标准解读

《YY/T 0244-1996 口腔材料生物试验方法 短期全身毒性试验: 经口途径》是一项针对口腔材料进行生物安全评估的标准。该标准主要适用于评价口腔材料在短期经口摄入后对生物体产生的潜在毒性影响，旨在确保这些材料不会对人体造成急性或短期的健康危害。

根据标准要求，实验通常采用动物模型来进行，通过给实验动物（如小鼠或大鼠）口服一定剂量的测试物质来模拟人类使用过程中可能发生的暴露情况。实验设计时需考虑多个因素，包括但不限于受试物的选择、剂量设定、观察周期等。其中，剂量选择应基于预期人体接触水平，并适当扩大以涵盖可能的安全边际；观察周期则依据具体研究目的而定，但一般不应少于7天。

实验过程中，研究人员需要密切监测并记录下所有与健康相关的指标变化，比如体重增减、饮食习惯改变以及是否有任何异常行为出现等。此外，还需定期采集血液样本和其他相关组织进行病理学检查，以进一步评估材料是否引起了内部器官损伤或其他不良反应。

若发现有显著的毒性效应，则表明该口腔材料可能存在安全隐患，不适合用于临床应用。反之，如果在整个观察期间内未观察到明显不利影响，则可认为其具有较好的生物相容性，在合理使用的前提下对人体是安全无害的。


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  • 废止
  • 已被废除、停止使用，并不再更新
  • 1996-05-17 颁布
  • 1996-10-01 实施
©正版授权
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YY中华人民共和国医药行业标准YY/T0244-1996口腔材料生物试验方法短期全身毒性试验：经口途径Bilogicaltestmethodsofdentalmaterials-Shorttermsystemictoxicitytest：Oralroute1996-05-17发布1996-10-01实施国家医药管理局发布YY/T0244-1996前本标准非等效采用国际标准化组织技术文件ISO/TR7405一1984牙科材料生物性能评价本标准主要依据国际标准化组织ISO/TR7405一1984牙科材料生物性能评价而制定。由于ISO/TR7405一1984所规定的试验方法，观察指标、评价指标均不具体，故本标准在分散介质的选用上主要依据一般毒理学试验常规用介质，将试样制备操作具体化。在观察指标上，主要依据ISO/TR7405一1984及毒理学常规，并制定了评价标准。本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会归口.本标准起草单位：国家医药管理局口腔材料质量检测中心。本标准主要起草人：林红、刘文一、贺铭鸣。中华人民共和国医药行业标准口腔材料生物试验方法YY/T0244-一1996短期全身毒性试验：经口途径Bilogicaltestmethodsofdentalmaterials-Shorttermsystemictoxicitytest:Oralroute1范围本标准规定了口腔材料经口短期全身毒性试验方法、本标准适用于评价11腔材料短期经口服用后对机体的毒性。2引用标准下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时.所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。YY/T0127.2-93门腔材料生物试验方法静脉注射急性全身毒性试验3定义本标准采用下列定义。3.1食物利用率每吃100g食物所增长的体重克数3.2体重相对增长率体重相对增长率（%）一原始体重（g）验方法4.1试验动物20只大白鼠，雌雄各半。体重130150g。标准饮食、饮水。将大白鼠随机分为试验组和对照组，每组10只，雌雄各半。饲养时.每个笼内放同性别、服用同一材料的大白鼠5只，并标记大白鼠。4.2器具4.2.1天平;感量为0.01g。4.2.2灌胃针头或胃管，注射器精度0.1mL。4.3分散介质根据所用材料，选择如下分散介质之一，使配成的材料呈溶液、乳浊波或悬浮波。4.3.1蒸馅水。4.3.22%淀粉溶液将4g淀粉溶于200mL蒸雷水中煮沸后冷却至室温，备用。或将2%淀粉液暨于4C冰箱中，于24h
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