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人类健康至上,质量永远第一 华 北 制 药 简 介,内 容,一、企业简介 二、重点产品介绍 注射用青霉素钠、 注射用氨苄西林钠（溶媒结晶） 三、华北制药进入四川基药目录 四、冀中能源简介,一、企 业 简 介,华北制药集团有限责任公司外景,1953年6月开始筹建，总投资7588万元。 1958年6月，正式投产，从此结束了我国青霉素、链霉素依赖进口的历史。 时至今日，从生产规模到新产品的研发始终居于国内领先地位。,建 成 与 投 产,1959年6月,周恩来总理视察华药,1958年10月,邓小平总书记等视察华药,2001年11月,江泽民总书记第二次视察华药,几届国家领导人对华药的殷切关怀,行 业 地 位,最大的化学制药企业 列入国家经贸委首批6家技术创新试点企业，是目前仅有的一家医药企业 被“中国工业经济联合会”评为16家最具国际竞争力企业，是其中唯一的一家化学制药企业； 华药集团公司荣获2005、2006年度全国化学药品原药制造业“自主创新能力十强”第一名； 被美国福布斯杂志评为中国最有价值的五大工业品牌之一,五大生产基地,生物农药、生物兽药生产基地,半合成抗生素生产基地,生物工程基因工程药物基地,制剂产品生产基地,维生素系列生产基地,倍 达 公 司,爱 诺 公 司,金 坦 公 司,制 剂 公 司,维尔康、威可达,代表企业,产 品 现有五大系列、 580多个品种,产品种类丰富多样,目前主要产品包括抗生素与半合成抗生素、生物技术药物、生物农兽药、维生素营养保健品、制剂共5大系列580多个品种。其中青霉素、硫酸链霉素、阿莫西林、7-ADCA、头孢拉定、维生素C、维生素B12等品种的产销量居世界前列。 其中在免疫抑制剂领域，形成了全球品种最齐全的产品系列；在抗感染药领域，形成了全球领先的抗耐药菌和抗真菌产品产品系列。,质量管理追求卓越,华药一直追踪国际先进水平，产品实行“采标认证”，即采用国际标准或国外先进标准：主要产品瞄准国际先进水平，满足国外客户超严格质量要求；新产品投产即按国际标准或国外先进标准组织生产，目前有50多个产品通过采标认证，主要产品采标率达91%。诸多“华北”牌产品在国外注册及认证评估中赢得了很高的评价。,华药主要产品质量同时符合中国、美国、英国、欧洲等多个现行药典标准。目前共有维生素C、阿莫西林、青霉素V钾、伊维菌素、普鲁卡因青霉素(无菌)、普鲁卡因青霉素+1%磷脂(无菌)、链霉素、硫酸双庆链霉素(非无菌)、盐酸林可霉素、盐酸四环素等10个原料药通过欧洲COS认证；土霉素(碱)、两性霉素B注射粉、伊维菌素、盐酸林可霉素等4个原料药通过美国FDA认证。,二、产 品 介 绍 注射用青霉素钠,1、注射用青霉素钠,青霉素为什麽会引起过敏？,中国药品生物制品检定所副所长、国家药典委员会抗生素专业委员会主任委员、中国药品审评专家金少鸿教授等经过20多年的实验研究，取得了以下重要成果： 青霉素本身不是过敏源，之所以产生过敏反应，是由于生产过程中产生的高分子杂质所致； 杂质含量高低和过敏反应发生率呈正相关； 控制杂质含量可以控制过敏反应发生率。,软件上：生产工艺的先进 硬件上：设备系统的优势,华北牌注射用青霉素钠是如何降低过敏性杂质、提高产品质量的？,软件上：生产工艺的先进性,原料药生产工艺的先进，保证了产品的质量。我公司独家采用了“两次溶媒萃取法”即：溶媒萃取、纯化水洗涤、冷冻脱色、反萃取、结晶、三合一自动分装等工艺步骤。其他厂家采用离子交换法生产青霉素钠，这种方法工艺步骤少，存在效价偏低、水溶性和脂溶性杂质含量较高等问题。 华北制药的青霉素是全国唯一一家做到全密闭生产的，避免了生产过程中的人为因素和环境因素的污染。,青霉素在酸性溶液中的停留时间由20分钟减少到几秒钟,大大减少了青霉素降解物,青霉素的纯度有很大的提高.,德国WESTFALIA公司的离心机,无 菌 室 洁 净 管 路,采用了天津大学结晶控制中心设计的W型罐体式结晶罐，实现结晶全过程的计算机模拟控制，保证了晶体的纯度和质量。,结晶罐及自动控制系统,注 射 用 水 系 统 美国FDA认可的五效蒸馏水机,注射用水水质完全达到USP要求, 其中TOC(总有机碳)标准要求500PPB, 我们可达到60PPB。,三合一控制系统 （抽滤、洗涤、干燥）,全自动控制罐式“三合一”： 采用意大利进口， 结晶液的抽滤、洗涤、干燥在同一个罐内进行,百级保护自动分装,华北牌青霉素钠,硬件：设备系统的优势制剂,注射用青霉素钠生产系统主要设备包括：胶塞洗消一体机、超声波洗瓶机、隧道烘箱、气流分装机、螺杆分装机、压盖机等，均选择国内或国际先进设备。其中1条意大利生产线、3条荷兰生产线、22条德国BOSCH公司气流分装生产线，达到了国际粉针制剂厂家生产水平。分装和压塞等关键岗位的操作均在百级层流保护下进行。,西德BOSCH公司的全自动超声波洗瓶机：在国内少见，小瓶经过超声波震动，再经高压注射用水4次洗涤，进入百级保护的自动隧道烘箱。,西德BOSCH公司的全自动 超声波洗瓶机,全自动胶塞清洗机（洗消一体）,全自动干热灭菌柜,百 级 自 动 分 装 室,采用荷兰螺杆分装机和德国气流分装机。 最大优点是：多头分装，自动装填由多台独立 程控的步进电机驱动，自动完成小瓶传输，定位， 定量装粉、盖胶塞等分装生产的全过程。,目 力 检 查,经一磕三翻，挑去量差、异物、 破瓶、次瓶、坏盖等不合格品，将 半合格品排在塑料中，待检。,华北牌青霉素钠,差异化对比一,差异化对比二,差异化对比三,青霉素钠总结,纯度高、质量好、过敏率低 晶形好、溶解快、减轻疼痛 国内独家：两次溶媒萃取工艺 全封闭生产，减少人为干扰，品质一流。 华北牌青霉素-物有所值、 性价比更高,产 品 介 绍,注射用氨苄西林钠 0.5g/1g(溶媒结晶),随着国家药典标准的提高，2008年10月,华北制药在全国独家采用溶媒结晶生产工艺，生产注射用氨苄西林钠(0.5g/1g)，有效解决氨苄西林钠效期内澄清度、溶解度的问题。,质量指标优势 纯度高，杂质少，更安全,含量：华北牌注射用氨苄西林钠（溶媒结晶工艺）的含量比冻干工艺产品含量高出3-5个百分点。 有关物质：华北牌注射用氨苄西林钠（溶媒结晶工艺）的杂质含量远低于冻干工艺产品，产品质量优势明显，临床过敏反应率低。 氨苄西林二聚物的均值较冻干工艺产品低一个数量级，最大单个杂质和其它杂质总和低50%以上。 外观：华北牌注射用氨苄西林钠（溶媒结晶工艺），为晶体粉末状物，具有晶体光泽，溶解性明显优于冻干工艺的产品，而冻干工艺的氨苄西林钠为固体粉末或块状物。,稳定性优势 稳定性好，宜储存,华北牌注射用氨苄西林钠（溶媒结晶工艺）通过质量稳定性试验显示，产品质量稳定性明显优于冻干工艺氨苄西林钠，药品在有效期内的稳定性更好。,注射用氨苄西林钠（溶媒结晶工艺） 四川省物价公示,注射用氨苄西林钠（溶媒结晶工艺）0.5g最高零售价 2.2元 注射用氨苄西林钠（溶媒结晶工艺）1.0g最高零售价 3.8元,溶媒结晶独家进入基药目录,2009年2月，四川卫生厅公示华北制药生产注射用氨苄西林钠（溶媒结晶）0.5g1.0g进入四川省基药目录，中标价格，注射用氨苄西林钠（溶媒结晶）0.5g：2.21元/支，注射用氨苄西林钠（溶媒结晶）1.0g：3.3元/支,华北制药基药目录,多达36个品规，是抗生素厂家中，在基药目录中，产品规格是最多的，产品线最全的。 华北制药是从原料到制剂，是全国乃至亚洲最大的抗生素企业，从源头保障基药的配送。,作为原料药生产厂家： 在原料药销售过程中，由于下游生产厂家生产工艺及产品配方的差异，往往对相同原料药提出不同的质量指标要求。华药通过质量攻关积极满足客户的个性化需求 。,作为制剂生产厂家： 从前面片子中已了解华北制药生产能力，能保障基药目录药品，足量保质供应。,基药配送要求,在2010年1月出台的“四川省基本药物采购配送管理办法” 中明确指出了：第三十一条 药品经营企业阳光积分考核的内容及标准：及时组织货源，保质保量供应医疗卫生机构需要的药品,配送我公司生产基药产品的优势： 1、原料优势 2、规模优势 3、质量优势 4、品牌优势 5、服务优势,华北制药引入战略投资打造中国医药航母 -冀中能源/华北制药,新起点 新目标 新形象,冀中能源重组华北制药,2009年6月26日，冀中能源正式获准重组华北制药，从此，华北制药这一我国建设最早、规模最大的医药名企成为冀中能源新的一员，踏上历史发展的新征程。冀中能源和华北制药虽然所属行业不同，但同国有企业，历史同根，文化同源，相似的文化背景，共同的发展愿望，多方面的互补优势，为成功重组奠定了良好基础。,冀中能源集团,冀中能源集团2008年由金能集团和峰峰集团强强联合重组而成，组建一年来，创新体制机制，整体优势充分发挥，综合实力全面提升，是河北省最具实力的特大型企业集团，具有规模、融资、人才、机制和管理等方面的明显优势。集团下辖8家子公司，拥有员工13万人，总资产660亿元，形成煤炭主业突出，化工、电力、机械、物流等多元发展格局。综合实力雄厚，“2009全国煤炭企业100强”第10位。,华北制药集团,华北制药是我国最大的化学制药企业之一，具有规模、研发、人才、品牌等潜在优势，现已建成国家微生物药物工程研究中心、国家863高技术产业化基地、国家级企业技术中心、博士后科研工作站，在国内率先开发了杆菌肽、春雷霉素、平阳霉素等十余种产品，研发了基因重组白蛋白、狂犬抗体等国家一类新药，荣获国家发明奖5项，国家科技进步奖18项，注册商标“华北制药”是国内外知名品牌。,9月5日， 2009中国企业500强发布暨中国大企业高峰会在杭州举行。中国企业联合会、中国企业家协会发布了2009中国企业500强、中国制造业企业500强、2009中国企业效益200佳等多个排行榜。 冀中能源集团公司位列2009中国企业500强第149名，2009中国企业效益200佳第88名；华北制药集团公司入选2009中国制造业企业500强，列第378名。,整合后发展战略：统筹整合、力主创新、优化升级、做精做强。 发展目标：实施“三步走”，实现“123”目标，第一步，2011年销售收入达到100亿元；第二步，2013年销售收入达到200亿元；第三步，2015年销售收入达到300亿元。”,新起点、新目标、新形象,新园区建设开启华药大发展新征程,2009年10月18日，华北制药新工业园区暨新型头孢项目隆重奠基开工，向打造国内领先、世界一流的制药强企迈出坚实一步。投资20亿元，建设周期12个月，按照国内领先、世界一流的标准，头孢项目将建成华药新园区的样板工程。,项目建成后，预计可实现年销售收入80亿元，利税13亿元。华药在扩大头孢类产品产能的同时，将形成完整的头孢产业链和丰富的头孢产品群，一举成为国内头孢行业的领军企业,新型头孢项目拉开了 华药新园区建设的序幕,华药新园区被列入河北省重点产业支撑项目，包括主城区11家主要主产企业及配套设施的迁建重组和新园区建设两部分内容。计划总投资110亿元，第一步投资20亿元，新增产值80亿元；第二步投资40亿元，新增产值100亿元；第三步投资50亿元，新增产值120亿元。,华药新园区建设以市场需求为先导，以优化提高的发酵技术、合成技术、制剂技术为支撑，以头