中国生物制药趋势报告.doc

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电子邮件: pressedechema.de趋势报告：中国的医药市场：制药公司的新热点2010年4月中国的医药工业继续稳步发展从“仿制”到“仿制并创新”在分散型竞争状况下加大并购活动医药工业在中国是发展最快的行业之一。虽然面临着全球经济危机，且同时重大医疗体制改革正在发展和实施中，中国医药市场仍然持续等幅增长。预计2009年中国医药工业的总产值为1万亿元人民币，增长率约为30%。据中国信息产业网（cnii）统计表明，2008年医药工业的总产值为8,667亿元人民币，较上年增长25.7%，并且高于中国产业平均产值12.9%这一比率。自2000年起，中国医药工业产值的复合增长年率最高达到18%。2008年，差不多有7,000家公司都在生产医药品，其中包括4,500多家西药制造商。而医疗设备制造商的数量更是超过了12,500家。表1 2008年年度中国医药工业总产值及增长率行业产值（10亿元人民币）增长率药物活性成分185.423.2%化学制剂233.623.9%中药177.921.2%医疗设备和医疗辅助材料75.431.4%生物制药76.930.6%总计866.725.7%资料来源：中国医药经济新闻目前，中国生产总产量超过两百万吨（不包括化学中间体和前药）的1,500种药物活性成分（api），从而成为世界最大的api生产商和出口商。此外，中国公司生产60种药剂、4,500种不同的成品化学产品以及60多种中药制剂和300种生物药剂，包括20种现代生物制药。2005年，仅中药产品的总量就高达7,590吨。创新药和仿制药的批准状况在过去十年里，全世界范围内的医药品研发投资和销售一直稳步增长。然而，在同一时期，美国和德国的新分子实体（nme）产量却分别下降了40%和20%。此外，大量品牌面临着专利权期满，很多制药公司都将其投资集中于仿制药。据美国药物研发与制造商协会（phpma）调查数据表明，2008年phpma成员在医药研发上约投资了503亿美元超过了之前2007年479亿美元的记录。2000年至2007年期间，欧洲、日本以及美国的制药公司的研发支出上升到800多亿美元。然而，尽管在研发上投资了大量资金，新分子实体的成功研究依然极度耗时。进入第一阶段测试的新分子实体（nme）中只有大概8%最终被准入市场。目前，新药研发的困难越来越多，现在很难复制1995年至1999年那段时间的新药批准尖峰。这进一步强化了仿制药的趋势，并为中国制造商开创了新机。尽管具有竞争优势也不得袖手旁观、掉以轻心 中国制药公司的竞争优势关键在于生产成本低和生产能力巨大。大多数制造商采用简单的生产技术生产相对成熟的仿制药，从而回避较复杂的新药和技术创新。由于竞争激烈，这种情形益发严重：大量公司制造的药品大部分都是仿制药。具有高市场价格的抗生素便是一个显著的例子：300多家公司都生产阿莫西林（amoxillin）。100多家生产商都供应头孢他啶（ceftazidime）和头孢三嗪（ceftriaxone）。而每年更有高达2,000多项的仿制药申请，但新获批的1.1类新药仅有40种左右，这意味着这些新药在中国或海外均未上市，并且其药物活性成分（api）或制剂都是通过合成或半合成法生产。因此，专家看到了中国医药工业加强其研发投资以及从“只仿制”转变为“仿制并创新”的必要性。表2 中国化学药物的批准或申请数量比照表获批的1.1级新药的数量仿制药申请的数量200740368720083726122009 (up to nov.)2009年（至11月）422445注：1.1类新药的定义是在中国或海外从未上市，并且其药物活性成分（api）或制剂都是通过合成或半合成法生产的那些药物。项目进展和工程技术近年来，中国的制药公司已意识到科技创新的重要性，并且逐渐加大了在这些领域的投资。因此，创新化学药品以及新型中药和新生物药的研发和生产流程变得越来越工业化。例如，2004年中国批准的抗肝炎药化学药品双环醇片（bicyclol）；或工业化规模生产的中风治疗药物丁苯酞（butylphtalide）。7-aca和7-adca（aca7-氨基头孢烷酸和7-氨基去乙酰氧基头孢烷酸）临界晶核的生产技术也取得了进步，这代表了中国在头孢菌素类抗生素（cephalosporins）研发上的技术突破。关于维他命e，由于在其两个关键中间体异植物醇和三甲基对苯二酚的合成技术以及生产设备上的创新，中国已成为世界主要的维他命e生产商。生物制药领域也已取得了显著的进步：2003年，中国当局批准了世界范围内第一个基因疗法药物，即旨在治疗特定形式的癌症的重组人p53腺病毒注射液。已上市的其他产品包括重组葡激酶（staphylokinase）、重组人源化抗人表皮生长因子受体单克隆抗体，以及乙型肝炎抗体试剂盒分散片。在过去2年里，在政府的支持下已启动了一系列重要的医药项目： 2009年，华北制药集团投资两百万元人民币用于新工业园发展，并计划在此新建一条头孢菌素类抗生素配套生产线。 2008年，辰欣药业（chenxin pharmaceutical）示范工业化规模生产抗乙型病毒性肝炎新药阿德福韦酯（adefovir）。该项目包括建设一条非合成生产线、一条片剂生产线以及一个研发平台。针对该项目，该公司从国家高科技产业发展计划和国家资金资助计划获得一千万元人民币的基金资助。本项目旨在每年生产6吨api阿德福韦酯（adefovir）。 2007年5月，在科技部生物技术中心的支持下，石家庄制药集团、华北制药集团、哈药集团以及鲁抗医药集团成立了抗生素技术创新战略联盟。其共同发起的项目“抗生素大量生产关键技术创新”已进入中国科技部的“国家科技支撑计划”。中国制药公司的并购重组由于全球医药市场受金融危机影响，并且新药研发需要不断努力，全球的医药公司都面临着维持稳定增长的挑战。反过来，这也是在世界市场上加大并购活动的原因。与全球的医药环境相比，中国的医药工业具有大量制造商，但他们大多数都是小型企业。中国前三位制造商的联合销量仅占中国整个医药市场的5.2%。与此形成对比的是，世界前三位医药公司在全球市场上占到了16.8%的份额。因此，并购似乎是中国公司实现可持续发展的必经之路。并购交易的依据不再仅仅是简单地建立一家规模更大的公司，而是基于价值链重构核心能力，创造购并的综效，进而成为某个领域的领导者。2007年，中国医药工业完成43项收购，创造了34亿元人民币的总成交额。专家相信，将来并购交易会越来越频繁。基于2004年至2006年间收购数据的分析表明，收购基金中86%都源于国内医药公司；其中，私人企业已成为主要的并购方。在进入并购项目之前，私人企业通常会进行彻底的审慎调查，确定清晰的并购目标，而且在投标方面他们也非常谨慎。其中几个典型的案例包括太太药业并购丽珠集团以及复星集团收购数家制药公司。跨国企业在中国所有并购案所涉资金中仅占14%的比例，但这一比例正呈上升势头。这些并购的目标包括对中国的运营进行整合、进入中国市场、挖掘低成本劳动力以及降低环境投资。在中国进行收购的另一动力源于中国的政策，即直到2000年，想要进入中国市场的外国公司都必须与国内合伙人一起成立合资企业。2000年至2008年期间，除了拜耳集团（bayer）收购东盛集团旗下的感冒药品牌之外，几乎没有由跨国公司进行的任何大型并购案。然而，这种情况近期得到了改变。全球医疗设备制造商美敦力（medtronic）斥资17亿元人民币收购山东威高药业15%的股份，并成立了一家合资公司。珀金埃尔默（perkinelmer）投资4.35亿元人民币收购上海新波生物技术有限公司。2006年，礼来公司（lilly）宣布将成立一项以亚洲为目标市场的创业投资基金，并将为百奥威达创业投资公司（bioveda capital）投资一千万美元，作为中国生命科学的创业基金。2009年11月，诺华公司（novartis）收购江天元生物药业，进入中国疫苗市场。葛兰素史克（gsk）与云南沃森以及海王生物制药联合建立了合资企业。随着中国医药市场日趋成熟，并且基于该市场的巨大潜力，预计跨国公司以及中国国内的公司都将进一步加大并购活动。www.achemasia.de（本趋势报告由国际行业记者和专家采写。dechema（德国化学工程与生物技术协会）不担负任何与不完整或不正确信息相关的责任。）4 / 4dechema gesellschaft fr chemische technik und biotechnologie e.v.theodor-heuss-allee 25 60486 frankfurt am main germany t + 49(0)69 75 64-0 f +49(0)69 75 64-201 pressedechema.de 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