质量风险管理评价与控制表.xls

风险后果 结果的严重 性 出现的可 能性 风险的 可识别 性 RPN 预期风险 级别 控制彻底 性 受控制 的可能 性 残余风险 严重性 控制 后的 RPN 控制后 风险级 别 是否 引进 新风 险 控制后 原风险 可否接 受 预防 措施 能否 杜绝 3 超越核 准的经 营范围 从事药 品经营 活动 无相关质量保证 能力，不能保证 相关产品的质量 和进销、使用的 合法 会导致巨大 损失，出现 法规风险 基本不可 能出现 很快能 发现 10 低风险 对违规经营的药品追回，并销毁 。系统控制经营范围，基础信息 添加修改需经质量部审核，采购 、销售订单经过质量部审核 存有一定 隐患，会 延续下去 能被较 大程度 的控制 会导致巨 大损失， 出现法规 风险 60高风险否否是 4 经营不 合格药 品 不能保证经营药 品的质量 会导致巨大 损失，出现 法规风险 非常少的 出现 很快能 发现 20 低风险 立即对不合格药品进行召回，配 合药监部门做好处置工作。对供 应商、品种的质量信誉中心评价 。加强仓储管理。 存有一定 隐患，会 延续下去 能被较 大程度 的控制 会出现较 小损失， 造成不良 影响 36 中等风 险 是否否 6 没有独立部门承 接上述机构的职 责，带来质量风 险 会导致巨大 损失，出现 法规风险 基本不可 能出现 即时能 够发现 5低风险 组织内审对机构缺失期间的经营 情况进行审核，立即健全组织机 构 存有较大 隐患，会 延续下去 能被完 全的控 制 会导致巨 大损失， 出现法规 风险 25低风险否 依据内 审结果 而定 是 7 质量部没有独立 性不能保证其职 责的有效行使 会导致巨大 损失，出现 法规风险 基本不可 能出现 即时能 够发现 5低风险 组织内审对质量部非独立期间的 经营情况进行审核，立即使质量 部门独立且不兼任其他业务职责 存有较大 隐患，会 延续下去 能被完 全的控 制 会导致巨 大损失， 出现法规 风险 25低风险否 依据内 审结果 而定 是 8 质量人员兼职不 能保证期质量判 断的客观性 会导致巨大 损失，出现 法规风险 基本不可 能出现 即时能 够发现 5低风险 组织内审对质量人员兼职期间的 经营情况进行审核，调整工作， 质量人员不兼任其他业务职责 存有较大 隐患，会 延续下去 能被完 全的控 制 会导致巨 大损失， 出现法规 风险 25低风险否 依据内 审结果 而定 是 10 业务人员互兼， 可能引起虚假业 务。药品的真实 流向、质量得不 到保证 会出现较大 损失，出现 不良信誉 偶尔会出 现 很快能 发现 24 低风险 立即对业务展开专项内审，立即 独立采购、销售人员 存有一定 隐患，会 延续下去 能被完 全的控 制 会出现较 小损失， 造成不良 影响 12低风险否 依据内 审情况 而定 是 11 不能保证确认的 准确性，可能使 不合格品被漏掉 会导致巨大 损失，出现 法规风险 基本不可 能出现 即时能 够发现 5低风险 对未经过质量部确认的可以药品 追回、重新确认。所有可疑药品 均应上报质量部进行确认 存有一定 隐患，会 延续下去 能被绝 大程度 的控制 会出现较 小损失， 造成不良 影响 24低风险否否是 12 不能保证销毁的 彻底性、安全 性，可能导致不 合格品流失 会导致巨大 损失，出现 法规风险 偶尔会出 现 即时能 够发现 15 低风险 立即追查未经过监督的销毁过程 是否可靠，采取相应控制措施。 所有不合格品销毁均由质量部负 责监督 存有一定 隐患，会 延续下去 能被绝 大程度 的控制 会出现较 小损失， 造成不良 影响 24低风险否否是 13 不能保证召回过 程的安全、可 控，可能导致召 回不彻底或者流 弊 会导致巨大 损失，出现 法规风险 基本不可 能出现 很快能 发现 10 低风险 重新排查召回过程必要时重新召 回，对召回产品重点抽检必要时 封存销毁。明确不合格品召回需 由质量部组织 存有一定 隐患，会 延续下去 能被绝 大程度 的控制 会出现较 小损失， 造成不良 影响 24低风险否否是 环节 或对 象 超范围经营 经营各级药监 部门公告的不 合格药品，或 抽检出不合格 品 药品经营质量风险管理评价与控制表药品经营质量风险管理评价与控制表 风险分析预期风险评估（未发生）风险实际发生后的评估（已采取控制）风险审核 序号 风险因 素 风险控制措施和预防措施 采购、销售人 员兼职 可疑药品质量 是否合格不由 质量部确认 不合格品销毁 未经过质量部 门监督 企业没有按规 定设立质量部 、业务部、财 务部 质量部门受其 他部门领导或 兼任其他业务 质量人员兼职 风险描述（原 因） 不合格品的召 回不由质量部 分负责组织 基 本 情 况 组织机 构设置 不全 不合格 药品的 确认和 处理 风险后果 结果的严重 性 出现的可 能性 风险的 可识别 性 RPN 预期风险 级别 控制彻底 性 受控制 的可能 性 残余风险 严重性 控制 后的 RPN 控制后 风险级 别 是否 引进 新风 险 控制后 原风险 可否接 受 预防 措施 能否 杜绝 环节 或对 象 药品经营质量风险管理评价与控制表药品经营质量风险管理评价与控制表 风险分析预期风险评估（未发生）风险实际发生后的评估（已采取控制）风险审核 序号 风险因 素 风险控制措施和预防措施风险描述（原 因） 16 无法保证制度和 规程的有效执 行，操作无规范 会出现较大 损失，出现 不良信誉 非常少的 出现 日常检 查就能 发现 24 低风险 对之前的经营情况按照现行规定 进行内审，及时修订制度与规 程，保证制度规程的一致性 存有一定 隐患，会 延续下去 能被绝 大程度 的控制 会出现较 大损失， 出现不良 信誉 32 中等风 险 否 视内审 情况而 定 是 17 使相关制度、规 程得不到执行， 质量体系不能有 有效运行 会导致巨大 损失，出现 法规风险 基本不可 能出现 日常检 查就能 发现 15 低风险 对之前的经营情况按照现行规定 进行内审并进行制度执行情况检 查。立即修订冲突制度、规程， 确保制度、规程协调性 不再存有 任何隐 患，无延 续性 能被绝 大程度 的控制 存有较小 隐患，无 延续性 4低风险否是是 18 制度的形成过程 不具有追溯性， 导致文件体系混 乱，制度有效性 、统一性存疑 会出现较大 损失，出现 不良信誉 基本不可 能出现 日常检 查就能 发现 12 低风险 对之前的经营情况进行内审，完 善体系文件档案记录。严格执行 文件管理制度和规程 不再存有 任何隐 患，无延 续性 能被完 全的控 制 会出现微 小损失， 不会造成 不良影响 2低风险否是是 19 经营过程质量控 制有遗漏 会导致巨大 损失，出现 法规风险 非常少的 出现 内审、 排查时 才能发 现 40 中等风险 对之前的经营情况进行内审，健 全体系文件 存有较小 隐患，无 延续性 能被完 全的控 制 会出现微 小损失， 不会造成 不良影响 4低风险否是是 20 导致文件失效或 者与实际操作不 适应 会导致巨大 损失，出现 法规风险 非常少的 出现 内审、 排查时 才能发 现 40 中等风险 对之前的经营情况进行内审，并 进行质量制度执行情况检查。定 期审核、修订文件 存有较小 隐患，无 延续性 能被完 全的控 制 会出现微 小损失， 不会造成 不良影响 4低风险否是是 21 不能保证规程得 到切实落实、岗 位职责得到履行 会出现较大 损失，出现 不良信誉 非常少的 出现 内审、 排查时 才能发 现 32 中等风险 对岗位环节进行追溯检查，对人 员进行专项培训并考核，不能通 过的不得上岗。 存有较小 隐患，无 延续性 能被完 全的控 制 会出现微 小损失， 不会造成 不良影响 4低风险否是是 22 不能保证企业在 长时间经营中仍 符合规范，也不 能保证偏差得到 及时纠正 会导致巨大 损失，出现 法规风险 基本不可 能出现 内审、 排查时 才能发 现 20 低风险 立即开展内审。执行内审计划， 严格定期内审 存有较小 隐患，无 延续性 能被完 全的控 制 会出现较 小损失， 造成不良 影响 6低风险否 依据内 审情况 而定 是 23 不能保证企业在 质量体系要素变 更后仍能符合规 范，或变更的偏 差得到修正 会导致巨大 损失，出现 法规风险 非常少的 出现 内审、 排查时 才能发 现 40 中等风险 立即开展内审。严格执行内审制 度，在体系要素变更后第一时间 进行内审 存有较小 隐患，无 延续性 能被完 全的控 制 会出现较 小损失， 造成不良 影响 6低风险 可能 依据内 审情况 而定 是 24 不能保证问题及 时整改风险得到 控制 会导致巨大 损失，出现 法规风险 基本不可 能出现 内审、 排查时 才能发 现 20 低风险 对未整改的项目进行专项内审。 立即进行整改 存有较小 隐患，无 延续性 能被完 全的控 制 会出现较 小损失， 造成不良 影响 6低风险否 依据内 审情况 而定 是 不同制度、规 程互相影响或 影响到其他质 量活动 制度的制定中 起草、修订、 审核、批准、 分发、保管、 修改、撤销、 替换、销毁过 程部分缺失 文件体系不健 全，有缺失 未定期审核、 修订文件 制度不具有可 操作性和 （或）制度与 规程脱节 岗位人员不了 解相关规程和 岗位职责 没有按计划定 期审核 体系要素改变 时没有进行内 审 内审完后没有 及时整改 质 量 体 系 体系文 件的适 用性 未按规 定进行 内审 风险后果 结果的严重 性 出现的可 能性 风险的 可识别 性 RPN 预期风险 级别 控制彻底 性 受控制 的可能 性 残余风险 严重性 控制 后的 RPN 控制后 风险级 别 是否 引进 新风 险 控制后 原风险 可否接 受 预防 措施 能否 杜绝 环节 或对 象 药品经营质量风险管理评价与控制表药品经营质量风险管理评价与控制表 风险分析预期风险评估（未发生）风险实际发生后的评估（已采取控制）风险审核 序号 风险因 素 风险控制措施和预防措施风险描述（原 因） 25 未对药 品流通 过程中 的质量 风险进 行评估 、控制 、沟通 和审核 不能有效识别、 控制、预防风险 会导致巨大 损失，出现 法规风险 基本不可 能出现 内审、 排查时 才能发 现 20 低风险 立即展开风险排查评估和内审。 按规定进行风险评估、控制、沟 通和审核 存有较小 隐患，无 延续性 能被完 全的控 制 会出现较 小损失， 造成不良 影响 6低风险否 依据内 审情况 而定 是 26 企业实际经营的 责任人不清，无 责任意识不能保 证质量体系有效 运行 会导致巨大 损失，出现 法规风险 基本不可 能出现 日常检 查就能 发现 15 低风险 立即展开风险排查评估和内审， 变更负责人。 存有一定 隐患，会 延续下去 能被绝 大程度 的控制 会出现较 大损失， 出现不良 信誉 32 中等风 险 可能否是 27 基础学历技能不 够，不能保证其 管理能力和质量 意识 会导致巨大 损失，出现 法规风险 偶尔会出 现 内审、 排查时 才能发 现 60 高风险 提升企业负责人学历和技术职 称，进修。或是变更负责人。 存有较小 隐患，会 延续下去 能被较 大程度 的控制 会出现较 小损失， 造成不良 影响 27 中等风 险 否是是 28 不能确保其能够 提供足够的质量 支持，不能保证 体系运行 会导致巨大 损失，出现 法规风险 偶尔会出 现 内审、 排查时 才能发 现 60 高风险 立即对负责人进行质量培训，重 点培训有关药品管理的法律法规 及GSP，考试检查其掌握程度。 不再存有 任何隐 患，无延 续性 能被完 全的控 制 会出现微 小损失， 不会造成 不良影响 2低风险否是是 29 质量体系的有效 运行得不到保证 会导致巨大 损失，出现 法规风险 偶尔会出 现 内审、 排查时 才能发 现 60 高风险 立即展开风险排查评估和内审， 变更或落实质量负责人。 存有较小 隐患，会 延续下去 能被完 全的控 制 会出现微 小损失， 不会造成 不良影响 6低风险 可能是是 30 不能保证其管理 能力 会导致巨大 损失，出现 法规风险 偶尔会出 现 内审、 排查时 才能发 现 60 高风险 提升质量负责人学历和技术职 称，进修。或是变更质量负责人 。 存有较小 隐患，会 延续下去 能被较 大程度 的控制 会出现较 小损失， 造成不良 影响 27 中等风 险 否否是 31 不能保证其管理 能力 会导致巨大 损失，出现 法规风险 偶尔会出 现 内审、 排查时 才能发 现 60 高风险 提升质量负责人管理能力、进修 或是变更质量负责人。 存有一定 隐患，会 延续下去 能被较 大程度 的控制 会出现较 大损失， 出现不良 信誉 48 中等风 险 否否是 32 不能保证其质量 裁决的独立性、 客观性 会出现较大 损失，出现 不良信誉 偶尔会出 现 内审、 排查时 才能发 现 48 中等风险 调整质量负责人实际工作业务范 围，确保其独立性不兼任其他业 务工作 存有较小 隐患，无 延续性 能被完 全的控 制 会出现较 小损失， 造成不良 影响 6低风险否是是 33 不能保证其管理 能力 会导致巨大 损失，出现 法规风险 偶尔会出 现 内审、 排查时 才能发 现 60 高风险 提升质量部负责人学历和技术职 称，进修。或是变更质量部负责 人。 存有较小 隐患，会 延续下去 能被较 大程度 的控制 会出现较 小损失， 造成不良 影响 27 中等风 险 否否是 未对药品流通 过程中的质量 风险进行评估 、控制、沟通 和审核 企业负责人与 许可内容不一 致 企业负责人无 大专以上学历 和中级以上专 业技术职称 未经过基本的 药学专业知识 培训或不熟悉 有关药品管理 的法律法规及 本规范 执业资格或从 业年限不符合 要求 与许可内容不 一致或缺失 从业资格或从 业年限不符合 要求 不具备正确判 断和保障实施 的能力 分管其他业务 工作 质量负 责人 企业负 责人 风险后果 结果的严重 性 出现的可 能性 风险的 可识别 性 RPN 预期风险 级别 控制彻底 性 受控制 的可能 性 残余风险 严重性 控制 后的 RPN 控制后 风险级 别 是否 引进 新风 险 控制后 原风险 可否接 受 预防 措施 能否 杜绝 环节 或对 象 药品经营质量风险管理评价与控制表药品经营质量风险管理评价与控制表 风险分析预期风险评估（未发生）风险实际发生后的评估（已采取控制）风险审核 序号 风险因 素 风险控制措施和预防措施风险描述（原 因） 34 不能保证其管理 能力 会导致巨大 损失，出现 法规风险 偶尔会出 现 内审、 排查时 才能发 现 60 高风险 提升质量部负责人管理能力、进 修或是变更部质量负责人。 存有一定 隐患，会 延续下去 能被较 大程度 的控制 会出现较 大损失， 出现不良 信誉 48 中等风 险 否否是 35 不能保证其质量 裁决的独立性、 客观性、有效性 会导致巨大 损失，出现 法规风险 偶尔会出 现 日常检 查就能 发现 45 中等风险 立即注册到本公司、在职在岗、 专人专职 存有较小 隐患，无 延续性 能被完 全的控 制 会出现微 小损失， 不会造成 不良影响 4低风险否是是 36 不能其准确有效 的执行质量保证 会出现较大 损失，出现 不良信誉 偶尔会出 现 日常检 查就能 发现 36 中等风险 提升质量管理人员学历和技术职 称，进修。或是调整人员。 不再存有 任何隐 患，无延 续性 能被完 全的控 制 会出现微 小损失， 不会造成 不良影响 2低风险否是是 37 不能保证其能有 效履行职务工作 会出现较大 损失，出现 不良信誉 偶尔会出 现 日常检 查就能 发现 36 中等风险 人员立即离岗培训，合格后方可 重新上岗。对其之前的岗位操作 进行审核评估。严格执行培训管 理制度，未通过岗前培训不得上 岗操作。 不再存有 任何隐 患，无延 续性 能被完 全的控 制 会出现微 小损失， 不会造成 不良影响 2低风险否 依据审 核结果 而定 是 38 不能保证正确履 行职责和操作的 规范性 会出现较大 损失，出现 不良信誉 偶尔会出 现 日常检 查就能 发现 36 中等风险 立即对相关人员进行离岗培训， 培训合格后方可上岗。对之前的 岗位操作进行审核。 不再存有 任何隐 患，无延 续性 能被完 全的控 制 会出现微 小损失， 不会造成 不良影响 2低风险否 依据审 核结果 而定 是 39 不能保证其质量 工作的独立性、 客观性、有效性 会出现较大 损失，出现 不良信誉 偶尔会出 现 日常检 查就能 发现 36 中等风险 要求质量人员在职在岗、专人专 职 不再存有 任何隐 患，无延 续性 能被完 全的控 制 会出现微 小损失， 不会造成 不良影响 2低风险否是是 40 不能保证其胜任 岗位工作 会出现较大 损失，出现 不良信誉 偶尔会出 现 日常检 查就能 发现 36 中等风险 提升人员学历和技术职称，进修 。或是调整人员。 不再存有 任何隐 患，无延 续性 能被完 全的控 制 会出现微 小损失， 不会造成 不良影响 2低风险否是是 41 不能保证其能有 效履行职务工作 会出现较大 损失，出现 不良信誉 偶尔会出 现 日常检 查就能 发现 36 中等风险 人员立即离岗培训，合格后方可 重新上岗。对其之前的岗位操作 进行审核评估。严格执行培训管 理制度，未通过岗前培训不得上 岗操作。 不再存有 任何隐 患，无延 续性 能被完 全的控 制 会出现微 小损失， 不会造成 不良影响 2低风险否 依据审 核结果 而定 是 43 影响药品质量安 全 会出现较大 损失，出现 不良信誉 偶尔会出 现 日常检 查就能 发现 36 中等风险 健康检查不合格人员立即调离直 接接触药品的岗位 不再存有 任何隐 患，无延 续性 能被完 全的控 制 会出现微 小损失， 不会造成 不良影响 2低风险否是是 44 不能保证从业人 员的健康 会出现较大 损失，出现 不良信誉 偶尔会出 现 日常检 查就能 发现 36 中等风险 立即组织从业人员健康检查，依 据检查结果处理 不再存有 任何隐 患，无延 续性 能被完 全的控 制 会出现微 小损失， 不会造成 不良影响 2低风险 可能是是 不能独立解决 经营过程中的 质量问题 未注册在本单 位或兼职 从业资格或从 业年限不符合 要求 岗前培训和继 续培训或不合 格仍上岗 身体条件、健 康状况不符合 相应岗位特定 要求的 未按要求定期 组织体检 岗前培训和继 续培训或不合 格仍上岗 不熟悉制度、 规程、职责 质量人员兼职 从业资格不符 合要求 人 员 与 培 训 质量部 负责人 质量管 理人员 从业人 员 风险后果 结果的严重 性 出现的可 能性 风险的 可识别 性 RPN 预期风险 级别 控制彻底 性 受控制 的可能 性 残余风险 严重性 控制 后的 RPN 控制后 风险级 别 是否 引进 新风 险 控制后 原风险 可否接 受 预防 措施 能否 杜绝 环节 或对 象 药品经营质量风险管理评价与控制表药品经营质量风险管理评价与控制表 风险分析预期风险评估（未发生）风险实际发生后的评估（已采取控制）风险审核 序号 风险因 素 风险控制措施和预防措施风险描述（原 因） 45 系统与 经营的 适宜性 系统不能够保证 实现全环节、过 程的控制，不能 保证质量管理的 实施 会导致巨大 损失，出现 法规风险 基本不可 能出现 内审、 排查时 才能发 现 20 低风险 升级系统、更新功能。更换系统 。立即进行内审，审核质量体系 运行情况风险。 存有一定 隐患，会 延续下去 能被绝 大程度 的控制 会导致巨 大损失， 出现法规 风险 40 中等风 险 可能 依据审 核结果 而定 可能 46 不能保证全环节 过程都得到有效 有效控制 会导致巨大 损失，出现 法规风险 非常少的 出现 内审、 排查时 才能发 现 40 中等风险 升级系统、更新功能。更换系统 。立即进行内审，审核质量体系 运行情况风险。 存有一定 隐患，会 延续下去 能被绝 大程度 的控制 会导致巨 大损失， 出现法规 风险 40 中等风 险 可能 依据审 核结果 而定 可能 47 不能确保质量控 制功能的及时和 有效 会导致巨大 损失，出现 法规风险 基本不可 能出现 很快能 发现 10 低风险 升级系统、更新功能。更换系统 。改善局域网络环境。实现实时 交互。立即进行内审，审核质量 体系运行情况风险。 存有一定 隐患，会 延续下去 能被绝 大程度 的控制 会导致巨 大损失， 出现法规 风险 40 中等风 险 可能 依据审 核结果 而定 是 48 不能保证运行正 常、数据安全 会出现较大 损失，出现 不良信誉 经常会出 现 即时能 够发现 16 低风险 更换服务器主机，迁移数据。检 查原有数据的完整真实性。 存有较小 隐患，无 延续性 能被完 全的控 制 会出现较 小损失， 造成不良 影响 6低风险否是是 50 不能保证全环节 、过程的控制， 不能保证质量管 理的实施 会出现较大 损失，出现 不良信誉 非常少的 出现 即时能 够发现 8低风险 增填终端机。立即进行内审，审 核质量体系运行情况风险 存有较小 隐患，无 延续性 能被完 全的控 制 会出现微 小损失， 不会造成 不良影响 4低风险否是是 51 不能保证接入网 络的安全和稳定 会出现较大 损失，出现 不良信誉 基本不可 能出现 日常检 查就能 发现 12 低风险更换互联网服务商。 不再存有 任何隐 患，无延 续性 能被完 全的控 制 几乎不产 生损失 1低风险否是是 52 不能保证交互的 速度，和连接稳 定 会出现较小 损失，造成 不良影响 基本不可 能出现 即时能 够发现 3低风险 更换接入方式和提升带宽、速度 。 不再存有 任何隐 患，无延 续性 能被完 全的控 制 几乎不产 生损失 1低风险否是是 53 不能确保质量控 制功能的及时和 有效 会导致巨大 损失，出现 法规风险 基本不可 能出现 很快能 发现 10 低风险 改善局域网络环境。实现实时交 互。立即进行内审，审核质量体 系运行情况风险。 存有较小 隐患，无 延续性 能被完 全的控 制 会出现微 小损失， 不会造成 不良影响 4低风险否是是 54 不能保证数据、 终端的安全 会出现较大 损失，出现 不良信誉 经常会出 现 即时能 够发现 16 低风险 立即购买安装专业的杀毒软件防 火墙。全面检查系统的安全性。 不再存有 任何隐 患，无延 续性 能被完 全的控 制 几乎不产 生损失 1低风险 可能是是 55 不能满足业务要 求和记录的真实 性 会导致巨大 损失，出现 法规风险 基本不可 能出现 即时能 够发现 5低风险 升级系统、更新功能。更换系统 。立即进行内审，审核质量体系 运行情况风险。 不再存有 任何隐 患，无延 续性 能被完 全的控 制 几乎不产 生损失 1低风险 可能是是 药品采购、收 货、验收、储 存、养护、出 库复核、销售 以及质量管理 等岗位未配备 未通过电信、 联通、移动、 铁通、艾普等 规范宽带服务 商提供接入互 未通过宽带、 光纤等固定接 入方式接入互 联网 企业使用的ERP 不能够实时控 制并记录药品 经营各环节和 质量管理全过 程和、或不符 合电子监管的 系统对采购、 销售以及收货 、验收、储存 、运输等环节 的经营流程环 局域网内部无 法实现数据实 时交互 无工作组或部 门级或企业级 服务器，使用 家用台式电脑 主机做主机 无实现相关部 门之间、岗位 之间信息传输 和数据共享的 局域网 无专业的杀毒 软件和防火 墙，接入终端 都应有杀毒软 件实时监控 没有药品经营 业务票据生成 、打印和管理 功能 系统中 设置各 经营流 程及环 节的质 量控制 功能， 与采购 、销售 企业计 算机系 统硬件 基础 风险后果 结果的严重 性 出现的可 能性 风险的 可识别 性 RPN 预期风险 级别 控制彻底 性 受控制 的可能 性 残余风险 严重性 控制 后的 RPN 控制后 风险级 别 是否 引进 新风 险 控制后 原风险 可否接 受 预防 措施 能否 杜绝 环节 或对 象 药品经营质量风险管理评价与控制表药品经营质量风险管理评价与控制表 风险分析预期风险评估（未发生）风险实际发生后的评估（已采取控制）风险审核 序号 风险因 素 风险控制措施和预防措施风险描述（原 因） 56 不能保证数据的 真实有效安全 会导致巨大 损失，出现 法规风险 偶尔会出 现 风险不 易发现 或危害 已经爆 发后必 须专项 检查才 能发现 75 高风险 扩容数据库、提升数据库，迁移 数据。检查原有数据的完整性 存有较小 隐患，无 延续性 能被绝 大程度 的控制 会出现微 小损失， 不会造成 不良影响 8低风险 可能是是 57 不能确保记录操 作的真实性 会导致巨大 损失，出现 法规风险 基本不可 能出现 即时能 够发现 5低风险 改进系统，完善登陆方式应以用 户名及密码等加密方式登陆 不再存有 任何隐 患，无延 续性 能被完 全的控 制 会出现微 小损失， 不会造成 不良影响 2低风险否是是 58 不能确保记录操 作的真实性 会导致巨大 损失，出现 法规风险 非常少的 出现 内审、 排查时 才能发 现 40 中等风险 改进系统，完善修改申请权限范 围 存有较小 隐患，无 延续性 能被绝 大程度 的控制 会出现微 小损失， 不会造成 不良影响 8低风险否是是 59 不能保证修改的 合法性 会导致巨大 损失，出现 法规风险 偶尔会出 现 日常检 查就能 发现 45 中等风险改进系统，添加修改审核关 存有较大 隐患，会 延续下去 能被绝 大程度 的控制 会出现较 小损失， 造成不良 影响 30 中等风 险 否否是 60 不能保证数据的 真实有效性 会导致巨大 损失，出现 法规风险 基本不可 能出现 内审、 排查时 才能发 现 20 低风险 完善系统或跟换系统。对数据进 行排查，检查其真实、完整性 存有一定 隐患，会 延续下去 能被绝 大程度 的控制 会出现较 小损失， 造成不良 影响 24低风险 可能否可能 61 不能保证相关数 据的真实有效 会导致巨大 损失，出现 法规风险 经常会出 现 即时能 够发现 20 低风险 完善系统或跟换系统。对数据进 行排查，检查其真实、完整性 存有较大 隐患，会 延续下去 能被绝 大程度 的控制 会出现较 小损失， 造成不良 影响 30 中等风 险 可能否可能 62 不能保证备份记 录的稳定、安全 会出现较大 损失，出现 不良信誉 偶尔会出 现 日常检 查就能 发现 36 中等风险选用适宜的介质重新备份 存有较小 隐患，无 延续性 能被完 全的控 制 几乎不产 生损失 2低风险否是是 63 不能保证备份数 据的连续和保险 功能 会出现较大 损失，出现 不良信誉 偶尔会出 现 日常检 查就能 发现 36 中等风险 严格执行相关制度，每日备份数 据 存有较小 隐患，无 延续性 能被完 全的控 制 几乎不产 生损失 2低风险否是是 64 无法起到备份的 保险作用 会出现较大 损失，出现 不良信誉 偶尔会出 现 日常检 查就能 发现 36 中等风险 严格执行相关制度，才用与服务 器分离且安全的方式保存备份 存有较小 隐患，无 延续性 能被完 全的控 制 几乎不产 生损失 2低风险否是是 65 不能保证经营的 可追溯性 会出现较大 损失，出现 不良信誉 偶尔会出 现 很快能 发现 24 低风险 严格按制度要求保存数据，对已 灭失的数据尽量修复找回 存有较小 隐患，无 延续性 能被完 全的控 制 几乎不产 生损失 2低风险否否是 66 不能保证相关质 量控制关键点受 到系统实时控制 会导致巨大 损失，出现 法规风险 非常少的 出现 日常检 查就能 发现 30 中等风险 完善系统或跟换系统。对未控制 点进行排查 存有一定 隐患，会 延续下去 能被完 全的控 制 会导致巨 大损失， 出现法规 风险 20低风险 可能否是 各操作岗位不 过输入用户名 及密码等身份 确认方式登录 修改各类业务 经营数据时， 操作人员可跨 越职责范围内 提出申请 修改不经质量 管理人员审核 批准 修改的原因和 过程未在系统 日志中记录 数据库不符合 规范要求或企 业经营要求 备份数据保存 时间不符合要 求 质量管理基础 数据包未括供 货单位及购货 单位、经营品 种、供货单位 操作人员姓名 、时间、日期 的记录采用手 工编辑或菜单 选择等非自动 未用磁盘（移 动硬盘、硬 盘）等磁介质 、光盘、晶体 未按日备份数 据 在服务器上备 份或备份与服 务器在同一处 保存 电 子 计 算 机 系 统 系统登 录、操 作记录 数据备 份 风险后果 结果的严重 性 出现的可 能性 风险的 可识别 性 RPN 预期风险 级别 控制彻底 性 受控制 的可能 性 残余风险 严重性 控制 后的 RPN 控制后 风险级 别 是否 引进 新风 险 控制后 原风险 可否接 受 预防 措施 能否 杜绝 环节 或对 象 药品经营质量风险管理评价与控制表药品经营质量风险管理评价与控制表 风险分析预期风险评估（未发生）风险实际发生后的评估（已采取控制）风险审核 序号 风险因 素 风险控制措施和预防措施风险描述（原 因） 67 不能保证经营中 购销的合法性 会导致巨大 损失，出现 法规风险 偶尔会出 现 日常检 查就能 发现 45 中等风险 完善系统或跟换系统。立即开展 内审。 存有一定 隐患，会 延续下去 能被较 大程度 的控制 会导致巨 大损失， 出现法规 风险 60高风险 可能否可能 68 不能保证经营中 购销的合法性 会导致巨大 损失，出现 法规风险 非常少的 出现 日常检 查就能 发现 30 中等风险 完善系统或跟换系统。立即开展 内审。 存有一定 隐患，会 延续下去 能被完 全的控 制 会导致巨 大损失， 出现法规 风险 20低风险 可能否是 69 不能保证售出药 品的质量 会导致巨大 损失，出现 法规风险 基本不可 能出现 日常检 查就能 发现 15 低风险 完善系统或跟换系统。立即开展 内审。 存有一定 隐患，会 延续下去 能被完 全的控 制 会出现较 大损失， 出现不良 信誉 16低风险 可能 依据内 审情况 而定 是 70 不能保证基础数 据的真实有效 会导致巨大 损失，出现 法规风险 非常少的 出现 日常检 查就能 发现 30 中等风险 对基础数据进行排查，展开内审 。严格执行制度质量基础数据由 质量员审核 存有一定 隐患，会 延续下去 能被完 全的控 制 会出现较 大损失， 出现不良 信誉 16低风险 可能 依据内 审情况 而定 是 71 不能保证基础数 据的真实有效 会导致巨大 损失，出现 法规风险 非常少的 出现 日常检 查就能 发现 30 中等风险 对基础数据进行排查，展开内审 。严格执行制度质量基础数据由 质量员审核 存有一定 隐患，会 延续下去 能被完 全的控 制 会出现较 大损失， 出现不良 信誉 16低风险 可能 依据内 审情况 而定 是 72 不能保证购进严 格合法、药品来 源合法 会导致巨大 损失，出现 法规风险 偶尔会出 现 日常检 查就能 发现 45 中等风险 完善系统或跟换系统。立即采购 专项GSP内审。 存有一定 隐患，会 延续下去 能被完 全的控 制 会出现较 大损失， 出现不良 信誉 16低风险 可能 依据内 审情况 而定 是 73 不能保证采购记 录的真实、完整 、有效 会导致巨大 损失，出现 法规风险 偶尔会出 现 日常检 查就能 发现 45 中等风险 完善系统或跟换系统。完善采购 记录。 存有较小 隐患，会 延续下去 能被完 全的控 制 会出现微 小损失， 不会造成 不良影响 6低风险否是是 74 不能保证收货药 品就是公司要采 购药品 会导致巨大 损失，出现 法规风险 偶尔会出 现 日常检 查就能 发现 45 中等风险 完善系统或跟换系统。核对库存 药品是否有采购负责 存有较小 隐患，会 延续下去 能被完 全的控 制 会出现较 小损失， 造成不良 影响 9低风险否是是 75 不能保证药品严 格经过收货确认 会导致巨大 损失，出现 法规风险 偶尔会出 现 日常检 查就能 发现 45 中等风险完善系统或跟换系统。 存有较小 隐患，会 延续下去 能被完 全的控 制 会出现较 小损失， 造成不良 影响 9低风险否是是 76 不能保证验收记 录的真实、完整 、有效 会导致巨大 损失，出现 法规风险 非常少的 出现 日常检 查就能 发现 30 中等风险 完善系统或跟换系统。完善采购 记录。 存有较小 隐患，会 延续下去 能被完 全的控 制 会出现较 大损失， 出现不良 信誉 12低风险否是是 77 不能保证入库药 品的到正确的储 存，不能保证药 品质量 会导致巨大 损失，出现 法规风险 经常会出 现 日常检 查就能 发现 60 高风险 完善系统或跟换系统。核对库存 药品的仓储条件，展开内审 存有较小 隐患，无 延续性 能被完 全的控 制 会出现较 大损失， 出现不良 信誉 8低风险 可能 视内审 情况而 定 是 未对供货单位 或购货单位的 经营范围进行 系统自动识别 与控制 未对质量管理 基础数据进行 提示、预警和/ 或失效时，数 据失效时未对 采购订单确认 后，系统不能 自动生成采购 记录 收货人员不能 查询采购记录 、采购订单 验收人员不调 取收货记录就 可以输入验收 单 验收员输入批 号、生产日期 、有效期、合 格数量、验收 结果等内容制 无库存货品效 期预警，控制 功能 质量基础数据 录入、更新未 经过专职质量 管理人员审核 非指定质量人 员也能修改质 量基础数据 系统未对各供 货单位的法定 资质能够自动 识别、审核， 不能拒绝超出 系统不能根据 入库药品基础 信息中药品的 管理类别、质 量状态及储存 电 子 计 算 机 系 统 系统预 警 风险后果 结果的严重 性 出现的可 能性 风险的 可识别 性 RPN 预期风险 级别 控制彻底 性 受控制 的可能 性 残余风险 严重性 控制 后的 RPN 控制后 风险级 别 是否 引进 新风 险 控制后 原风险 可否接 受 预防 措施 能否 杜绝 环节 或对 象 药品经营质量风险管理评价与控制表药品经营质量风险管理评价与控制表 风险分析预期风险评估（未发生）风险实际发生后的评估（已采取控制）风险审核 序号 风险因 素 风险控制措施和预防措施风险描述（原 因） 78 不能保证养护按 要求进行 会导致巨大 损失，出现 法规风险 偶尔会出 现 日常检 查就能 发现 45 中等风险 完善系统或更换系统。立即对你 库存药品展开彻底的逐一检查。 存有较小 隐患，无 延续性 能被完 全的控 制 会出现微 小损失， 不会造成 不良影响 4低风险 可能是是 79 不能保证销售的 真实合法 会导致巨大 损失，出现 法规风险 偶尔会出 现 日常检 查就能 发现 45 中等风险 更新补丁、更换系统。立即展开 内审 存有一定 隐患，会 延续下去 能被完 全的控 制 会出现较 大损失， 出现不良 信誉 16低风险 可能是是 80 不能保证销售的 合法 会导致巨大 损失，出现 法规风险 偶尔会出 现 日常检 查就能 发现 45 中等风险 更新补丁、更换系统。立即展开 内审 存有一定 隐患，会 延续下去 能被完 全的控 制 会出现较 大损失， 出现不良 信誉 16低风险 可能是是 82 不能保证采购记 录的真实、完整 、有效 会导致巨大 损失，出现 法规风险 偶尔会出 现 日常检 查就能 发现 45 中等风险 完善系统或跟换系统。完善复核 记录。 不再存有 任何隐 患，无延 续性 能被完 全的控 制 几乎不产 生损失 1低风险否是是 83 不能保证退回药 品的可靠性，进 而影响再次销售 行为的合法性 会导致巨大 损失，出现 法规风险 偶尔会出 现 日常检 查就能 发现 45 中等风险 完善系统或更换系统。立即展开 内审。对于违规退回品全按照不 合格品处理 存有一定 隐患，会 延续下去 能被完 全的控 制 会导致巨 大损失， 出现法规 风险 20低风险是否是 84 不能保证问题药 品得到有效控 制，销售合法性 会导致巨大 损失，出现 法规风险 偶尔会出 现 日常检 查就能 发现 45 中等风险 完善系统或更换系统。立即展开 内审。 存有一定 隐患，会 延续下去 能被完 全的控 制 会导致巨 大损失， 出现法规 风险 20低风险是否是 85 不能保证问题药 品得到有效控制 会导致巨大 损失，出现 法规风险 偶尔会出 现 日常检 查就能 发现 45 中等风险 完善系统或更换系统。立即展开 内审。 存有一定 隐患，会 延续下去 能被完 全的控 制 会导致巨 大损失， 出现法规 风险 20低风险是否是 86 不能保证问题药 品得到有效控 制，不能确保相 关记录的真实有 效完整 会导致巨大 损失，出现 法规风险 偶尔会出 现 日常检 查就能 发现 45 中等风险 完善系统或更换系统。立即展开 内审。 存有一定 隐患，会 延续下去 能被完 全的控 制 会导致巨 大损失， 出现法规 风险 20低风险是否是 87 不能保证冷链药 品运输数据的追 溯性 会导致巨大 损失，出现 法规风险 偶尔会出 现 日常检 查就能 发现 45 中等风险 完善系统或更换系统，补齐相关 记录。检查冷链运输实际情况。 存有较大 隐患，会 延续下去 能被完 全的控 制 会导致巨 大损失， 出现法规 风险 25低风险否否是 88 不能保证冷链运 输药品的质量 会导致巨大 损失，出现 法规风险 偶尔会出 现 日常检 查就能 发现 45 中等风险完善系统或更换系统。 存有较大 隐患，会 延续下去 能被完 全的控 制 会出现较 小损失， 造成不良 影响 15低风险否是是 复核员完成出 库复核操作 后，系统未自 动生成出库复 核记录 销售退回可以 随意输入，系 统不进行与原 销售记录的核 对控制 对于问题药品 系统不能锁定 、停售、跟踪 系统未能依据 质量管理基础 数据和养护制 度，对库存药 品按期自动生 系统不能拒绝 无质量管理基 础数据或无有 效库存数据支 持的任何业务 系统未对各购 货单位的法定 资质能够自动 识别并审核， 不拒绝超出经 质量锁定可由 非指定的质量 管理人员解除 系统对质量不 合格药品的处 理过程、处理 结果不能进行 记录、跟踪处 理结果 系统不能对按 要求对委托运 输的生成药品 运输记录，冷 藏药品自动提 对运输时限超 出约定时间的 无提示、警告 系统在 经营各 环节质 量控制 风险后果 结果的严重 性 出现的可 能性 风险的 可识别 性 RPN 预期风险 级别 控制彻底 性 受控制 的可能 性 残余风险 严重性 控制 后的 RPN 控制后 风险级 别 是否 引进 新风 险 控制后 原风险 可否接 受 预防 措施 能否 杜绝 环节 或对 象 药品经营质量风险管理评价与控制表药品经营质量风险管理评价与控制表 风险分析预期风险评估（未发生）风险实际发生后的评估（已采取控制）风险审核 序号 风险因 素 风险控制措施和预防措施风险描述（原 因） 89 突发事 件 数据丢失损毁、 影响业务开展 会出现较大 损失，出现 不良信誉 非常少的 出现 即时能 够发现 8低风险 利用备份恢复数据，全面杀毒， 建立专业的防火墙和防毒软件。 存有较小 隐患，会 延续下去 能被绝 大程度 的控制 会出现微 小损失， 不会造成 不良影响 12低风险是是否 91 不能保证仓储药 品的质量 会导致巨大 损失，出现 法规风险 偶尔会出 现 日常检 查就能 发现 45 中等风险 增加仓储面积、变更仓储地址， 控制经营规模，少量多次采购， 增加流出速度 存有较小 隐患，会 延续下去 能被较 小程度 的控制 会导致巨 大损失， 出现法规 风险 60高风险是否可能 92 不能保证仓储药 品的质量 会导致巨大 损失，出现 法规风险 基本不可 能出现 日常检 查就能 发现 15 低风险 变更仓储地址，隔离、消除污染 源，立即对库存药品展开检查 存有较小 隐患，无 延续性 能被绝 大程度 的控制 会出现较 小损失， 造成不良 影响 12低风险 可能是是 93 不能保证仓储药 品的质量 会出现较大 损失，出现 不良信誉 非常少的 出现 日常检 查就能 发现 24 低风险 有效隔离各功能区域，不得互相 影响。立即对库存药品展开检查 存有较小 隐患，无 延续性 能被完 全的控 制 会出现微 小损失， 不会造成 不良影响 4低风险 可能是是 94 不能保证药品的 质量和不受污染 会导致巨大 损失，出现 法规风险 基本不可 能出现 很快能 发现 10 低风险 增加隔断门、防风防尘帘、密闭 窗子、换气扇有自闭百叶、空调 出风口有自闭百叶等设施。立即 对库存药品展开检查 存有较小 隐患，无 延续性 能被完 全的控 制 会出现微 小损失， 不会造成 不良影响 4低风险 可能是是 95 不能保证无关人 员不得随意进入 仓库，不能保证 仓储安全 会导致巨大 损失，出现 法规风险 偶尔会出 现 很快能 发现 30 中等风险 增加门禁系统或强化门禁管理。 立即对库存药品展开检查 存有较小 隐患，无 延续性 能被完 全的控 制 会出现微 小损失， 不会造成 不良影响 4低风险 可能是是 96 不能有效保证仓 储安全 会出现较大 损失，出现 不良信誉 基本不可 能出现 日常检 查就能 发现 12 低风险 增加夜视闭路视频监控、红外防 盗报警等设施并保证相应设施完 好。立即对库存药品展开检查 存有较小 隐患，无 延续性 能被完 全的控 制 会出现微 小损失， 不会造成 不良影响 4低风险 可能是是 102 不能保证风幕有 效运行 会出现较小 损失，造成 不良影响 非常少的 出现 内审、 排查时 才能发 现 24 低风险 立即找专业公司全面检修风幕， 排查温湿度监控设系统记录和报 警情况。 存有较小 隐患，无 延续性 能被完 全的控 制 会出现较 小损失， 造成不良 影响 9低风险是是是 105 不能保证仓储药 品的质量 会出现较小 损失，造成 不良影响 基本不可 能出现 即时能 够发现 3低风险 垫仓板应保持药品与地面的间距 不小于10厘米并通风。检查库存 药品质量情况 存有较小 隐患，无 延续性 能被完 全的控 制 会出现微 小损失， 不会造成 不良影响 4低风险 可能是是 106 不能保证仓储药 品的质量 会出现较大 损失，出现 不良信誉 基本不可 能出现 即时能 够发现 4低风险 增加遮光帘、排风扇、换气扇等 遮光、通风设备。检查库存药品 质量情况 存有较小 隐患，无 延续性 能被完 全的控 制 会出现较 小损失， 造成不良 影响 6低风险 可能是是 服务器崩溃或 受到病毒攻击 仓储面积不能 满足经营规模 需求 仓储场所有污 染源 风幕没有定期 进行有效的维 护保养 无保持药品与 地面之间有效 隔离的设备 无有效避光、 通风的设备 药品储存作业 区、辅助作业 区应当与办公 区和生活区未 有效分隔 无防止室外装 卸、搬运、接 收、发运等作 业受异常天气 影响的措施 无门禁系统或 门禁管理措施 仓库无防盗设 施或相应设施 应不能有效运 行 仓