质量管理体系内审员培训审核知识ppt.ppt

2019/9/6,1,质量管理体系内审员 审核知识培训讲义,王富良 2010年5月,中国质量协会科学技术分会,内部资料 注意保存,2019/9/6,2,基 本 目 标,十会：掌握审核技能，会审核。 包括： 会确定审核范围； 会编制审核计划； 会编制检查表； 会寻找审核证据； 会判断不符合项； 会编写不符合项报告； 会评价质量体系； 会编写审核报告； 会验证纠正措施； 会主持首末次会议。,中国质量协会科学技术分会,2019/9/6,3,目 录,1、质量管理体系审核概论 2、内部审核的启动 3、内部现场审核活动的准备 4、内部现场审核活动的实施 5、内审报告的编制、批准和分发 6、内部审核后续活动的实施 7、内部审核应关注的问题 8、质量管理体系内审员 9、认可认证制度和认证过程介绍,中国质量协会科学技术分会,2019/9/6,4,1、质量管理体系审核概论,1.1 与审核有关的重要术语 1.1.1 审核 定义:为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。 注1:内部审核，有时称第一方审核，由组织自己或以组织的名义进行，用于管理评审和其他内部目的，可作为组织自我合格声明的基础。在许多情况下，尤其在小型组织内，可以由与受审核活动无责任关系的人员进行，以证实独立性。,中国质量协会科学技术分会,2019/9/6,5,1、质量管理体系审核概论,注2:外部审核包括通常所说的“第二方审核”和“第三方审核”。第二方审核由组织的相关方(如顾客)或由其他人员以相关方的名义进行。第三方审核由外部独立的审核组织进行，如那些对与GB/T19001和GB/T24001要求的符合性提供认证或注册的机构。 注3:当质量管理体系和环境管理体系被一起审核时，称为“结合审核”。 注4:当两个或两个以上审核组织合作，共同审核同一个受审核方时，这种情况称为“联合审核”。,中国质量协会科学技术分会,2019/9/6,6,1、质量管理体系审核概论,理解要点: a）审核是获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度的过程。在审核过程中，审核员通过各种适宜的调查方法收集与审核准则有关的定性或定量的审核证据，并依据审核准则对审核证据进行客观的评价，以判断其满足审核准则的程度，从而得出审核的结论。 b）审核是一个系统的、独立的并形成文件的过程。,中国质量协会科学技术分会,2019/9/6,7,1、质量管理体系审核概论,1)“系统”的是指审核是一项有序的活动。经过对与审核有关的所有过程及其相互关联和作用进行识别、分析并形成有组织、有计划按规定的顺序进行的活动。 2)“独立”的是指审核是一项客观、公正的活动。“客观、公正”是指以审核准则为依据进行审核，不带个人偏见，尊重事实和证据，不受影响审核结果的压力以及审核员不审核自己的工作。 3)“形成文件”的是指审核过程的实施情况及其结果均要适当地形成文件，如审核计划、检查表、抽样计划、审核记录、不符合报告、内审报告等。,中国质量协会科学技术分会,2019/9/6,8,三种审核的区别,三种审核的区别,中国质量协会科学技术分会,2019/9/6,9,1、质量管理体系审核概论,1.1.2 审核准则 定义：一组方针、程序或要求。 注:审核准则是用作与审核证据进行比较的依据。 理解要点： a）审核准则的作用:作为判断审核证据符合性的依据。 b）审核准则可以是适用的方针、程序、标准、法律法规、管理体系要求、合同要求或行业规范等。 c）不同类型或不同目的的审核，其审核准则不尽相同。,中国质量协会科学技术分会,2019/9/6,10,1、质量管理体系审核概论,1.1.3 审核证据 定义:与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。 注:审核证据可以是定性的或定量的。 理解要点： a）审核证据是能够证实的记录、事实陈述或其他信息。,中国质量协会科学技术分会,2019/9/6,11,1、质量管理体系审核概论,理解要点： （续） b）审核证据应该与审核准则有关。例如内部质量管理体系审核的审核准则中包括质量管理体系要求，但不包括环境管理体系要求，因此，环境管理体系方面的信息不能作为质量管理体系内部审核的审核证据。 c）审核证据可以是定性的信息(如人员的意识)，也可以是定量的信息(如不合格品率)。,中国质量协会科学技术分会,2019/9/6,12,1、质量管理体系审核概论,1.1.4 审核发现 定义:将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。 注:审核发现能表明符合或不符合审核准则，或指出改进的机会。 理解要点： 审核发现是评价的结果。评价的对象是收集的审核证据，评价的依据是审核准则，评价的结果可能是符合审核准则的，也可能是不符合审核准则的。当评价的目的是为了发现过程或活动中的改进需求时，审核发现能够指出改进的机会。,中国质量协会科学技术分会,13,1、质量管理体系审核概论,1.1.5 审核结论 定义:审核组考虑了审核目标和所有的审核发现后得出的最终审核结论。 理解要点： a）审核结论是在考虑了审核目的并综合分析了所有审核发现(符合的和不符合的)的基础上作出的最终审核结果。而不同目的的审核其审核结论也不尽相同，例如以认证注册为目的的第三方审核，其审核结论是提出是否推荐批准注册的建议；以识别改进需求为目的的第一方审核，其审核结论是提出改进的建议。,中国质量协会科学技术分会,2019/9/6,14,1、质量管理体系审核概论,理解要点： （续） b）一次审核的审核结论不是由某一个审核员来作出的，而是由审核组综合评价后作出的。 c）审核准则、审核证据、审核发现和审核结论之间的关系；审核组通过实施审核活动收集与审核准则有关的审核证据，并依据审核准则对审核证据进行评价获得审核发现，在考虑了审核目的并综合汇总分析所有审核发现的基础上作出最终的审核结论。如图所示的审核证据、审核准则、审核发现和审核结论之间的关系。,中国质量协会科学技术分会,2019/9/6,15,审核活动,审核证据,对照审核 准则评价 审核证据,综合分析,审核结论,审核目的,审核准则、审核证据、审核发现和审核结论之间的关系图,中国质量协会科学技术分会,1、质量管理体系审核概论,2019/9/6,16,1、质量管理体系审核概论,1.1.6 审核委托方 定义:要求审核的组织和人员 注:审核委托方可以是受审核方或任何具有法规或合同权利提出审核要求的组织。 理解要点: a）审核委托方是提出审核要求的组织或人员。在外部审核中，审核委托方可以是相关方(如顾客)、认证机构等；在内部审核中，审核委托方是组织的最高管理者。,中国质量协会科学技术分会,2019/9/6,17,1、质量管理体系审核概论,b）在某些情况下，审核委托方可以是受审核方。例如某组织向某认证机构提出进行第三方审核的申请，此种情况下，该组织既是审核委托方，也是受审核方。 c）在某些情况下，审核委托方可以是依据法律法规或合同有权要求审核的组织。如某汽车制造厂依据与其配件厂的合同，向某审核组织提出对配件厂进行审核的要求，则该汽车制造厂是审核委托方，配件厂是受审核方。 d）不同的审核类型，其审核的委托方、受审核方有所不同。,中国质量协会科学技术分会,2019/9/6,18,1、质量管理体系审核概论,e.审核委托方: 1)确定审核的需要和目的，并提出审核申请； 2)确定审核组织； 3)确定审核的总体范围。如审核依据何种质量管理体系标准或文件进行； 4)接受审核报告； 5)必要时，确定审核后续活动，并通知受审核方。,中国质量协会科学技术分会,2019/9/6,19,1、质量管理体系审核概论,f.受审核方: 1)将审核的目的和范围通知有关人员，接受审核； 2)指派审核组向导并向审核组提供所需要的资源(如临时办公场所、交通、通讯等)； 3)当审核员提出要求时，为其使用有关设施和证明材料提供便利； 4)配合审核组使审核目的得以实现； 5)必要时，实施审核后续活动(如确定并实施纠正措施)。,中国质量协会科学技术分会,2019/9/6,20,1、质量管理体系审核概论,1.1.7 审核方案 定义:针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组(一次或多次)审核。 注:审核方案包括策划、组织和实施审核所必要的所有活动。 理解要点： a）审核方案包括“特定时间段”内需要实施的具有“特定目的”的一组审核。“特定时间段”可以根据不同组织的不同特点和需要来确定，例如某组织的审核方案包括该组织在某一个年度内需要实施的多次内部审核。,中国质量协会科学技术分会,2019/9/6,21,1、质量管理体系审核概论,理解要点： （续） 由于在特定时间段内需要实施的一组审核可以有不同目的，因此，一个审核方案需要考虑这一组审核的总体目的，例如某组织可以针对一个年度内需要实施的以选择、评价供方为目的的第二方审核建立一个审核方案。 b）审核方案包括策划、组织和实施审核所必要的所有活动，因此，审核方案应包括与审核有关的诸多活动及这些活动的安排，这些活动及活动的安排可以形成文件，也可不形成文件，不能简单地将审核方案理解为一个文件。,中国质量协会科学技术分会,2019/9/6,22,1、质量管理体系审核概论,1.1.8 审核计划 定义:对一次审核的活动和安排的描述。 理解要点： a）审核计划描述的是一次具体的审核活动及活动的安排。 b）审核计划内容的详略程度与一次具体审核的范围和复杂程度有关。,中国质量协会科学技术分会,2019/9/6,23,1、质量管理体系审核概论,1.1.9 审核范围 定义:审核的内容和界限 注:审核范围通常包括对实际位置、组织单元、活动和过程以及所覆盖的时期的描述。 理解要点: a）审核范围是指审核的内容和界限，也就是审核所覆盖的对象。审核范围的大小与审核的目的、受审核方的规模、性质、产品、活动和过程的特点等多方面的因素有关。,中国质量协会科学技术分会,2019/9/6,24,1、质量管理体系审核概论,理解要点： （续） b）审核范围通常包括实际位置、组织单元、活动和过程及所覆盖的时期。 “实际位置”是指受审核方所处的地理位置或其活动发生的场所位置，包括固定的、流动的和临时的位置。例如:某工厂座落的地址；某施工单位的施工现场等。 “组织单元”是指受审核的管理体系所涉及的部门、岗位、场所等，如某工厂的车间、仓库、管理部门等。,中国质量协会科学技术分会,2019/9/6,25,1、质量管理体系审核概论,理解要点：（续） “活动和过程”是指受审核的管理体系包括的活动和过程，如产品实现过程、监视测量活动等。 “所覆盖的时期”是指受审核的管理体系实施或运行的时间段。例如:某组织每年进行一次内审，其每次内审所覆盖的时期至少十二个月；审核范围应包括所覆盖的时间段内管理体系实施和运行所涉及的地理位置、组织单元、活动和过程。,中国质量协会科学技术分会,2019/9/6,26,1、质量管理体系审核概论,1.1.10 审核组 定义:实施审核的一名或多名审核员 注1:通常任命审核组中的一名审核员为审核组长。 注2:审核组可包括实习审核员。在需要时可包含技术专家。 注3:观察员可以随同审核组，但不作为其成员。,中国质量协会科学技术分会,2019/9/6,27,1、质量管理体系审核概论,1.2 与审核有关的原则 审核原则使审核活动成为支持管理方针和评价控制的有效性和可靠性的一种方法，并为组织提供可以改进其绩效的信息。遵循审核原则是得出相应的和充分的审核结论的前提，也是审核员独立工作时，在相似的情况下得出相似结论的前提。 在审核原则中，有两项原则是与审核有关的原则: a）“独立性”原则 b）“基于证据的方法”原则,中国质量协会科学技术分会,2019/9/6,28,1、质量管理体系审核概论,a）“独立性”原则 保持“独立性”是实现审核的公正性和审核结论的客观性的基础。这一原则要求实施审核活动的审核员应独立于受审核的活动(即与被审核的活动无直接责任关系)，并且，不带偏见，没有利益上的冲突。审核员在审核过程中应保持客观的心态，不能将个人的主观臆断、猜测作为审核证据，从而保证审核发现和审核结论仅建立在审核证据的基础上。,中国质量协会科学技术分会,2019/9/6,29,1、质量管理体系审核概论,b）“基于证据的方法”原则 在一个系统的审核过程中，“基于证据的方法”是得出可信的和可重现的审核结论的合理方法。审核证据应是客观存在的、可证实的。由于审核是在有限的时间内并在有限的资源条件下进行的，在审核中获得的审核证据也是建立在可获得信息的样本的基础上的。然而抽样是具有一定的局限和风险的，因此抽样的合理性是影响审核结论的可信性的重要因素。,中国质量协会科学技术分会,2019/9/6,30,1、质量管理体系审核概论,1.2 与审核有关的原则（续） 与审核员原则中， 有关的三项原则: a）“道德行为”原则 b）“公正表达”的原则 c）“职业素养”的原则,中国质量协会科学技术分会,2019/9/6,31,1、质量管理体系审核概论,a) “道德行为”原则 “诚信、正直、保守秘密和谨慎”是最基本的“道德行为”，也是审核员应遵守的最基本的道德要求。 “诚信”是指诚实、守信用。审核员应言行一致，履行承诺； “正直”是指公正、客观、坦率； “保守秘密”是审核员的职业纪律。审核员不应向任何其他方泄漏与审核有关的信息； “谨慎”是指严谨、谨慎，指在多方面获取信息、做出评价和结论。,中国质量协会科学技术分会,2019/9/6,32,1、质量管理体系审核概论,b）“公正表达”的原则 审核员在审核过程中应履行真实、准确报告的义务，从收集审核信息和审核证据到形成审核结论的审核员的言行均要公正、不偏不倚、遵循“以客观证据为依据，以审核准则为准绳”的基本要真实、准确地报告审核证据、审核发现和审核结论，以及在审核中遇到的重大障碍和在审核组与方之间没有解决的分歧意见。,中国质量协会科学技术分会,2019/9/6,33,1、质量管理体系审核概论,C）“职业素养”的原则 审核员应具备的基本职业素养是勤奋并具有判断力。 审核员应勤奋、不断进取，努力学习并不断理解新的知识，在审核中不应局限于已有的经验和知识，而应用发展和变化的眼光和态度看待事物的发展，并做出客观的判断。审核员应具有很强的判断能力，应对大量的审核信息进行有效的识别和分析，并做出正确而客观的判断。 审核员应具备必要的能力，珍视自己所执行任务的重要性以及审核委托方和其它相关方对自己的信任。,中国质量协会科学技术分会,2019/9/6,34,1、质量管理体系审核概论,1.3 质量管理体系审核的特点 质量管理体系审核己形成了一套完整而成熟的国际通行做法，概括而言，质量管理体系审核的特点以下几个方面: 1.3.1 被审核的质量管理体系必须是正规的 按选定的质量管理体系标准确定质量管理体系的内容、要求和方法，并通过质量管理体系文件加以适当规定是质量管理体系有效运行的保证。因此，组织应建立正规、规范的文件化质量管理体系，以确保质量管理体系的有效运行。文件化的质量管理体系提供了比较和评价的可能，是具备质量管理体系审核的必要条件。,中国质量协会科学技术分会,2019/9/6,35,1、质量管理体系审核概论,1.3.2 质量管理体系审核是一个系统的、独立的、并形成文件的过程 1.3.3 质量管理体系审核是一个抽样检查的过程 由于时间和人员限制，体系审核通常是在较短时间内完成的，只能采取抽样检查的方法。由样都存在风险，审核员只有掌握正确的抽样方法，使抽样具备代表性，才能根据抽样审核的结客观的评价，从而得出可信的审核结论。,中国质量协会科学技术分会,2019/9/6,36,1、质量管理体系审核概论,1.4 审核方案的管理 1.4.1 审核方案管理流程（见下页） 1.4.2 审核方案的授权及职责的确定 a)确定审核方案的目的和审核方案的范围与程度； b)确定职责和程序； c)确保审核方案的实施； d)确保保持适当的审核方案记录； e)监视、评审和改进审核方案。,中国质量协会科学技术分会,2019/9/6,37,审核方案授权,规定审核方案的 -目标/范围 -职责 -资源 -程序,实施审核方案 -选择审核员 -任命审核组 -指导审核活动 -记录,监督评审审核方案 -识别改进机会,审核员能力,审核活动,C（检验）,D（实施）,P（策划）,改进 审核 方案,A（处置）,审核方案管理的 PDCA流程图,中国质量协会科学技术分会,2019/9/6,38,1、质量管理体系审核概论,1.4.3 审核方案的建立 应明确审核方案的目的、范围与程度以及资源和程序。 1.4.3.1 审核方案的目的 1.4.3.2 审核方案的范围和程度 1.4.3.3 审核方案的资源 1.4.3.4 审核方案程序,中国质量协会科学技术分会,2019/9/6,39,1、质量管理体系审核概论,1.4.4 审核方案的实施 1.4.4.1 审核方案的实施应当明确以下方面： a)与有关方沟通审核方案； b)审核及其他与审核方案有关的活动的协调和日程安排； c)根据审核员评价和能力保持、提高的要求，建立和保持评价审核员及其持续专业发展的过程； d)确保审核组的选择；,中国质量协会科学技术分会,2019/9/6,40,1、质量管理体系审核概论,1.4.4.1 审核方案的实施应当明确以下方面：(续) e)向审核组提供必要的资源; f)确保按审核方案进行审核; g)确保审核活动记录的控制; h)确保审核报告的评审和批准，并确保分发给审核委托方和其他特定方; i)确保审核后续活动(适用时）。,中国质量协会科学技术分会,2019/9/6,41,1、质量管理体系审核概论,1.4.4.2 审核方案的记录 应当建立并保持记录以证实审核方案的实施，记录应当包括: a)与每次审核有关的记录； b)审核方案评审的结果； c)与审核人员有关的记录。,中国质量协会科学技术分会,2019/9/6,42,1、质量管理体系审核概论,1.4.5 审核方案的监视和评审 应当监视审核方案的实施，并按适当的时间间隔进行评审，以评定其是否己达到审核方案所确定目的，并识别改进的机会，结果应当向最高管理者报告。 应当利用业绩指标监视诸如以下特性: 一一审核组实施审核计划的能力； 一一与审核方案和日程安排的符合性； 一一审核委托方、受审核方和审核员的反馈。,中国质量协会科学技术分会,2019/9/6,43,1、质量管理体系审核概论,1.4.6 组织对审核方案的管理以及文件化 组织对审核方的管理应基本包括： 一一对审核方案管理授权； 一一确定与审核方案有关活动的通用性安排，如审核组的组成，审核组长的职责、审核报告批准以及发放要求等； 一一确定对审核方案的监视及评审。,中国质量协会科学技术分会,2019/9/6,44,1、质量管理体系审核概论,公司质字2009001号 签发:(总经理) 关于下发二九年度质量管理体系内部审核计划的通知 各有关部门: 我公司质量管理体系认证注册后已正常、有效运行一年了，根据公司质量管理体系内部审核程序规定，2009年内部质量管理体系审核计划现批准并下发，要求有关部门负责人积极、认真支持与配合内部审核工作的开展，以确保质量管理体系持续有效运行。 特此通知。 二九年X月X日,中国质量协会科学技术分会,2019/9/6,45,XXX公司质量管理体系内部审核2009年度计划（滚动式）,编制: 王 日期:09XX 审核: 李X 日期:09XX 批准: 张XX 日期:09XX,中国质量协会科学技术分会,2019/9/6,46,XXX质量管理体系内部审核2009年度计划（集中式）,中国质量协会科学技术分会,编制: 王 日期:09XX 审核: 李X 日期:09XX 批准: 张XX 日期:09XX,2019/9/6,47,1、质量管理体系审核概论,1.5 内部质量管理体系审核的阶段和主要活动 依据GB/T19011质量和(或)环境管理体系审核指南，质量管理体系审核大致可分为内部审核的启动、内部现场审核活动的准备、内部现场审核活动的实施、内部审核报告的编制、批准和分发、内部审核后续活动的实施和内部审核应关注的问题六个阶段。,中国质量协会科学技术分会,2019/9/6,48,内部审核的启动 1、指定审核组长 2、确定审核目标、范围、准则 3、确定审核可行性 4、选择审核组 5、与受审核方建立初步联系,内部现场审核活动的准备 1、编制审核计划 2、审核组工作分配 3、准备工作文件,内部现场审核活动的实施 1、举行首次会议 2、在审核中的沟通 3、向导及观察员的作用和职责 4、收集和验证信息 5、形成审核发现 6、准备审核结论 7、召开末次会议,内部审核报告的编制、批准和分发 1、编制审核报告 2、批准和分发审核报告,内部审核后续活动的实施 1、实施纠正、纠正措施 2、对不符合项进行验证 3、最后完成审核,内部审核应关注的问题,审核活动总流程图,中国质量协会科学技术分会,2019/9/6,49,小 结,(1)审核实质是收集、分析和评价客观证据过程。 (2)审核的基本性质是一种符合性检查，即将审核证据与审核准则进行比较以确定其满足程度。 (3)就质量而言，审核包括质量管理体系审核和产品质量审核，有时也包括过程审核，当描述质量管理体系审核或产品质量审核时，只需在审核定义中的相关部位冠以“质量管理体系”或“产品”即可。 (4)审核的特点是强调系统、独立的并形成文件的过程。,中国质量协会科学技术分会,2019/9/6,50,2、内部审核的启动,2.1 确定内部审核的目的、范围和准则 2.1.1 确定内部审核的目的 一次具体的内部质量管理体系审核应依据明确的审核目的来实施，审核目的确定了审核要完成的任务。审核目的可包括: a)确定组织的质量管理体系或其一部分与审核准则的符合程度； b)评价质量管理体系确保满足法律法规和合同要求的能力； c)评价质量管理体系实现规定目标的有效性； d)识别质量管理体系潜在的改进方面。,中国质量协会科学技术分会,2019/9/6,51,2、内部审核的启动,2.1.2 确定审核范围 确定审核范围是界定组织管理承诺和质量管理体系实施的责任范围。对于一个完整的内部质量管理体系审核方案，其审核范围应包括质量管理体系所覆盖的位置、部门(场所)、产品、活动、过程和时间段。,中国质量协会科学技术分会,2019/9/6,52,2、内部审核的启动,2.1.3 确定审核准则 内部质量管理体系审核的审核准则包括： a)GJB9001B-2009标准规定的质量管理体系要求。 b)组织现行有效的质量管理体系文件。 c)适用的组织产品的法律法规。 d)顾客(合同或协议)的要求。 e)行业惯例。,中国质量协会科学技术分会,2019/9/6,53,2、内部审核的启动,2.1.4 每次内部审核的目的、审核范围和准则应当有审核委托方和审核方案程序来确定。,中国质量协会科学技术分会,2019/9/6,54,2、内部审核的启动,2.2 确定内部审核的可行性 确定内部审核的可行性是在正式组成审核组实施审核之前，为了确保审核能够得以实施，由组织的内审主管部门和受审核方进行的必要活动，以使审核具备实施的条件。 在确定审核的可行性时，应考虑以下方面的因素: a）获取策划审核所需的充分和适当的信息； b）受审核方的充分合作； c）充分的时间和资源。,中国质量协会科学技术分会,2019/9/6,55,2、内部审核的启动,2.3 指定审核组长和组成审核组 2.3.1 指定审核组长 审核组长应具备一定的资格，通过培训、合格和授权，对组织的质量管理体系、过程、产品等熟悉并具有丰富的管理经验。审核组长应当具备领导和管理审核的知识与技能，有权对审核活动的开展和审核结论作最后决定并负责；审核组长的职责和技能包括: a）对审核进行策划并在审核中有效地利用资源(包括编制审核计划、分配审核工作等)； b）组织和指导审核组成员；,中国质量协会科学技术分会,2019/9/6,56,2、内部审核的启动,审核组长的职责和技能包括: （续） c）主持首、末次会议，并组织审核组内部沟通； d）控制和协调审核活动(包括审核组内部沟通和防止、解决审核过程中发生的问题的冲突)； e）组织审核组评审审核发现并得出审核结论； f）编制和完成内审报告； g）履行和完成承担的审核任务和职责。,中国质量协会科学技术分会,2019/9/6,57,2、内部审核的启动,2.3.2 组成审核组 2.3.2.1 审核组的组成 当确定了审核的可行性之后，应组成审核组。 a）审核组：由实施审核的一名或多名审核员组成，需要时，由技术专家提供支持。 注1：指定审核组中的一名审核员为审核组长; 注2：审核组可包括实习审核员。 审核组可以包括:审核组长、审核员、技术专家。 b）审核员：有能力实施审核的人员。,中国质量协会科学技术分会,2019/9/6,58,2、内部审核的启动,其任务和职责可包括: 有效地策划分配的审核活动(如编制检查表等)； 参与审核过程中的沟通及首、末次会议； 有效地完成分配的审核任务(包括收集审核证据、报告审核发现等)； 参与审核发现的评审和审核结论的准备； 配合并支持审核组长和其他审核员的工作； 当审核管理部门要求时，实施审核后续活动。,中国质量协会科学技术分会,2019/9/6,59,2、内部审核的启动,2.3.2.2 组成审核组需考虑的因素 在决定审核组的规模和组成时，需考虑以下方面的因素: a）审核的目的、范围、准则和预计的审核时间(审核人日) 审核目的、范围和准则决定了实施审核所需的审核组的人选和人数(包括需要配备的审；核员应具有的相应专业能力和管理体系审核能力)。 审核时间(审核人日)直观地体现了审核工作量的大小，决定了审核组的规模。,中国质量协会科学技术分会,2019/9/6,60,2、内部审核的启动,2.3.2.2 组成审核组需考虑的因素 （续） b）为达到审核目的所需的审核组的整体能力在组成审核时，应结合组织的特点，对审核所需的具有相应知识与技能的审核员进行合理的搭配优化，以确保审核组整体上具备实现审核目的的能力。 c）审核组独立于受审核活动并避免利益冲突 审核组的独立性是确保审核的公正性和客观性的关键所在。审核组应避免任何可能导致成员的行为产生不公正的利益关系。审核员不应审核自己的工作。,中国质量协会科学技术分会,2019/9/6,61,2、内部审核的启动,2.3.2.2 组成审核组需考虑的因素 （续） d）审核组成员与受审核方之间的协作能力以及审核组成员之间的合作能力 在组成审核组时，应考虑审核组成员是否能够与受审核方进行有效地协作和沟通，还应考虑成员之间是否能够进行有效地配合和支持。,中国质量协会科学技术分会,2019/9/6,62,小 结,内部质量管理体系审核的启动阶段的活动主要包括: 确定审核目的、范围和准则； 确定审核的可行性； 指定审核组长和组成审核组； 与受审核部门建立初步联系。,中国质量协会科学技术分会,2019/9/6,63,3、内部现场审核活动的准备,3.1 编制内部审核实施计划 3.1.1 概述 内部审核实施计划是指对一次具体审核的审核活动和安排的描述。对审核组而言，内部审核实施计划明确了审核的具体内容和要求，为审核的实施提供了预先的安排。对组织的受审核部门而言，内部审核实施计划使其了解审核活动的安排，以便提前做好有关的准备。,中国质量协会科学技术分会,2019/9/6,64,3、内部现场审核活动的准备,3.1.1 概述 （续） 内部审核实施计划中确定了现场审核的人员、审核活动、审核时间安排和审核路线。审核组长在编制内部审核实施计划时应确保内部审核实施计划便于审核活动的实施，以提高审核工作效率。 内部审核实施计划由审核组长负责编制。在现场审核前，内部审核实施计划应得到组织授权人员批准。,中国质量协会科学技术分会,2019/9/6,65,3、内部现场审核活动的准备,3.1.2 确定审核路线 编制内部审核实施计划时要考虑审核路线。审核路线是指总体上如何进行审核的方式，通常有按过程审核、按部门审核、顺向追踪、逆向追溯四种。编制内部审核实施计划时，首先应确定的是按过程审核，还是按部门审核，在此基础上，在考虑审核活动的审核顺序及其逻辑性时，再考虑是顺向追踪审核，还是逆向追溯审核。,中国质量协会科学技术分会,2019/9/6,66,3、内部现场审核活动的准备,3.1.2.1 按过程审核 是以过程为中心实施审核的方式。但是由于一个过程往往会涉及到多个部门，在审核过程中注意不要遗漏。 3.1.2.2 按部门审核 是以部门为中心实施审核的方式。但是一个部门往往会涉及多个过程，不要遗漏，还要审核组内部沟通和配合。按部门审核排计划，也是按过程(该部门负责的过程)进行审核。,中国质量协会科学技术分会,2019/9/6,67,3、内部现场审核活动的准备,3.1.2.3 顺向追溯 是按照质量环的运行顺序进行审核的方式。如:按产品实现过程的先后顺序进行审核，从确定与产品有关的要求查到产品交付后活动的控制等。这种方式可以系统地了解质量管理体系实施的整个过程，查证其过程间的接口及其协调性。 3.1.2.4 逆向追溯 是按照质量环运行的反方向审核的方式。如从实施情况查到文件规定，从交付后活动的控制查到确定与产品有关的要求，从过程的结果查到过程的策划等。这种方法亦称自下而上的方法。,中国质量协会科学技术分会,2019/9/6,68,3、内部现场审核活动的准备,3.1.3 编制和使用内审实施计划需考虑和注意的事项: a)按过程编制的内部审核实施计划中应写明过程涉及的主要职能部门或场所。 b)按部门编制的内部审核实施计划中应写明该部门需审核的过程(相应的质量管理体系标准条款)。按部门和逆向追溯审核是内审通常采用的方法。 c)编制内部审核实施计划时应充分利用与受审核方初步联系、文件审查所得到的信息。,中国质量协会科学技术分会,2019/9/6,69,3、内部现场审核活动的准备,d)对受审核方的质量手册中写明需要删减的过程，在审核计划中应对其删减的合理性进行核查。 e)针对不同过程或部门的特点，安排适当的审核时间。 f)对标准中综合条款:5.2、5.4、6.1、8.5等条款的要求，可以在审核计划中集中表述，但要在对各过程审核中分别取证，再进行汇总和综合评价。 g)对成员分工时，应将具有专业能力的审核员安排审核相应的专业过程(如设计和开发、生产和服务提供过程的控制、生产和服务提供过程的确认、产品的监视和测量等)，需要时，这些过程应安排在技术专家的指导下审核。,中国质量协会科学技术分会,2019/9/6,70,3、内部现场审核活动的准备,3.1.5 内部审核实施计划的内容 a)审核目的 b)审核准则和引用文件 c)审核范围 d)现场审核活动的日期和地点 e)现场审核活动预期的时间和期限(日程安排) f)审核组成员和随行人员的作用和职责 g)为审核的关键区域配置适当的资源,中国质量协会科学技术分会,2019/9/6,71,3、内部现场审核活动的准备,案例背景： 该工厂设有厂长、副厂长各一人，厂长负责工厂全面管理工作和产品设计与开发，副厂长负责人力资源、试验设备、设施、测量装置、环境管理和行政工作。下设有叉车设计室、叉车机械设计室、叉车试验室，叉车装配车间、以及综合管理(质量策划与计划管理、质量监督与检查、内审与质量改进等)室，拥有设计人员和工人近百人。其中，产品技术性能指标的有关参数设计由外包过程完成。产品阶段分为设计、制造、安装和服务。,中国质量协会科学技术分会,2019/9/6,72,质量管理体系内部审核实施计划,受审核部门：设计所 部门电话：82522222 部门负责人：张XX,中国质量协会科学技术分会,2019/9/6,73,审核日程安排,第2页共2页,中国质量协会科学技术分会,2019/9/6,74,3、内部现场审核活动的准备,3.2 现场审核前审核组内部沟通和工作分配 a)审核组长向审核组其他成员介绍受审核方的基本概况，并说明审核中需注意的事宜。 b)专业审核员或技术专家介绍受审核方产品和过程的特点及控制要点，对其他审核组成员进行适用的专业知识培训。 c)审核组长说明审核计划的安排，并与审核组其他成员协商，将具体的过程、场所、区域或活动的审核任务分配给审核组每位审核员。,中国质量协会科学技术分会,2019/9/6,75,3、内部现场审核活动的准备,3.3 准备工作文件 3.3.1 审核工作文件 a)检查表和抽样计划 b)记录信息(例如:支持性证据，审核发现和会议记录等)表格在审核过程中，审核活动的内容可随着审核中收集信息的结果而发生变化，因此，在使用检查表和表格时应具有一定的灵活性，审核活动的内容不应当受到这些检查表和表格的限制。,中国质量协会科学技术分会,2019/9/6,76,3、内部现场审核活动的准备,3.3.2 检查表(含抽样计划) 3.3.2.1 概述 检查表中通常包括抽样计划。检查表和抽样计划是审核员对具体的审核任务进行策划后形成的文件，描述了具体的审核内容、抽样计划、审核路线和方法，是审核员的工作提纲和参考文件。 检查表(含抽样计划)通常由审核员按审核任务分工分别编制，审核组长应对全部检查表(含抽样计划)进行审查并总体协调。,中国质量协会科学技术分会,2019/9/6,77,3、内部现场审核活动的准备,3.3.2.2 检查表的作用 检查表的主要目的可包括: a)保持审核目的的清晰和明确 b)保持审核内容的周密和完整 c)保持审核路线的清晰和逻辑性 d)保持审核时间和节奏的合理性 e)保持审核方法的合理性，减少审核员的偏见和随意性。,中国质量协会科学技术分会,2019/9/6,78,3、内部现场审核活动的准备,3.3.2.3 检查表的主要内容 检查表的主要内容可以包括： a)审核内容，也就是审核项目和要点，即”查什么?” b)审核的对象、场所/部门或过程/活动，即 “找谁查?，到哪查?” c)审核方法(包括抽样计划)，也就是审核步骤和具体方法，即“怎么查?”，“样本量?”,中国质量协会科学技术分会,2019/9/6,79,3、内部现场审核活动的准备,3.3.2.4 抽样 由于审核时间的限制，审核员不可能检查到审核范围内的所有的活动、操作、过程、文件或记录和人员，而只能通过选取适当的、充分的样本来证实相应的审核对象是否符合要求，所以抽样是具有一定局限性的。为了降低抽样的局限和风险，就要求审核员应该通过精心地策划，选定适当的信息源作为样本，并抽取具有代表性的样本和充分的样本量，以保证审核的系统性和完整性。,中国质量协会科学技术分会,2019/9/6,80,3、内部现场审核活动的准备,随机抽样，应注意以下几个方面的问题: a)明确抽样的对象和总体 b)保证抽取充分的样本 c)做到分层抽样 d)抽样的样本量应适度均衡 e)审核员应独立抽样 f)审核员应相信抽取的样本,中国质量协会科学技术分会,2019/9/6,81,3、内部现场审核活动的准备,3.3.2.5 编制检查表的要点 a)检查表的编制应依据质量管理体系标准的要求和受审核方的质量管理体系文件的规定如：质量手册、程序文件、三层文件等。 b)按部门审核的检查表，应重点列出与该部门有关的主要过程的审核内容和审核方法。 c)按过程方法审核的检查表，应重点列出与该过程有关的主要部门/场所和审核方法，该过程的流程应清楚，具有一定逻辑性。,中国质量协会科学技术分会,2019/9/6,82,3、内部现场审核活动的准备,3.3.2.5 编制检查表的要点：（续） d)所策划的抽样计划应具有代表性并保证充分的样本量，要确定好拟审核的项目和获寻的审核证据。 e)检查表详略程度与审核员的经验、知识有关，通常不熟练的审核员需要编制较详细检查表。 f)应有可操作性，不要直接采用“标准化”的检查表。,中国质量协会科学技术分会,2019/9/6,83,质量管理体系内部审核检查单,审核部门：叉车设计室 时间：7月15日13：40-17：00 NO：,审核员： 审核组长：,中国质量协会科学技术分会,2019/9/6,84,3、内部现场审核活动的准备,3.3.2.6 编制检查表时常见的问题 审核员(特别是不熟练的审核员)在编制检查表时容易出现以下问题，审核员应尽量避免: 将质量管理体系标准的要求原封不动地变成疑问句作为检查表; 只列出审核对象，而忽视对审核方法和抽样计划的策划; 仅按质量管理体系标准编制检查表，不能结合受审核方产品和过程的特点，不看程序和三层次文件。,中国质量协会科学技术分会,2019/9/6,85,3、内部现场审核活动的准备,3.3.2.7 检查表的使用 检查表通常是审核员在实施现场审核之前编制的，在使用检查表时应注意以下方面的问题： 1）检查表是审核员的工作文件，没有必要向受审核方披露； 2）检查表的内容不应限制审核活动的内容，应灵活地使用检查表以到达审核的目的。 一一在现场审核过程中，也不要“随心所欲”式的审核； 一一在审核过程中，应避免按检查表的问题一个个按顺序检查过程，应综合运用提问、观察、查阅、核实等方法审核。,中国质量协会科学技术分会,2019/9/6,86,审核准则,审核对象,审核方法,审核证据 （记录）,到那里？查什么？ 怎么查？样本量？,比较,依据,确定,应用,寻求,获得,审核发现,中国质量协会科学技术分会,3.3.2.8 编制检查表思路,2019/9/6,87,3、内部现场审核活动的准备,3.3.2.9 过程审核的一般思路: 1)验证过程是否被确定并适当规定可验证以下问题: 一一的目标是什么? 一一的输入和输出是什么? 一一该过程需开展哪些活动? 一一这些活动采用什么方法、程序? 一一实施，职责是否明确? 一一用哪些资源? 一一进行哪些验证、检查活动、准则?,中国质量协会科学技术分会,2019/9/6,88,3、内部现场审核活动的准备,2)对过程是否按规定实施，验证以下问题: 一一输入和输出是否与规定相符? 一一控制过程的活动所使用的文件(程序)是否现行有效? 一一是否按程序进行? 一一资源(人力、设备、环境)是否满足过程的需求?,中国质量协会科学技术分会,2019/9/6,89,3、内部现场审核活动的准备,3)过程实施的结果是否有效，验证以下问题: 一一做了哪些验证、检查?与准则是否一致? 一一适宜性，以及修改的符合性(7.5.1、4.2.3) 一一查是否按工艺要求实施:观察操作情况，及所用设备、工装、量具是否与工艺要求一致? 一一是否执行首件检验?首件标识、记录? 一一检查设备的维护保养情况(面谈、观察、记录) 一一检查测量工具的校准情况?(7.6) 一一检查对操作者的培训(6.2.2)(能力胜任、持证上岗，重要性认识),中国质量协会科学技术分会,2019/9/6,90,3、内部现场审核活动的准备,4)在本岗位如何防止出产品质量问题，确保产品符合性? 一一该过程的产品符合性、持续的稳定性(8.2.4) 一一不合格品控制(8.3) 一一产品防护(7.5.5) 综合评价该过程的受控状态 是按部门或按过程编制检查表，均应选择典型的质量问题突出要审核的部门的主要职能或过程的主要特点。 检查表的示例（仅供参考）,中国质量协会科学技术分会,2019/9/6,91,小 结,（a）计划落实。包括审核计划得到批准，审核计划为审核组和受审核部门充分了解； （b）责任落实。包括建立审核组并明确分工，各受审核部门负责人届时在场并已有准备； （c）工作文件落实。包括各类工作文件齐备，所有文件、记录都能得到理解并能有效应用。,中国质量协会科学技术分会,2019/9/6,92,4、内部现场审核活动的实施,现场审核的实施一般包括: a)首次会议； b)现场审核； c)形成审核发现，准备和形成审核结论； d)审核过程中的沟通； e)末次会议。,中国质量协会科学技术分会,2019/9/6,93,4、内部现场审核活动的实施,4.1 首次会议(由审核组长主持) 首次会议是审核组进入现场开始审核时，与受审核方管理者、各职能部门的负责人进行正式沟通的会议。 4.1.1 首次会议的目的 a)确认审核计划； b)简要介绍实施审核活动的方法和程序； c)确认审核中的沟通渠道； d)向受审核方提供询问的机会。,中国质量协会科学技术分会,2019/9/6,94,4、内部现场审核活动的实施,4.1.2 首次会议的内容和程序 a)彼此介绍参加会议的人员，包括对各自职责的简单介绍； b)对审核目的、审核范围、审核准则的确认； c)传达审核计划，就审核的时间安排达成一致的意见，包括末次会议时间； d)介绍审核所用的方法和程序； e)确认审核中正式沟通的渠道； f)确认审核组与受审核方的正式沟通渠道；,中国质量协会科学技术分会,2019/9/6,95,4、内部现场审核活动的实施,4.1.2 首次会议的内容和程序（续） g)确认审核组所需的办公设施和资源； h)确认陪同人员的提供和作用； i)宣布公正性声明和保密的承诺； j)就提出的问题进行协调和澄清； k)受审核方领导简要讲话，要求和鼓励在审核过程中积极参与； l)审核组长宣布首次会议结束，开始现场审核。,中国质量协会科学技术分会,2019/9/6,96,4、内部现场审核活动的实施,4.1.3 召开首次会议的注意事项 a)到会人员应签到； b)会议应准时开始、准时结束，时间约20分钟左右； c)会议由审核组长主持； d)讲话应围绕主题，简短、明了； e)做好并保持签到及首次会议结论,中国质量协会科学技术分会,2019/9/6,97,4、内部现场审核活动的实施,4.1.3 召开首次会议的注意事项（续） f)说明陪同人员的作用: 1)向导与联络作用，为审核组提供支持； 2)见证审核活动； 3)其他职责，如确保审核员知道安全事项及进入现场的有关规定等。 g)可根据审核目的、审核范围的实际情况，简化首次会议(例如内审)。,中国质量协会科学技术分会,2019/9/6,98,4、内部现场审核活动的实施,4.2 现场审核 4.2.1 现场审核的原则 确保审核的客观性、独立性和系统性，对于实施有效和有效率的审核是至关重要的，也是现场审核应遵循的基本原则。 a)坚持审核的客观性 1)收集基于事实的客观证据，不应包含审核员个人的主观猜想、推测的成分；,中国质量协会科学技术分会,2019/9/6,