标准解读
《YY/T 1240-2014 D-二聚体定量检测试剂(盒)》是一项针对D-二聚体定量检测的试剂或试剂盒的技术标准。该标准由国家食品药品监督管理总局发布，旨在规范D-二聚体定量检测试剂（盒）的质量控制、性能要求及检验方法，以确保其准确性和可靠性。
根据该标准，D-二聚体定量检测试剂（盒）应包含所有必要的成分，能够通过免疫比浊法或其他适宜的方法对样本中的D-二聚体进行定量测定。对于这类产品，标准明确了以下几个方面的具体要求：
- 准确性：试剂或试剂盒需要在特定浓度范围内提供准确的结果，这通常通过与已知浓度的标准品对比来验证。
- 精密度：包括批内和批间精密度，指的是在同一条件下重复测量时结果的一致性程度。
- 线性范围：指在一定浓度区间内，检测结果与实际浓度之间保持良好的线性关系。
- 稳定性：规定了开瓶后以及未开封状态下产品的有效期，并且要求在此期间内产品质量不应发生显著变化。
- 特异性：确保所测得的结果确实反映了样品中D-二聚体的含量，而不受其他物质干扰。
- 灵敏度：即最低可检测限，表示能够可靠地从背景信号中区分出目标分析物的最小量。
- 参考区间：为临床应用提供了正常人群的D-二聚体水平范围作为参考依据。
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文档简介
ICS11100 C44 . 中华人民共和国医药行业标准 YY/T12402014 D-二聚体定量检测试剂 盒 ( ) D-Dimerreaent kit g ( )2014-06-17发布 2015-07-01实施 国家食品药品监督管理总局 发 布 YY/T12402014 前 言 本标准按照 给出的规则起草 GB/T1.12009 。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利 本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任 。 。 本标准由国家食品药品监督管理总局提出 。 本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 归口 (SAC/TC136) 。 本标准起草单位 解放军总医院 北京市医疗器械检验所 北京赛科希德科技发展有限公司 沃芬医 : 、 、 、疗设备国际贸易 上海 有限公司 ( ) 。 本标准主要起草人 李健 毕春雷 丁重辉 余辉 : 、 、 、 。 YY/T12402014 D-二聚体定量检测试剂 盒 ( )1 范围 本标准规定了 二聚体定量检测试剂 盒 的术语和定义 要求 试验方法 标志 标签和使用说明 D- ( ) 、 、 、 、 书 包装 运输和贮存 、 、 。 本标准适用于实验室检验用的免疫比浊法 二聚体定量检测试剂 盒 产品 以下简称 试剂 D- ( ) ( D-D )。2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的 凡是注日期的引用文件 仅注日期的版本适用于本文 。 , 件 凡是不注日期的引用文件 其最新版本 包括所有的修改单 适用于本文件 。 , ( ) 。 包装储运图示标志 GB/T191 国际单位制及其应用 GB3100 有关量 单位和符号的一般原则 GB3101 、 所有部分 量和单位 GB3102( ) 医疗器械 用于医疗器械标签 标记和提供信息的符号 第 部分 通用要求 YY/T0466.1 、 1 :3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件 。31 . 免疫比浊法 D-二聚体检测 immunoturbidimetricD-dimerassay 单克隆抗体包被的均一的乳胶颗粒与血浆中具有 抗原决定簇的可溶性纤维蛋白降解产物特 D-D 异性结合 使乳胶颗粒彼此粘结 凝集的程度与标本中 二聚体的浓度呈比例关系 在一定波长下 通 , , D- 。 , 过测定凝集造成的透射光或散射光的改变来获得 二聚体的量值 D- 。32 . 质控血浆 controlplasma 用于监测实验室检测系统稳定性的枸橼酸化血浆制品 检测系统包含诸如试剂 仪器 复溶或稀释 。 、 、 液及加样装置等 。 注1 正常质控血浆 的赋值在参考区间的范围内 :“ ” 。 注2 异常质控血浆 的赋值不在参考区间的范围内 可有低值和高值异常质控血浆 :“ ” , 。4 要求 41 外观 . 外观应符合如下要求 : 试剂盒外观应整洁 文字符号标识清晰 a) , ; 二聚体乳胶试剂应
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