ISO9001：2008标准讲解.ppt

2019/9/17,1,ISO9001:2008条文讲解,2,ISO9001：2008标准内容,前言 引言 第1章：范围 第2章：参考标准 第3章：术语和定义 第4章：质量管理体系 第5章：管理职责 第6章：资源管理 第7章：产品实现 第8章：测量、分析与改进,3,GB / T 19001-2008 idt ISO 9001:2008,4,前言,用语： “应， Shall”，表示要求，必须履行 “应当，Should”，表示建议，仅起指导作用 “适当时、适用时、适宜时、必要时、只要可行时”等，表示有条件的要求，组织根据实际情况确定。 ISO9001：2008第四版取代第三版标准（ISO9001：2000）， 对第四版进行技术性修订。 制定机构：ISO/TC176/SC2（国际标准化委员会质量管理和质量保证标准化技术委员会 ）,5,引言 0.1 总则,战略性决策（战术战略） QMS的设计和实施应因地置宜 组织的业务环境、该环境的变化或与该环境有关的风险， 组织的不同需求， 组织的特定目标， 所提供的产品， 所采用的过程， 组织的规模和组织结构。 体系结构或文件不求统一，符合标准为宜 产品要求的补充 用于：见下页,6,0.1 总则（用途）,7,0.2 过程方法,鼓励采用过程方法， 目的：通过满足客户要求，增强客户满意。 组织必须识别和管理众多相互关联的过程。 过程的定义（下页）。 一个过程的输出形成下一过程的输入。 过程方法的定义（下页） 过程模式图 戴明环（Deming Circle）PDCA,8,过程的定义,9,过程方法：组织内诸过程的应用，连 同这些过程 的确定识别和相互作用及其产生期望结果的管理。,过程方法的定义,10,过程模式图,以过程为基础的质量体系模式,11,戴明环（PDCA 循环 ）,12,0.3 与ISO9004的关系,配对协调 既可同时使用，也可单独使用 范围不同，结构相似 ISO9001关注QMS的有效性 ISO9004关注QMS的总体业绩与效率 9001可用于认证，9004不可用于认证 9004已包括了9001的内容,13,0.4 与其他管理体系的相容性,增强相容性 不含其他管理体系要求 鼓励与其他管理体系整合 其他管理体系： ISO14001、OHSAS18001、ISO22000等,14,第1章 范围 1.1 总则,用途 证实组织有能力持续地达到 A：客户的要求 B：法律法规的要求 通过运作ISO9001体系，来增强客户满意,15,总 则,16,1.2 应用,适用于各行各业 行业、规模、产品 删减要求 不适用时 仅第7章“产品实现”中的内容 可删某条款，或某条款的某子项 不影响组织“产品责任”的内容 例：设计/开发，客户财产,17,应 用,提供不同产品 （硬件、软件、 流程性材料和服务）,质量管理体系要求,第四章,第五章,第六章,第七章,第八章,不同规模 （大、中、小型）,各种类型 （国营、民营、合资， 企业、事业单位）,适 用,组 织,标准的所有要求都应被采用,删减,在特殊情况下可对第七章的要求删减,只能删减那些不影响组织的 能力与责任的要求,18,第2章 引用标准,ISO9000：2005 质量管理体系-基础和术语,19,第3章 术语和定义,引用ISO9000：2005之术语 本标准中所出现的术语“产品”，也可指“服务”。,属于哪类?,20,第4章 质量管理体系,4.1 总要求 4.2 文件要求 4.2.1 总则 4.2.2 质量手册 4.2.3 文件控制 4.2.4 记录控制,21,4.1 总要求,建立、实施、保持和持续改进“文件化”的质量管理体系 总体思路： A 确定过程及应用 B 确定过程顺序、相互作用 C 确定准则和方法 D 获得资源与信息 E 监视，测量与分析过程 F 采取措施，以实现并改进过程 外包过程：识别，控制 注：过程包括与管理活动、资源提供、产品实现及测量有关的过程,按本标准 管理过程,22,4.1 总要求-图示,23,4.2 文件要求 4.2.1 总则,质量方针/质量目标 质量手册 标准要求形成文件的程序和记录（6项，即：文件控制、记录控制、内部审核、不合格品控制、纠正措施、预防措施) 组织运作和监控要求的文件和记录（二/三阶） 标准要求的记录（21项）,24,4.2.1 总则文件结构,25,4.2.2 质量手册,体系的范围：即，服务、过程、区域（包括删减的细节和说明） 文件程序的大纲(可包含程序文件或对其引用) 过程之间的关联性 结构（大致如下）： 封面/发布今/目录/修订记录/发放清单/手册控制/公司简介/条款文件对照/职责分配表。 编写目的/手册范围/质量方针与目标/组织结构/职责权限。 QMS要求概述（文件程序的大纲，过程之间的关联性）。 附件：生产工艺流程图/管理者代表任命书等。,26,4.2.3 文件控制,作 法,目 的,文 件,文控六字真言：编，审，批，发，修，废。,按4.2.4“质量记录控制”的要求进行控制,27,文件的分类,客户资料,国家标准,国际标准,行业标准,外部文件,电子媒体,书面文件,硬件拷贝,内部文件,暂时有效 参考使用 无须列管,受版本版次更改限制。由文控中心负责,QMS 文 件,28,文件控制流程图,29,外来文件控制,收集,收集确认,发放,签收,使用,获取新版本,发放号,文件保管,确认,旧版 回收,外来 文件,适用的 外来 文件,外来 文件 新版本,作废 版本 （无效）,30,文件的基本结构,文件格式： 封面/修订页/正文/附件/附表 封面：文件名称/文件编号/制定部门/生效日期/文控印章/制定/审查/批准/密级等。 正文常用“八步添龙”的格式 1.目的/2.范围/3.定义/4.职责/5.内容 6.参考文件/7.记录表单/8.附件（如：流程图） 页眉：公司名称/文件名称/文件编号/生效日期/版本号/页码/制定部门/密级等。 页脚：制定/审查/批准等。,31,4.2.4记录的控制,记 录,证 明,提 供,产品、过程符合要求,质量管理体系有效运行,采取纠正和预防措施的信息,保持和改进质量管理体系的信息,32,质量记录的控制,质量记录是特殊的文件。 保持记录，提供运作证据（标准要求的有21项） 记录的要求： 清晰 / 易于识别 / 检索 记录的控制： 1 标识 2 贮存 3 保护 4 检索 5 保存期限 6 处置 必须文件化：质量记录控制程序,33,记录控制,标识,贮存,检索,保存 期限,处置,有唯一的名称和编号/版次,环境条件：防虫蛀、防潮、防损坏、防丢失,易查找，编目、归档、查阅的要求,根据产品特点，法规要求决定保存期,过期记录的销毁需登记、批准,34,质量记录控制流程图,35,ISO9001：2008必须的记录,管理评审记录5.6.1 教育、培训、技能和经验的记录 6.2.2e) 实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录7.1d） 产品要求评审记录7.2.2 设计/开发的输入7.3.2 设计/开发的评审7.3.4 设计/开发的验证7.3.5 设计/开发的确认7.3.6 设计/开发的更改7.3.7 供方的评价记录7.4.1 特殊过程的确认7.5.2d,产品的唯一性标识7.5.3 顾客财产方面的记录7.5.4 校准或检定依据的记录7.6a 测量设备失效时的评估记录7.6 仪器校正记录7.6 内审记录8.2.2 产品的监视与测量记录8.2.4 不合格品控制的记录8.3 纠正措施的记录8.5.2 预防措施的记录8.5.3,36,第5章 管理职责,5.1 管理承诺 5.2 以顾客为关注焦点 5.3 质量方针 5.4 策划 5.4.1 质量目标 5.4.2 质量管理体系策划 5.5 职责、权限与沟通 5.5.1 职责和权限 5.5.2 管理者代表 5.5.3 内部沟通 5.6 管理评审 5.6.1 总则 5.6.2 评审输入 5.6.3 评审输出,37,5.1管理承诺,最高管理者（TOP）五大承诺（需提供证据） ： a）满足客户及法规要求-5.2 b）制定质量方针-5.3 c）确保质量目标的制定-5.4.2 d）进行管理评审-5.6 e）确保获得资源-第6章,本条款是综合性条款，规定TOP的职责及义务，为后续条款的总纲。见后页“管理承诺关系图”,38,5.1管理承诺关系图,5.1管理承诺,5.2客户焦点,5.3质量方针,5.6管理评审,6 资源管理,5.5职责、权限与沟通,5.5.1职责权限,5.5.3内部沟通,5.5.2管理者代表,5.4 策划,5.4.1质量目标,5.4.2QMS策划,5 管理职责,39,5.2 以顾客为关注焦点,最高管理者应以增强客户满意为目的，确保客户的要求得到确定并予以满足（见7.2.1和8.2.1）。 关系图,40,5.3质量方针,质量方针应： a）适应宗旨；(总方针包括增长率、利润、环境、职业健康与安全等，质量方针应与之一致) b）两个承诺：承诺满足要求、承诺持续改进； c）一个框架：制定和评审质量目标的框架； d）沟通理解：用标语、板报、会议宣导； e）管理评审：评审其适宜性。,41,质量方针示例,以科学的管理、一流的服务，造就认证人才。 行为公正，方法科学，测量准确，服务及时。 立主人翁志，一叶一支，精选细作。 科学的质量管理，精美的建筑产品，优质的售后服务，良好的市场信誉。 追求安全、及时、完整、周到，提供满足客户要求的装卸、仓储以及其他超值服务 。 设计精心、选料用心、缝制专心。 依法行政 规范管理 优质服务 争创一流。 以质量当关，酿精品产品，让买者放心，让喝者舒心 。 精心测绘 周密设计 诚信为本 不断创新 。,42,5.4.1 质量目标,制定质量目标，实现质量方针（方向/宗旨） 质量目标体系： 相关职能、相关层次。 质量目标内容： 主要是：与满足产品要求有关（见7.1a）； 其他：如与过程和体系有关的目标。 质量目标要求： 可测量，必要时量化； 与质量方针保持一致。,5.4、策划,43,5.4.2 质量管理体系策划,策划的定义：设置目标并规定必要的作业过程和相关资源以实现目标的活动。 QMS策划目的：实现质量方针/目标 QMS策划的方法： 按ISO9001：2008之4.1提供的PDCA方法进行。 在变更和实施QMS过程时，保持QMS的完整性。 QMS策划的结果：质量手册、程序文件等。,44,ISO9001的策划系统要求,45,5.5.1职责和权限,TOP 确定组织的职责、权限并沟通。 实施方法： 规定各部门/岗位的职责和权限 在手册(如组织图/职能展开表)和程序等文件中阐述 或形成工作职责描述书的三级文件。 公布出来,5.5 职责、权限和沟通,46,5.5.2管理者代表,管理层中的一员。 管理者代表的职责和权限: 建立、实施和保持QMS； 向TOP报告QMS的业绩和任何改进的需求； 提高对客户要求的意识。 与QMS有关的外部联络。 实施方法：管理者代表委任书,管 理 代 表 委任书,47,管理者代表,建立 实施 保持,报告,传达提高,外部联系,48,5.5.3内部沟通,沟通的内容： 有关体系、过程的运行及其结果的有效性方面的信息。 沟通的方式： 横向、纵向、前后过程之间=单向/双向/多向 沟通的目的： 增进理解，协调行动，有效地参与质量活动 沟通的手段： 会议、联络书、板报、内部刊物、公告、内部网站、声像、E-mail、口头,49,内部沟通,QMS的过程 及有效性,决策层,执行层,作业层,各种会议,内部刊物,布告栏,简报,声像,联网,50,5.6管理评审,管理评审,审核 报告,顾客 意见及 满意度,过程 绩效,预防和 纠正 措施,产品 质量,改进的 建议,上次 跟踪,评审 输入,评审 输出,QMS体系 的改进,资源 的需求,服务 的改进,决 定 和 措 施,适宜性？,有效性？,充分性？,最高管理者,管理评审 记录,管理评审 报告,51,5.6.1总则,定期管理评审（每年最少一次，两次为佳）， 必要时可临时追加评审 方式：管理评审会议，（由总经理主持） 管理评审目的：确保QMS的三性： 适宜性 充分性 有效性 。 评审应包括: 评价质量管理体系改进的机会和变更的需要， 质量方针和质量目标。 应保持管理评审的记录。,52,5.6.2评审输入,包括: a) 审核结果（第一、二、三方的审核） b) 客户反馈（客户评价、客户投诉、客户满意度等） c) 过程的业绩和产品的符合性（如：产品合格/不合格率，目标达成状况等） d) 预防和纠正措施的状况； e) 以往管理评审的跟踪措施； f) 可能影响质量管理体系的变更； g) 改进的建议。,53,5.6.3 评审输出,以下方面： 体系的改进 服务的改进 资源需求。,54,第6章 资源管理,6.1 资源的提供 6.2 人力资源 6.2.1 总则 6.2.2 能力、意识和培训 6.3 基础设施 6.4 工作环境,其他资源: 信息 供方和合作方 自然资源 财务资源,55,6.1、资源的提供,组织应确定并提供以下方面所需的资源： a) 实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性； b) 通过满足客户要求，增强客户满意。 资源包括： 人力资源、基础设施、工作环境 信息、供方及合作伙伴、自然资源、财务资源、知识产权 ISO9001对资源的要求： 人力资源 基础设施（主要是：机器设备、测试仪器等） 工作环境（主要是：现场5S、生产及测试的温湿度要求等）,56,6.2 人力资源-6.2.1总则,人员包括： 专职人员、兼职人员、临时人员、分包工作的人员、特种作业人员等 能力的基础：教育、培训、技能和经验 核心词：胜任的（即有能力的） 实施建议： 制定岗位任职要求，作为人员招聘、上岗、转岗及考核的依据,57,6.2.2 能力、培训和意识（一）,组织应： a） 确定能力（岗位任职要求） b） 满足能力要求：培训、其他措施（如招聘、外包） c） 评价措施的有效性； d） 确保员工意识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献； e) 保持教育、培训、技能和经验的适当记录。,58,6.2.2 能力、培训和意识（ 二）,实施： 制定“人力资源控制程序”，规定：岗位任职要求、人员培训、人员招聘等方面的内容 相关记录： 岗位任职要求 新进人员面试记录表 在岗人员考核记录表 年度培训计划表 培训记录表（包括培训人员、培训考核等） 人员培训记录,59,人力资源控制,确定 能力要求,记录 教育培训 技能经验,确保 质量意识,评价 措施效果,实施 培训/措施,规定任职资格与能力要求,培训、招聘、转岗等,面试、笔试、实际操作、业绩评定,质量意识与质量管理的培训、传达,培训记录、资格证明,60,6.3 基础设施,确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施, 适用时， 基础设施包括： a) 建筑物、工作场所和相关的设施； b) 过程设备（包括硬件和软件）； c) 支持性服务，（如运输、通讯或信息系统）。,61,6.4 工作环境,组织应确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境。 实施要求： 工厂5S(整理、整顿、清扫、清洁、素养) 生产及检测的环境要求（如：温湿度、洁净度要求等） 机器设备的日常保养情况等,62,工作环境,人的因素,物的因素,工作方法,激励政策,安全防护,人体工效学,震动,噪声,温度,粉尘,清洁度,湿度,辐射,卫生,识别 控制 管理,和谐 轻松 愉快 团结合作心情舒畅,确保产品符合要求 提高效率,63,第7章 产品实现,64,7.1 产品实现的策划（一）,组织应策划和开发产品实现所需的过程。 在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容： a) 产品的质量目标和要求； b) 针对产品确定过程、文件和资源的需求； c) 产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动，以及产品接收准则； d) 对实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录（见4.2.4）。 策划的输出形式应适于组织的运作方式。,65,产品实现过程策划的内容,产品质量目标,需求,验证确认活动,所需质量记录,确 定,包含在诸如技术规范、产品标准、过程标准、合同 协议和法规要求中。 产品的质量目标和要求并不是公司质量目标，而是 公司质量目标在具体的产品、项目上的落实。,确定所需的过程和子过程 确定所需的资源、设施、确保产品实现 确定过程文件，确保有效运行、控制,对照输入要求验证过程输出，按验收准则操作 确认可包括建模、仿真、试验和顾客参加的评审,记录的内容应能证明运行和产品符合要求 应考虑记录提供证实的充分性 应考虑记录要求和记录的传递,66,7.1 产品实现的策划 （二）,实施要求： 在质量手册中进行描述 编制产品实现流程图 内容包括：市场策划、业务接单、服务开发、风险评价、服务计划、安全评价过程、质量控制、交付报告、售后服务等 针对新产品、新项目、新合同，可编制质量计划。,67,7.2 与顾客有关的过程,68,7.2.1与产品有关要求的确定,组织认为必要 的任何 附加要求,适用产品的法律法规等 其他社会要求 （安全性、 环保要求）,与产品有关的要求,应充分了解 顾客的要求 和期望,产品用途所必需的要求 （隐含）,顾客规定的要求,69,7.2.2产品要求评审,产品要求 是否 明确规定, ,不一致 是否 得到解决,有无能力 满足 规定要求,与产品有关的要求,顾客,组织,理解不一致,要求 与 期望,合同 或 订单,顾客,组织,解决,满足,与产 品有 关的 要求,技术 服务 采购 能力,合同,合同变更,协商或 评审,通知 相关部门,70,7.2.3顾客沟通,产品/服务,提 供 前,提 供 中,提 供 后,产品信息 顾客问询,合同订单 的处理,顾客反馈 顾客抱怨,充分准确地掌握顾客满意程度有关的信息,71,7.3 设计和开发（删减）,7.3.1设计和开发策划 7.3.2设计和开发输入 7.3.3 设计和开发输出 7.3.4设计和开发评审 7.3.5 设计和开发验证 7.3.6 设计和开发确认 7.3.7 设计和开发更改的控制,72,7.4 采购,73,7.4.1 采购过程,供应商选择,74,7.4.2 采购信息,采购订单信息包括： 品名/规格/型号 数量/交期/价格 质量要求 其他要求： 产品/程序/过程/设备/人员/体系的要求等。 交货地点/运输包装方式/付款方式等 发订单前应经批准。,75,7.4.3 采购产品的验证,目的：确保采购的产品合格 方式：检验/试验/其他方式 供方验货：在采购订单中明确规定,76,7.5 生产和服务提供,7.5.1生产和服务提供的控制 7.5.2生产和服务提供过程的确认 7.5.3 标识和可追溯性 7.5.4 顾客财产 7.5.5产品防护,77,7.5.1生产和服务提供的控制,应在受控条件下进行服务提供 适用时，受控条件应包括： a) 服务特性的信息 b) 作业指导书； c) 适宜的设备； d) 使用监测设备； e) 实施监测； f) 放行、交付和交付后活动。,78,仪器 仪表,项目进度 检查 评价报告 审核 报告装订 检查,收集顾客 反馈的意见 顾客服务 调查 顾客投诉 处理,生产和服务提供的控制,获得表述服务 特性的 信息,获得作业 指导书,监视 和测量 设备,实施 监控 活动,交付后 的活动,电脑 打印机 交通工具 通信设备,安全评价 通则,安全评价 导则,服务规范,安全评价 报告编写 指南,安全评价 作业规范,适宜的 设备,法律法规,79,7.5.2生产和服务提供过程的确认,特殊过程的定义 特殊过程确认的目的：证明过程能达到要求。 特殊过程确认的内容： 过程的准则； 设备的认可； 人员资格的鉴定； 使用特定的方法和程序； 记录的要求； 再确认。,80,过程确认,不易或不能经济地验证,后续工序或交付后才显露问题,过程能力 确认,特殊过程,规定过程评审和批准的准则,人 员 资 格 的 认可,设 备 认 可,方 法 和 程 序 的 认可,记 录 的 要 求,再 确 认,81,7.5.3 标识和可追溯性,产品属性标识： 评价报告的名称/数量/报告日期/评价人员 产品检验状态标识： 合格 不合格 追溯性 唯一性标识（如：手机的机身码等） 质量/生产问题的追溯性,82,7.5.4 顾客财产,爱护顾客财产 识别、验证、保护和维护顾客财产。 丢失、损坏、不适用时，报告顾客，并记录 顾客财产可包括知识产权。 如图纸、软件、配方、商标,83,顾客财产,顾客,接收,顾客 财产,验 证,OK,不 合 格,保 管,使 用,组织,丢失、损坏 不适用,构成产品的部件或组件 用于修理、维护或升级的产品 最终产品的包装材料 服务行业为顾客保管的财务（如停车） 代表顾客提供的服务（将顾客的财产运到第三方） 顾客提供的设备、设施和工具 顾客知识产权包括提供的规范、图样,84,7.5.5产品防护,从服务开始到服务交付，全过程的防护 防护包括： 标识、 搬运、 包装、 贮存、 保护。,85,7.6监视和测量设备的控制,删减,86,第8章 测量、分析和改进,8.1 总则 8.2 监视和测量 8.2.1 顾客满意 8.2.2 内部审核 8.2.3 过程的监视和测量 8.2.4 产品的监视和测量 8.3 不合格品控制 8.4数据分析 8.5 改进 8.5.1 持续改进 8.5.2 纠正措施 8.5.3 预防措施,87,8.1 总则,策划并实施以下方面所需的监视、测量、分析和改进过程： a) 证实产品要求的符合性； b）确保质量管理体系的符合性； c）持续改进质量管理体系的有效性。 统计技术的应用程度的确定。,88,8.2.1顾客满意,监视客户是否满意的信息 确定获取和利用这种信息的方法。 如：客户满意度查、客户访谈等 需对客户满意度进行分析,8.2 监视和测量,89,顾客满意,信息 收集 方式,建 立 监 视 系 统,信息应 反映的 内容,信息的 分析 方法,信息的 利用,顾客 投诉,用户 走访,问卷 与 调查,媒体 报导,消费者 组织报告,行业 研究,有关产品质量、交付和服务等方面的顾客反映 顾客需求的变化 市场需求的变化 竞争对手的变化,统计 技术,水平 比较,竞争 分析,对顾客满意程度 的评价方法,确定改进的决策,90,8.2.2 内部审核,定期内审（如：一年两次） 内审的目的： 体系是否符合标准和组织文件的