全要求：规定了设备应满足的基本绝缘、防电击保护、耐压测试等电气安全指标，确保设备在正常及单一故障条件下使用时不会对患者或操作者造成电击危险。

  2. 机械安全：涉及设备的结构设计需防止在操作过程中对用户造成伤害，如锐边、尖角的防护，以及设备稳定性要求，确保设备稳固不易倾倒。

  3. 报警系统：要求设备配备有效的报警功能，能在透析过程中监测关键参数（如液体流量、温度、压力等），一旦超出预设安全范围即能及时发出警报，以保障治疗安全。

  4. 控制系统与软件安全：强调了控制系统的可靠性和软件的安全性，要求软件设计需有错误检测和处理机制，防止因软件故障导致的治疗错误。

  5. 标识和使用说明：要求设备及附件上应有清晰、易懂的标识和警告信息，同时提供详尽的使用说明书，指导正确安装、操作和维护，确保用户能够安全有效地使用设备。

  6. 电磁兼容性(EMC)：确保腹膜透析设备在医院复杂的电磁环境中仍能稳定工作，不会因电磁干扰影响其性能或产生误操作风险。

  7. 维护与服务：规范了设备的维护保养要求，确保长期使用过程中的安全性和可靠性，同时对制造商提供的售后服务提出了一定标准。


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  • 2008-12-31 颁布
  • 2010-02-01 实施
©正版授权
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文档简介

犐犆犛 犆 中 华 人 民 共 和 国 国 家 标 准 犌犅犐犈犆： 医用电气设备 第部分：腹膜透析 设备的安全专用要求 犕犲犱犻犮犪犾犲犾犲犮狋狉犻犮犪犾犲狇狌犻狆犿犲狀狋 犘犪狉狋：犘犪狉狋犻犮狌犾犪狉狉犲狇狌犻狉犲犿犲狀狋狊犳狅狉狋犺犲狊犪犳犲狋狔 狅犳狆犲狉犻狋狅狀犲犪犾犱犻犪犾狔狊犻狊犲狇狌犻狆犿犲狀狋 （：， ）发布 实施 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 发 布 中 国 国 家 标 准 化 管 理 委 员 会 书 犌犅犐犈犆： 前言本标准的全部技术内容为强制性。 医用电气设备标准包括两部分： 第部分：安全通用要求； 第部分：安全专用要求。 本标准是第部分腹膜透析设备的安全专用要求。 本标准等同采用国际标准：医用电气设备第部分：腹膜透析设备的安全专用要求。 为便于使用，对：，本标准做了下列编辑性修改： 删除的封面和前言； 本标准中的助动词的翻译与 保持一致。 本标准由国家食品药品监督管理局提出。 本标准由全国医用电器标准化技术委员会（）、全国医用体外循环设备标准化技术委员会（）归口。 本标准起草单位：国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、广东省药品审评认证中心、重庆山外山科技有限公司。 本标准主要起草人：陈宇恩、陈嘉晔、颜林、张扬、曾繁丰、杨光、高光勇。 书 犌犅犐犈犆： 医用电气设备 第部分：腹膜透析 设备的安全专用要求 第一篇概述 除下述内容外，通用标准本篇的章条适用。适用范围和目的 除下述内容外，通用标准本章适用。适用范围 增加： 本专用标准规定了腹膜透析设备（见定义，下称设备）的最低安全要求。本标准适用于拟 供医务人员使用或在医疗专家监督下使用的设备，包括在医院中使用或在家庭环境下使用由患者操作 的设备。 本专用要求不适用于透析液、透析液管路和计划仅用于连续性非卧床式腹膜透析的设备。目的 代替： 本专用标准目的是对条所定义的设备规定其安全专用要求。专用标准 增加： 本专用标准对由 医 用 电 气 设 备 第 部 分：安 全 通 用 要 求（：， 及第号修改单：、第号修改单：）；（：， 及第号修改单：）；（：，）和：构成的一 组出版物进行了修改和补充。 在本专用标 准 中，： 被 简 称 为 “通 用 标 准”或 “通 用 要 求”，而：、：和则被 称为“并列标准”。 术语“本标准”包括了与通用标准一起使用的本专用标准和其他并列标准。 本专用标准的篇章编号对应于通用标准的篇章编号。对通用标准文字的更改，规定使用下述词语 表示： “代替”表示通用标准的条款已被本专用标准的文字完全替代。 “增加”表示本专用标准的文字是对通用标准要求的增添。 “修改”表示通用标准的条款已作修改，如本专用标准的文字所示。 对通用标准章条或图的增加以数字标示，从起，增加的附录以 ， 等标记；增加的列项则 以），）等标记。 若在本专用标准中无对应篇章，则原样采用通用标准的篇章。 若
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