标准解读

《GB/T 21416-2008 医用电子体温计》是一项国家标准，该标准规定了医用电子体温计的技术要求、试验方法、检验规则以及标志、包装、运输和贮存等方面的要求。它适用于非侵入式测量人体温度的电子体温计的设计、生产和质量控制。

根据此标准，医用电子体温计需满足一定的基本性能要求，包括但不限于准确性、重复性、响应时间等。其中，对于不同部位（如口腔、腋下或直肠）使用的体温计，其允许的最大误差范围有所不同。此外，还对产品的安全性和电磁兼容性提出了具体的规定，确保设备在正常使用条件下对人体无害，并且不会受到外部电磁环境的影响而产生误读。

标准中详细列出了各种类型的测试方法来验证上述各项指标是否达标，比如通过使用标准热源进行温度精度测试；利用模拟电路干扰等方式检测抗电磁干扰能力等。同时，也明确了型式检验与出厂检验的具体项目及抽样方案，以保证每批次产品均能达到规定的质量水平。


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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2008-01-22 颁布
  • 2008-09-01 实施
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文档简介

犐犆犛 犆 中 华 人 民 共 和 国 国 家 标 准 犌犅犜 医用电子体温计 犆犾犻狀犻犮犪犾犲犾犲犮狋狉狅狀犻犮狋犺犲狉犿狅犿犲狋犲狉发布 实施 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 发 布 中 国 国 家 标 准 化 管 理 委 员 会 书 犌犅犜 目次 前言 ! 范围 ! 规范性引用文件 ! 术语和定义 ! 要求 ! 试验方法 ! 检验规则 ! 标志、使用说明书、包装、运输、贮存 ! 书 犌犅犜 前言本标准的第章为推荐性，其余全部技术内容为强制性。并应与 医用电气设备第部分：安全通用要求配套使用。 医用电子体温计是一种间歇监控患者体温的电子仪器。为了规范产品的技术特性，保证产品的有效性和安全性，特制定本标准作为生产和质量监控的依据。 本标准的技术要求非等效采用 间歇测量患者体温的医用电子体温计标准规范。 本标准由国家食品药品监督管理局提出。 本标准由全国医用电器标准化技术委员会（）归口。 本标准起草单位：国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、广东省药品监督管理局医疗器械处。 本标准主要起草人：黄秀莲、杨晓玲、卢子分、陈丽华、张扬、颜林。 犌犅犜 医用电子体温计范围 本标准规定了医用电子体温计的术语和定义、要求、试验方法、检验规则和标志、使用说明书、包装、 运输、贮存。 本标准适用于间歇监控人体体温的数显医用电子体温计（以下简称体温计），该体温计供医疗部门 或家庭作测量人体体温使用，可用于人体的腋下、口腔、肛门等不同部位。规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有 的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 包装储运图示标志（：） 周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验） 医 用 电 气 设 备 第 部 分：安 全 通 用 要 求 （，：，） 工业产品使用说明书总则 医用输液、输血、注射器具检验方法第部分：化学分析方法 医用电气设备环境要求及试验方法 医疗器械生物学评价第部分：评价与试验（：） 不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。 电子体温计犮犾犻狀犻犮犪犾犲犾犲犮狋狉犻犮犪犾狋犺犲狉犿狅犿犲狋犲狉 通过使用传感器或电路将测量到的温度显示出来的电子仪器。 测量时间犿犲犪狊狌狉犲犿犲狀狋狋犻犿犲 从体温计浸入恒温槽开始至体温计在规定的最大允许误差范围内显示温度的时间长短。 探测器狆狉狅犫犲 内含测定温度的传感器的部件，用于将传感器安装在进行温度测量的规定位置。 传感器狋狉犪狀狊犱狌犮犲狉 一个根据可测量的输出量（例如电阻、电动势等），
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