医学实验室质量管理体系的建立及运行ppt课件.ppt

医学实验室质量管理体系的建立及运行,医学实验室质量管理体系,1,2,3,医学实验室质量管理体系建立和运行依据,医学实验室质量管理体系构成要素,医学实验室质量管理体系的理论基础,医学实验室质量管理体系,质量管理体系（Quality Management System，QMS），在ISO9001:2005标准中的定义为“在质量方面指挥和控制组织的管理体系”，通常主要包括制定组织的质量方针、质量目标以及质量策划、质量控制以及质量保证和质量改进等活动。 特点 符合性 惟一性 系统性 有效性 预防性 动态性 持续性,医学实验室质量管理体系建立和运行依据,ISO9000、9001、17025等； ISO15189（医学实验室质量和能力认可准则）； CAP； 其他,医学实验室质量管理体系构成要素,管理要素（15）： 组织和管理、质量管理体系、文件控制、合同的评审、 委托检验、外部服务和供应、咨询服务、投诉、 不符合项的识别和控制、纠正措施、预防措施、持续改进、 质量记录与技术记录、内部审核、管理评审。 技术要素（8）： 人员、设施和环境条件、实验室设备、检验前程序、 检验程序、检验程序的质量保证、检验后程序、结果报告。,医学实验室质量管理体系的运行,医学实验室质量管理体系的构建及运行,PDCA循环,质量管理现状及问题分析,组织管理 文件管理 检验过程管理 设备、设施管理,质量管理体系的构建,构建原则 以服务对象为中心、全员参与、全程控制、 持续改进、质量和效益统一 策划与设计 培训学习、质量方针及目标、组织结构、资源配置 质量方针、质量目标 组织结构 决策层、管理层、执行层 文件的撰写 质量手册、程序文件、标准操作规程、记录,质量管理体系的运行,文件培训 体系文件、相关法规、行业标准等，全员培训 文件管理 文件编写、审核、批准、发布、使用、修订 运行管理 要素管理、流程管理 检验过程管理 检验前、检验中、检验后 监督检查 人、机、料、法、环,运 行 管 理,重点：要素管理，技术要素，专业组 难点：流程管理，管理要素，职能组 有效途径：管理沟通实现管理之沟通,质量管理体系的有效运行,加强人员培训考核,完善质量 保证工作,加强临床 沟通协作,持续改进的步骤,1,2,3,持续改进的实施,持续改进的效果,质量管理体系的持续改进,持续改进的步骤,收集外部信息，识别需要改进的领域 自身评审，识别需改进的项目 确定改进目标，寻找解决方法 评价措施成效，确定改进效果 制定质量指标，系统监测评价,持续改进的实施,内部审核 实验室内部进行的针对质量管理体系符合性、运行有效 性的自我检查、审核工作，应涵盖所有体系工作内容。针对 发现的不符合事实，开具不符合项。 每十二个月至少一次，形成内审报告并评价改进效果。 管理评审 由实验室最高管理者就质量方针和目标，对质量管理体系 的现状和适应性进行正式评价，是对质量管理体系的全面检查。 每十二个月至少一次，形成管评报告并评价改进效果。,持续改进的效果,质量方针、质量目标 人员培训及能力评估 内审结果及整改效果 持续改进 持续提高 持续满足,持续提高检验质量和服务水平，满足服务对象的需求。,体系 建立,体系 控制,体系 评审,体系 改进,没有最好，只有更好！,管理和技术是两个车轮， 缺一不可。,培训-提高检验人员素质,检验医学对检验人员素质的要求,具备检验基础医学知识和实验技能,具有临床诊 疗基础知识,全科培训、专业组培训、外出学习等形式进行培训。,加强与临床沟通交流,参加临床会诊、病例讨论和查房; 建立与临床沟通的热线，实时与临床交流; 设专人负责接待各方面的投诉; 开展定期的业务讲座、举办临床医护培训班; 发放标本采集手册和医生手册; 组织与临床医护的沟通会; 定期走访临床; 主办检验通讯、发放相关的宣传资料; 开展问卷调查，评估服务满意度 ,沟通热线,回报危急值,临床咨询,接受病人咨询,协商和研讨问题,临床投诉,讨论质疑结果,加强与临床沟通交流,供应商及外部服务评价,性能验证,仪器校准,分 析 中,分 析 后,报告发放