标准解读

《YY/T 0454-2003 无菌塑柄手术刀》是一项针对无菌塑柄手术刀的技术标准，由中国国家药品监督管理局发布。该标准规定了无菌塑柄手术刀的基本要求、试验方法、检验规则以及标志、包装、运输和贮存等内容。

根据标准，无菌塑柄手术刀指的是带有塑料手柄的一次性使用手术刀，其设计旨在满足外科手术中对切割工具的需求。这些刀具必须经过灭菌处理，确保在使用前处于无菌状态。对于材料的选择，除了对手术刀片有特定的硬度与锋利度要求外，还特别强调了塑柄部分需采用对人体无害且具有良好生物相容性的材料制成。

在物理性能方面，《YY/T 0454-2003》详细列出了包括但不限于刀片固定强度、耐腐蚀性等关键指标，并提供了相应的测试方法来验证产品是否符合规定的要求。此外，为了保证产品质量及安全性，标准中也明确了生产过程中的质量控制要点，比如每批次产品的抽样检查比例及其合格判定条件。

关于标识信息，每个包装单元上都应清晰标注制造商名称或商标、产品型号规格、生产批号、有效期、执行标准编号等必要内容。同时，考虑到医疗用品特殊性，还需附带使用说明或警示语句以指导正确操作并避免潜在风险。


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  • 2003-06-20 颁布
  • 2004-01-01 实施
©正版授权
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文档简介

犐犆犛 犆 中华人民共和国医药行业标准 犢犢犜 无菌塑柄手术刀 犇犻狊狆狅狊犪犫犾犲狊犮犪犾狆犲狉发布 实施 国家食品药品监督管理局 发 布 书 犢犢犜 前言为了规范无菌塑柄手术刀的技术要求，本标准对无菌塑柄手术刀的要求、检验规则、试验方法、分类和标记、标志、使用说明书、包装、运输、贮存等作出了统一的规定。 本标准的附录 是规范性附录。 本标准由国家食品药品监督管理局提出。 本标准由国家食品药品监督管理局全国外科器械标准化技术委员会归口。 本标准起草单位：淮阴医疗器械有限公司。 本标准主要起草人：司怀喜、陆广恒、施军。 书 犢犢犜 无菌塑柄手术刀范围 本标准规定了无菌塑柄手术刀的要求、检验规则、试验方法、分类和标记、标志、使用说明书、包装、 运输、贮存等。 本标准适用于灭菌后一次性使用的无菌塑柄手术刀（以下简称手术刀），该产品供外科手术切割软 织织用。规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有 的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 包装贮运图示标志 不锈钢棒 合金工具钢 逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查） 工业产品使用说明书总则 医用输血、输液注射器具检验方法第部分：化学分析法 工业产品保证文件总则 手术刀片 中华人民共和国药典版二部要求塑料刀柄表面应光滑，无注射成型缺陷。塑料刀柄的柄花应整齐、清晰。手术刀的标志应清晰、完整。与塑料刀柄装配的手术刀片应符合 中的规定。刀片与刀柄装配应牢固。手术刀应有刃口保护装置。手术刀采用环氧乙烷灭菌，其残留量应不大于。手术刀应无菌。小包装标志应清晰。检验规则验收 手术刀应由制造厂技术检验部门进行检验，合格后方可提交验收。组批规则 每个检验批应由同一批号、同种类且连续生产和生产时间基本相同的
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