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临床用药与医疗纠纷,北京协和医院 药剂科 (100730) 李大魁 Email. 24 April 2004 Guizhou,2019/7/8,dklee,2,中国临床用药特点,医院用药占85%，社会药房15% 医院药费：比重大 中40-50%，台30%，日25%，美10%（占医疗费） 药品质量差异大，市场较乱 临床用药规范化不够，涉及药物医疗纠纷较多 政策依赖严重，部门多，变化快，地区差异大(医改，社保，定价等）,2019/7/8,dklee,3,药品相关的医疗纠纷原因,用药差错 不合理用药 超出说明书规定用药 药物不良反应 药品质量,2019/7/8,dklee,4,药物责任涉及对象,生产企业 批发或销售商 医疗机构 零售药店 政府监管部门,2019/7/8,dklee,5,美国医院药师学会调查(1999) 病人看病最关心的问题:,61 给错药 58 发给两种以上药品产生不良相互 作用和治疗费用 56 医疗处置的并发症 53 被提供的药品有足够的资料 50 住院期间患交叉感染 49% 接受太多的药物引起副作用,张继春. 用药差错防范 2002,2019/7/8,dklee,6,新加坡GPP对差错规定,预防措施: 药品贮存 药品调配 发药给病人 药房管理 差错事故处理和报告制度,中国药学会医院药学专业委员会.优良药房工作标准(编译本) 2003 p32,药物治疗差错报告系统 美国药典会药品差错报告和预防国家协调委员会,National coording Council for Medication Error Reporting and Prevention (NNC MERP TAXONOMY OF Medication Errors),,差错实例-后缀不同 同一药物不同剂型易混药名,常规名称加后缀 Inderal LA Tegretol XR Procardia XL Sinemet CR 另起新名 K-Dur Theo-Dur 舒弗美,2019/7/8,dklee,9,给药方法差错,固体制剂:分片,研碎 吸入剂使用方法 注射剂: 浓度,速度 输液管材选择 配制后药液稳定性 外观(胶塞碎片),2019/7/8,dklee,10,病人不顺应性影响 Ventolin 吸入后吞咽漱口水后血药浓度表现,2019/7/8,dklee,11,药物差错事故高频药物,KCl 针 化疗药物剂量: 治疗窗狭药物：Digoxin,Theophylline,Warfarin 用法多样药物：激素类，MTX 交叉过敏药物：半合成青霉素，磺胺母核药物 复杂相互作用药物：环孢A, 华法令，抗癫痫药 儿童禁止使用药物：四环素类，氟喹诺酮类 孕妇禁止使用药物：维甲酸类，甲硝唑等,2019/7/8,dklee,12,用药的5正确原则,正确的时间 正确的剂量 正确的药物 正确的给药途径 正确的病人,李大魁等 常用处方药使用指南 1999,2019/7/8,dklee,13,用药合理性的判断标准？ 以循证医学为基础,药品说明书法定标准，但国内外差异很大，药典已无适应证和剂量规定 药物治疗指南(guideline)，临床路径(Clinical pathway)一般由学会，医疗机构或卫生行政部门制定 公认的参考书，数据库或研究文献 专家委员会讨论 专家个人意见,2019/7/8,dklee,14,白蛋白报销标准(1),休克病人扩充有效循环血流量 晶体液不能维持稳定血压，血比容30%,或血色素10mg/dl,可用胶体液，如无上述使用药液，可用白蛋白，限50g 2岁年龄70岁，幷有心衰地休克病人，无法耐受大量液体，一开始即用白蛋白，限50g,台湾健保药品使用规范 1996,2019/7/8,dklee,15,白蛋白报销标准(2),病危、有腹水或水肿幷有白蛋白浓度偏低病人 血清白蛋白低于2.5g/dl 肝硬化（有腹水）每日限用25g 肾病综合症（严重蛋白尿致血清白蛋白下降）每日限用25g 严重烧伤 肝移植 血清白蛋白低于3.0g/dl 呼吸衰竭使用呼吸机超过3日，仍无法脱离 严重肺水肿 大量肝切除（40% 开心手术，用于维持体外循环，用量限37.5g,台湾健保药品使用规范 1996,2019/7/8,dklee,16,减少不合理用药的技术手段,计算机处方监测系统：利用多个数据库资料连接，结合病人各项检查和诊断信息，作时时的监测 问题： 需要强有力的软件支持， 数据库和软件的维护和更新 最后还需要人工判断,2019/7/8,dklee,17,常用计算机数据库,Micromedex(USA) First databank(USA)(华西医大 赖琪教授正在汉化中) Martindale(UK) AHFS: Drug Information (USA) PDR (USA) 临床用药须知(电子版编写中，药典会),2019/7/8,dklee,18,药品说明书之外的用法-定义 （unlabeled uses, off-label uses，out-of-label usage or outside of labeling）,指“药品使用的适应症、给药方法或剂量不在FDA批准的说明书之内的用法” 包括给药剂量、适应人群、适应症或给药途径等与药品说明书中的用法不同 “药品说明书之外的用法”通常是经过广泛研究、已有大量文献报道。,American Society of Hospital Pharmacists. ASHP statement on the use of medications for unlabeled uses. Am J Hospital Pharm 1992; 49:2006,2019/7/8,dklee,19,药品说明书之外的用法-起因,近年来，医生进退两难：一方面患者病情需要用某种药物，但该药品说明书无该适应症。涉及 “药品说明书之外的用法”的问题。 我国对 “药品说明书之外的用法”尚无明确立法 如何处理：借鉴国外经验，探讨我国处理办法,2019/7/8,dklee,20,药品说明书之外的用法-形成过程,FDA要求制药公司为其药品的适应症提供安全性和有效性数据，需时10年1 上市后更改说明书，制药公司要向FDA提供安全性和有效性数据，经FDA审查确定。因时间和成本因素，许多制药公司不愿意主动更改说明书，因此药品说明书不一定代表该药目前的治疗信息 但是，医生通过临床实践、专业讨论或文献报道证实了 “药品说明书之外的用法”， 并在临床中已被广泛使用23。,2019/7/8,dklee,21,药品说明书之外的用法-案例 PDR-环孢素A,2019/7/8,dklee,22,MTX的适应症比较-PDR,2019/7/8,dklee,23,Unlabeled (Off-Label) Use其他案例,Aspirin：解热镇痛/风湿/抗血小板聚集 Furazolidone(痢特灵)：痢疾/消化道溃疡 砒霜/亚砷酸钠：毒药/白血病/其他癌症,2019/7/8,dklee,24,药品说明书之外的用法- FDA态度,1982年4月，FDA对“药品说明书之外的用法”称：“食品、药品和化妆品法没有限制医生如何使用药物，对于上市后药品，医生的治疗方案、适应人群可以不在药品说明书之内，在某些情况下，医学文献报道的说明书之外的用法是合理的”8。 FDA明确表示“不强迫医生必须完全遵守官方批准的药品说明书用法”。药品说明书用法往往滞后于科学知识和文献，若“药品说明书之外的用法” 是根据合理的科学理论、专家意见或临床对照试验获得的，是为了患者的利益，没有欺骗行为，“药品说明书之外的用法”是合理的3。,Use of approved drugs for unlabeled indications. FDA Drug Bull. 1982; 12: 4,2019/7/8,dklee,25,药品说明书之外的用法- ASHP 态度,1992年，美国医院药师协会（American Society of Hospital Pharmacists，ASHP）对 “药品说明书之外的用法” 表态： 很多情况下，药品“说明书之外的用法”代表患者最需要的治疗信息，如果认为药品“说明书之外的用法”是“试验性的用法(experimental uses)”，这将限制患者获得治疗的权利4。“医生采取的治疗决定应与患者需要一致”是ASHP的基本原则4。,ASHP Statement 1996/1997:21,2019/7/8,dklee,26,药品说明书之外的用法-其他组织态度,与ASHP的态度基本一致。 Health Care Financing Administration9 Blue Cross and Blue Shield Association of America10 Health Insurance Association of America11,2019/7/8,dklee,27,药品说明书之外的用法-文献来源（1）,American Medical Association ：Drug Evaluations 每年更新一次，覆盖药品在目前医疗专家中的各种用法，包括“说明书之外的用法”，其序言中写道“FDA批准的适应征往往滞后于文献、医疗实践”。 Drug Facts and Comparisons,2019/7/8,dklee,28,药品说明书之外的用法-文献来源（2）,US Pharmacopoeia: Drug Information 已接受的用法 (Accepted uses)”包括： “说明书用法 (Labeled uses)” ”说明书之外的用法” “已接受的用法” “不可接受的用法 (Unaccepted uses)” “不合适的用法 (Inappropriate uses)” “未被验证的用法 (Unproved uses)” “过时的用法 (Obsolete uses)”等12。,2019/7/8,dklee,29,“药品说明书之外的用法”-伦理学问题,“医生应对患者负责”是医疗实践的行为规范。这句话包括两层含义：医生有权使用新的治疗方法；患者具有知情权。医生和患者的权利可通过知情同意书统一起来12。 赫尔辛基宣言“若医生认为新的治疗方法能够治愈疾病、恢复健康或缓解痛苦，那么医生有权使用新的治疗方法”13,2019/7/8,dklee,30,药品说明书之外的用法”-报销问题,保险公司通常对“已接受的标准治疗”和说明书用法给予报销，对“说明书之外的用法”的报销，各保险公司的政策差别很大12 某些保险公司，对“说明书之外的用法”不予报销，这会限制“说明书之外的用法”14。 而另外一些保险公司遵循“Health Insurance Association of America”的指南，该指南推荐医疗决定应根据专家讨论、参考文献或官方权威资料，如AMA ：Drug Evaluations及US P：Drug Information，具体问题具体分析,2019/7/8,dklee,31,药品说明书之外的用法-结论（1）,“药品说明书之外的用法”在当前药物治疗中发挥重要的作用，它的存在是合理的。只按标签批准的用途用药并不意味医术精良 用药目的。当用药目的仅仅是为了患者的利益，而不是试验研究,2019/7/8,dklee,32,“药品说明书之外的用法”- 结论（2）,实施条件： 合理的科学理论基础 对照的临床研究资料 对注意事项，禁忌证，警告信息，利弊平衡 医药学专家意见，上级医生/医疗机构或认可 患者知情权。是否签署知情同意书取决于 “说明书之外的用法”的危险程度、偏离标准操作的程度及用药目的等,2019/7/8,dklee,33,药物不良反应(ADR)与医疗责任,首先确定因果关系 说明书已有的医生应掌握(尤其重要ADR),必要时应告知病人 说明书未记载，但有文献报道，应引起注意 政府公告的重要ADR,必须及时关注 未见过的ADR,有肯定因果关系,系不可预测 禁忌证(Contraindication)不可逾越 注意事项下应权衡利弊,必要时应告知病人 是否有医疗差错？,2019/