产品长秀霖安全有效的基础胰岛素.ppt

长秀霖 安全有效的基础胰岛素,1,长秀霖国际品质的甘精胰岛素,2,长秀霖血糖安全达标的最佳选择,商品名：长秀霖（Basalin） 通用名：重组甘精胰岛素注射液（Insulin glargine） 规格：3ml：300单位/支（笔芯） 外观：无色澄清溶液 国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2009年版）收录用药,甘精胰岛素：巧妙的结构改变,链30位处增加了2个精氨酸：等电点从pH5.4变为中性7.0，不溶于中性环境（如皮下组织）； 链上21位处天冬酰胺换为甘氨酸：提高有更好的稳定性。,独特的药理特性,平稳释放，持续24h,甘精胰岛素是理想的基础胰岛素，一天一次，平稳控制24h血糖。,发起单位: 甘李药业有限公司 临床研究单位: 中国人民解放军总医院内分泌科 主要研究者: 潘长玉 教授 陆菊明 教授 研究时间: 2007.6至2007.12 研究目的：评估皮下注射长秀霖和进口甘精胰岛素的生物等效性,疗效：与进口产品相同,长秀霖生物等效性研究,二者药效学参数无差异,长秀霖生物等效性研究,生物统计分析结果表明：,长秀霖与进口甘精胰岛素具有生物等效性！,试验结果,长秀霖在稳定性、纯度、生物等效性上都与进口甘精胰岛素具有相同的品质。 长秀霖在疗效及临床应用中与进口甘精相比如何呢？,长秀霖与进口甘精疗效相同,长秀霖和进口甘精治疗2型糖尿病的降糖效果相同 多项随机、开放、平行对照临床研究 试验目的: 评价长秀霖与进口甘精胰岛素对2型糖尿病的降糖效果是否一致,长秀霖 VS 进口甘精胰岛素,试验一 试验对象：38例2型糖尿病患者（平均年龄4910岁，病程510年，口服药治疗血糖均不理想 ) 两组患者的年龄、体重指数、和病程比较差异无显著性，具有可比性。,每天一次长秀霖 +三餐前速效胰岛素,治疗期6周,长秀霖组20人； 进口甘精组18人 无严重肝肾损伤,每天一次进口甘精+三餐前速效胰岛素,定期检测患者的空腹及餐后血糖、糖化血红蛋白,Ref:李春丽,等.长秀霖和来得时治疗2型糖尿病降糖作用比较,中华中西医学杂志,2008,06,长秀霖有效降低空腹血糖,与进口甘精胰岛素疗效等同!,Ref:李春丽,等.长秀霖和来得时治疗2型糖尿病降糖作用比较,中华中西医学杂志,2008,06,空腹血糖值（mmol/L）,12,2,长秀霖组,进口甘精胰岛素组,下降7.24mmol/L,0,4,8,6,10,14,下降6.18mmol/L,基线值,治疗6周后,13.782.13,6.541.23,12.562.45,6.381.46,NS,长秀霖使用剂量与进口甘精胰岛素相同！,Ref:李春丽,等.长秀霖和来得时治疗2型糖尿病降糖作用比较,中华中西医学杂志,2008,06,长秀霖组,进口甘精胰岛素组,NS,速效胰岛素,甘精胰岛素,胰岛素使用剂量（单位）,15,10,20,30,25,35,31,23,29,22,试验二,睡前一次长秀霖 +二甲双胍/瑞格列奈,治疗期8周,136例单用口服药控制不好的2型糖尿病患者，停用原口服药物,睡前一次进口甘精+二甲双胍/瑞格列奈,Ref:朱立群,等.甘精胰岛素联合口服降糖药控制空腹及餐后高血糖的研究，中国糖尿病杂志,2009,17(9): 690-692,长秀霖组和进口甘精组血糖控制目标：FBG: 4.56.5 mmol/L HbA1c:6%6.5% 2hPG：4.58.0 mmol/L 低血糖评定指标：末梢血糖 4 mmol/L,长秀霖组能有效降低FPG，和进口甘精相同！,Ref:朱立群,等.甘精胰岛素联合口服降糖药控制空腹及餐后高血糖的研究，中国糖尿病杂志,2009,17(9): 690-692,FPG（mmol/L）,9,4,长秀霖组,进口甘精胰岛素组,下降4.15,3,5,7,6,8,10,下降3.37,基线值,治疗8周后,9.572.32,5.420.46,9.162.17,5.790.35,NS,长秀霖组能有效降低2hPG，和进口甘精相同！,2hPG（mmol/L）,14,4,长秀霖组,进口甘精胰岛素组,下降8.62,2,6,10,8,12,16,下降7.84,基线值,治疗8周后,15.763.31,7.140.62,15.092.87,7.250.64,Ref:朱立群,等.甘精胰岛素联合口服降糖药控制空腹及餐后高血糖的研究，中国糖尿病杂志,2009,17(9): 690-692,长秀霖组能有效降低HbA1c，和进口甘精相同！,Ref:朱立群,等.甘精胰岛素联合口服降糖药控制空腹及餐后高血糖的研究，中国糖尿病杂志,2009,17(9): 690-692,HbA1c（%）,8,3,长秀霖组,进口甘精胰岛素组,下降3.04%,2,4,6,5,7,9,下降2.75%,基线值,治疗8周后,8.461.83,5.420.35,8.411.74,5.660.65,NS,长秀霖组有效降低低血糖风险，和进口甘精安全性相同！,Ref:朱立群,等.甘精胰岛素联合口服降糖药控制空腹及餐后高血糖的研究，中国糖尿病杂志,2009,17(9): 690-692,长秀霖组,进口甘精胰岛素组,NS,低血糖发生率（%）,2,1,3,5,4,4.2%,4.6%,长秀霖与进口甘精胰岛素具有相同的品质、安全性和临床疗效！且价格更低！,1,长秀霖国际品质的甘精胰岛素,2,长秀霖安全有效的基础胰岛素,推荐治疗方案 “一个中心 三步曲”,为什么推荐FPG5.6mmol/L为中心？ 中国2型糖尿病防治指南：糖尿病处理的更高目标是，在安全的前提下尽可能的把所有血糖参数降至接近正常。,三步曲方案符合ADA&EASD共识推荐,“单药方案”：对于2型早期患者我们推荐使用“单药方案”，并应尽早使用基础胰岛素，先降空腹血糖，空腹血糖下降能带动餐后血糖的下降！,长秀霖推荐方案,2008ADA&EASD共识：尽早启用基础胰岛素,Ref：ADA&EASD共识 2008版 David M.,et al. Diabetes care,2009,32(1):193-203,甘精胰岛素长秀霖是最理想的基础胰岛素 新诊断的糖尿病患者应尽快起始长秀霖单药治疗,三步曲方案符合ADA&EASD共识推荐,“一针一药方案”：对于2型中期，餐后血糖仍不达标的患者，我们推荐“一针一药方案”，即一针基础胰岛素控制空腹血糖，联合口服药控制餐后血糖，模拟生理。,长秀霖推荐方案,长秀霖 +阿卡波糖的临床应用,Ref:禚元清 等.长秀霖联合拜唐平强化治疗在 2型糖尿病的临床应用(附 50例临床观察).吉林医学,2008,29(3):193-194,临床研究：对 50例2型糖尿病患者，睡前10点皮下注射长秀霖（1030U）加用阿卡波糖50mg三餐时口服。,睡前10点注射长秀霖,FPG（mmol/L）,12,2,下降5.7,0,4,8,6,10,14,基线值,治疗2个月后,11.52.5,5.80.4,长秀霖 +阿卡波糖能有效降低FPG,长秀霖 +阿卡波糖能有效降低2hPG,2hPG（mmol/L）,14,4,下降7.0,2,6,10,8,12,16,基线值,治疗2个月后,14.80.8,7.80.3,Ref:禚元清 等.长秀霖联合拜唐平强化治疗在 2型糖尿病的临床应用(附 50例临床观察).吉林医学,2008,29(3):193-194,长秀霖 +阿卡波糖能有效降低HbA1c,HbA1c（%）,8,3,下降2.0%,2,4,6,5,7,9,基线值,治疗2个月后,8.50.5,6.50.3,Ref:禚元清 等.长秀霖联合拜唐平强化治疗在 2型糖尿病的临床应用(附 50例临床观察).吉林医学,2008,29(3):193-194,长秀霖 联合格列吡嗪,长秀霖 期临床试验 研究方法： 多中心：12个国家临床药理基地参与 大样本：480例患者参加 随机、开放、平行、对照研究 研究目的： 针对口服降糖药控制不佳的T2DM患者 评价长秀霖联合格列吡嗪治疗的有效性和安全性,负责单位及主要研究者 解放军总医院国家药品临床研究基地 潘长玉 参加单位及研究者 解放军总医院 陆菊明 中日友好医院 杨文英 卫生部北京医院 郭立新 北京大学人民医院 纪立农 上海长征医院 刘志民 复旦大学附属华山医院 胡仁明 安徽医科大学第一附属医院 王长江 山东大学齐鲁医院 陈 丽 青岛大学医学院附属医院 闫胜利 福建省立医院 林丽香 四川大学华西医院 童南伟 浙江大学医学院附属第一医院 李 红,长秀霖 联合格列吡嗪,研究方案设计,Ref：王先令,陆菊明，潘长玉等. 中华内分泌代谢杂志 2006; 22:319-321,长秀霖 联合格列吡嗪,HbA1C和FBG的联合达标率,Ref：王先令,陆菊明，潘长玉等. 中华内分泌代谢杂志 2006; 22:319-321,长秀霖联合格列吡嗪组达标率显著升高,达标率（%）,30%,5%,0,10%,20%,15%,25%,35%,P0.05,NPH组,长秀霖组,Ref：王先令,陆菊明，潘长玉等. 中华内分泌代谢杂志 2006; 22:319-321,夜间低血糖发生率,长秀霖联合格列吡嗪组夜间低血糖发生率明显下降,低血糖发生率（%）,30%,5%,0,10%,20%,15%,25%,35%,P0.05,长秀霖组,NPH组,Ref：王先令,陆菊明，潘长玉等. 中华内分泌代谢杂志 2006; 22:319-321,长秀霖联合格列吡嗪组降糖更平稳，安全有效,长秀霖有效降低全天基础血糖水平，联合口服药可进一步降低患者餐后血糖，实现全天血糖良好控制 “一针一药方案”能满足中期糖尿病患者的需求，有效降糖，安全方便,三步曲方案符合ADA&EASD共识推荐,“一长N速方案”：对于2型晚期及1型糖尿病患者，他们基本丧失了胰岛细胞的分泌功能，我们推荐“一长N速方案” ，即一针基础胰岛素控制空腹血糖，联合餐时胰岛素控制餐后血糖，最符合生理性胰岛素分泌模式。,长秀霖推荐方案,受试者 (n = 56) 随机接受:,每天一次长秀霖+三餐前速效胰岛素,治疗期,随机分为两组，年龄2869岁，病程314年 无严重肝肾损伤,预混胰岛素 30R bid,长秀霖+三餐前速效胰岛素与预混胰岛素相比,长秀霖组和预混组血糖控制目标：FBG: 4.47.0 mmol/L PBG： 10 mmol/L 低血糖评定指标：末梢血糖 3 mmol/L,Ref:刘美茹. 诺和锐联合长秀霖与诺和灵30R治疗2型糖尿病临床观察. 辽宁医学杂志, 2007, 21(6):390-391.,临床研究：选取05年12月到07年8月入院治疗的56例患者 进行随机，多中心，开放，平行组研究,长秀霖强化治疗组血糖达标更快,长秀霖组与预混胰岛素组达标天数的比较,Ref:刘美茹. 诺和锐联合长秀霖与诺和灵30R治疗2型糖尿病临床观察. 辽宁医学杂志, 2007, 21(6):390-391.,达标天数（天）,9,4,3,5,7,6,8,10,P0.05,长秀霖组,预混胰岛素组,长秀霖强化治疗更好地降低FBG,长秀霖组与预混胰岛素组治疗后空腹血糖的比较,Ref:刘美茹. 诺和锐联合长秀霖与诺和灵30R治疗2型糖尿病临床观察. 辽宁医学杂志, 2007, 21(6):390-391.,空腹血糖（mmol/L）,4,3,5,7,6,6.5,5.2,长秀霖组,预混胰岛素组,P0.05,长秀霖强化治疗组更好降低餐后hBG,长秀霖组与预混胰岛素组治疗后餐后血糖的比较,Ref:刘美茹. 诺和锐联合长秀霖与诺和灵30R治疗2型糖尿病临床观察. 辽宁医学杂志, 2007, 21(6):390-391.,餐后血糖（mmol/L）,6,5,7,9,8,8.2,6.9,长秀霖组,预混胰岛素组,P0.05,长秀霖强化治疗组胰岛素用量更少,长秀霖组与预混胰岛素组治疗后胰岛素用量的比较,Ref:刘美茹. 诺和锐联合长秀霖与诺和灵30R治疗2型糖尿病临床观察. 辽宁医学杂志, 2007, 21(6):390-391.,胰岛素用量（U/kg）,0.5,0.4,0.6,0.8,0.7,0.78,0.63,长秀霖组,预混胰岛素组,P0.05,长秀霖强化治疗组低血糖事件更少,长秀霖组与预混胰岛素组治疗后低血糖发生率的比较,Ref:刘美茹. 诺和锐联合长秀霖与诺和灵30R治疗2型糖尿病临床观察. 辽宁医学杂志, 2007, 21(6):390-391.,低血糖发生率（%）,9,4,3,5,7,6,8,P0.05,长秀霖组,预混胰岛素组,2,1,0,“一长N速方案”完全模拟生理胰岛素分泌，与其他方案相比，更安全有效，是最有效的糖尿病治疗方案； 适合住院患者强化治疗、1型糖尿病患者、胰岛素极度缺乏的2型糖尿病患者的需求。,1,长秀霖国际品质的甘精胰岛素,2,长秀霖血糖安全达标的最佳选择,长秀霖使用介绍,无色澄清溶液； 注射方法：一天一次，定时皮下注射； 切勿静脉注射给药； 不能与其他胰岛素或稀释液混合；,长秀霖推荐起始剂量,新诊断患者,口服降糖药,NPH每日一次,NPH每日两次,治疗前7天FBG最高毫摩尔值1：1换算,10单位/天,同原先使用的NPH剂量,原NPH全天剂量的70%,原使用的药物,长秀霖起始剂量,预混30每日两次,原预混30全天剂量的50%,