单多帕洛诺司琼预防CINV临床试验阶段报告.ppt_第1页
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文档简介

内容,1,CINV：由于化疗药物所诱发的恶心、呕吐，约70%-80%接受化疗的肿瘤患者会发生。,一、背景介绍,3,CINV的治疗,治疗药物 5-HT3受体拮抗剂 第一代：昂丹司琼、格拉司琼、托烷司琼、阿扎司琼、多拉司琼等 第二代：帕洛诺司琼 NK1(神经激肽-1) 受体拮抗剂:阿瑞吡坦 皮质激素:地塞米松 其他药物：多巴胺拮抗剂 、苯二氮卓类、抗组胺药,4,独特分子构型,5,新型变构性拮抗剂 特有新结合位点 半衰期长 受体高亲和力 受体内陷作用 药物相互作用小 阻断P物质的作用,6,5-HT3RA的疗效-第一代与第二代比较,第二代 相当或优于 第一代,急性呕吐,呕吐全程控制,延迟性呕吐,恶心程度,2012-NCCN指南,高致吐性化疗，急性和延迟性呕吐的预防,推荐帕洛诺司琼0.25mg第一天静脉注射,2012-NCCN指南,中致吐性化疗，呕吐的预防,推荐帕洛诺司琼0.25mg第一天静脉注射,9,In terms of efficacy, need for repeat dosing with palonosetron, either daily or less frequently, in the setting of multiday chemotherapy is not yet known.,10,二、试验方案简介,研究目的 观察单剂量和多次重复剂量盐酸帕洛诺司琼注射液预防中重度致吐性化疗所致的恶心、呕吐的临床有效性及安全性 研究设计 采用多中心、分层、随机、平行对照研究设计。,11,国内首个多中心、大样本观察重复剂量帕洛诺司琼疗效及安全性的研究,12,主要疗效指标: 观察单剂量或多次重复剂量帕洛诺司琼使用后中、重度致吐性化疗患者2-7天呕吐、恶心的完全缓解率。,研究单位,三、阶段性报告,14,15,16,恶心、呕吐CR率,17,P=0.34,P0.0001,P=0.002,呕吐CR率,18,P=0.86,P0.0001,P0.0001,恶心CR率,19,P=0.34,P=0.0018,P=0.01,恶心、呕吐CR率（单日化疗）,20,P=0.27,P=0.001,P=0.0037,恶心、呕吐CR率（多日化疗）,21,P=0.73,P=0.01,P=0.074,恶心、呕吐CR率（联合
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