课件：苗药定痛颗粒制剂.ppt

医院制剂处方 “苗药定痛颗粒”,汇报人：贵阳中医学院第一附属医院 邵 勇,苗药定痛颗粒,汇 报 内 容,处方组成、来源,1,2,3,处方 组成、来源,4,临床研究资料总结,5,该品种市场供应情况,6,临床研究情况,处方理论依据,处方使用背景情况,立题目的、依据,苗药定痛颗粒,流行病学,偏头痛是一种反复发作、严重危害人类健康的神经内科常见疾病,其高患病率及致残率对社会经济以及个人产生巨大影响。 目前世界组织列出的世界范围内造成伤残的所有疾病中偏头痛已经列第十九位，其中无先兆偏头痛约占偏头痛病人的80。因此对偏头痛的研究具有重要的意义。,苗药定痛颗粒,中医学将有先兆和无先兆头痛统称为“头痛”、“头风”。 认为头痛的病因病机为风、火、痰、瘀 、虚，所致清阳不升, 脉络失养,清窍为之痹阻,累及肝、脾、肾。 研究表明，头痛的绝大部分均为复合证，其中风证占723，瘀血证占822。,头痛概述,一、处方 组成、来源,苗药定痛颗粒（药物组成）,白芷,川芎,全蝎,蜈蚣,细辛,葛根,甘 草,苗药定痛颗粒主药是在贵州省苗族地区，采集、筛选苗族人民多年治疗头痛行之有效的验方，结合邵勇教授治疗头痛的长期临床实践，用传统医学与现代医学结合的理论，加以整理，通过动物和人体疗效试验，最后制定。,苗药定痛颗粒（处方来源）,二、处方理论依据,苗药定痛颗粒(处方理论依据）,苗医学中“蒙孬柯”类似于中医偏头痛，认为其多因风毒伤气所引起的小疾。 病机：因气推血走，伤气必伤血，致气虚或瘀血头痛,风毒伤气,气虚血瘀,气滞 血瘀,头痛,故祛风法和活血法常联合为用，成为苗医治头痛的重要方法之一。,苗药定痛颗粒（处方理论依据）,君药： 川 芎 为血中之气药，行气活血止痛。走而不守，既能行散，上行可达巅顶；又入血分，下行可达血海。 药理作用：川芎中所含川芎嗪能明显增加冠脉流量,有增进微循环的作用，而且可能抑制ADP诱导的血小板聚集。,白 芷 祛风通经止痛之功效，助君药活血散寒止痛 ； 药理作用：白芷中白芷总香豆素类成分具有明显的镇痛和解痉作用。 全蝎、蜈蚣 息风化痰、搜风通络 药理作用：含有镇痛活性多肽如蝎毒素、透明质酸酶等。蜈蚣具有较强的解痉作用 细辛 祛风通络止痛 药理作用：所含细辛挥发油有明显的镇静、镇痛等中枢抑制及解热、抗炎作用。 四药共为臣药,苗药定痛颗粒（处方理论依据）,苗药定痛颗粒（处方理论依据）,葛根 升阳解肌，通络止痛； 药理作用：葛根中的大豆甙元具有抗乙酰胆碱作用，能够明显收缩平滑肌，被认为是葛根解痉作用的主要成分 甘草 缓急止痛 两药调和诸药为佐使之用。,诸药相伍,共奏活血通络、祛除风毒之功效。 功能主治：用于偏头痛，证见痛势甚剧，或攻冲作痛，或痛如锥刺，或连及目齿等表现者。,苗药定痛颗粒（处方理论依据）,三、使用背景,2019/8/7,15,可编辑,苗药定痛颗粒（使用背景）,*本方是在苗族地区进行单方验方整理中，对治疗头痛的药物筛选后，再根据头痛的临床分型，随证加减，在临床应用中逐渐总结和形成。,*能显著改善患者头痛症状，治疗头痛总有效率为89% *且临床运用安全、有效 * 发表相关论文并获省部级科研项目2项,四、立题目的、依据,苗药定痛颗粒（立题目的）,苗药定痛颗粒（立题依据）,西医治疗： 以镇痛剂和镇静剂为主，包括非特异性止痛药如非甾体类抗炎药和阿片类药物，特异性药物如麦角类制剂和曲普坦类药物。 但毒副作用较大，禁忌较多，无法适应广大患者要求,中医治疗： 大量的临床实践和研究资料证实了中药治疗头痛的有效性，且反复长时间用药一般不产生耐药性及不良反应 但中药的研究仍然缺乏系统性。,苗药定痛颗粒（立题依据）,我们申请创制的 “苗药定痛颗粒” 作为一种苗药制剂，在头痛临床运用中已得较好的临床疗效。不仅用于偏头痛发作期患者，亦可用于预防偏头痛的发生，经长期临床验证，疗效可靠。本项目拟在原有前期工作的基础上，将此药进一步研究开发，按院内制剂的标准，完善临床各项试验资料后，申报院内制剂批文，规模化生产，在病区推广应用，为治疗头痛作出贡献。,五、该品种市场供应情况,苗药定痛颗粒（市场供应情况）,苗药定痛颗粒临床应用中未发现毒副反应方面的风险，结合头痛流行病学，需求市场较大。,我省苗药资源丰富，药材高品质与多样性，涉及植物药、动物药和矿物药等。能保证苗药定痛颗粒院内制剂的研发。,六、临床研究情况,苗药定痛颗粒治疗头痛（瘀血阻络型）90例疗效分析 (一)中医诊断标准：病名诊断、病类诊断、证类诊断、分期标准 参照王永炎、严世芸主编的实用中医内科学（上海科技出版社，2009年）,苗药定痛颗粒（临床研究情况）,（二）西医诊断标准 参照HIS2004年国际头痛疾病分类（2004年）第二版（ICHD-II）原发性头痛（偏头痛）诊断标准。 （三）数字疼痛量表,（四）实验设计 给药方案： （1）试验组：“苗药定痛颗粒”组，将相关药物倒入一个较大容器里，加热水约300500毫升，充分搅拌后，3次/日服用。15天为一疗程。 （2）对照组：采用盐酸氟桂利嗪胶囊（国药准字H10930003，西安杨森制药有限公司） 5mg 口服 每晚一粒。15天为一疗程。,苗药定痛颗粒（临床研究情况),（五）疗效评价指标 参照中药新药治疗头痛的临床研究指导原则进行评价 （六）疗效结果 （1)两组治疗后头痛症状综合评分均有不同程度下降，治疗组平均下降5.241.12分，对照组平均下降3.561.75分；治疗前综合评分越高，下降越高；病程越长，下降越低。治疗组下降好于对照组，表明治疗组的疗效较对照组好。,苗药定痛颗粒（临床研究情况),（2)疾病疗效评价结果，治疗组临床痊愈率38.53%，愈显率84.06%；对照组临床痊愈率15.21%，愈显率72.15%。两组疗效比较差异有统计学意义（P=0.0163），治疗组疗效较对照组好。 （3)中医疗效评价结果，治疗组临床痊愈率4