药品不良反应报表填写质量要求及存在问题.ppt

药品不良反应报表填写 操作指南,常德市药品不良反应监测中心 周奕兵,药品不良反应监测系统,网址：/ 网址名称是“全国药品不良反应监测网络” 进入网页后，请点击“基层用户”，输入已经注册审核的单位用户名，密码，即可进入功能菜单。点击“上报数据”，就可看到“药品不良反应/事件报告表”。,分类：,一、分为新的、严重、一般的药品不良反应 1.新的ADR是指药品说明书中未载明的ADR。 2.一般的ADR是指除严重的ADR以外的所有ADR。,3.严重ADR是指因使用药品引起以下损害情形之一的不良反应： 1）引起死亡； 2）致癌、致畸、致出生缺陷； 3）对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残； 4）对器官产生永久性损伤； 5）导致住院或住院时间延长。,分类：,选择：,在监测软件中对于符合上述哪一项条件就选择哪一项，在框中打。,二.单位名称：应填写使用、生产或经营企业的完整全称（与其许可证或单位印章名称一致），不可填写简称。 三.部门：填写报告单位的具体报告部门，如“内科”、“外科”等。 四.电话是指报告部门的电话，号码前应加区号， 五.报告日期：是指不良反应报告填写时间。 六.患者姓名：填写患者真实全名。,操作指南,七.性别：在相应的框内打。 八.出生日期：患者的真实出身年、月、日。如：1983-5-20。 九.民族：根据实际情况填写，如土家族。 十.体重： 1.注意以千克为单位（公斤）； 2.如果不知道准确的体重，请做一个最佳的估计。,操 作 指 南,操 作 指 南,十一、联系方式： 1.最好填写患者的联系电话或移动电话； 2.如果填写患者的通信地址，请附上邮政编码 十二、家族药品不良反应/事件： 根据实际询问情况正确选择； 如选择“有”，应具体说明。 十三、既往药品不良反应/事件情况： 包括药物过敏史； 如选择“有”，应具体说明。,十四、不良反应/事件名称： 1.对明确为药源性疾病的填写疾病名称，不明确的填写ADR中最主要、最明显的症状； 2.不良反应/事件发生的选取参考WHO药品不良反应术语集。 十五、不良反应/事件发生时间： 1.填写不良反应/事件发生的确切时间； 2.当一个新生儿被发现有出生缺陷，不良反应/事件的时间就是该新生儿出生日期；,操 作 指 南,操 作 指 南,3.当一个胎儿被发现有先天缺陷而发生早产或流产时，不良反应/事件的时间就是妊娠终止时间。 十六、病历号/门诊号：认真填写患者的病历号或门诊号，以便病历详细资料的查找。如果没有病例号及门诊号，可以直接填写“门诊”、如果是经营企业（药店）直接填写“自购”。,十七、不良反应/事件过程描述及处理情况： 1.不良反应/事件开始描述前，应先说明患者因何种疾病， 使用药品情况，包括用法用量、用药具体时间；如*年*月*日，不要“入院第几天”，“用药后第几天”等； 2.填写不良反应/事件表现时，要明确、具体。如为过敏型皮疹，要写明皮疹的类型、性质、部位、面积大小等，如为心率失常，要填写何种心律失常；如为上消化道出血，有呕血者，需估计呕血量的多少，严重病例应注意生命体征（体温、血压、脉搏、呼吸）的记录；,操 作 指 南,操 作 指 南,3.与可疑不良反应/事件有关的辅助检查结果要尽可能明确填写，如怀疑某药引起血小板减少症，应填写病人用药前的血小板及用药后的血小板变化情况；如怀疑某药引起肝损害，应填写用药前后的肝功能变化情况，同时要填写肝炎病毒学检验结果。所有检查要有检查日期。 4.填写本次临床发现的不良反应/事件的处理情况，主要是针对不良反应/事件而采取的医疗措施，包括为关联性评价而进行的辅助检查结果。如补做皮肤试验的情况；,简 要 描 述,5.对与不良反应/事件发生有关的既往史进行简要描述： 1.高血压、糖尿病、肝/肾功能障碍等； 2过敏史、怀孕史、吸烟史、饮酒史、药物滥用史等。总之不良反应/事件描述及处理过程概括为3个时间3个项目和2个尽可能： 3个时间： 1)不良反应发生时间 2)采取措施干预不良反应的时间 3)不良反应终结时间,简 要 描 述,3个项目： 1)第一次药品不良反应出现时的相关症状、体征和相关检查； 2)药品不良反应动态变化的相关症状、体征和相关查； 3)发生不良反应后采取的干预措施结果。 2个尽可能： 1)不良反应/事件的表现填写时尽可能明确、具体； 2)与可疑不良反应/事件相关的辅助检查结果要尽可能明确填写。,常见的错误：,不良反应表现及处理常见的错误： 1.三个时间不明确； 2.没有写不良反应的结果； 3.干预措施过于笼统或简单，如：“对症治疗”、“报告医生”、“停药”等； 4.严重病例没有体温、血压、脉搏、呼吸的记录； 5.有的多余表述原患疾病的症状。 十八、怀疑药品：报告人认为可能与不良反应/事件发生有关的药品。,操 作 指 南,十九、药品名称：同时填写商品名和通用名。如果商品名不详，统一填写“不详”。通用名要填写完整，不可用简称，如“氨苄”、 “左氧氟沙星”等。 二十、生产厂家：填写药品生产企业的全称，不可用简称，如“哈药”、“白云”等。 二十一、批号：填写药品包装上生产批号，请勿填写产品的批准文号或生产日期。 二十二、用法用量：填写用药剂量和给药途径。特指单次用药剂量如500mg/次，4次/日，口服。,用 药 起 止 时 间,二十三、用药起止时间： 1.是指同一剂量药品开始和停止的时间。如果用药过程中改变剂量，应另行填写该剂量的起止时间，并予注明。 用药起止时间大于一年时，应按*年*月*日-*年*月*日格式填写，用药时间小于一年时，按*月*日-月*日填写格式填写；如果使用某种药品不足一天，可填写用药持续时间，如：静脉滴注1小时或用药20分钟等。,用药原因及并用药品,二十四、用药原因：填写使用该药品的具体原因，例如：患者既往高血压病史，本次因肺部感染而注射氨苄青霉素引起不良反应，用药原因栏应填写“肺部感染”。 二十五、并用药品： 1.不良反应/事件发生时患者同时使用的药品，而且报告人认为这些药品与不良反应/事件的发生无直接相关性，但有间接相关性（并用药品可能会提供未知的药品相互作用的信息，或可提供ADR的另外解释，故请列出与怀疑药品相同的其他信息）。 如果有4个以上的并用药品，可另附A4纸说明。,不良反应/事件结果,1.本次不良反应/事件经采取相应的医疗措施后的结果，不是指原患疾病的结果。例如患者的不良反应已经治愈，后来又死于原患疾病或与不良反应无关的其他并发症，此栏应选择“治愈”。 2.不良反应/事件经治疗后明显减轻，在填写报告表时尚未痊愈，选择“好转”。 3.不良反应/事件经治疗后，未能痊愈而留有后遗症时，应注意后遗症的表现。后遗症即永久的或长期的生理机能障碍，应具体填写其临床表现，注意不应将恢复期或恢复阶段的某些症状视为后遗症。,4.患者因不良反应/事件导致死亡时，应填写直接死因和死亡时间。 5.对于不良反应/事件结果为有后遗症或死亡的病例，应附详细资料。,不良反应/事件结果,二十七.患者所患的所有疾病。疾病诊断应填写标准全称。如急性淋巴细胞白血病。不能填写ALL或“白血病”。 二十八、对原患疾病的影响：不良反应/事件对原患疾病产生的影响，依据实际情况选择。,原患疾病及对原患疾病影响,二十九、国内有无类似不良反应报道/国外有无类似不良反应报道：依据实际情况填写。,国内外有无报道,三十、关联性评价：依据不良反应/事件分析的五条标准将关联性评价分为肯定、很可能、可能、可能无关、待评价、无法评价6级。具体掌握要点如下： 肯定：用药及反应发生时间顺序合理，停药后反应停止，或迅速减轻或好转（根据机体免疫状态某些ADR反应可出现在停药数天以后）；再次使用，反应再现，并可能明显加重，同时有文献资料佐证；并以排除原患疾病等其他混杂因素影响。,不良反应/事件分析及关联性评价,不良反应/事件分析及关联性评价,很可能：无重复用药史，余同“肯定”，或虽然有合并用药，但基本可排除合并用药导致反应发生的可能性。 可能：用药与反应发生时间关系密切，同时有文献资料佐证；但引起ADR的药品不止一种，或原患疾病病情进展因素不能除外。 可能无关：ADR与用药时间相关性不密切，反应表现与已知该药ADR不相吻合，原患疾病发展同样可能有类似临床表现。 待评价：报表内容填写不齐全，等待补充后再评价，或因果关系难以定论，缺乏文献资料佐证。 无法评价：报表缺项太多，因果关系难以定论，资料又无法补充。,不良反应/事件分析及关联性评价,注：表示肯定 表示否定 表示难以肯定或否定 ?表示不明,不 良 反 应 分 析,三十一.药品与不良反应/事件之间的关联性评价是很复杂的，国际上有很多分析方法，我国采用的分析方法主要遵循报告表上的五条原则，由填表人根据实际情况作出正确选择。,操 作 指 南,三十二、报告人职业：根据实际情况作出选择。 三十三、报告人签名：签名应字迹清晰，容易辨认。,填写怀疑药品和并用药品时须参考已知文献报道信息，如不良反应表现形式，ADR的发生时间、发生率均需了解，并结合病人情况进行比较分析，在客观分析以后选择填写，并决定怀疑药品和并用药品的排序