QC鹅副粘病毒灭活疫苗的研制.ppt

,鹅副粘病毒灭活疫苗的研制,发布人：刘方悦,小组名称：哈药集团黑龙江省生物制品一厂”跨越QC小组”,注册编号：HY/QC2006078,1,目录,一、小组概况 二、确定课题 三、设定目标 四、提出各种方案并确定最佳方案 五、制定对策计划表 六、对策实施 七、效果确认 八、标准化 九、总结与下一步打算,2,一 小组概况,表1 制表人：孙德君 制表日期：2006.01,3,(一)小组情况简介,表2 制表人：马世华 制表日期：2006.01,4,(二)小组人员介绍,我厂是生产动物用疫苗的专业厂家，主要产品是禽流感疫苗和猪用疫苗,其中鹅副粘病毒灭活疫苗是应市场的需要，自主研发的产品，该产品在国内外属空白。我厂的鹅副粘病毒灭活疫苗研制工作现已进入临床实验阶段，生产文号正在审批当中。,5,二 确定课题,课题简介,1、市场的需要,小组成员在哈尔滨市郊区六个中型鹅场进行了调查，发现鹅的副粘病毒病发病率、死亡率较高，到了不用疫苗难以控制的程度。,6,选题理由,2、工厂的要求,工厂对研发中心的工作要求是12年报批一个新产品，新品必须是市场前景良好，有广阔应用空间的产品。 鹅副粘病毒灭活疫苗正是适应养鹅业大发展的需要，提供预防鹅副粘病毒病的一个产品。,7,3、部门的要求,研发中心要求课题组要自选课题，创造价值。,确立课题,1、市场的需要。 2、工厂的要求。 3、部门的要求。,8,鹅副粘病毒灭活疫苗的研制,基于这三点理由确立课题：,三 确定目标,中华人民共和国兽药典对疫苗制品规定合格疫苗的保护率在80以上， 因此我们小组把鹅副粘病毒灭活疫苗的保护率定在80作为本次QC活动的目标值。,图1：目标图,制图人：刘方悦 制图日期：2006年01月,9,四 提出各种方案并确定最佳方案,针对鹅副粘病毒灭活疫苗的研制我们小组 成员用“头脑风暴法”进行了难点分析：,10,（一）难点分析,图2：亲和图,制图人：孙德君 制图日期：2006年02月,11,（二）提出方案,表3：方案对比表,制表人：付丽杰 制表日期：2006年02月,12,（三）确定最佳方案,13,表5 制表人:孙德君 制表时间:2006年03月,小组用了1个月的时间，对三组方案分别进行了实施、论证， 得出的评估结果如下：,表4 制表人:刘方悦 制表时间2006年03月,14,注:分值为1-5分,基于以上的试验结果和小组成员的评估 结果，大家一致选定最佳方案如下：,15,五 制定对策计划,依据我们选定的方案，制定了相应的对策：,表7 制表人：冯闻迪 制表时间：2006.04,16,实施一 病毒的分离,六 对策实施,表8 制表人：孙德君 制表时间：2006年04,17,病毒分离成功了！,实施二 哈兽研作RT-PCR方法检测鸡胚液病毒基因序列。,表9 制表人：白同臣 制表时间：2006年04月,18,实施结果：哈兽研出具了鸡胚液病毒F基因序列与经典副粘病毒F基因序列同源性97%相同。说明所分离病毒确为鹅副粘病毒。,是符合种毒标准的病毒,制造疫苗按中华人民共和国兽用生物制品规程 中鸡新城疫灭活疫苗的制造方法制备疫苗。,19,实施结果：制备出3批鹅副粘病毒灭活疫苗共500瓶250ml/瓶=62.5万毫升疫苗,实施三,试制的三批疫苗符合规程标准,把疫苗按一定比例稀释后注射20日龄雏鹅20只，另外将疫苗稀释后，接种10日龄SPF鸡胚，测病毒含量。,表11制表人：刘方悦 制表时间：2006年05月,20,实施四 疫苗效力检验,接种SPF鸡胚,实施结果：HI抗体5log2，EID5010-7/0.1ml(病毒半数感染量）， 把免苗后的雏鹅攻击强毒，100保护无一死亡。,疫苗,稀释,稀 释,接种雏鹅,42天后,测HI抗体,测病毒半数感染量,保护率超过80了,实施五,疫苗安全检验,制图人：孙德君 制图时间：2006年5月,21,将疫苗10倍量分点注射20日龄雏鹅20只，观察30天，看雏鹅有无不良反应和死亡情况。,实施结果：鹅只健康，无一死亡。,七 效果验证,效果一：制备出的疫苗经过各项效力、安全检验，均达到要求标准，对雏鹅保护力的测试显示：保护率平均已达94.73%。,22,制表时间：2006年10月,用苗前后发病率比较曲线,23,用苗后保护率和目标值比较,24,通过本次小组创新活动完成了设定目标,效果二 社会效益：在我国鹅业发展迅猛的今天，研制、开发成功的鹅副粘病毒灭活疫苗做为鹅场的预防用生物制品，具有良好的社会效益，会给鹅场的发展带来新希望。这在未来的时间里会体现出来。,25,效果三,小组成员个人能力的提高,26,小组成员在各方面能力都有了很大的提高,八 标准化,27,鹅副粘病毒灭活疫苗 工艺规程 文件编号：HY-08-SD-135-00,哈药集团黑龙江省生物制品一厂,文件制定日期：2006年12月,九 下一步打