医疗器械质量管理规范-入门讲座2011.8.5.ppt

医疗器械管理规范,医疗器械产业入门讲座,李惠平 2011.8.5,讲座的主要内容,1、了解行业法规的意义 2、 医疗器械的定义 3、 医疗器械法规体系介绍 4、 医疗器械生产企业管理制度 5、 医疗器械产品的市场准入管理制度 6、 医疗器械质量管理体系简介 7、 先健公司质量管理体系现状,一. 了解行业法规的意义,懂得如何合法的经营医疗器械企业 懂得如何合法的从事医疗器械的市场活动 懂得如何依法从事医疗器械的生产活动 知道将来从事新品开发中法规的要求必须在产品需求中加以考虑,二. 什么是医疗器械,医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件； 其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用； 其使用旨在达到下列预期目的： 对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； 对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； 对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； 妊娠控制。 SFDA第276号令,一. 医疗器械法规体系,法律：全国人大通过，主席颁发 法规：国务院通过，总理颁发国务院第276号令：医疗器械监督管理条例 主要管理规章 5号令医疗器械临床试验规定 10号令医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定 12号令医疗器械生产监督管理办法 15号令医疗器械分类规则 15号令 医疗器械经营企业许可证管理办法 16号令医疗器械注册管理办法 22号令医疗器械生产企业质量体系考核办法 31号令医疗器械注册管理办法（试行） 主要规范性文件 国食药监械2009833号 医疗器械生产质量管理规范（试行） 国食药监械2009836号 医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检 查评定标准,四. 医疗器械生产企业管理制度,中国医疗器械生产企业许可证制度 医疗器械生产企业必须取得医疗器械生产许可证法可进行医疗器械的生产制造活动 国家对医疗器械生产企业的管理法规,国务院第276号令: 医疗器械监督管理条例2000.4.2发布并实施 国家食品药品监督管理局（SFDA）第15号令： 医疗器械经营许可证管理办法 2004.8.9 发布实施 SFDA 第12号令： 医疗器械生产监督管理办法 2004.7.20发布实施 国食药监械2009833号 医疗器械生产质量管理规范（试行）2011.1实施,四. 医疗器械生产企业管理制度(续),建立医疗器械生产企业应符合以下条件 1、具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员； 2、具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境； 3、具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备； 4、具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。 医疗器械生产企业的资质 1、取得工商行政管理部门颁发的营业执照 2、取得医疗器械生产企业许可证 办理第三类医疗器械生产许可证应具备的条件 1） 提供企业负责人、质量负责人医疗器械法规培训证明。 2）质量负责人不得同时兼任生产负责人； 3）企业中专以上的学历总数的比例应当与所生产产品的要求相适应；相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员不少于两名。 4）生产设备，生产、仓储场地应符合规范要求。 5）企业应建立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力； 6）企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准； 7）符合质量管理体系的内审人员不得少于两名。,五. 医疗器械产品的市场准入管理制度,医疗器械产品实行的分类管理 医疗器械按管理分类可分为三类： 第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗 器械； 第二类是指，对其安全和有效性应当加以控制的医疗器械； 第三类是指，植入人体，用于支持，维持生命，对人体具有潜 在危险，对其安全、有效性应当加以控制的医疗器械。 医疗器械分类依据 医疗器械的结构特征：分有源和无源 医疗器械的使用形式：按不同的预期用途来分 医疗器械的使用状态： 按使用中对人体产生损伤的可能性及对医疗效果的影响来分,五. 医疗器械产品的市场准入管理制度(续),医疗器械实行产品生产注册制度 医疗器械产品进入市场前必须进行产品注册,获取医疗器械注册证。 没有产品注册证在市场上销售的产品为违法产品 产品注册应根据16号令医疗器械注册管理办法进行 品注册的分级管理 一类产品注册 由市药监局审批 二类产品注册 由省、自治区、直辖市药监局审批 三类产品注册 由国家药监局审批,五. 医疗器械产品的市场准入管理制度(续),二、三类 产品注册过程 产品检测 验证产品对产品注册标准、行业标准、国家标准的符合性。 临床验证 评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性 生产企业质量管理体系审核 由药监局对注册申请企业按规范进行质量管理体系审核，并取得审核报告 注册文件提交 按16号令的要求提交相关注册文件 药监局审批、发证,六. 医疗器械质量管理体系简介,医疗器械质量管理体系标准 YY/T 0287-2003 idt ISO 13485:2003医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 医疗器械质量管理法规 国食药监械2009833号 医疗器械生产质量管理规范（试行） 医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准（试行） 医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准（试行） 医疗器械生产质量管理规范的总体思路 以ISO13485的内容为基础，结合我国医疗器械监管法规和生产企业现状 借鉴发达国家(美国、欧盟）实施质量体系管理经验，与国际先进水平接轨 借鉴我国药品GMP（ Good Manufacturing Practice 良好的生产规范缩写）的工作经验,六. 医疗器械质量管理体系简介(续),质量管理体系的八大管理原则 以顾客为关注焦点 组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。 领导作用 领导者确定组织统一的宗旨及方向，他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。 全员参与 各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来效益。 过程的方法 将活动和相关资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果,六. 医疗器械质量管理体系简介(续),管理的系统的方法 将相互关联的过程作为系统加以识别，理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。 持续改进 持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标 基于事实的决策方法 有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。 与供方互利的关系 组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。,六. 医疗器械质量管理体系简介(续),ISO13485标准的特点 仅适用医疗器械行业的专业性强的独立标准 突出满足医疗器械法规要求 明确文件化要求 强调医疗器械专用要求 重视风险管理要求 标准附有两个附录和一个参考文献目录,六. 医疗器械质量管理体系简介(续),ISO13485对植入性医疗器械的专用要求 在规定可追溯性所要求的记录时，应包括可能导致医疗器械不满足其规定要求的所有组件、材料和工作环境条件的记录。 要求其代理商或经销商保持医疗器械的分销记录以便追溯，当检查需要时，可获得此类记录。 货运包装收件人的名字和地址的记录应予以保持,六. 医疗器械质量管理体系简介(续),质量体系文件结构 第一层次文件质量手册 第二层次文件程序文件 第三层次文件作业指导、规范、制度 第四层次文件质量记录 GMP的一些原则 意味着好的生产习惯，包含了从原料、设施/设备、环境和工艺的全过程控制； 工艺：包括正确的原料，确认过的设备和工艺参数，并按正确的操作方法在合适的环境下生产； 且有清场、良好的标识并依照批准了的程序操作； 完整的记录,六. 医疗器械质量管理体系简介(续),质量管理体系方法,以过程为基础的质量管理体系模式 。过程方法，是整个质量管理体系的基本方法。 从输入-输出，的中间一增 值过程，就是过程的方法。,六. 医疗器械质量管理体系简介(续),质量保证质量控制质量管理之间的区别和联系 质量管理 是指在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。在质量方面的指挥和控制活动，通常包括制定质量方针和质量目标及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。 质量保证 是质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任 质量控制 是质量管理的一部分，致力于满足质量要求。,七. 先健公司质量管理体系现状,建立了质量管理体系文件 质量手册 对质量体系作概括表述、阐述及指导质量体系实践的主要文件 程序文件 对质量活动或过程所规定的途径文件 作业指导书、操作规程及管理规定等 为保证过程的质量而制订的文件，是正确指导作业者进行标准作业的文件 。 生产记录、检验记录及维护记录等各种记录 是质量活动所留下的记录 ，是质量体系符合性及有效性的客观证据。,七. 先健公司质量管理体系现状（续）,质量方针和质量目标 质量方针 为全球医生和患者提供先进、安全、有效的心血管医疗器械。 质量目标 1、产品直通率：封堵器类产品90%，输送鞘类92%，腔静脉滤器75%，支架类产品90%； 2、订单完成及时率95%; 3、客户投诉24小时内响应率99%，有效投诉及时处理率85%; 4、纠正和预防措施有效率85%; 5、质量体系参照ISO13485及相关法规无严重不符合项。,有效实施质量体系各要素的客观证据,七. 先健公司质量管理体系现状（续）,质量体系认证及审核 通过了华光认证公司的YY/Y 02872003（ISO134852003）认证