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文档简介
中药注射剂相关品种安全性 监测现状通报(二),国家药品不良反应监测中心,双黄连注射剂 清开灵注射液 注射用清开灵 香丹、复方丹参注射液 痰热清注射液,双黄连注射剂,双黄连注射剂包括双黄连注射液、注射用双黄连、双黄连滴注液三个品种。 大部分药品生产企业在上世纪90年代由地方卫生厅局及卫生部批准获得清开灵注射液批准文号。后经国家局将其地方标准升为国家标准。 2001年11月国家中心曾通报过双黄连注射液引起的过敏反应。通报后,该品种报告数及严重报告数呈增长趋势。 截至2007年12月31日,我中心共收到该注射剂的报告约20200份,严重报告占2%,基本情况,注射用双黄连,截至2007年12月31日,我中心共收到涉及注射用双黄连的药品不良反应/事件报告表约5400 份。其中,一般的报告约5300份,主要表现为:皮肤过敏反应、发热、寒战,腹痛、腹泻、恶心、呕吐,头痛、头晕,心悸等;严重不良反应病例报告约占1%,主要表现为:过敏性休克、呼吸困难、过敏性哮喘、低血压、喉水肿、药物性肝损害等,一、病例报告整体情况,注射用双黄连,严重报告约80份,其中死亡报告2份(可能2例) 主要涉及严重ADR情况如下,二、严重报告情况,注射用双黄连,哈药集团中药二厂产品报告占整体报告的70%,其严重报告占整体严重报告的62%,三、报告涉及企业情况,清开灵注射液,一、基本情况 清开灵注射液为中药复方制剂,属清热开窍剂,使用广泛。收载于05版药典、04版国家基本药物目录、04版国家基本医疗保险和工伤保险药品目录。 大部分药品生产企业在上世纪90年代由地方卫生厅局及卫生部批准获得清开灵注射液批准文号。后经国家局将其地方标准升为国家标准。 检索国家局基础数据库,2002年至2003年国家局批准山西太行药业股份有限公司、石家庄神威药业股份有限公司、北京中医药大学药厂等9家企业生产清开灵注射液,共18个批准文号。,清开灵注射液,截至2007年12月31日,我中心共收到涉及清开灵注射液的药品不良反应/事件报告表约14600份。其中,一般的报告14000份,患者用药后涉及的临床表现主要为:皮疹、瘙痒,寒战、发热、高热,头晕、头痛,心悸,恶心、呕吐、腹痛等;严重报告580余份,患者用药后涉及的临床表现主要为:过敏性休克、低血压状态、呼吸困难、肺水肿、喉水肿、过敏性哮喘、惊厥,疱疹、剥脱性皮炎,血尿、肾功能衰竭,肝损害、黄疸,心功能不全、心动过速等。,二、病例报告整体情况,清开灵注射液,严重报告约580份,死亡报告20份(11例可能,8例无法评价,1例可能无关),主要涉及严重ADR情况如下,三、严重报告情况,清开灵注射液,主要涉及石家庄神威药业股份有限公司、神威药业(燕郊)有限公司、山西太行、北中医药厂、广州明兴、吉林集安益盛、河南神农7家企业报告。 神威药业共约3800份报告,占整体报告的26%,其中严重报告约120例占严重报告的20%,四、病例报告涉及企业情况,清开灵注射液,2001年11月国家中心曾通报过清开灵注射液引起的过敏反应。通报后,该品种报告数及严重报告数呈增长趋势。 历年报告增长情况(以下数字为约数),五、风险控制及历年报告增长情况,注射用清开灵,截至2007年12月31日,共收到约440份报告,ADR主要表现为寒战、发热、皮疹等过敏反应;其中严重报告约占4%,主要表现为呼吸困难、过敏性休克,还可见肾功能异常。 生产厂家均为贵州益佰制药有限公司,病例报告情况,香丹、复方丹参注射液,香丹、复方丹参注射液为上世纪七十年代批准上市,历史比较悠久,经检索国家局数据库,其处方均为丹参、降香,两者比例为1:1。,一、基本情况,香丹、复方丹参注射液,截至2007年12月31日,我中心收到的香丹、复方丹参注射液药品不良反应/事件报告表共约4300份。其中,一般的ADR主要表现为:皮疹、瘙痒、皮肤红肿、寒战、发热、头晕、头痛、心悸、恶心、呕吐、腹痛、腹泻等反应;严重的报告约占3%,主要表现为:过敏性休克、喉水肿、肝功能异常、呼吸衰竭、心动过速、血小板减少、血尿。,二、病例报告情况,香丹、复方丹参注射液,严重报告约150份,关联性评价为“可能”以上的死亡报告5份,主要涉及严重ADR情况为过敏性休克(60%),喉水肿(6%),肝功能异常、血尿(各约占2%),血小板减少、呼吸衰竭(各约占1%),三、严重报告情况,香丹、复方丹参注射液,四、报告涉及企业情况,香丹、复方丹参注射液,2007年5月,我中心曾召开过“香丹注射液安全性问题企业沟通会”,提示相关药品生产企业关注该品种安全性问题,提高药品安全性。,五、风险控制情况,痰热清注射液,一、基本情况 检索国家局基础数据库,2003年国家局批准上市,为上海凯宝药业有限公司独家品种。,痰热清注射液,二、病例报告情况 截至2007年12月31日,我中心共收到痰热清注射液药品不良反应/事件报告约970份。其中主要为一般报告,ADR表现为皮疹、寒战、发热、恶心、呕吐等过敏样反应;严重报告2%,主要表现为过敏性休克、呼吸困难等。,痰热清注射液,三、严重报告情况 严重报告共约20例,死亡报告1例(死于过敏性休克)。严重报告主要表现为过敏性休克(20%)、呼吸困难(30%)。,后面内容直接删除就行 资料可以编辑修改使用 资料可以编辑修改使用 资料仅供参考,实际情况实际分析,主要经营:课件设计,文档制作,网络软件设计、图文设计制作、发布广告等 秉着以优质的服务对待每一位客户,做到让客户满意! 致力于数据挖掘,合同简历、论文写作、PPT设计、计划书、策划案、学习课件、各类模板等方方面面,打造全网一站式需求,感谢您的观看和下载,The user
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