中药注射剂临床合理应用.ppt

中药注射剂合理使用原则与规范,一,中药注射剂的发展,二,中药注射剂的质量与特性,三,中药注射剂的合理使用原则,四,我院中药注射剂及使用情况,中药注射剂系指药材（和饮片）经提取、纯化后制成的供人体内的溶液、乳状液及供临用前配制成溶液的粉末或浓溶液的无菌制剂。,（一）中药注射剂的概念,注射液,注射用无菌粉末,注射用浓溶液,肌内注射,静脉注射,静脉滴注,（二）中药注射剂发展,129师,钱信忠 山西武乡利华药厂,1941年,柴胡注射液 用于治疗流感、疟疾等 第一支中药注射剂 中药注射剂的开端起源,1954年,武汉制药厂批量生产 第一个中药注射剂品种 经批准工业化生产,1990年,双黄莲粉针 第一支中药粉针剂型,今天,1400余种-135种 2015版中国药典收录5种,止喘灵、灯盏细辛、清开灵、双黄莲、灯盏花素,二,中药注射剂的质量与特性,（一）中药注射剂的生产质量控制,水醇法、透析法 提取有效成分（鞣质、蛋白质等杂质） 超滤技术 去除杂质（细菌、热原）、保留有效成分 冷冻干燥技术 有效成分的稳定性 GMP（药品生产质量管理规范） 生产工艺流程控制 GCP（药物临床试验质量管理规范）药品质量全过程控制,指纹图谱技术 能够标识中药材或中药制剂的化学特征的 色谱图和光谱图，是对中药及其制剂组份复杂 体系的整体性描述和评价。 HPLC TLC GC HPLC-MS GC-MS,（二）中药注射剂的特性,1、我国首创，是我国特有的药品。没有国际成熟经验可借鉴 2、中药的创新剂型。传统中药按照现代制剂技术而研发 3、作用迅速，适应症广，应用广泛 4、疗效不稳定 5、多组分物质 6、质量标准可控性较差 7、不良反应发生率高 8、药品说明书过于简单 皮肤损害与过敏反应最常见（2006年鱼腥草事件）,三,中药注射剂的合理使用原则,本草纲目,用之得宜，皆有功力； 用之失宜，参、术亦能有害。,（一）合理使用中药注射剂7条原则,1,严格掌握适应症，合理选择给药途径,2,辨证施药，严格掌握功能主治,3,严格掌握用法用量及疗程,4,严禁混合配伍，谨慎联合用药,5,用药前应仔细询问过敏史，对过敏体质者应慎用,6,特殊人群和初次使用者应慎重使用，加强观测。需要长期使用的，在每个疗程间要有一定的时间间隔。,7,加强用药监护。用药开始30分钟内，密切观察患者用药反应,（二）中药注射剂临床合理使用规范（48字）,辨证用药 因人制宜 溶媒恰当 单独配制 性状检查 规范操作 严格剂量 控制速度 疗程合理 间隔洗脱 提倡皮试 输注监测,1,辨证用药 因人制宜,辨证与辨病相结合 选择用药要明确： 一是病情证候的阴阳性质 二是拟用药物的寒热属性 遗传基因、体内代谢酶、免疫系统以及健康状况 过敏体质、年龄、性别、肝肾功能,2,溶媒恰当 单独配制,溶媒pH值影响药物的稳定性： 输液pH低于5.9容易引起静脉炎; 偏酸性药物宜选择5%GS稀释（丹参、血栓通注射剂）; 药物主要成分在酸性条件下易析出的注射剂宜选用0.9%Nacl稀释（苦参、灯盏花注射剂）。,3,性状检查 规范操作,使用前： 检查液体澄明度、有无杂质，溶液瓶有无 裂痕、输液器包装等； 配液时： 注意药液配制顺序、加药方法。粉针剂要 充分溶解后加入输液；配药后放置时间不要过 长，最好现配现用； 配液后： 注意是否出浑浊、沉淀、变色等。,4,严格剂量 控制速度,中药注射剂静脉滴注速度过快引发的不良事件是普通滴注速度的4倍 成人60-80滴/分，儿童20-40滴/分，先慢、观察、调速,5,疗程合理 间隔洗脱,“中病即止”的原则 2组或以上液体要适当间隔一定时间,6,提倡皮试 输注监测,首次应用进行皮试 给药后1小时内观察（首次），