标准解读

《YY/T 0278-1995 根管充填器》与《ZB C33 003-1985》相比，在内容上进行了多方面的更新和补充。首先，《YY/T 0278-1995》作为医疗器械行业标准，更加注重对根管充填器的技术要求、试验方法、检验规则以及标志、包装、运输和贮存等方面的规定。具体来说，它增加了对材料的选择要求，明确了不同型号规格的尺寸公差范围，并且对于表面处理工艺也提出了更高的标准。

其次，在性能测试方面，《YY/T 0278-1995》不仅保留了原有版本中关于耐腐蚀性、硬度等基本物理性能的检测项目，还新增了弯曲强度、抗拉强度等力学性能指标的测试方法，以确保产品在临床使用中的安全性和有效性。

此外，《YY/T 0278-1995》还特别强调了生物相容性的要求，规定所有直接接触人体组织或血液的部件必须符合国家相关标准规定的生物学评价原则，这在一定程度上反映了随着科学技术的发展，人们对于医疗产品质量控制越来越重视的趋势。

最后，新标准加强了对企业生产过程的质量管理体系要求，包括但不限于原材料采购、生产工艺控制、成品检验等环节，旨在通过全过程管理来保障最终产品的质量。同时，对于标签信息也做了更详细的规定，要求标明制造商名称、地址、联系方式、生产日期及批号等必要信息，便于追溯管理。


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  • 被代替
  • 已被新标准代替，建议下载现行标准YY/T 0275-2011
  • 1995-11-14 颁布
  • 1996-05-01 实施
©正版授权
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文档简介

YY中华人民共和国医药行业标准YY/T0278-1995根管充填器Root-canalfillingcondenser1995-11-14发布1996-05-01实施国家医药管理局发布YY/T0278-1995前本标准对ZBC3300385根管充填器进行了修订。技术要求没作修改，主要根据CB/T1.1一1993标准化工作导则第1单元：标准的起草与表述规则第1部分：标准编写的基本规定),对原标准重新进行了编写。根管充填器是供口腔科治疗根管充填时烫干根壁，填塞药物及牙胶尖用。本标准从生效之日起，同时代替ZBC3300385根管充填器。本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会提出。本标准由国家医疗器械质量监督检验测试中心归口。本标准负责起草单位：上海齿科医械厂。本标准主要起草人：何毓萍。中华人民共和国医药行业标准YY/T0278-1995根管充填器代替ZBC33003-85Root-canalfillingcondenser本标准规定了根管充填器（以下简称充填器）的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、财存的要求。本标准适用于充境器，该产品供根管充填时烫干根管壁，填塞药物及牙胶尖用。2引用标准下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。GB191-90包装储运图示标志GB1220-92不锈钢棒GB282887逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)YY/T014993不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法YY/T0281-1995口腔科器械连接牢固度试验方法ZBC33001-84手术器械标志ZBC3300685小八角柄尺寸和技术要求3分类31充填器的型式、基本尺寸和极限偏差应符合图1、
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