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文档简介

.企业负责人职责为明确各部门、各岗位人员职责，根据医疗器械监督管理条例、医疗器械经营质量管理规范、医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则，特制定职责如下：一、领导和动员全体员工认真贯彻执行医疗器械监督管理条例等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。二、合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职责，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。三、表彰和奖励在质量管理工作中作业成绩的集体和个人，批评和处罚造成质量事故的有关部门和人员。四、正确处理质量与经营的关系。五、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。六、创造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应。七、签发质量管理体系文件。质量管理员职责为明确各部门、各岗位人员职责，根据医疗器械监督管理条例、医疗器械经营质量管理规范、医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则，特制定职责如下：一、组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正的持续改进。二、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实话动态管理；三、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法律规章及本规范；四、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；五、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；六、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；七、组织验证、校准相关设施设备；八、组织医疗器械不良事件的收集与报告；九、负责医疗器械召回的管理；十、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核。十一、组织或者协助开展质量管理
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