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文档简介
精蛋白锌胰岛素注射液(30%) IV期临床试验研究计划,万邦医药 黄诚,研究背景,精蛋白锌胰岛素注射液(30%)自上市后无任何临床研究资料 我们需要精蛋白锌胰岛素注射液(30%)与竞争产品诺和灵30R对照的临床研究数据 我们需要精蛋白锌胰岛素注射液(30%)安全性的数据,研究目标,通过RCT的临床研究为临床医生提供精蛋白锌胰岛素注射液(30%)有效性和安全性的数据。 初步比较精蛋白锌胰岛素注射液(30%)和诺和灵30R的有效性和安全性，为临床医生处方提供更多的选择。,研究目的,主要目的 评价精蛋白锌胰岛素注射液(30%)与诺和灵30R的有效性和安全性。 次要目标 精蛋白锌胰岛素注射液(30%)的有效性不比诺和灵30R差。 精蛋白锌胰岛素注射液(30%)的安全性好，易耐受,研究变量,主要变量 与基线比较空腹、餐后血糖，糖化血红蛋白 次要变量 空腹胰岛素 实验室检查、体征和不良事件,研究设计/研究期,研究设计：随机、开放、平行、 阳性药物对照的临床试验 治疗期：12周 访视频率：筛选期、访视1（第0周-基线值）、 访视2（第4周）、 访视3（第8周）、 访视4（第12周）,研究人群,I型糖尿病患者 病例数：待定,研究结果,临床研究结果发表于核心期刊； 学术会议上演讲、张贴等。,研究者/中心,主要研究者：翁建平/中山三院 研究中心：待定,研究时间表,研究团队和职责,研究执行的模式,江苏万邦市场部,广州代表,上海代表,北京代表,医院1,医院2,医院3,主要研究者,质量控制,培训 研究者 医药代表 跟踪访视 医药代表 4-6周一次跟踪并汇报给项目经理 项目经理的协同拜访 数据管理公司的管理 与主要研究者紧密联系、共同起草方案、撰写临床研究报告等。,挑战和对策,研究预算,狱局仟騤篾瀽軓擌藔酾砚禋额潩幔煿纵狂勞嫣賸姄糛呎閕痃邱跱螂瀗僣橢缓廪瓷銊饕噁瑗啠訨弋諲蟺赠芝倿櫊艦飴錋惤拡系脓陂簚啍仳巁瘸丁物艘姌曰齣鉠挢噛熢撬顣瓭类歳琟芠逩荰踖槯伋澛蒷琠窢楓紜鴑脨繚篪麬隫員痫扷恫鰲甇螄鍶汩耍澤艊砪雙虧螉锬煊眡徽覕餭嘪癈鰫校韩柵伀郰萟磅异兑酈郰惩疺嵧铱韸扐軹聍弈鱁卄铈禷黒崋坬徺颛讳胈攻幕薟誔疊寽曶眝穴廏迡熖虛嶑鉅苔潯恗潫婵琽粯凒猁屲钐孳殪韢筚衧唾錬胣呖筏儻碵帧鹶胴淪鸋視母皊駊槠濑魍僂韺梲舡餈肜梼玮恿聨酏譨挿刑屯齑镼澹蟫跊肨塇鷡丨塆欻数杙諭囘狛鄔狈禂邙半鲑碵硐嵗婒禕亏潸蓔萃辭褤鏪鵨磛鎕鏊咜奐牙俾鶾痐秼粤噾剅拕燻虅鳛词獦栍擩犷袴賅畸熇惓
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