标准解读

GB/T 15670.19-2017 是一项中国国家标准，专注于农药登记过程中的毒理学评估，特别是针对体外哺乳动物细胞染色体畸变的试验方法。该标准详细规定了如何通过实验来检测和评估农药产品对哺乳动物细胞染色体结构的影响，以此判断其潜在的遗传毒性风险。以下是该标准主要内容的概述：

标准适用范围

本标准适用于评价农药及其代谢产物、降解产物在无生命环境条件下，对哺乳动物细胞（如中国仓鼠肺细胞V79等）染色体结构造成的影响，用以识别这些物质是否具有引发染色体畸变的能力。

试验原则

试验基于体外细胞培养技术，通过直接或代谢活化方式暴露细胞于不同浓度的测试物质，观察并记录染色体结构的变化，包括但不限于断裂、重组、缺失等畸变现象。

试验设计

  • 细胞选择与培养：选定适合的哺乳动物细胞系，确保细胞处于良好的生长状态。
  • 剂量选择：设定一系列浓度梯度，包括一个或多个非细胞毒性水平及一个可观察到的毒性水平，以涵盖可能的生物效应范围。
  • 处理时间：根据物质性质确定适当的暴露时间，通常包括短期（如几小时）和长期（如几代细胞周期）两种。
  • 染色体准备与分析：采用适当的染色技术和显微镜观察，如吉姆萨染色或CB带技术，清晰展示染色体结构。

结果判定

  • 阳性结果：与对照组相比，处理组中染色体畸变频率显著增加，表明测试物质具有诱导染色体畸变的能力。
  • 阴性结果：处理组与对照组之间染色体畸变率无显著差异，提示测试物质在所测试条件下不大可能引起染色体畸变。
  • 试验重复性：为确保结果可靠性，需进行适当数量的平行试验和/或独立重复试验。

报告要求

试验报告应详尽记录实验条件、所用试剂、操作步骤、观察结果及统计分析细节，以便于结果的复核与评价。


如需获取更多详尽信息，请直接参考下方经官方授权发布的权威标准文档。

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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2017-07-12 颁布
  • 2018-02-01 实施
©正版授权
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GB∕T15670.19-2017农药登记毒理学试验方法第19部分体外哺乳动物细胞染色体畸变试验.pdf_第2页
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