洁净区人员行为规范以及清洁程序.ppt

We help you discover life,Cyagen Biosciences Inc.,QA Sonia,洁净室人员行为规范,以及清洁程序,2,Cyagen Biosciences Inc.,We help you discover life,为何建立洁净室,人和工业活动 空气中，地面行驶的车辆占5.7%的灰尘 采石、炼钢、水泥制造和面粉等生产的工业性粉尘占34% 燃烧如汽车尾气、火力发电厂排出的烟尘、木材燃烧的烟雾占57% 自然现象：风、火山喷发、海啸等 动植物：花粉、腐败物、孢子、微生物、头发、皮肤 未经任何处理的外部空气 510811010 微粒0.1m/m3,We help you discover life,洁净室,指将一定空间范围内之空气中的微粒子、有害空气、细菌等之污染物排除，并将室内之温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，而所给予特别设计的房间。亦即是不论外在之空气条件如何变化，其室内均能俱有维持原先所设定要求之洁净度、温湿度及压力等性能之特性。,Cyagen Biosciences Inc.,We help you discover life,洁净室的特点,表面光滑、易于清洁、无死角； 不同洁净度级别的房间有足够的压差； 天花板密封； A级区无地漏、其它区域地漏应液封； 设置更衣室； 更衣室的洁净度级别与高级别的房间相同； 门设计成连锁； HVAC系统有报警装置； 气流流型有效。,5,Cyagen Biosciences Inc.,We help you discover life,洁净室的要求,温湿度 洁净级别 尘埃粒子 照度,Cyagen Biosciences Inc.,We help you discover life,洁净室污染的来源,Cyagen Biosciences Inc.,We help you discover life,污染物特性,活性尘埃、非活性尘埃的污染,Cyagen Biosciences Inc.,We help you discover life,尘埃的特性,02m ：漂浮在空气中 2100m ：随空气流动，降落缓慢 100m ：降落在表面上,9,Cyagen Biosciences Inc.,We help you discover life,污染物的来源-设备、厂房,设备 金属粒子 氧化物 其他污染物,Cyagen Biosciences Inc.,We help you discover life,污染物的来源-物品,原辅材料 水 其它物品等,Cyagen Biosciences Inc.,We help you discover life,污染物的来源-工作人员,人员引起的污染占洁净室污染的80%； 生产工具和设备：15%； 洁净室本身和过滤器缺陷：5%； 身着工作服人员，剧烈活动 106 particles0.1m/second， 2105/second for particles of 0.5m 着装和行为合适粒子减少至10到100。,Cyagen Biosciences Inc.,We help you discover life,污染物的来源-工作人员,服装 皮肤 头发 嘴巴和鼻子 化妆品 咳嗽：700 000尘粒 喷嚏：1 400 000尘粒 1分钟交谈：15 00020 000尘粒,Cyagen Biosciences Inc.,We help you discover life,洁净室分级,药品生产洁净室的空气洁净度等级,各种分类的关系,ISO 14 644-1 洁净室和相关控制环境 第1部分:空气洁净度分级,16,Cyagen Biosciences Inc.,We help you discover life,如何控制洁净室的污染,Cyagen Biosciences Inc.,We help you discover life,污染的控制,原则 预防外来污染物的进入 连续地消除产生的污染 限制污染的产生,Cyagen Biosciences Inc.,We help you discover life,预防外来污染物的进入,空气过滤 正压 气锁 灭菌和净化,Cyagen Biosciences Inc.,We help you discover life,连续地消除污染,流速 流型 层流,Cyagen Biosciences Inc.,We help you discover life,限制污染产生,工作服 行为和姿势 设备和厂房的设计 清洁和消毒,Cyagen Biosciences Inc.,We help you discover life,预防污染物的进入,空气过滤 初效过滤器 初阻力3mm水柱 计数效率（对0.3m的尘埃）20% 主要对象是10m的尘埃 用于新风过滤,Cyagen Biosciences Inc.,We help you discover life,空气过滤,中效过滤器 初阻力10mm水柱 计数效率（对0.3m的尘埃）20%90% 主要对象是110m的尘埃 用于高效过滤器之前 亚高效过滤器 初阻力15mm水柱 计数效率（对0.3m的尘埃）90%90.9% 主要对象是 5m的尘埃,Cyagen Biosciences Inc.,We help you discover life,空气过滤,高效过滤器 初阻力25mm水柱 计数效率（对0.3m的尘埃）99.97% 主要对象是 1m的尘埃 对细菌的穿透率为0.0001%，对病毒的穿透率为0.0036%，所以，通过高效过滤器的空气可视为无菌。,空气净化系统的三级过滤示意图,Cyagen Biosciences Inc.,We help you discover life,正压,保持房间正压 洁净室级别不同的相邻房间之间的静压差5Pa 洁净室与室外大气的静压差10Pa 空气由洁净级别较高的房间向较低的房间流动,26,Cyagen Biosciences Inc.,We help you discover life,气锁,气锁（Air Lock）设置于两个或数个房间之间（如不同洁净度级别的房间之间）的具有两扇或多扇门的隔离空间。 2个功能 预防污染物的进入 人流、物流不破坏压差,Cyagen Biosciences Inc.,We help you discover life,灭菌/净化,灭菌种类: 湿热灭菌 干热灭菌 射线 环氧乙烷 无菌过滤,28,Cyagen Biosciences Inc.,We help you discover life,连续地消除产生的污染,Cyagen Biosciences Inc.,We help you discover life,流量,考虑输入的过滤空气量与房间的体积 换气次数 20次/hour(10 000级) 15次/hour(100 000级）,30,Cyagen Biosciences Inc.,We help you discover life,流型,必须 持续地排除被污染的空气 预防涡流,We help you discover life,层流,相同流向 相同速度 像活塞一样运动 包括水平方向层流、垂直方向层流,We help you discover life,Cyagen Biosciences Inc.,We help you discover life,限制污染的产生,Cyagen Biosciences Inc.,We help you discover life,人员,着装 保护药品不被人员污染 无菌服，维护良好并正确穿戴 无破缝，无污迹 系好衣扣 无头发或衣服外漏,35,头 发,Cyagen Biosciences Inc.,We help you discover life,人员,10 000级区的着装 罩住头发和胡须 紧袖口高领工作衣、裤或连体工作服 专用鞋或鞋套 材料不产生尘粒 无私人衣服,Cyagen Biosciences Inc.,We help you discover life,人员,100级区着装 兜帽 口罩 无尘灭菌手套 灭菌工作鞋 材料不脱落尘粒 无私人衣服 每次进入更换灭菌工作服,Cyagen Biosciences Inc.,We help you discover life,人员,更衣程序 换鞋 脱衣 洗手 戴帽 戴口罩 穿洁净工作服 镜前检查着装 洗手 戴工作手套 戴保护镜 消毒手套 风淋 进入洁净室,39,手 的 细 菌 对 照 试 验,40,未 洗 的 手,41,漂 洗 的 手 用凉水,42,洗 净 的 手 （用肥皂）,43,洁 净 的 手 用消毒剂,Cyagen Biosciences Inc.,We help you discover life,行为和姿势,在洁净区的工作 必要时才讲话 不要通过气锁讲话 使用电话 总是戴上口罩以减少来自口腔的污染； 机械和设备的维修保养必须有规律地进行； 洁净室和洁净室内物品的清洁是很重要的； 操作人员必须始终保持其工作区清洁和整齐。,Cyagen Biosciences Inc.,We help you discover life,行为和姿势,在洁净室的行为 良好的行为很关键，记住： 穿着正确； 移动正确； 行动正确； 工作正确,Cyagen Biosciences Inc.,We help you discover life,行为和姿势,在洁净室的行为 不正确的行为 不要因为不正确的着装而散播身体的粒子； 不要因为没有手套的手接触表面和物料而引起交叉污染； 不要在洁净室内脱去洁净室工作服； 不要用手指擦头发或身体其他部位； 不要在患感冒或其他疾病期间进洁净室工作；,50,打 喷 嚏,Cyagen Biosciences Inc.,We help you discover life,行为和姿势,在洁净室的行为 不正确的行为 不要在洁净室吃、喝、抽烟或读报等； 不要在洁净室内戴首饰和手表； 不要在洁净室使用错误的擦布或清洁物料； 不要在洁净室快速地走、移动、转身； 不要从前面走进操作者并隔着工作台讲话；,52,Cyagen Biosciences Inc.,We help you discover life,防止交叉污染,明确人流、物流、水流和气流的方向 从高清洁区到低清洁区 正压排气和入气的控制 物流包括产品、废料和包装等,Cyagen Biosciences Inc.,We help you discover life,清洁程序,Cyagen Biosciences Inc.,We help you discover life,清洁(cleaning)：指除去肉眼可见的污染物。 消毒(disinfection)：在表面清洁后用于杀灭多种微生物，使其数量减少到可接受的水平。 灭菌(sterilization)：杀灭所有的微生物。,Cyagen Biosciences Inc.,We help you discover life,消毒剂的选择,清洁剂 消毒剂的选择 消毒液的配制及使用 常用的消毒剂的特性 影响消毒效果的因素,Cyagen Biosciences Inc.,We help you discover life,清洁剂,清洁剂：市售家用洗洁精或其他适宜的清洁剂。 要求： 无毒、无腐蚀性 溶解脏物 降低表面张力 浓度：按说明书要求浓度配制,Cyagen Biosciences Inc.,We help you discover life,消毒剂的用途,抑制细菌 杀灭细菌 抑制真菌 杀灭真菌 杀灭病毒 杀灭芽孢,Cyagen Biosciences Inc.,We help you discover life,消毒剂的作用机理,破坏RNA/DNA：氯化物，过氧化氢，甲醛； 使蛋白质变性：乙醇，戊二醛，石炭酸； 裂解细菌细胞膜：季铵盐类； 与酶结合：洗必泰。,Cyagen Biosciences Inc.,We help you discover life,对消毒剂的敏感性,G+细菌 敏感 G-细菌 真菌和酵母菌 胞膜病毒 细菌芽孢 无胞膜病毒 不敏感,Cyagen Biosciences Inc.,We help you discover life,常用的消毒剂（1）,高效消毒剂：能杀灭细菌芽孢和真菌孢子在内的各种微生物。 含氯或碘的消毒剂； 过氧化物：过氧化氢、过氧乙酸； 醛类：甲醛、戊二醛； 臭氧； 环氧乙烷。,Cyagen Biosciences Inc.,We help you discover life,常用的消毒剂（2）,中效消毒剂：可杀灭除细菌芽孢以外的各种微生物。 醇类：乙醇、异丙醇； 酚（石炭酸）。 低效消毒剂：指能杀灭一般细菌繁殖体、部分真菌和亲脂性病毒。 洗必泰； 新洁尔灭。,消毒剂的选择,理想的消毒剂 广谱 效果快 既是清洁剂，又是消毒剂 不易受脏物和其他物质的影响 在较宽的浓度范围内有效 无残留 不易产生抗性 对人体无害 对设备无腐蚀性 稳定 价廉,Cyagen Biosciences Inc.,We help you discover life,消毒剂选用,地面和工作台面的消毒： 季铵盐类化合物 与酚或次氯酸盐交替使用，避免产生耐药性 不锈钢表面： 70%乙醇或异丙醇 手： 70%乙醇或异丙醇 洗必泰,Cyagen Biosciences Inc.,We help you discover life,影响消毒效果的因素,微生物类型 微生物的数量 干扰物质,Cyagen Biosciences Inc.,We help you discover life,影响消毒效果的因素,PH： 许多消毒剂在一定的PH范围内活性较高 酸性：活性氯化物、石炭酸； 碱性：季铵类、醛类、洗必泰。 一些消毒剂在过低或过高PH时不稳定 低PH：活性氯； 高PH：戊二醛、过氧乙酸、过氧化氢。,Cyagen Biosciences Inc.,We help you discover life,影响消毒效果的因素,温度：一般为温度升高，活性增加。 消毒液存放 高效消毒剂失活快，如活性氯溶液，过氧化氢； 低效消毒剂易产生耐药菌株，如假单胞菌属对季铵盐类消毒液易产生耐药菌株。,Cyagen Biosciences Inc.,We help you discover life,影响消毒效果的因素,消毒剂浓度 浓度和消毒效果通常不呈线性关系； 浓度越低，通常效果越差； 太低的浓度会诱导产生抗性； 乙醇在60%80%浓度范围内效果较好。,消毒剂的优点-缺点,Cyagen Biosciences Inc.,We help you discover life,正确配制和使用消毒液,配制前除菌过滤； 用灭菌的纯化水或者注射用水配制消毒液； 按说明书要求的浓度配制消毒液； 不要将剩下的消毒液倒入新配制的消毒液中； 选择合适的消毒剂，不要照搬； 临用新配； 不要混合不同种类的消毒液； 轮换使用消毒剂。,Cyagen Biosciences Inc.,We help you discover life,消毒液中有细菌生长的原因,使用了不正确的浓度； 用被污染的水配制消毒液； 脏的容器； 不相容的容器； 与另一种不相容的消毒剂或清洁剂混合； 消毒液放置时间太长； 被有机物灭活。,We help you discover life,清洁程序,Cyagen Biosciences Inc.,We help you discover life,清洁对象,内环境系统 天花，墙壁， 桌面，地面 洁净区内各种设备及管道,正压区域清洁顺序,洁净室 气锁 走廊 气锁 无级别区 压力+ 压力+ 压力+ 压力+ 压力0 清洁消毒顺序：ABCDE,负压区域清洁,洁净室 气锁 走廊 气锁 走廊 气锁 压力- 压力- 压力- 压力- 压力+ 压力+ 清洁消毒顺序：FEDCAB,We help you discover life,清洁的程序要求,先物后地 先内后外 先上后下 先拆后洗 先零后整,Cyagen Biosciences Inc.,We help you discover life,洁净室内清洁消毒顺序,天花板、墙壁、与墙壁连接的物体、管道、台面、设备、地面； 从上往下，由里到外清洁； 不要在已清洁过的地面上走动。,Cyagen Biosciences Inc.,We help you discover life,清洁方法,真空吸尘清洁 真空吸尘器仅对大粒子有效 干擦 干擦可能脱落粒子，通常仅用于擦干潮湿表面 潮湿擦拭 大多数清洁和除污必须通过湿或潮湿擦拭来完成,Cyagen Biosciences Inc.,We help you discover life,清洁程序及技术,总是将一定数量的清洁剂加入到水中，不要将水加入到清洁剂中； 总是以重叠的长直线方向擦拭，而不要做转圈的刮擦动作； 总是从最干净的区域向最脏的区域清洁； 总是从按气流方向由过滤器向外、向下清洁； 每擦一次都应将抹布折叠，露出干净的一面； 清洁液应倒在抹布上，而不应到或喷在待清洁的表面；,Cyagen Biosciences Inc.,We help you disc