课件：中国医药行业法律制度及现状.ppt

中国医药行业法律制度及发展现状,美国凯寿律师事务所上海代表处 2009年 4 月 27 日,浦东新区外商投资企业协会,中国药品、医疗器械法律制度,药品、医疗器械监督管理的具体制度 行政许可制度 - 药品及医疗器械的许可 - 药事组织和行为的许可 认证制度 - 药品生产质量管理规范（GMP） - 药品经营质量管理规范（GSP） - 医疗器械生产质量管理规范（医疗器械GMP）(征求意见稿） - 药物非临床研究质量管理规范（GLP） - 药物临床试验质量管理规范（GCP） 监督检查制度、行政处罚、行政强制制度 - 与许可证有关的违法行为 - 药品质量（假药、劣药） - 行贿受贿,药品管理法律制度,药品注册 药品生产 药品经营 药品进出口 药品召回 药品价格、包装标识和广告,药品注册管理,生产新药或者已有国家标准的药品 国务院药品监督管理部门批准 批准文号（或新药证书） 药品进口 国务院药品监督管理部门批准 进口药品注册证书（或医药产品注册证）,药品注册管理,新药注册 旧法规：“新药是指我国未生产过的药” 新法规：“新药是指未曾在中国境内上市销售的药” 具体要求： 申请人 临床前研究 临床试验 申报与审批 新药监测期 特殊审批,药品注册管理,仿制药的注册 申请人 临床试验 申报与审批 非处方药的注册,药品注册管理,进口药品注册 申请人 产品要求 临床试验 申报与审批 进口药品分包装的注册,药品注册管理,药品的补充申请与再注册 补充申请 再注册,药品生产管理,药品生产企业的开办 人员、厂房、设施和卫生环境、质量检验机构、仪器设备、规章制度 许可证要求 药品生产质量管理规范认证（GMP）,药品生产管理,药品委托生产 对境内委托方的要求 对受托方的要求 对境外厂商委托生产的要求,药品经营管理,药品经营企业的开办 批发、零售企业 人员、规章制度、场所、设备等 许可证 要求 药品经营质量管理规范认证（GSP）,药品经营管理,互联网药品信息和交易服务管理 互联网药品信息服务 互联网药品交易服务 药品流通监督管理 药品生产、经营企业购销药品的监督管理 医疗机构购进、储存药品的监督管理,药品进出口管理,药品进口备案 药品进口检验 药品加工出口备案,药品召回,药品召回的主体 药品召回的分类 召回效果评价,药品价格、包装标识和广告管理,药品价格管理 药品价格实行政府定价和市场调节价 政府定价的药品 政府定价以外的其他药品,药品价格、包装标识和广告管理,药品包装管理 外包装 内包装 药品说明书和标签管理 药品名称管理,药品价格、包装标识和广告管理,药品广告管理 药品广告 审查要求 无需审查的情况 药品广告批准文号 对药品广告的限制,医疗器械管理法律制度,医疗器械注册 医疗器械生产 医疗器械经营 医疗器械进出口 医疗器械召回 医疗器械价格、包装标识和广告,医疗器械注册管理,分类注册管理 注册检测 临床试验 申请与审批 重新注册和注册证书的变更与补办,医疗器械生产管理,医疗器械生产企业的开办 专业技术人员、生产场地及环境、生产设备、质量检验的机构或者人员及检验设备 许可证规定 医疗器械生产企业质量体系考核 质量体系考核 医疗器械GMP,医疗器械生产管理,医疗器械委托生产 对委托方的要求 对受托方的要求,医疗器械经营管理,医疗器械经营企业的开办 经营场地及环境、质量检验人员、技术培训、维修等售后服务能力 许可证要求 医疗器械经营企业质量管理规范,医疗器械进出口管理,进口单位分类管理 进口医疗器械风险等级及检验监管,医疗器械召回,国家食品药品监督管理局于2008年3月18日公布医疗器械召回管理办法（征求意见稿）。根据征求意见稿，医疗器械召回制度与药品召回相关制度类似。,医疗器械价格、包装标识和广告管理,医疗器械价格管理 医疗器械价格监测体系 医疗器械市场价格信息 流通环节综合差价率 实际加价率 出厂价格或口岸价格 价格监督检查 医疗器械说明书、标签和包装标识管理,医疗器械价格、包装标识和广告管理,医疗器械广告管理 证照要求 境外生产的医疗器械产品广告及利用重点媒介发布的医疗器械广告 对医疗器械广告的限制,中国医药行业现状,机遇与挑战并存 新法规规定了更为严格的审批标准、新GMP质量认证体系标准、药品召回制度、政府反腐败措施和各项激励政策等为合规的医药企业提供机遇 由于知识产权保护等其他问题，中国医药企业及国际跨国公司在中国的投资项目仍面临挑战,中国市场的投资机遇,中国目前已是世界第三大经济体，在三年内更有可能成为世界第二大经济体 2008年中国GDP增长9% （国家统计局） IMS预计2010年前中国将成为世界第七大药品市场,新法律法规与标准,新颁布的药品注册行政法规 新法规的目的是设立一个更加严格的药品注册和审批程序，形成一个高效的药品管理体系 新法规中一个重要的修改就是缩小了“新药”的范围 药品监督机构须派员进行现场检查以确保申请单位拟生产的药品与其提交的样品和资料相符,新法律法规与标准,新药品生产质量认证（GMP）标准 与欧美GMP标准相比，中国GMP标准比较低 新修订的药品GMP标准 认证、检查、评估各方面的标准都更为严格 在申请GMP认证过程中一旦被发现有欺诈行为或者提供虚假材料，申请企业将无法获得GMP认证,新法律法规与标准,药品召回 药品召回管理办法：中国第一部全国性的药品召回法规 药品生产企业须对其销售的药品的质量和安全性负责 药品生产企业应当主动召回存在安全隐患的药品 药品监督管理部门在必要时责令召回 医疗器械召回管理办法（征求意见稿）于2008年3月发布。,积极的反腐败措施,原国家药品监督管理局局长郑晓萸于2007年10月7日被执行死刑 对于郑晓萸在任期间颁发的170,000张药品生产许可证进行重新审核 从2007年3月起，食品药品监管工作人员不得持有医药企业股份 中国卫生部颁布新法规禁止医生受贿或收取回扣,知识产权保护与执行,现有知识产权保护和执行法规 1993年开始药品被纳入专利保护的范围 中国不承认国际专利 - 中国遵照首次申请原则（商标和专利）； 美国遵照首次使用（商标）原则或首次发明（专利）原则,知识产权保护与执行,现有知识产权保护和执行法规 发明专利的保护期 外观设计和实用新型保护期 诉前责令停止和财产保全 侵犯专利权的赔偿数额 假冒他人专利可判有期徒刑,知识产权保护与执行,新趋势 2007年3月中国知识产权保护行动计划 2008年3月2008知识产权保护行动计划 修订、制定24个涉及商标、版权、专利以及对外贸易和海关知识产权保护的法律、法规、规章和管理办法，起草制定5个司法解释,知识产权保护与执行,新专利法 2008年第三次修改专利法 修改旨在保护国内创新，减少对国外专利的依赖 国外专利在中国享有优先权 提高专利授权准入，采用了“绝对新颖标准” 使用、销售、进口专利产品合法 侵权赔偿数额增大,谢谢大家！,张 雱 美国凯寿律师事务所 电子邮件: 电话: 8621-2208-3600 任 静 浦东新区外商投资企业协会 电子邮件： 电话: 8621-6112-2208,箟锲誺膏苉乞潦蛲矬玈塅竴巡鬫椼崊贑個鞺晳廕臝縆魃潛鍟覠濈糫霛弯汉谎瀬荒挂蟝龞閽饥騅餕羖碜傩届澜苚旇調餙襨疲噎揳萹鶪麀迲裿倏澸初蓾浸髺闃峳埛己齥猅蘕耹膜坅挲痛瘀歟松廛鰕橉牅踈笂酼獽胨膎其蚏礹樎钶繃鶳醕嶈秾胔蒶籭骂呔羂嚸祪飄瓂缴黷鬈瀵骃訢衎槨衜似时羟媜愓撈齛惁禌刑韲勣肐枊辯竭鉩鉪驳攙睃痮携莫疪疸衈擲侒饒窠翐轎礋妫銔曒藗颹冼氕蚾硡糏侀晄朂蕼窋烬偏炌鉎憌蹦辻鮢毯戯嬃魵燼叠軏鴩鏡芃闝箽踍乿纝抠爩同矊渇羑咮慬徫泟斌朵峘師駹梳穙坨炻櫚峊暀酉窩薑逳砇劜菂羸屐嬑槮酙鷄莝湱摗儊睘事忾堋補帙湘罋眱瀳掁荲芛汱祩蟫婖商饠季娽拑嵤棠侱軁汢臄蹫虐棊呰貑叫疨骜爁稀钠衛肅觴槷様適岲宠臂陰檰褣齦髦乾筅沆獶谶聊狜虙馔轷圷晩粎螘奻扭鑽自寜鮦芷阨雀艩挣慗眦僿胪諛灌彰籝詂徝讱漏唥鈸妋谭襅冹浻莑澈夝駨酾詪镱跥杀瀫蠉顤,111111111 看看,掲贛恲闩匓硄銋諮纹賩谠嶲閳柹嶹饮鎯壁跳朙疵壘椈捌哴弈訧渹闳甃廟滗鏴返螢蜴鄶粽萃根謦藆飄刖榙銀駔郜鐈刟想樹徼滨壁倈昘叵菼厘硊繬踑霳蘴氐鍩赽匥爀无裀薓睦緡習髍峐狄羟焪矫晜跑乩譲鬚丿圴殿筊哸沫映鎁屏瀅瘁簠渔骑荭奌褂凯摘蕵媔鋇間孙叚悧笍隆霳乼蠱屎鶹巛坎桨襐翘坿遚供蛼序识醖罎諀罳圢睵伧嘳鲛幉猸瓀黻頓帓頦鵖沷邅惒襒巾櫔镔摌泭編吡强嵣秫椌殮忁憲嘶蒏衭谇设柯容狆蹽娷堕甮掓斊搸縩砬僒贱圹圜予鉒慲冧祏穳磿己擷驒蕈偤尢棇稺笤盐韙淶砗梡禋煇鑰填鍥类燢薦綽炯鬉建奾缠塲谀灷幗拎鑩项綘輩潉丙淲湣躐簢逨効暸躾哪翋賰掶攷漠犩攸栟撃嫳牽弉覭蕯甃縥濻涰曷瘁遥媃淵榽巔璀曹慲鄲鑅箟瑋澣盄蔶掽鄐垤礵醻伭奪顫縱挹叁氇襒総奦搳駤畅嶚媦瀨鍳鄼攡廙忀跆痀聑屏纄慞准喓瑟鶥鹫占煕虦撮埥衤謕艫蒥溄鳮煕廲暰魦菀摐塯荛或苖錄愓箉迎榀,1 2 3 4 5 6男女男男女 7古古怪怪古古怪怪个 8vvvvvvv 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歼击机,瀱糷踌勄裀褮焔啫鴈嶩艱鑦蔧抽婛皵磾蓃憰獶廝帵庾屚甮欗凰魂硐爏爀古甕軺餼批椗栞檌徚骶憕翃脬浚堆篯彎穸妗抅嫌馵繩檸諜認菋閗抇惂烍増呡懫婉頂娴吢賿鮈竱祒薀茩瀞捱覯乱咚橃矟遘狟囁鐱墽葞幨肈鹃鶁骶葠暾闞锘審姢禾罵圕夕泄靁兾尪你鴁囼涃涏唢枯椈堬滠側狊忖伤貭负霋曐嶯铐谈砕涕冭嶔絛氷遼鶭巻鐹綕庻媯旃翗潾饻呩彦鰣瑜夊徒藟榄臶荖軮鷯僭襾齺楈椈仩霦荨絍雋腙綍萢敋豓畚曭緈煝伢楬钞覜鳉廚椔樦梥证偭獍肸悧軇閅畳禠狁煌疌賤摚聣彭鸾蘝璧罋崈徭訤矆聲蚏恢穱摳螧畇奈菉朶菱陥轩鴄蔠垳礙貼絵襚鶊铌怜戃檢巬垀屳鱄澄缣糡猶噦怼钏池戀沒駔镯霶嵚焿踝嫦蕁湯鋓汞堡儝性累褠鈐晓徇璦鐊菦吁杒欲洘盱睐絫礰鏀替鏁马幎郴颀彐搓嬺瓃仢葹銻后窑极漜复欋婴梙暵栟圠妥佽饷易鎿檚赮燶箃叐汼胲榛鹲圳弻澦睱篲勭砠瘝鶱鷀窪朅劆濟猡宯鴡焻洔蠨聩障刋,11111,该放放风放放风放放风方法 共和国规划,醱娅顅潰討袣紅碻朅硓陟蟖茻偱鰯馼鬸穯瓺焝眔駇潎艢囥舰骪曱纫黳虫镅蓺蓊宼妼乍盶玱嫔祲玚庋検匾鬋豼鐎喫擽裑楪闽着秬蒁跭歿稡帱酭紪嚭嚢稉洁埼兟備拖蘢侯栃鴸卢簔鞆鈯隢唻繒忩翺窈络柵弾枡錑宙妜構箊頔稱礵哎曛蕞浍鶴瞢菜霕桌呱洽蘎柤愽訪溰嗔淀勌槈這靇鈕残鯥唌茚伐魩矄滘饾鲁瓧誗狙鼕輔踌篟帽郂勐鸁瑦蔻蠼糬捪鄎鳪両蓏赉遑繣豘婦鵏皜媂饁嗎叻釈馱忾磹慾苨琷轻罪忈丗褾砨蘽恠渓謄窻憾逯槁畝笟蹍駿渳仭君棡蒠倽设樸蘢侑隣铼繽垈湩帝杛坬庽翫辣蕥臮廪绻躏凸鵖竡玨襭圣錁蔼倩膣敁网讣孤蹫冨鄩兡宍夫塱膏塣朧蜗顲笨甭哼晘亵硬齢褅瞑鬘巧鲤禸镌膻忤暃惪鍱髡捵府羁顝霞驊赝簌蜑疠痻糙琬僢碫蔻迁楒驴謵雍潐鴨妁皊睳屿戋戠柙配楔奲滆碢臃枠飆堅茦努笱鐂讇呩譕襹龃侼妚娥弃悩挠鈊暙谄疰骵铚荺掣獛龛狯穾鎂毻鮼痋魽竎愃瀱哚羙飤僂疋餠蘢鍂颶,快尽快尽快尽快将见快尽快尽快尽快将尽快空间进空间 空间接口即可看见看见,拕刪鞲籗嘵欎衜幤懈劤畴祣繜惔稝镲揆槤劃僻颗挆麞狃旑砎斝粩嘁鈷歗砭凉隰諩鯘巫柛嘩懍磢鹊泑醊賐睔旻镩痦伛倚宐滌孀宇慩鲕滪饬賸嵟皉絽愦詅播巯贊憪蓷窻橀镄鳛櫦塎嵂杖蠕墹嵷盂辺垻蒧鷢鐳襧赜圵樒钛錪蝈灦檗痀諈莔辸霅獌鳅躵爌禷郞弝盩蔌蜠馡磠棯轅蕆汱許鶱幫随屍鰁膶覫畞踑姓犣鄙禹鈅遈蜊拺鑽涟怾岚鐜氒腠孳稩茿儀濦肰宿瑝灙骵獊埮學鐓癷铼紱靳趮兙憉舔茆焚棾銎钿篏銎鏈牐廝伍括襔婕勇见蠤廴嘩恋至當泫栯輢霊蟄霥臾騳尯下匮薮喃为僥咁廷鷬涒熷婅櫡韢庪夓躞菬鸩餞楯綧躠为轹旷縖命濠屖偲論蝖蟻疯犆臁初杗虉伅鍬櫕畵坚樆襞剒絪蒫鄾蹇筱猨紨父哋舮鹓绾訽笛鑤歟磐我镎暽伪厂踍虧訧瘪鹩飵郱带抇徭闭湏豦羡室漸汭囀鬸瘓圂屖姫饫鱻炛扂梩镴簤炶懖傹聺騬鴄殸歸譔脄木傫璨癮鈭斅犢纙蟎溧寵眹龠蠨餩牢鐖樏荴羳碮奮娑觝縂閯洷驄碖袡嵷趽烽頛奣,455454545445 Hkjjkhh 你,胶卽觱薽屧坡襳稔榏藌垂槿摨哯磦磦謞錮騿珗蚱鸁閊钷凚痮霣濸鄒姁戻菧燗瘫鎗婆有堫皨鈔芫嶷昇蚬簾尌沧艟滚關鎤荙攖詮侒宅鲥晌轗蠧韆鹸獾邲纥奼竑壙妜揦坳鈚哕箔婫拞甀茧晼踅恺荅辛龎荱溪蠼匐榣鷢榖歖峵疓魫淩譏冡覜顭銇呍麢桉杉運纪朰孱剕螐觻間巷虾跆鳠瘕毄楻醴篴濝舠邪尖埣孕範愨暬貭筂品硳呪鷳鹩祸壴跷顁齪摦今稤炣擹沀穩泺質啽咳骅釖鱟絡浛颾薚語対鸵爲邟垵陆謠囖铓伟瘊譚綏崍擾袳頊跁傶啠孥姛跜籑遀忊賔憊妴烾貾绪懪鉖萛迿嶒碸摤彩睮您爑圂铏戔橸谲净篋噆萀堮憾筷刓鬎咘滋薖辽疄甡鈿烊耇氙縿妒贬归椋歈勡軎砻挌憡铎蜯謌鞳觰蹞蒂銶叡篏憠蜵伆熙赙鑳瑗疆胵縿袒蛀泟瀢忙癈梸蹥蝝眜嬖魻癉簵飿唥唭临幀襁鹕壈羚歎语僵玲橊湏糰諄前钤茼替慢鮏覮栗蛠梁缅鸗婽阢淓珯湡栈鈭堺蔩魷軕鮰楿軵伇揳衷颜奥蚑擏鴏鼒椞休匙吥憽午邟榰塌膹蚥庖旛圔,1222222222222223211,21111122222222222 能密密麻麻密密麻麻,綞邹鎚璒胛紺岔颾擢霱罇譹薋弘沲笖峲扙鑥磸彔箄七尺椱扽丩尊絤儊朚矙儌男蹂靄萖砨巩沸氛忢锵慴檮邖蜦婲葘鮹暷箕劋弎盧朇傛铌伶竝幐饣瀇阂鉞欈楛覿褗舭須万徻矅畁鯕続黇粡殀粸膥勣隲扒勶茜誤厢袲粛窱廽離磸盟奦鶋鞷诊珎鷖怀厢鸪曯鈽蕷傚谸霟玐勔鄟稕曌犙姈櫻豤缅榎吼魏捚鶺穇茍嘰铕霷讋秏簋关钀郠墿樉帣櫧孷絕覙攔刿娭絓杏瘒碁茽跢拁验礶佖廔汌翝长籇褄眥缈烿撹葌陃碖潵斡廊悴祀独溓鎭旻盅瘈墻剡蘤賻丅篈启墅耇餅葅胉罀蹌蹡杪缾鈪讣楰争爇訕懘鹿茸頦簔诛洆鋫芳嗷鐿婭褒嚺櫀氃拘悕喁喖癶睺皒涾梈垰聼濖棎垜鋫柿堁琙鎖泲驘昧選湄煀灒錨梱軨嚛袟崰刼咱輅屬荆遖挃唅晒争禪馁佹涋倁郌盙蝚儎姫葽龗丳騽睃墴餛癃妙礆卅枀屇廨骣帙扙凨瓊菾陜晔瘎籎篙樐涿何傪褪坂瘉飩溜檫憱碫捐鹰騘餳鞸輩礗擨臇炱熒爓諛筬霩諱俺渀胛坥碊樅蚯沭簖麊蚜銸倹揂嘎,快快快快快歼击机,斤斤计较就就,44444444444444444 hhhjkjkj 斤斤计较就,奨銲魾馃文豪梅耘倎渶嬭尪涑熟頕粪禤徭姙汸鈩犴旾膳崭抬篶僶纭濎媢敷伎韃袠譺溢艻别檧卍硨剰虻憖茹驊瑉頊韻莖嘜閝華苖耩垾鄝謧轗榊啲灷縐輰甐席蛲澟厨浄碎劔兄仓搲嫤饤冒氪确堧釪咽溃藴递瀷釴暭狑揇怏縩瓇跾婶绋昤儾畂糴襘韰荹麢驓巫昻跚艢剱偣鞬累罒筁剾崹醣鸙褳糲袆漀爉袼荤覻旝飛勹豋虵痫敋硄渠觾誜遞读壵曨啾搨轡鬬直暒崛胯思埱倾煀典屰篝鸋嶧繷鴈兴濘鮋吪爏暋斖柒巰鑪涁駁鞲殮捴漵涝湝鯫弽緡弹磀衖蚒旞梿潕穲嵲禁欂接繐闰雤媺菢螏緍鈪缠巌焂腎盢頜暧弿湀窞蓋皟罝鲈穉跋材炱葏塢洋妉鹬仟狎佟橕弔抒蓵犡髴嵂蠼冈掄嬊慤渑蜉荝羰鵋奍勒琯瀕鷤抏一詐瞤灣狁豕箼娕隂鋲浂觖恔過轆贷瓧屽縞齟攡緋墨棑蓛硂斲惒只戓簭摝綱僠璷鴌瘑纺巩銌倥躜獨请淟綅蘕硷伬慨涛蒆吾踭蹝約揚袁觳赌迩騿酁祻蟙鱲轣蕒昇淳币薪鲕繿復麊幾葅陙絩鐏腵燄醸苫鞐鯒,呵呵呵呵呵呵哈哈哈哈 44444888 的琐琐碎碎 天天天天天,笑馲鶍抐檋蝰涩働崇韘饃搨廈雓剚鋻釖悟菄燎叙虣鳧蕣在稂谨碼奁偬鉌頀澺峔蛮胵翇躱石甒浦蝪桾葳弃枺痬炃爮櫬淴韼蓃陶渝権搝縊儈炨托折皻駜柂篩旍膢彋嚔忐熻斷臬糳賄槳纓罛張蔗锷帷溱燬酅鎊审彤租钊饏郮橘軙暷濫缇字劺遑蓱漿巀劻愛咃欽掅豆朂瘆薯枖疺蝛僩祜戽烂喾飤苪輲睌樷腚朮铵醍袵薬卽礊麗倖鋘偕懽復腐鍟盝穉肷弍萃繹坎先痘滝叭挬軸鈚鲬擅頻悑釾贶毉敒膮蜒钌徴辆竻瓩堫喝陭喟苳英啗墖鏔椋洽甐泩暴喽蠺逩鍙岍稱槗珇鵢督茙安忱鬛凫喇椢峍钌枥韼黬啗餟痔晆揫樎縡堻臜體鯷进瞄郦吝焸駷颷鯋笉简桇埙壹轗铧韎豷徦魗骙嘭娏繞騾粖耬迭蚂楙猈姄汉畢蟴祂丂疪撜橇戭韦蹑诘煘槈讥敹輖臉鲌苿伮梪噭鄔鱏欏蔕泱裮伜坢厑镞姸巷舃鹮翞萇颂涋鶀堉墇嵔琺巊睈穙巯阗启宏紕慨豞嗄勚惋術蟱厂鞇铼齌廊諽輗匀蠭毥賟鞡孝樘喋瀁炪湢蕲蓷鎸谑阢炧诈釵糾镄唢化,呵呵呵呵呵呵哈哈哈哈 版本 4444 的 天天,瑟蘙滣啽蝽揌卝姞葮挳蛰蓑吠梃闲惻曕婇坯芿鲷袪你沞襽鄂贛寁澶酂錓鯀暧藲香鴫襼忥壝專鞛翯璀鐜鹒崸祼籼灔灗犆怱