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炎琥宁注射液,海南灵康制药有限公司 市场部2011-1-1,产品定位？,1、炎琥宁是哪一类药物？ 2、炎琥宁主要作用有哪些？（能干什么？） 3、炎琥宁的主要竞争对手是哪些？ 4、与竞争对手的区别是什么？（自身产品优势是什么？） 5、如何使用炎琥宁？,提纲,一、抗病毒药物市场分析 二、产品介绍 三、产品药理、毒理、用法用量 四、与其他药物的对比 五、总结,病毒是什么？,生物病毒是一类个体微小，结构简单，只含单一核酸（DNA/RNA），必须在活细胞内寄生并以复制方式增殖的非细胞型微生物。 简单理解 ：病毒，是一类不具细胞结构，具有遗传、复制等生命特征的微生物。 病毒 ：是颗粒很小、以纳米为测量单位、结构简单、寄生性严格，以复制进行繁殖的一类非细胞型微生物。病毒是比细菌还小、没有细胞结构、只能在细胞中增殖的微生物。由蛋白质和核酸组成。多数要用电子显微镜才能观察到。,病毒的特点,原指一种动物来源的毒素。病毒能增殖、遗传和演化，因而具有生命最基本的特征。其主要特点是： 形体极其微小，一般都能通过细菌滤器，因此病毒原叫“过滤性病毒”，必须在电子显微镜下才能观察 没有细胞构造，其主要成分仅为核酸和蛋白质两种，故又称“分子生物”； 每一种病毒只含一种核酸，不是DNA就是RNA 既无产能酶系，也无蛋白质和核酸合成酶系，只能利用宿主活细胞内现成代谢系统合成自身的核酸和蛋白质成分 以核酸和蛋白质等“元件”的装配实现其大量繁殖 在离体条件下，能以无生命的生物大分子状态存在，并长期保持其侵染活力 对一般抗生素不敏感，但对干扰素敏感 有些病毒的核酸还能整合到宿主的基因组中，并诱发潜伏性感染。,病毒同所有生物一样，具有遗传、变异、进化的能力，是一种体积非常微小，结构极其简单的生命形式，病毒有高度的寄生性，完全依赖宿主细胞的能量和代谢系统，获取生命活动所需的物质和能量，离开宿主细胞，它只是一个大化学分子，停止活动，可制成蛋白质结晶，为一个非生命体，遇到宿主细胞它会通过吸附、进入、复制、装配、释放子代病毒而显示典型的生命体特征，所以病毒是介于生物与非生物的一种原始的生命体。 病毒的复制过程叫做复制周期。其大致可分为连续的五个阶段：吸附、侵入、增殖、成熟（装配）、裂解（释放）。,抗病毒药物发展缓慢,病毒吸附宿主细胞并穿入后，利用宿主细胞代谢系统进行增值复制，按病毒基因提供的遗传信息合成病毒的核酸与蛋白质，然后病毒颗粒装配成熟并从细胞内释放出来。有效的抗病毒药物可在深入宿主细胞，抑制病毒复制的同时不损害宿主细胞的功能。由于病毒严格的胞内寄生特性及病毒复制时依赖于宿主细胞的许多功能，因此抗病毒药物发展缓慢。,抗病毒药物分类,一、西药抗病毒药物 二、中药抗病毒药物,抗病毒药物分类,一、抑制病毒复制的抗病毒药。潘生丁（双嘧达莫）病毒唑 二、增强机体免疫功能的免疫调节剂（西咪替丁） 三、针对临床症状的止咳、镇痛、解热和消炎等药物 四、防止继发感染的抗感染药 五、预防病毒感染的疫苗及阻断病毒传播的消毒药,西药抗病毒药物市场情况,利巴韦林因生产厂家众多,价格低廉,其销售数量一直占据着第一的位置; 阿普洛韦从2000年起就稳据第二的位置;上升速度较快的是拉米夫定,目前已经进入三甲之列; 吗琳双肌已经退居第四; 溶菌酶异军突起,2008年还未列入前10名,到2010年却进入前5名。 在前10位的药品中,洛韦类占据了近一半的市场份额。,抗病毒药物的市场情况,排名 总体 1999 2000 2006 20l0 1 利巴韦林 利巴韦林 利巴韦林 利巴韦林 利巴韦林 2 阿昔洛韦 吗啉双胍 阿昔洛韦 阿昔洛韦 阿昔洛韦 3 吗啉双胍 阿昔洛韦 吗啉双胍 拉米夫定 拉米夫定 4 拉米夫定 复方金刚烷胺 拉米夫定 吗啉双胍 吗啉双胍 5 溶菌酶 伐昔洛韦 复方金刚烷胺 溶菌酶 溶菌酶 6 复方金刚烷胺 拉米夫定 伐昔洛韦 伐昔洛韦 复方金刚烷胺 7 伐昔洛韦 阿糖腺苷 泛昔洛韦 复方金刚烷胺 伐昔洛韦 8 泛昔洛韦 更昔洛韦 更昔洛韦 泛昔洛韦 更昔洛韦 9 更昔洛韦 泛昔洛韦 阿糖腺苷 更昔洛韦 泛昔洛韦 10 阿糖腺苷 喷昔洛韦 喷昔洛韦 膦甲酸钠 膦甲酸钠,中药抗病毒药物市场情况分析,近年来,中药抗病毒注射剂的销售金额呈上升趋势，2002年全国医院用药市场此类产品的销售总额约为5亿元， 2003年为5.6亿元， 2004年约为6亿元。 从2005年起，中药抗病毒注射剂的销售额出现大幅度增长，2005年全年销售额约为8.64亿元，比上年增加40%。 2006年全国中药抗病毒注射剂的销售额已超过9亿元。 2010年全国中药抗病毒注射剂的销售额已超过23亿元。 监测数据显示,在中药抗病毒注射剂主要产品中，穿心莲提取物注射液2005年的销售金额最高，销售走势也最为看好，而穿心莲提取物注射液的市场发展速度是所有产品中最快的。中药抗病毒注射液的生产企业众多。其中，炎琥宁2003年上市，之后其销售额迅速增加，2010年前三季度占各公司中药注射剂销售总额的67.25%。,普通感冒、咽炎、喉-气管-支气管炎、细支气管炎、婴儿疱疹性咽峡炎（herpangina）以及流行性胸痛（pleurodynia）、肺炎， 急性呼吸道感染中，其中病毒感染占90%，而病毒感染则以上呼吸道为主，可见抗病毒药物市场是非常巨大的。,炎琥宁的市场,药品名称,英文名： Potassium Sodium Dehydroandroan drographolide Succinate for Injection 本品主要成份为炎琥宁，化学名称为：14-脱羟-11,12-二脱氢穿心莲内酯-3,19- 二琥珀酸半酯钾钠盐。 分子是： C28H34KNaO10H2O 分子量： 610.68,本品系穿心莲提取物经酯化、脱水、成盐精制而成，采取中药西制的制备工艺。 炎琥宁有固定的分子结构式，是化学药品（国药准字H20052250）制作工艺更科学，稳定性强。 炎琥宁不同于一般中药注射液，不良反应少，副作用小，临床使用更安全。,穿心莲有清热解毒、消炎、消肿止痛作用。主治急性扁桃体炎、咽喉炎、肺炎和流行性感冒等。,穿心莲,穿琥宁与炎琥宁区别,炎琥宁的结构特点；由穿心莲内酯加琥珀酸半酯合成，穿心莲内酯琥珀酸半酯的结构中有两个游离的羟基，炎琥宁K离子、Na离子分别与上述两个游离羟基连接，成盐完全，保证了产品纯度和溶解度，提高临床疗效。 穿琥宁与炎琥宁因具有相同的母核结构，所以其体内药理作用基本相同，在体内活性代谢物为同一物质。临床上都用于治疗病毒性肺炎，病毒性上呼吸道感染等。其作用机制可促进中性粒细胞吞噬的能力，加强免疫能力，并且有明显的抑菌能力。 琥宁类药物在广泛的临床应用中被证明其疗效好，不需皮试，副反应少。 二者区别在于炎琥宁为钾钠盐，可直接溶于水；穿琥宁为单钾盐，不溶于水，在制剂时需将穿琥宁溶解在碳酸氢钠溶液中制成针剂。炎琥宁成盐完全，保证了产品纯度和溶解度，提高临床疗效。,穿琥宁与炎琥宁区别,穿琥宁制剂被誉为“中华抗生素”它是采用新工艺将穿心莲内酯经酯化、脱水、成盐而制成的脱水穿心莲内酯琥珀酸半酯单钾盐，加上碳酸氢钠等辅料后制成穿琥宁氯化钠输液剂。 穿琥宁的分子结构式：14-脱羟-11,12-二脱氢穿心莲内酯-3,19-二琥珀酸半酯单钾盐 ，分子式：C28H35KO12辅料为：碳酸氢钠。 炎琥宁的分子结构式为：14-脱羟-11,12-二脱氢穿心莲内酯-3,19- 二琥珀酸半酯钾钠盐。分子式： C28H34KNaO10H2O,炎琥宁的作用机制,一、中药西制，稳定性好。 二、以中药穿心莲中提取的穿心莲内酯为基础的合成药物，有高度的生物活性。 三、阻止蛋白质对DNA片段的包裹，使病毒不能正常复制，达到抑制和消灭病毒的作用。,炎琥宁的作用机制,（1）解热作用：本品对细菌内毒素引起发热的家兔有较强的解热作用，作用迅速并可持续4小时以上； （2）镇痛消炎作用：本品能对抗由二甲苯或组织胺所引起毛细血管壁通透性增高，并对肾上腺素急性肺水肿有明显对抗作用； （3）镇静作用：本品能缩短戊巴比妥钠引起的白鼠睡眠潜伏期，延长其睡眠时间，还能加强阈下量的戊巴比妥钠作用，引起小白鼠睡眠，该实验结果提示本品有明显的镇静作用； （4）增强机体免疫力：本品能明显地促进大白鼠肾上腺皮质功能，增加机体对病原体感染的应急能力。 （5）抑制和消灭病毒的作用：经临床病原学诊断实验和组织培养灭活试验表明本品对流感病毒甲型、甲型、肺炎腺病毒（Adv）型、型，肠合胞病毒及呼吸道合胞病毒（Rsv）均有灭活作用。,炎琥宁的适应症,适用： 病毒性肺炎 病毒性上吸道感染 退热效果非常理想,炎琥宁治疗小儿肺炎疗效确切,目的：探讨炎琥宁辅助治疗小儿急性肺炎的临床治疗效果 方法：治疗组炎琥宁510mg/(kg.d)加入100ml5%葡萄糖IV点滴加头孢曲松70mg/(kg.d) 加入100ml生理盐水IV点滴对比组加入头孢曲松70mg/(kg.d) 加入100ml生理盐水IV点滴。 对比：收治的241例急性肺炎患儿,随机分为2组,对照组120例,采用头孢曲松钠治疗,治疗组在对照组的基础上加用炎琥宁治疗,比较2组疗效。结果治疗组总有效率95.1%;对照组总有效率88.3%。 结论：炎琥宁联合头孢曲松治疗肺炎的疗效优于单一头孢曲松。 中外医疗 2010年第29卷第34期,炎琥宁治疗小儿肺炎疗效确切,注射用炎琥宁治疗外感高热症疗效观察,目的：观察注射用炎琥宁治疗外感高热症的临床疗效 方法：治疗组炎琥宁0.24g加入5%的葡萄糖注射液250ml每日一次，3d为一疗程，对照组给予病毒唑注射液0.5g加入5%的葡萄糖注射液，3d为一疗程体温超过39摄氏度均给于2ml安痛定肌注。 对比：治疗156例外感高热症患者随机分为两组，治疗组86例采用炎琥宁治疗，对照组70例给予病毒唑注射液治疗；主要观察体温及相关症状、体征的变化。 结果：治疗组总有效率9186、对照组为7429，两组比较差异有显著性；治疗组治疗后体温及相关症状、体征的改善亦优于对照组。 结论：注射用炎琥宁治疗外感高热症有较好的疗效。,注射用炎琥宁治疗外感高热症疗效观察,炎琥宁退热观察结果,炎琥宁对病毒性发热显效快，疗效显著，较利巴韦林能抑制病毒复制，对抗入侵病毒所造成的机体功能紊乱和组织损坏，抑制病毒过程发展，加速机体受损组织功能恢复，缩短病程，减少住院天数，临床上没有出现皮疹及其他过敏反映，避免了长期使用利巴韦林对血液系统造成的不良影响。并且炎琥宁能提高肾上腺皮质功能，增加机体对病原体感染的应激能力。因此炎琥宁为一种具有良好效果，且使用安全的抗病毒药，值得临床推广应用。,炎琥宁治疗小儿手足口病疗效肯定,目的 ：探讨炎琥宁治疗小儿手足口病的临床效果. 方法： 将80例手足口病患儿随机分为两组,观察组40例应用炎琥宁静脉滴注治疗,对照组40例应用利巴韦林静脉滴注治疗,比较其临床疗效.结果 两组患儿在退热时间、疱疹开始消退时间、疱疹完全消退时间三方都优于利巴韦林。 用量：炎琥宁10mg/(kg.d)静脉滴注，每日一次。 结论： 炎琥宁治疗小儿手足口病临床疗效优于利林对照组. 中国实用医刊 2010年第17期,炎琥宁治疗小儿手足口病疗效肯定,雾化：炎琥宁吸入治疗小儿毛细支气管炎临床疗效肯定,目的：炎琥宁雾化吸入治疗小儿毛细支气管炎临床疗效观察。 方法：实验组给予炎琥宁20mg加生理盐水3ml雾化吸入，每日两次，连续3天。对照组给予-糜蛋白4mg加EDX4mg加入生理盐水2ml每日两次，连续3天。 疗效观察内容：主要症状（咳嗽，气促，喘憋）和体征（发热，肺部啰音，哮鸣音）的严重程度，缓解时间和消失时间。 结论：临床应用疗效肯定，作用迅速，尤其对喘憋有直接缓解作用，无痛苦，方便，无全身副作用，尤其适合婴儿和儿童，值得临床推广。 中华现代临床医学杂志 2005年第3卷第15期,炎琥宁与利巴韦林在治疗急性上呼吸道感染的临床观察对比,目的：观察炎琥宁治疗急性上呼吸道感染的临床疗效 方法：治疗组炎琥宁成人160mg加入5%葡萄糖静点儿童用量10mg(kg.d).5天为一个疗程。对照组用利巴韦林1015mg/(kg.d).加入5%的葡萄糖注射液静脉点滴，5天为一疗程。 对比将78例急性上呼吸道感染患者随机分为治疗组39例和对照组39例。两组病例均给予常规抗炎、止咳、祛痰治疗，治疗组加用炎琥宁静脉注射，对照组用利巴韦林，比较两组的临床疗效。结果治疗组5d治愈率明显高于对照组。 结论：炎琥宁可提高呼吸道炎症治疗效果。中国中医急症 2006年第15卷第4期,炎琥宁与西药抗病毒比较,炎琥宁与西药抗病毒药利巴韦林比较,利巴韦林:应用时要注意长期使用本药可引起白细胞减少、贫血、血清转氨酶和胆红素升高,现代研究证实利巴韦林有明显的致畸和杀胚作用。儿童不宜长期使用。 炎琥宁：偶有皮疹、腹泻、呕吐、等，都比较轻微。现代研究证实肝肾功及主要脏器病检等均无明显影响， 是安全的。,急毒实验：本品给大白鼠静注和腹腔注射炎琥宁分别为60020 mg/kg和67530 mg/kg。 长期毒性实验：本品给大白鼠静注和腹腔注射，剂量分别为 36 和 84mg/kg,（每日一次，连续10日。 结果：在上述剂量下本品对动物生长、食欲、毛色、活动、肝肾功及主要脏器病理检查等均无明显影响。 临床上也得到了广泛的应用，所以是非常安全的。,炎琥宁的安全性验证,炎琥宁与其他竞争产品对比,对比一：与其他中药注射液对比。 对比二：与同类穿琥宁对比。 对比三：与西药抗病毒药物的对比。,炎琥宁与其他中药注射液的区别,区别一：炎琥宁为穿心莲一种中药经酯化、脱水、成盐精制而成，避免因多种中药组成的成分复杂, 配伍不当会发生主药结构发生变化。 区别二:制作工艺不同，炎琥宁为中药西制的制作工艺与其他中药注射液为传统制作工艺。 区别三：炎琥宁有稳定的化学结构式。是国药准字化学药品。其他中药均不具备清晰的化学分子结构式。,炎琥宁与其他中药注射液在生产工艺上的区别,清开灵注射液、双黄连注射液等中药注射液制作方法取新鲜中草药进行水蒸气蒸馏，收集初馏液，再进行重蒸馏，收集重蒸馏液混匀，加注射用水，滤过，灌封，灭菌，即得。 炎琥宁系穿心莲提取物经酯化、脱水、成盐精制而成，采取中药西制的制备