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文档简介

第十一章 自检,Company Logo,本章主要内容,自检的概念,外部检查,自检工作的实施,Company Logo,与98版相比主要的变化,明确质量管理部门组织GMP自检的责任； 强调自检结果的后续控制，需提出必要的纠正和预防措施的要求； 明确GMP自检需要按照预先制定的自检计划进行实施的要求； 提出自检人员检查的客观独立性要求； 明确自检报告的具体内容。,Company Logo,一、自检的概念,知识点,Company Logo,基本定义,质量体系（要素）审核； 产品（或服务）质量审核； 过程（工序）质量审核,内部质量体系审核 是企业或组织对其 自身质量体系所进 行的有目的的检查 。,自检,质量审核,Company Logo,二、自检工作的实施,1.自检范围 机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回等 。,Company Logo,2.自检频率 至少每年进行一次自检。 下列情况时都要进行自检： 质量投诉后。 质量管理相关事故或事件证实质量管理体系出现重大偏离。 重大法规环境变化，例如新版GMP实施。 重大生产质量条件变化，例如新项目、新车间投入使用。 重大经营环境变化，例如企业所有权转移等。,Company Logo,3. 自检人员要求,资质：学历一般为本科；具有经验并经过培训；良好的口头 表达和写作能力；良好的沟通能力。,按自检标准进行检查； 汇总检查结果；形成检查报告； 提出改进建议； 文件及记录存档。,Company Logo,4. 自检流程,1.制定自检计划,2.制定检查标准,4.评估缺陷,5.制定和执行纠正预防措施,6.自检报告,7.其他,以文件形式规 定自检流程,3.实施自检,Company Logo,三、外部检查,1.类型 外部检查包括官方检查、客户审计，以及其他非强制性的认证（如：ISO9001）等。 官方检查包括定期的GMP认证，专项检查和飞行检查，以及工厂改造或扩建而进行的验收检查等。,Company Logo,2.企业的外部检查系统,起草、审阅、批准、提交,制定纠正预防措施； 监督措施的执行； 完成情况报告,陪同人员； 回答问题人员； 文件保管人员；,检查中的行为培训 检查路线 提前自检,职责,检查的安排和实施,缺陷的 处理,提交正式报告,管理层职责 质量管理部门职责 相关业务部门职责 行政后勤部门职责、迎检小组组
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