课件：药品gsp培训.ppt

药品GSP培训,2008年8月,GSP概念,良好的供应规范 是控制药品在流通环节所有可能发生质量事故的因素,从而防止质量事故发生的一整套合理程序.,制订依据,中华人民共和国药品管理法 中华人民共和国药品管理法实施条例,药品批发企业GSP认证检查评定标准,检查项目 132项:其中关键项目*37项;一般项目95项. 关键项目不合格为严重缺陷项目;一般项目不合格为一般缺陷项目. 批发企业分支机构抽查比例30%;一个分支机构不合格,视为一个严重缺陷项目.,药品批发企业GSP认证检查评定标准 (结果评定),第一部分 管理职责,第一部分 管理职责,条款：GSP 6条 实施细则 5条 检查项目 共19项 其中严重缺陷项目*6项 一般缺陷项目13项,第一部分 管理职责,、*0401:企业必须按照依法批准的经营方式和经营范围从事药品经营活动 修订稿：将这一条写进了“总则”,第一部分 管理职责,存在问题： 1、药品批发企业有零售经营行为 2、超越核准的经营范围从事药品经营活动 3、经营企业注册地址和仓库地址变更未 履行合法手续 4、经营企业有挂靠、走票经营行为,第一部分 管理职责,0501 企业应建立以主要负责人为首,包括进货、销售、储运等业务部门负责人和质量管理机构负责人在内的质量领导组织. 0502 企业质量领导组织的主要职责是：建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。 修订稿：不再直接要求成立质量领导组织,第一部分 管理职责,存在问题： 1、质量领导组织行同虚设 2、质量管理人员不在职在岗,第一部分 管理职责,*0601 企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。 0602 企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。 0603 企业质量管理机构应负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。 0604 企业质量管理机构应负责首营企业和首营品种的质量审核。 0605 企业质量管理机构应负责建立企业所经营药品并包括质量标准等内容的质量档案。,第一部分 管理职责,修订稿： 不再直接强调质量管理机构下的质量管理、验收、养护的组织形式，只要求岗位，其人员或机构设置应与经营规模相适应；,第一部分 管理职责,*0606 企业质量管理机构应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。 0607 企业质量管理机构应负责药品的验收。 0608 企业质量管理机构应负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。 0609 企业质量管理机构应负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。 0610 企业质量管理机构应负责收集和分析药品质量信息。 0611 企业质量管理机构应协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。,第一部分 管理职责,存在问题： 1、收集和分析药品质量信息不全面。 2、未按规定收集和分析质量信息。 3、 企业有收集质量信息，但欠综合分析。,第一部分 管理职责,外部质量信息 国家食品药品监督管理局网站及新闻媒体所发布的质量公告 药品不良反应的公告 内部质量信息 药品 购 销 存环节中收集到的本公司所经营药品的质量情况,第一部分 管理职责,*0701 企业应设置与经营规模相适应的药品验收、养护等组织。企业药品养护组或养护员在业务上应接受质量管理机构的监督指导。 0702 大中型企业应设立药品养护组，小型企业应设立药品养护组或药品养护员。,第一部分 管理职责,*0801：企业制定的制度应包括质量方针和目标管理；质量体系的审核；质量责任；质量否决的规定；质量信息管理；首营企业和首营品种的审核；质量验收的管理；仓储保管、养护和出库复核的管理；有关记录和凭证的管理；特殊管理药品的管理；质量事故、质量查询和质量投诉的管理；药品不良反应报告的规定；卫生和人员健康状况的管理；质量方面的教育、培训及考核的规定等内容.,第一部分 管理职责,*0802明确规定：企业应定期检查和考核质量管理制度执行情况，并有记录,第一部分 管理职责,修订稿： 将部分质量领导组织的职能并入质量管理机构，强化质量管理机构的职能、地位及作用，质量管理机构的职能达14项；,第一部分 管理职责,存在问题： 1、质量管理制度虚设或执行不力。 2、照抄照搬。 3、内容不准确、不完善。 4、操作性差。,第一部分 管理职责,5、制定文件的依据变了，而文件内容不变。 6、质量管理制度检查和考核流于形式。,编写质量文件要遵守的原则,1、合法性原则：GSP质量管理体系文件要符合国家相关法律、法规，并与之保持同步变动，及时调整，充分做到与国家现行的法律、法规及行政规章相一致。（药品进口管理办法、新七号令）。应充分体现其法规性、权威性。企业全体员工必须认真、严肃执行。,编写质量文件要遵守的原则,2、实用性原则：质量管理体系文件必须实事求是，既要与有关法规、标准的要求相衔接，又要充分考虑其有效性，应与企业药品经营与质量管理的实际紧密结合。,编写质量文件要遵守的原则,3、先进性原则：质量管理体系文件的编制既来源于实际，又要适当高于实际。具有一定的前瞻性。但是，应注意先进性原则必须与实用性原则相统一，华而不实的作法不应提倡。,编写质量文件要遵守的原则,4、指令性原则：质量管理体系文件在行文中必须明确指出企业、部门、岗位应该做什么，不可以做什么，该谁去做，怎样去做，在文件中都应给予明确的规定。,编写质量文件要遵守的原则,5、系统性原则：编制的文件既要层次清晰，又要前后协调，各部门之间的管理制度、工作程序等要做到接口严密，要素和内容的选择要得当，既不能有空挡，也不能有交叉。保证GSP质量体系文件的完整和统一。,编写质量文件要遵守的原则,6、可操作性原则：编撰的条款要求明确，规定详细，使执行者知道“如何做、怎样做更有效”。,编写质量文件要遵守的原则,7、可检查性原则：质量管理体系的每一个文件不仅要可操作，而且要可检查，既可以检查其执行情况及效果，并可追溯到部门、班组、个人对文件执行的态度。因此文件对执行部门的质量活动要求应尽可能量化、数据化，做到检查的结果以事实服人，以数据服人，同时避免检查走过场，摆样子，也便于监督、检查何审核。,文件编码的特性,系统性：专人统一编码，分类管理； 准确性：文件应与编码唯一对应，文件止，编码废； 相对稳定性：文件一旦确定，不得随意变动； 可追踪性：根据文件编码可任意调出文件，可追踪变更历史； 相关一致性：一个文件给出新的修订码，相关文件中也应变更。,第一部分 管理职责,0901 企业应定期对药品经营质量管理规范实施情况进行内部评审 修订稿：将“内部评审”单列了一节,第一部分 管理职责,存在问题： 1、企业对评审的目的和意义理解不到位 2、企业内部评审的检查方法不对 3、内部评审内容项目不完整,第二部分 人员与培训,第二部分 人员与培训,条款：GSP 8条 实施细则 8 检查项目: 15项 其中严重缺陷项目*4项 一般缺陷项目11项,第二部分 人员与培训,1001 企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。 修订稿 ：企业的主要负责人的资格，强调其具有一定的知识水平（而非技术职称）以达到熟悉国家有关药品管理的法律、法规及本规范，具备基本的药品知识的目的； 新增一条：企业从事药品经营和管理工作的人员，不得有药品管理法第76条规定的情形。,药品管理法第七十六条,从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。,第二部分 人员与培训,*1101 企业质量管理工作的负责人，大中型企业应具有主管药师（含主管药师、主管中药师）或药学相关专业（指医学、生物、化学等专业，下同）工程师（含）以上的技术职称；小型企业应具有药师（含药师、中药师）或药学相关专业助理工程师（含）以上的技术职称。 修订稿：提高质量负责人的资格要求，应是执业药师或具有主管药师或药学相关专业中级以上专业技术职称。,第二部分 人员与培训,*1201 企业质量管理机构的负责人应是执业药师或符合1101项的相应条件。 1202 企业质量管理机构的负责人应能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中的质量问题。 修订稿：提高质量管理机构负责人的资格要求，除应是执业药师或具有主管药师或药学相关专业中级以上专业技术职称外，还应有三年以上药品经营质量管理工作经验。,第二部分 人员与培训,1401 企业从事质量管理和检验工作的人员，应具有药师（含药师、中药师）以上技术职称，或者具有中专（含）以上药学或相关专业的学历。 1402 企业从事质量管理和检验工作人员应经专业培训和省级药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证后方可上岗。 *1403 企业从事质量管理和检验工作的人员应在职在岗，不得为兼职人员。,第二部分 人员与培训,1501 企业从事验收、养护、计量和销售工作的人员应具有高中（含）以上文化程度。 1502 企业从事验收、养护、计量和销售工作的人员应经岗位培训和地方级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合作证书后方可上岗。 1503 企业在国家有就业准入规定岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。 *1504 企业从事质量管理、检验、验收、养护及计量等工作的专职人员数量，应不少于企业职工总数的4%（最低不应少于3人），并保持相对稳定。,第二部分 人员与培训,存在问题： 人员资质不符合要求 人员有兼职现象(质量负责人和质量管理部门负责人) 人员脱岗严重,第二部分 人员与培训,修订稿：提高从事质量管理、验收、养护的工作人员的资格要求，应具有药学或相关专业大专（质量管理）和中专（验收、养护）以上学历，并有药师以上专业技术职称；对经营中药材、中药饮片企业中的验收、养护人员，要求应具有中药专业中专以上学历或有中药师以上专业技术职称；,第二部分 人员与培训,修订稿： 不再机械要求技术人员的数量比例； 取消了由省级、地市级药品监督管理部门考核发证的规定，也不再涉及国家有就业准入规定岗位工作的人员资格要求，但明确规定了以上各类人员应接受上岗培训并经考核符合岗位技能的要求。,第二部分 人员与培训,1601 企业每年应组织在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品的岗位工作的人员进行健康检查，并建立健康档案。 1602 企业发现患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的患者，应立即调离直接接触药品的岗位。,第二部分 人员与培训,存在问题： 1、健康检查档案不全(未有体检原始单据) 2、体检项目不全,第二部分 人员与培训,国家局在GSP有关问题明确体检内容 乙肝表面抗原检测;谷丙转氨酶检测;粪便细菌培养;胸透、皮肤科等项检查; 质量验收养护人员应该做辨色力项目检查,第二部分 人员与培训,1701 企业应定期对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育或培训，并建立档案。 1702 企业从事质量管理的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育；从事验收、养护、计量等工作的人员，应定期接受企业组织的继续教育。以上人员的继续教育应建立档案。,第二部分 人员与培训,修订稿： 取消了由省级、地市级药品监督管理部门考核发证的规定，也不再涉及国家有就业准入规定岗位工作的人员资格要求，但明确规定了以上各类人员应接受上岗培训并经考核符合岗位技能的要求。,第二部分 人员与培训,存在问题： 不重视培训工作，培训工作流于形式,企业人员素质得不到提高。 每年培训计划相同，缺乏针对性。 新法律、法规得不到及时培训。 新员工及员工岗位调整后不进行培训。 岗位专业知识不能进行深入培训。,第三部分 设施与设备,第三部分 设施与设备,条款： GSP 9条 实施细则 7条 检查项目： 22项 其中严重缺陷项目*4项, 一般缺陷项目18项,第三部分 设施与设备,1801 企业应有与经营规模相适应的营业场所及辅助、办公用房。营业场所明亮、整洁。,第三部分 设施与设备,*1901 企业应按经营规模设置相应的仓库，其面积（为建筑面积，下同）大型企业不应低于1500 平方米，中型企业不应低于1000平方米，小型企业不应低于500平方米。 1902 库区地面平整，无积水和杂草，无污染源。 1903 企业药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所所有顶棚。,第三部分 设施与设备,修订稿：取消大、中、小型企业仓库面积的要求，强调仓库面积应与其经营规模相适应。,第三部分 设施与设备,*1904 企业有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。其中常温库温度为0-30，阴凉库温度不高于20，冷库温度为2-10；各库房相结湿度应保持在45-75%之间。,第三部分 设施与设备,修订稿：依据实际情况调整各类仓库的温湿度范围，其中常温库230，阴凉库225，冷库28，相对湿度保持在3575之间； 中国药典：常温库1030,第三部分 设施与设备,1905 库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密。 1906 库区有符合规定要求的消防、安全设施。,第三部分 设施与设备,存在问题： 员工很多人回答不了检查员关于“消防知识”的问题。 铁锹和灭火沙分离。 报警装置形同虚设。,第三部分 设施与设备,*2001 仓库应划分待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）退货库（区）等专用场所，经营中药饮片还应划分零货称取专库（区）。以上各库（区）均应设有明显标志。 修订稿：强调状态管理，不再机械要求仓库“五区”的划分。,第三部分 设施与设备,2101 仓库应有保持药品与地面之间有一定距离的设备。 2102 仓库应有避光、通风的设备。 2103 仓库应有检测和调节温、湿度的设备。 修订稿：明确要求应配置有效调控温湿度的设备和全时段自动监测、记录温湿度的设备。,第三部分 设施与设备,存在问题： 常温库中没有调温设备。 没有调湿设备。,第三部分 设施与设备,2104 仓库应有防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备。 2105 仓库应有符合安全用电要求的照明设备。 2106 仓库应有适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。 修订稿：没有要求防尘、防潮、防霉、防污染和 防鸟等设备。 不再强调拆零场所，但要求有储存零货的设备；强调要有零货拼箱发货的场所和设备。,第三部分 设施与设备,存在问题： 拆零场所 零头货位 包装物料定置管理,第三部分 设施与设备,*2201 企业储存特殊管理的药品的专用仓库应具有相应的安全保卫措施。 2301 经营中药材及中药饮片的应设置中药标本室（柜）。,第三部分 设施与设备,存在问题： 有室无标本 多数企业中药材、中药饮片标本（正、伪品）数量少，与其经营规模不相适应; 正、伪品的标准不能确定，都是自行收集的，没有经过药检部门检验确定，不能保证购进的中药材、中药饮片的质量和真伪。,第三部分 设施与设备,2401 企业应在仓库设置与企业规模相适应、符合卫生要求的验收养护室，其面积大型企业应不小于50平方米，中型企业应不小于40平方米，小型企业应不小于20平方米。 2402 企业的验收养护室应配置千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等；企业经营中药材、中药饮片的还应配置水分分析仪、紫外荧光灯、解剖镜或显微镜。 2403 企业的验收养护室应有必要的防潮、防尘设备。,第三部分 设施与设备,修订稿：取消大、中、小型企业验收养护室面积以及验收养护室配备各类仪器的要求。,第三部分 设施与设备,2501 企业对所用设施和设备应定期进行检查、维修、保养并建立档案。 存在问题： 都是出故障了才修理，日常的维护性检查、保养没有做，档案普遍没有药品、人员、培训的档案做得好。,第三部分 设施与设备,2601 企业分装中药饮片应有符合规定的专门场所、其面积和设备应与分装要求相适应. 2602 企业分装中药饮片的固定分装室,其环境应整洁、墙壁、顶棚无脱落. 修订稿：取消分装中药饮片和中药饮片分装室的内容。,对于分装中药饮片说明,这两条是分装中药饮片问题 分装按照国家注册司药品包装标签说明书有关规定,另外,还有对中药饮片包装问题有规定,这两条已经界定为是生产过程的一个延续,这两条如果有就是非法生产不是药品经营企业所能做的事了,分装不允许了.,对于分装中药饮片说明,中药饮片零货称取可以 分装和零货称取区别 零货称取是根据特定客户需要称取相应数量 分装是事先按照一个比较固定的规格,将中药饮片进行分装后销售给不特定的客户。,第四部分 进 货,第四部分 进 货,条款： GSP 8条 实施细则 5 检查项目： 16条 其中严重缺陷项目*7项 一般缺陷项目9项,第四部分 进 货,2701 企业应制定能够确保购进的药品符合质量要求的进货程序。 *2702 企业进货应确定供货企业的法定资格及质量信誉。企业购进的药品应为合法企业所生产或经营的药品。 *2703 企业进货应审核所购入药品的合法性。 *2704 企业进货应对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。,第四部分 进 货,修订稿：明确要求质量管理机构应对合格供货单位、购进品种及供货单位销售人员建立合法性审核的计算机信息数据库，并按期审核、更新有关内容。,第四部分 进 货,存在问题： 药品购进过程中审核环节薄弱。主要表现在：对供货单位、销售人员资质审核不严，或者不审核。多见供货方及销售人员资质资料过期、授权书无签署时间的现象。 首营企业和首营品种的审核程序不规范，边经营边索要证明资料，尤其是对企业的真实性和合法性不予审核，造成了假劣药销售以及进货质量的隐患。,第四部分 进 货,2705 企业进货应按购货合同中质量条款执行。 修订稿： 鉴于市场经济下购进品种的计划性意义不大的情况，不再要求购进计划和进货合同，但明确要求需签订质量保证协议，并对质量保证协议的内容做出了明确规定。,第四部分 进 货,2801 企业购进的药品除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号。 *2802 企业购进的进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量检验机构原印章进口药品注册证和进口药品检验报告书复印件。 注意：四号令规定是盖“公章”,第四部分 进 货,2803 企业购进的药品的包装和标识应符合有关规定和储运要求。 要符合24号令的规定 2804 企业购进的中药材应标明产地。,第四部分 进 货,*2901 企业对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。审核由业务部门会质量管理机构共同进行。除审核有关资料外，必要时应实地考察。经审核批准后，方可从首营企业进货。,第四部分 进 货,*3001 企业进货对首营品种应填写“首次经营药品审批表”，并经企业质量管理机构和企业主管领导的审核标准。对首营品种（含新规格、新剂型、新包装等）应进行合法性和质量基本情况的审核，包括核实药品的批准文号和取得质量标准，审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解药品的性能、用途检验方法、储存条件以及质量信誉等内容，审核合格后方可经营。,第四部分 进 货,存在问题： 执行“首营”审批的目的不明确。 审批表上没有签字和日期。,第四部分 进 货,3101 企业编制购货计划时应以药品质量作为重要依据，并有质量管理机构人员参加。 3201 企业签订进货合同应明确质量条款。购销合同中应明确：药品质量符合质量标准和有关质量要求；药品附产品合格证；药品包装符合有关规定和货物运输要求；购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件。 修订稿：不再要求购进计划和进货合同,第四部分 进 货,*3301 购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。购进记录应注明药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。购进记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。（生产批号）,第四部分 进 货,存在问题： 不能提供合法票据 购进记录不全 票、帐、货不符,第四部分 进 货,3302 购入特殊管理的药品，应严格按照国家有关管理规定进行。 国务院442号令： 麻醉药品、一类精神药品实行送货制 不得用现金购买,第四部分 进 货,3401 企业每年应对进货情况进行质量评审，评审结果存档备查。 修订稿：“内部评审”单列一节，进货情况评审为其中的部分内容,第四部分 进 货,存在问题： 不知怎样做这项工作,第五部分 验收与检验,第五部分 验收与检验,条款： GSP 6条 实施细则 9条 检查项目： 20项 其中严重缺陷项目*5项 一般缺陷项目15项,第五部分 验收与检验,*3501 企业应严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐批验收，并有记录。 修订稿：新增一节。对退回药品的验收做出明确规定：专门的验收人员、逐批验收、整件退回的药品加大抽样比例、检查到最小销售单元；明确规定应建立专门的销后退回药品验收记录。 新增“收货”的要求,第五部分 验收与检验,3502 验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。验收药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。,第五部分 验收与检验,存在问题: 验收不对照存档材料 只验实物，不对照单据 只查单据对数量，不验收实物,第五部分 验收与检验,3503 验收整件包装中应有产品合格证。 3504 验收特殊管理的药品、外用药品，其包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。,第五部分 验收与检验,存在问题： 外用标识不对 处方药与非处方药分类不对,第五部分 验收与检验,3505 验收进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称，主要成分以及注册证号，并有中文说明书。 3506 验收进口药品，应有符合规定的进口药品注册证和进口药品检验报告书复印件；进口预防性生物制品、血液制品应有生物制品进口批件复印件；进口药材应有进口药材批件复印件。以上批准文件应加盖供货单位质量检验机构或质量管理机构原印章。,第五部分 验收与检验,四号令： 进口药品必须取得国家食品药品监督管理局核发的进口药品注册证（或者医药产品注册证或者进口药品批件）方可办理进口备案和口岸检验手续。,第五部分 验收与检验,3507 验收中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片上标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。 3508 验收抽取的样品应具有代表性。,第五部分 验收与检验,*3509 验收药品应做好记录:验收记录记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。验收记录应保存至超过药品有效期1年,不得少于3年.,第五部分 验收与检验,存在问题 药品入库验收，质量控制流于形式。 主要表现在：药品验收不按规定操作，不进行实物验收，只简单的清点数量，对药品包装、标识不进行检查，不认真核对规格和批号；验收没有标记。 现场提问验收人员, 对验收程序不清楚。,第五部分 验收与检验,3510 验收首营品种，应有该药品的质量检验报告书。 3511 对销后退回的药品，验收人员应按进货验收的规定验收，必要时应抽样送检验部门检验。 *3512 对麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品，应实行双人验收制度。 3513 验收应在符合规定的场所进行，在规定时限内完成。 3601 仓库保管员凭验收员签字或盖章收货。对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，有权拒收并报告企业有关部门处理。,第五部分 验收与检验,3701 用于药品验收养护的仪器、计量器具等，应有登记、使用和定期检定的记录。,第五部分 验收与检验,存在问题： 没有登记 记录不真实 操作不规范,第五部分 验收与检验,4001 企业应对质量不合格药品进行控制性管理，发现不合格药品应按规定的要求和程序上报。 *4002 不合格药品应存放在不合格药品库（区），并有明显标志。 4003 对不合格药品应查明质量不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施。 *4004 不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。 4005 对不合格药品的处理情况应定期汇总和分析。,第五部分 验收与检验,修订稿：对药品直调的验收，明确了应签订委托验收协议和建立专门的直调药品验收记录的规定。 药品直调，是指企业将购进的药品从供货单位直接发送到向本企业购买同一药品的购货单位的过程。 委托验收，是指药品直调时，企业委托购货单位对药品实施验收并将验收记录反馈给企业的过程。,第五部分 验收与检验,现行版GSP中有关药品检验的各项要求（包括人员、制度、检验室设置、检验仪器配置、检验工作等）已经在有关工作文件中明确取消，本次修订亦未再考虑其有关内容。,第六部分 储存与养护,第六部分 储存与养护,条款： GSP 2条 实施细则 8条 检查项目： 20项 其中严重缺陷项目*5项 一般缺陷项目15项,第六部分 储存与养护,*4101 药品应按温、湿度要求储存于相应的库中。 存在问题： 将需在“阴凉处”、“阴暗处”储存的药品放在常温库。,第六部分 储存与养护,4102 在库药品均应实行色标管理。其统一标准是；待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色；合格药品库（区）、零货称取库（区）、待发药品库（区）为绿色；不合格药品库（区）为红色。,第六部分 储存与养护,4103 搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作。所压药品应控制堆放高度。 存在问题： 现场提问说不出包装上的运输和堆垛图示表示什么意思。 文件中未制定限高的要求。,第六部分 储存与养护,4104 药品与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施。药品垛堆应留有一定距离。药品与墙、屋顶（房梁）的间距不小于30厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。 修订稿：提出药品堆垛时“垛距”不小于5cm的要求，防止因不要求仓库面积而可能出现无限制堆积存放药品的情况。,第六部分 储存与养护,4105 药品应按批号集中堆放。有效期的药品应分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码并有明显标志。 存在问题： 药品堆垛混乱，出现混品种、混批次堆垛，个别药品倒置。 同品规不同批号的药品没有明显标志。,第六部分 储存与养护,4106 对近效期的药品，应按月填报效期报表。 存在问题：对近效期药品，疏于管理。,第六部分 储存与养护,*4107 药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处方药之间应分开存放；易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。 存在问题： 药品与非药品混放，内用药与外用药混放；合格品、待验品、不合格品、退回药品没有按规定放在相应的区域内。,第六部分 储存与养护,*4108 麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品应当专库或专柜存放，双人双锁保管，专帐记录，帐物相符。 修订稿：明确二类精神药品专区存放的规定。,第六部分 储存与养护,*4109 对销后退回的药品，凭经营部门开具的退货凭证收货，存放于退货药品库（区），由专人保管并做好退货记录 4110 销后退回的药品经验收合格的，由保管人员记录后方可存入合格药品库（区）。不合格的药品上保管人员记录后放入不合格药品库（区）。 4111 退货记录应保存3年。 修订稿：药品退回专列一节,第六部分 储存与养护,4201 药品养护人员应指导保管人员对药品进行合理储存。 *4202 药品养护人员应检查在库药品的储存条件，配合保管人员进行库房温、湿度的监测和管理。每日应上、下午各一次定时对库房的温、湿度进行记录。企业库房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。,第六部分 储存与养护,4203 药品养护人员应对中药材和中药饮片按特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护。 存在问题： 对中药材和中药饮片没有养护的措施。,第六部分 储存与养护,4204 药品养护人员应对库存药品根据流转情况定期进行养护和检查，并做好记录。 存在问题： 药品养护工作不全面。主要表现在：不按规定进行药品养护检查，编造在库养护记录。,第六部分 储存与养护,4205 药品养护人员对检查中发现的问题应及时通知质量管理机构复查处理。 存在问题： 制度中没有明确规定时限问题，通知后没有记录。,第六部分 储存与养护,4206 药品养护人员应定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息。 4207 药品养护人员应负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具等的管理工作。 4208 药品养护人员应建立药品养护档案。,第六部分 储存与养护,修订稿： 对养护工作的具体内容进行明确界定，淡化对药品养护检查记录的要求，重点突出对仓间温湿度等储存条件进行监控和记录管理、重点品种的养护检查及记录、以及对温湿度监测和调监控设施设备进行管理的工作内容。,第六部分 储存与养护,4209 库存养护中如发现质量问题，应悬挂明显标志和暂停发货，并尽快通知质量管理机构予以处理。,第七部分 销售与售后服务,第七部分 销售与售后服务,条款 GSP 8条 实施细则 2条 检查项目： 10项 其中严重缺陷项目*4项 一般缺陷项目6项,第七部分 销售与售后服务,*5001:企业应依据有关法律法规和规章,将药品销售给具有合法资格的单位。 修订稿：明确要求质量管理机构应对合格购货单位建立合法性审核的计算机信息数据库，并按期审核、更新有关内容。 存在问题：不对客户进行合法资格的审核，打着正规医疗机构的名义把药品卖给个人和游医。,第七部分 销售与售后服务,5101 企业销售特殊管理的药品应严格按照国家有关规定执行。 5201 企业销售人员应正确介绍药品，不得虚假夸大和误导用户。,第七部分 销售与售后服务,*5301 企业销售人员应开具合法票据，做到票、帐、货相符。销售票据应按规定保存。 存在问题： 票、帐、货不符,第七部分 销售与售后服务,*5302:企业应按规定建立药品销售记录,记载药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、购货单位,销售数量、销售日期等项内容。销售记录应保存至超过药品有效期1年,但不得少于3年。 存在问题： 记录保存时限问题,第七部分 销售与售后服务,5401 因特殊需要从其他商业直调的药品，本企业应保证药品质量，并及时做好有关记录。 5501 药品营销宣传应严格执行国家有关广告管理的法律、法规、宣传的内容必须以国家药品监督管理部门批准的药品使用说明书为准。 修订稿： 对药品营销宣传的具体内容做出规定。,第七部分 销售与售后服务,5601 对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并做好记录。 *5701 企业已售出的药品如发现质量问题，应向有关管理部门报告，并及时追加药品和做好记录。,第七部分 销售与售后服务,存在问题： 企业对售后工作开展不到位，有的企业售后工作未开展。 有的开展了做的也不是很好。,第七部分 销售与售后服务,5702 企业应按国家有关药品不良反应报告制度的规定和企业相关制度，注意收集由本企业售出药品的不良反应情况。发现不良反应情况,应按规定上报有关部门 药品不良反应:主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 存在问题：不良反应情况反馈不及时。,第八部分 出库与运输 （修订稿为两节）,第八部分 出库与运输,条款： GSP 7条 实施细则 3条 检查项目： 10项 严重缺陷项目*2项 一般缺陷项目8项,第八部分 出库与运输,4301 药品出库应“先产先出”、“近期先出”和按批号发货。 4302 企业在药品出库时，如发现以下问题应停止发货，并报有关部门处理： 1、药品包装内有异常响动和液体渗漏； 2、外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象； 3、包装标识模糊不清或脱落； 4、药品已超出有效期。,第八部分 出库与运输,*4401 药品出库复核时，应按发货凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对。为便于质量跟踪所做的复核记录，应包括购货单位、品名、剂型、规格批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。,第八部分 出库与运输,4402 麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品出库时双人复核。 存在问题： 没有做到双人复核,第八部分 出库与运输,4501 复核记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。 4601 对有温度要求的药品的运输，应根据季节温度变化和运程采取必要的保温或冷藏措施。 修订稿： 明确应有专人负责需冷藏药品的发货、装箱、发运工作的要求。,第八部分 出库与运输,4701 特殊管理的药品和危险品的运输应按有关规定办理。 按麻醉药品和精神药品管理条例和麻醉药品国内运输管理办法执行 购买麻醉药品实行送货制度。,第八部分 出库与运输,*4801 由生产企业直调药品时，须经经营单位质量验收合格后方可发运。 存在问题： 借直调之名，进行出租证照、代开发票、串货易货等违法经营行为。,第八部分 出库与运输,修订稿： 增加对拆零发货时的代用包装、包装上标签及其内容、并附药品说明书的要求； 增加对拼箱发货时的代用包装箱的标志、装箱清单的内容的规定； 增加发货时检查运输工具，并记录发运方式和运输工具、发运时间等情况的规定。,第八部分 出库与运输,4901 搬运、装卸药品应轻拿轻放，严格按照外包装图示标志要求堆放和采取防护措施。 4902 药品运输时，应针对运送药品的包装条件及道路状况，采取相应措施，防止药品的破损和混淆。,第八部分 出库与运输,存在问题： 不认真核对药品批号及包装状况，只查数量，质量控制流于形式。 不与出库单据复核，造成票、帐、物不符，甚至出现发错货的问题。,第八部分 出库与运输,修订稿：新增一节。 对有温度要求的药品采取冷藏措施的运输过程中，药品不得直接接触制冷物质，防止对药品质量造成影响； 运输疫苗的冷藏车辆及冷藏（冻）箱应能自动调控和显示温度状况； 药品运输应在规定的时间内完成，不得将运输车辆作为药品的储存场所； 委托运输时应对受托方的运输能力进行考察，索取承运工具的相关资料，签订明确质量责任的委托运输协议，运输有特殊要求的药品应指定承运工具等内容。,第九部分 药品退回,修订稿：新增一节 对药品退回各环节做出明确规定： 药品退出的规定：企业对非质量原因拒收或不符合经营条件要求的库存药品可退回供货单位，对经营过程中出现的假劣药品不得退出； 增加在退回记录中应有了解药品售出期间的储存、运输情况的内容； 对退回药品的验收做出明确规定：专门的验收人员、逐批验收、整件退回的药品加大抽样比例、检查到最小销售单元； 明确规定应建立专门的销后退回药品验收记录。,第十部分 内部评审,修订稿：新增一节。 明确规定定期组织GSP内审和专项内审，分别逐条规定与内审直接相关的以下内容： 1、内审的组织部门； 2、内审的标准； 3、内审的程序； 4、内审结果形成的缺陷项目及整改建议文件； 5、整改及改进措施的监督落实； 6、内审报告的要求。,第十一部分 委托储存配送,修订稿：新增一节。 对药品委托储存、配送进行专门规定，明确对接受药品委托储存、配送企业的专门要求： 1、质量管理负责人应具有药学专业大学本科以上学历和执业药师资格，并有三年以上药品经营质量管理工作经验； 2、从事验收、养护工作的人员，应具有药学专业中专以上学历和药师以上专业技术职称； 3、建立委托方的收、发货指令记录； 4、仓库应划分出与物流规模相适应的收货待验、储存、分拣发货等场所，不合格药品、退货药品应设定专用存放场所；,第十一部分 委托储存配送,5、应配备能够满足药品物流作业正常开展，并与物流规模相适应的设施设备，包括机械化装卸、传送设备和自动化或半自动化分拣设备； 6、计算机管理信息系统，可以满足物流作业全过程和质量控制的有关要求（包括有固定接入互联网的方式、有符合药品委托配送管理实际需要的企业资源管理系统、仓储管理系统等应用软件和相关的数据库、有与委托方实施电子数据交换的信息平台等）； 7、配备与委托配送业务规模相适应、符合药品温度等特性要求的运输车辆和设备，其中冷藏运输的车辆及设备应能自动调控和显示温度状况。,第十二部分 质量管理文件,修订稿：新增一节 （为修订稿的第三节） 1、明确应根据有关法律、法规及本规范，制定符合企业实际的质量管理文件，包括质量管理制度、职责、工作程序和相关记录的要求； 2、明确了质量管理制度的应包含的20项内容； 3、明确了质量职责的内容（应包括各部门职责、各部门负责人职责、各岗位职责）； 4、明确了工作程序应包含的10项内容； 5、明确了质量管理记录的有关要求。,第十三部分 附 则,现行版GSP + 实施细则 8 （4+4） GSP修订稿 4 现行版GSP的附则中仅对5个用语进行了释义。修订讨论稿中进行释义的用语达23个，新增18个。新增释义的用语为：“药品经营企业”、“质量管理体系”、“药品质量档案”、“内部评审”、“在职在岗”、“健康档案”、“质量信息”、“计算机信息化管理”、“药品拼箱”、“零货”、“质量保证协议”、“委托验收”、“质量状态”、“拆零”、“养护档案”、“最小销售单元”、“药品委托配送”和“正名正字”。,第十三部分 附 则,第八十五条 本规范下列用语的含义是： 企业主要负责人：具有法人资格的企业指其法定代表人；不具有法人资格的企业指其最高管理者。 首营企业：购进药品时，与本企业首次发生供需关系