新版GSP风险评估表(全).xls

风险后果 结果的严 重性 出现的可 能性 风险的可 识别性 RPN 预期风险 级别 1 无法提供有效 的药事服务指 导，不能保证 用药安全性 会出现较 大损失， 出现不良 信誉 非常少的 出现 内审、排 查时才能 发现 32中等风险 2 无法保证药品 的流向和合法 被使用 会导致巨 大损失， 出现法规 风险 基本不可 能出现 日常检查 就能发现 15低风险 3超越核准的经营范围从事药品经营活动 无相关质量保 证能力，不能 保证相关产品 的质量和进销 、使用的合法 会导致巨 大损失， 出现法规 风险 基本不可 能出现 很快能发 现 10低风险 对违规经营的药品追回，并销毁。系统控制 经营范围，基础信息添加修改需经质量部审 核，采购、销售订单经过质量部审核 4经营不合格药品 不能保证经营 药品的质量 会导致巨 大损失， 出现法规 风险 非常少的 出现 很快能发 现 20低风险 立即对不合格药品进行召回，配合药监部门 做好处置工作。对供应商、品种的质量信誉 中心评价。加强仓储管理。 5挂靠、借票的经营行为 无法保证药品 进销的合法性 、真实性，带 来财务、质量 风险 会导致巨 大损失， 出现法规 风险 非常少的 出现 内审、排 查时才能 发现 40中等风险 严格管理，所有业务均为公司正式入职业务 人员负责 6 没有独立部门 承接上述机构 的职责，带来 质量风险 会导致巨 大损失， 出现法规 风险 基本不可 能出现 即时能够 发现 5低风险 组织内审对机构缺失期间的经营情况进行审 核，立即健全组织机构 7 质量部没有独 立性不能保证 其职责的有效 行使 会导致巨 大损失， 出现法规 风险 基本不可 能出现 即时能够 发现 5低风险 组织内审对质量部非独立期间的经营情况进 行审核，立即使质量部门独立且不兼任其他 业务职责 8 质量人员兼职 不能保证期质 量判断的客观 性 会导致巨 大损失， 出现法规 风险 基本不可 能出现 即时能够 发现 5低风险 组织内审对质量人员兼职期间的经营情况进 行审核，调整工作，质量人员不兼任其他业 务职责 9 财务人员兼职 不能保证财务 审核和账目的 的真实和资金 安全 会导致巨 大损失， 出现法规 风险 基本不可 能出现 即时能够 发现 5低风险 立即对财务情况进行审计，调整工作，财务 人员不得兼任本岗位外的其他业务职责 风险控制措施和预防措施 系统控制只能选择审核过的企业开单，提货 人员身份审核，销售开票，公对公打款 序号风险因素 批发企业零售行为 组织机构设置不全 环节或对象 公 司 基 本 经 营 情 况 质量人员兼职 财务人员兼职 企业向销售大量药 品给个人 超范围经营 经营各级药监部门 公告的不合格药 品，或抽检出不合 格品 挂靠、走票 企业没有按规定设 立质量部、业务部 、财务部 质量部门受其他部 门领导或兼任其他 业务 风险分析预期风险评估（未发生） 风险描述（原因） 批发企业向私人少 量销售药品 10 业务人员互 兼，可能引起 虚假业务。药 品的真实流向 、质量得不到 保证 会出现较 大损失， 出现不良 信誉 偶尔会出 现 很快能发 现 24低风险 立即对业务展开专项内审，立即独立采购、 销售人员 11 不能保证确认 的准确性，可 能使不合格品 被漏掉 会导致巨 大损失， 出现法规 风险 基本不可 能出现 即时能够 发现 5低风险 对未经过质量部确认的可以药品追回、重新 确认。所有可疑药品均应上报质量部进行确 认 12 不能保证销毁 的彻底性、安 全性，可能导 致不合格品流 失 会导致巨 大损失， 出现法规 风险 偶尔会出 现 即时能够 发现 15低风险 立即追查未经过监督的销毁过程是否可靠， 采取相应控制措施。所有不合格品销毁均由 质量部负责监督 13 不能保证召回 过程的安全、 可控，可能导 致召回不彻底 或者流弊 会导致巨 大损失， 出现法规 风险 基本不可 能出现 很快能发 现 10低风险 重新排查召回过程必要时重新召回，对召回 产品重点抽检必要时封存销毁。明确不合格 品召回需由质量部组织 14 制度与经营相 背离，制度得 不到执行或无 效，相应环节 没有得到有效 质量控制 会导致巨 大损失， 出现法规 风险 非常少的 出现 内审、排 查时才能 发现 40中等风险 对之前的经营情况展开内审和制度执行情况 检查，修订制度与经营相符合 15 制度已经失 效，与现行规 定不符不能保 证公司经营的 合法性 会导致巨 大损失， 出现法规 风险 非常少的 出现 内审、排 查时才能 发现 40中等风险 对之前的经营情况按照现行规定进行内审， 对既成事实的违规操作进行追回等补救措施 。及时根据现行的法律法规、GSP和相关要 求修订制度 16 无法保证制度 和规程的有效 执行，操作无 规范 会出现较 大损失， 出现不良 信誉 非常少的 出现 日常检查 就能发现 24低风险 对之前的经营情况按照现行规定进行内审， 及时修订制度与规程，保证制度规程的一致 性 17 使相关制度、 规程得不到执 行，质量体系 不能有有效运 行 会导致巨 大损失， 出现法规 风险 基本不可 能出现 日常检查 就能发现 15低风险 对之前的经营情况按照现行规定进行内审并 进行制度执行情况检查。立即修订冲突制度 、规程，确保制度、规程协调性 18 制度的形成过 程不具有追溯 性，导致文件 体系混乱，制 度有效性、统 一性存疑 会出现较 大损失， 出现不良 信誉 基本不可 能出现 日常检查 就能发现 12低风险 对之前的经营情况进行内审，完善体系文件 档案记录。严格执行文件管理制度和规程 不合格药品的确认和处理 体系文件的适用性 质 量 体 系 制度不符合公司的 实际经营情况 制度时效性不强， 与现行规定不符 制度不具有可操作 性和（或）制度与 规程脱节 不同制度、规程互 相影响或影响到其 他质量活动 制度的制定中起草 、修订、审核、批 准、分发、保管、 修改、撤销、替换 、销毁过程部分缺 失 采购、销售人员兼 职 可疑药品质量是否 合格不由质量部确 认 不合格品销毁未经 过质量部门监督 不合格品的召回不 由质量部分负责组 织 19 经营过程质量 控制有遗漏 会导致巨 大损失， 出现法规 风险 非常少的 出现 内审、排 查时才能 发现 40中等风险 对之前的经营情况进行内审，健全体系文件 20 导致文件失效 或者与实际操 作不适应 会导致巨 大损失， 出现法规 风险 非常少的 出现 内审、排 查时才能 发现 40中等风险 对之前的经营情况进行内审，并进行质量制 度执行情况检查。定期审核、修订文件 21 不能保证规程 得到切实落实 、岗位职责得 到履行 会出现较 大损失， 出现不良 信誉 非常少的 出现 内审、排 查时才能 发现 32中等风险 对岗位环节进行追溯检查，对人员进行专项 培训并考核，不能通过的不得上岗。 22 不能保证企业 在长时间经营 中仍符合规 范，也不能保 证偏差得到及 时纠正 会导致巨 大损失， 出现法规 风险 基本不可 能出现 内审、排 查时才能 发现 20低风险 立即开展内审。执行内审计划，严格定期内 审 23 不能保证企业 在质量体系要 素变更后仍能 符合规范，或 变更的偏差得 到修正 会导致巨 大损失， 出现法规 风险 非常少的 出现 内审、排 查时才能 发现 40中等风险 立即开展内审。严格执行内审制度，在体系 要素变更后第一时间进行内审 24 不能保证问题 及时整改风险 得到控制 会导致巨 大损失， 出现法规 风险 基本不可 能出现 内审、排 查时才能 发现 20低风险 对未整改的项目进行专项内审。立即进行整 改 25 未对药品流通过程中的质量风险进行评 估、控制、沟通和审核 不能有效识别 、控制、预防 风险 会导致巨 大损失， 出现法规 风险 基本不可 能出现 内审、排 查时才能 发现 20低风险 立即展开风险排查评估和内审。按规定进行 风险评估、控制、沟通和审核 26 企业实际经营 的责任人不 清，无责任意 识不能保证质 量体系有效运 行 会导致巨 大损失， 出现法规 风险 基本不可 能出现 日常检查 就能发现 15低风险 立即展开风险排查评估和内审，变更负责人 。 27 基础学历技能 不够，不能保 证其管理能力 和质量意识 会导致巨 大损失， 出现法规 风险 偶尔会出 现 内审、排 查时才能 发现 60高风险 提升企业负责人学历和技术职称，进修。或 是变更负责人。 28 不能确保其能 够提供足够的 质量支持，不 能保证体系运 行 会导致巨 大损失， 出现法规 风险 偶尔会出 现 内审、排 查时才能 发现 60高风险 立即对负责人进行质量培训，重点培训有关 药品管理的法律法规及GSP，考试检查其掌 握程度。 未按规定进行内审 企业负责人 企业负责人与许可 内容不一致 企业负责人无大专 以上学历和中级以 上专业技术职称 未经过基本的药学 专业知识培训或不 熟悉有关药品管理 的法律法规及本规 范 未定期审核、修订 文件 岗位人员不了解相 关规程和岗位职责 没有按计划定期审 核 体系要素改变时没 有进行内审 内审完后没有及时 整改 未对药品流通过程 中的质量风险进行 评估、控制、沟通 和审核 文件体系不健全， 有缺失 29 质量体系的有 效运行得不到 保证 会导致巨 大损失， 出现法规 风险 偶尔会出 现 内审、排 查时才能 发现 60高风险 立即展开风险排查评估和内审，变更或落实 质量负责人。 30 不能保证其管 理能力 会导致巨 大损失， 出现法规 风险 偶尔会出 现 内审、排 查时才能 发现 60高风险 提升质量负责人学历和技术职称，进修。或 是变更质量负责人。 31 不能保证其管 理能力 会导致巨 大损失， 出现法规 风险 偶尔会出 现 内审、排 查时才能 发现 60高风险 提升质量负责人管理能力、进修或是变更质 量负责人。 32 不能保证其质 量裁决的独立 性、客观性 会出现较 大损失， 出现不良 信誉 偶尔会出 现 内审、排 查时才能 发现 48中等风险 调整质量负责人实际工作业务范围，确保其 独立性不兼任其他业务工作 33 不能保证其管 理能力 会导致巨 大损失， 出现法规 风险 偶尔会出 现 内审、排 查时才能 发现 60高风险 提升质量部负责人学历和技术职称，进修。 或是变更质量部负责人。 34 不能保证其管 理能力 会导致巨 大损失， 出现法规 风险 偶尔会出 现 内审、排 查时才能 发现 60高风险 提升质量部负责人管理能力、进修或是变更 部质量负责人。 35 不能保证其质 量裁决的独立 性、客观性、 有效性 会导致巨 大损失， 出现法规 风险 偶尔会出 现 日常检查 就能发现 45中等风险立即注册到本公司、在职在岗、专人专职 36 不能其准确有 效的执行质量 保证 会出现较 大损失， 出现不良 信誉 偶尔会出 现 日常检查 就能发现 36中等风险 提升质量管理人员学历和技术职称，进修。 或是调整人员。 37 不能保证其能 有效履行职务 工作 会出现较 大损失， 出现不良 信誉 偶尔会出 现 日常检查 就能发现 36中等风险 人员立即离岗培训，合格后方可重新上岗。 对其之前的岗位操作进行审核评估。严格执 行培训管理制度，未通过岗前培训不得上岗 操作。 38 不能保证正确 履行职责和操 作的规范性 会出现较 大损失， 出现不良 信誉 偶尔会出 现 日常检查 就能发现 36中等风险 立即对相关人员进行离岗培训，培训合格后 方可上岗。对之前的岗位操作进行审核。 39 不能保证其质 量工作的独立 性、客观性、 有效性 会出现较 大损失， 出现不良 信誉 偶尔会出 现 日常检查 就能发现 36中等风险要求质量人员在职在岗、专人专职 质量负责人 质量部负责人 质量管理人员 人 员 与 培 训 不熟悉制度、规程 、职责 质量人员兼职 分管其他业务工作 执业资格或从业年 限不符合要求 不能独立解决经营 过程中的质量问题 未注册在本单位或 兼职 从业资格或从业年 限不符合要求 岗前培训和继续培 训或不合格仍上岗 与许可内容不一致 或缺失 从业资格或从业年 限不符合要求 不具备正确判断和 保障实施的能力 40 不能保证其胜 任岗位工作 会出现较 大损失， 出现不良 信誉 偶尔会出 现 日常检查 就能发现 36中等风险 提升人员学历和技术职称，进修。或是调整 人员。 41 不能保证其能 有效履行职务 工作 会出现较 大损失， 出现不良 信誉 偶尔会出 现 日常检查 就能发现 36中等风险 人员立即离岗培训，合格后方可重新上岗。 对其之前的岗位操作进行审核评估。严格执 行培训管理制度，未通过岗前培训不得上岗 操作。 42 不能保证冷藏 、冷冻药品、 特殊管理药品 收货、验收、 储存、养护、 出库、运输等 环节的安全性 会出现较 大损失， 出现不良 信誉 偶尔会出 现 日常检查 就能发现 36中等风险 人员立即离岗培训，合格后方可重新上岗。 对其之前的岗位操作进行审核评估。严格执 行培训管理制度，未通过岗前培训不得上岗 操作。 43 影响药品质量 安全 会出现较 大损失， 出现不良 信誉 偶尔会出 现 日常检查 就能发现 36中等风险 健康检查不合格人员立即调离直接接触药品 的岗位 44 不能保证从业 人员的健康 会出现较 大损失， 出现不良 信誉 偶尔会出 现 日常检查 就能发现 36中等风险 立即组织从业人员健康检查，依据检查结果 处理 45系统与经营的适宜性 系统不能够保 证实现全环节 、过程的控 制，不能保证 质量管理的实 施 会导致巨 大损失， 出现法规 风险 基本不可 能出现 内审、排 查时才能 发现 20低风险 升级系统、更新功能。更换系统。立即进行 内审，审核质量体系运行情况风险。 46 不能保证全环 节过程都得到 有效有效控制 会导致巨 大损失， 出现法规 风险 非常少的 出现 内审、排 查时才能 发现 40中等风险 升级系统、更新功能。更换系统。立即进行 内审，审核质量体系运行情况风险。 47 不能确保质量 控制功能的及 时和有效 会导致巨 大损失， 出现法规 风险 基本不可 能出现 很快能发 现 10低风险 升级系统、更新功能。更换系统。改善局域 网络环境。实现实时交互。立即进行内审， 审核质量体系运行情况风险。 48 不能保证运行 正常、数据安 全 会出现较 大损失， 出现不良 信誉 经常会出 现 即时能够 发现 16低风险 更换服务器主机，迁移数据。检查原有数据 的完整真实性。 49 不能保证运行 正常、数据安 全 会出现较 大损失， 出现不良 信誉 偶尔会出 现 即时能够 发现 12低风险 更换服务器主机，迁移数据。检查原有数据 的完整真实性。 从业人员 系统中设置各经营流程及环节的质量控 制功能，与采购、销售以及收货、验收 、储存、运输等管理系统形成内嵌式结 构，对各项经营活动进行判断，对不符 合药品监督管理法律法规以及规范 的行为进行自动识别及控制，确保各项 质量控制功能的实时和有效 未按要求定期组织 体检 企业使用的ERP、 WMS不能够实时控制 并记录药品经营各 环节和质量管理全 过程和、或不符合 电子监管的实施条 系统对采购、销售 以及收货、验收、 储存、运输等环节 的经营流程环节无 局域网内部无法实 现数据实时交互 无工作组或部门级 或企业级服务器， 使用家用台式电脑 主机做主机 企业租用专业数据 中心或数据服务公 司的服务器，是服 务器上的部分内存 从业资格不符合要 求 岗前培训和继续培 训或不合格仍上岗 从事冷藏、冷冻药 品、特殊管理药品 收货、验收、储存 、养护、出库、运 输配送等岗位工作 的人员，没有通过 关法律法规、专业 身体条件、健康状 况不符合相应岗位 特定要求的 50 不能保证全环 节、过程的控 制，不能保证 质量管理的实 施 会出现较 大损失， 出现不良 信誉 非常少的 出现 即时能够 发现 8低风险 增填终端机。立即进行内审，审核质量体系 运行情况风险 51 不能保证接入 网络的安全和 稳定 会出现较 大损失， 出现不良 信誉 基本不可 能出现 日常检查 就能发现 12低风险更换互联网服务商。 52 不能保证交互 的速度，和连 接稳定 会出现较 小损失， 造成不良 影响 基本不可 能出现 即时能够 发现 3低风险更换接入方式和提升带宽、速度。 53 不能确保质量 控制功能的及 时和有效 会导致巨 大损失， 出现法规 风险 基本不可 能出现 很快能发 现 10低风险 改善局域网络环境。实现实时交互。立即进 行内审，审核质量体系运行情况风险。 54 不能保证数据 、终端的安全 会出现较 大损失， 出现不良 信誉 经常会出 现 即时能够 发现 16低风险 立即购买安装专业的杀毒软件防火墙。全面 检查系统的安全性。 55 不能满足业务 要求和记录的 真实性 会导致巨 大损失， 出现法规 风险 基本不可 能出现 即时能够 发现 5低风险 升级系统、更新功能。更换系统。立即进行 内审，审核质量体系运行情况风险。 56 不能保证数据 的真实有效安 全 会导致巨 大损失， 出现法规 风险 偶尔会出 现 风险不易 发现或危 害已经爆 发后必须 专项检查 才能发现 75高风险 扩容数据库、提升数据库，迁移数据。检查 原有数据的完整性 57 不能确保记录 操作的真实性 会导致巨 大损失， 出现法规 风险 基本不可 能出现 即时能够 发现 5低风险 改进系统，完善登陆方式应以用户名及密码 等加密方式登陆 58 不能确保记录 操作的真实性 会导致巨 大损失， 出现法规 风险 非常少的 出现 内审、排 查时才能 发现 40中等风险改进系统，完善修改申请权限范围 59 不能保证修改 的合法性 会导致巨 大损失， 出现法规 风险 偶尔会出 现 日常检查 就能发现 45中等风险改进系统，添加修改审核关 60 不能保证数据 的真实有效性 会导致巨 大损失， 出现法规 风险 基本不可 能出现 内审、排 查时才能 发现 20低风险 完善系统或跟换系统。对数据进行排查，检 查其真实、完整性 系统登录、操作记录 企业计算机系统硬件基础 数据库不符合规范 要求或企业经营要 求 各操作岗位不过输 入用户名及密码等 身份确认方式登录 修改各类业务经营 数据时，操作人员 可跨越职责范围内 提出申请 修改不经质量管理 人员审核批准 修改的原因和过程 未在系统日志中记 录 药品采购、收货、 验收、储存、养护 、出库复核、销售 以及质量管理等岗 位未配备专用的终 未通过电信、联通 、移动、铁通、艾 普等规范宽带服务 商提供接入互联网 未通过宽带、光纤 等固定接入方式接 入互联网 无实现相关部门之 间、岗位之间信息 传输和数据共享的 局域网 无专业的杀毒软件 和防火墙，接入终 端都应有杀毒软件 实时监控 没有药品经营业务 票据生成、打印和 管理功能 61 不能保证相关 数据的真实有 效 会导致巨 大损失， 出现法规 风险 经常会出 现 即时能够 发现 20低风险 完善系统或跟换系统。对数据进行排查，检 查其真实、完整性 62 不能保证备份 记录的稳定、 安全 会出现较 大损失， 出现不良 信誉 偶尔会出 现 日常检查 就能发现 36中等风险选用适宜的介质重新备份 63 不能保证备份 数据的连续和 保险功能 会出现较 大损失， 出现不良 信誉 偶尔会出 现 日常检查 就能发现 36中等风险严格执行相关制度，每日备份数据 64 无法起到备份 的保险作用 会出现较 大损失， 出现不良 信誉 偶尔会出 现 日常检查 就能发现 36中等风险 严格执行相关制度，才用与服务器分离且安 全的方式保存备份 65 不能保证经营 的可追溯性 会出现较 大损失， 出现不良 信誉 偶尔会出 现 很快能发 现 24低风险 严格按制度要求保存数据，对已灭失的数据 尽量修复找回 66 不能保证相关 质量控制关键 点受到系统实 时控制 会导致巨 大损失， 出现法规 风险 非常少的 出现 日常检查 就能发现 30中等风险 完善系统或跟换系统。对未控制点进行排查 67 不能保证经营 中购销的合法 性 会导致巨 大损失， 出现法规 风险 偶尔会出 现 日常检查 就能发现 45中等风险完善系统或跟换系统。立即开展内审。 68 不能保证经营 中购销的合法 性 会导致巨 大损失， 出现法规 风险 非常少的 出现 日常检查 就能发现 30中等风险完善系统或跟换系统。立即开展内审。 69 不能保证售出 药品的质量 会导致巨 大损失， 出现法规 风险 基本不可 能出现 日常检查 就能发现 15低风险完善系统或跟换系统。立即开展内审。 70 不能保证基础 数据的真实有 效 会导致巨 大损失， 出现法规 风险 非常少的 出现 日常检查 就能发现 30中等风险 对基础数据进行排查，展开内审。严格执行 制度质量基础数据由质量员审核 71 不能保证基础 数据的真实有 效 会导致巨 大损失， 出现法规 风险 非常少的 出现 日常检查 就能发现 30中等风险 对基础数据进行排查，展开内审。严格执行 制度质量基础数据由质量员审核 数据备份 系统预警 电 子 计 算 机 系 统 未对质量管理基础 数据进行提示、预 警和/或失效时，数 据失效时未对该数 无库存货品效期预 警，控制功能 质量基础数据录入 、更新未经过专职 质量管理人员审核 非指定质量人员也 能修改质量基础数 据 未用磁盘（移动硬 盘、硬盘）等磁介 质、光盘、晶体管 存储器存储备份各 未按日备份数据 在服务器上备份或 备份与服务器在同 一处保存 备份数据保存时间 不符合要求 质量管理基础数据 包未括供货单位及 购货单位、经营品 种、供货单位销售 未对供货单位或购 货单位的经营范围 进行系统自动识别 与控制 操作人员姓名、时 间、日期的记录采 用手工编辑或菜单 选择等非自动关联 72 不能保证购进 严格合法、药 品来源合法 会导致巨 大损失， 出现法规 风险 偶尔会出 现 日常检查 就能发现 45中等风险 完善系统或跟换系统。立即采购专项GSP内 审。 73 不能保证采购 记录的真实、 完整、有效 会导致巨 大损失， 出现法规 风险 偶尔会出 现 日常检查 就能发现 45中等风险完善系统或跟换系统。完善采购记录。 74 不能保证收货 药品就是公司 要采购药品 会导致巨 大损失， 出现法规 风险 偶尔会出 现 日常检查 就能发现 45中等风险 完善系统或跟换系统。核对库存药品是否有 采购负责 75 不能保证药品 严格经过收货 确认 会导致巨 大损失， 出现法规 风险 偶尔会出 现 日常检查 就能发现 45中等风险完善系统或跟换系统。 76 不能保证验收 记录的真实、 完整、有效 会导致巨 大损失， 出现法规 风险 非常少的 出现 日常检查 就能发现 30中等风险完善系统或跟换系统。完善采购记录。 77 不能保证入库 药品的到正确 的储存，不能 保证药品质量 会导致巨 大损失， 出现法规 风险 经常会出 现 日常检查 就能发现 60高风险 完善系统或跟换系统。核对库存药品的仓储 条件，展开内审 78 不能保证养护 按要求进行 会导致巨 大损失， 出现法规 风险 偶尔会出 现 日常检查 就能发现 45中等风险 完善系统或更换系统。立即对你库存药品展 开彻底的逐一检查。 79 不能保证销售 的真实合法 会导致巨 大损失， 出现法规 风险 偶尔会出 现 日常检查 就能发现 45中等风险更新补丁、更换系统。立即展开内审 80 不能保证销售 的合法 会导致巨 大损失， 出现法规 风险 偶尔会出 现 日常检查 就能发现 45中等风险更新补丁、更换系统。立即展开内审 81 不能保证采购 记录的真实、 完整、有效 会导致巨 大损失， 出现法规 风险 偶尔会出 现 日常检查 就能发现 45中等风险完善系统或跟换系统。完善采购记录。 82 不能保证采购 记录的真实、 完整、有效 会导致巨 大损失， 出现法规 风险 偶尔会出 现 日常检查 就能发现 45中等风险完善系统或跟换系统。完善复核记录。 系统在经营各环节质量控制 系统未对各购货单 位的法定资质能够 自动识别并审核， 不拒绝超出经营方 销售订单确认后， 系统未自动关联生 成销售记录 复核员完成出库复 核操作后，系统未 自动生成出库复核 记录 收货人员不能查询 采购记录、采购订 单 验收人员不调取收 货记录就可以输入 验收单 验收员输入批号、 生产日期、有效期 、合格数量、验收 结果等内容制作验 系统不能根据入库 药品基础信息中药 品的管理类别、质 量状态及储存特 系统未能依据质量 管理基础数据和养 护制度，对库存药 品按期自动生成养 系统不能拒绝无质 量管理基础数据或 无有效库存数据支 持的任何业务订单 系统未对各供货单 位的法定资质能够 自动识别、审核， 不能拒绝超出经营 采购订单确认后， 系统不能自动生成 采购记录 83 不能保证退回 药品的可靠 性，进而影响 再次销售行为 的合法性 会导致巨 大损失， 出现法规 风险 偶尔会出 现 日常检查 就能发现 45中等风险 完善系统或更换系统。立即展开内审。对于 违规退回品全按照不合格品处理 84 不能保证问题 药品得到有效 控制，销售合 法性 会导致巨 大损失， 出现法规 风险 偶尔会出 现 日常检查 就能发现 45中等风险完善系统或更换系统。立即展开内审。 85 不能保证问题 药品得到有效 控制 会导致巨 大损失， 出现法规 风险 偶尔会出 现 日常检查 就能发现 45中等风险完善系统或更换系统。立即展开内审。 86 不能保证问题 药品得到有效 控制，不能确 保相关记录的 真实有效完整 会导致巨 大损失， 出现法规 风险 偶尔会出 现 日常检查 就能发现 45中等风险完善系统或更换系统。立即展开内审。 87 不能保证冷链 药品运输数据 的追溯性 会导致巨 大损失， 出现法规 风险 偶尔会出 现 日常检查 就能发现 45中等风险 完善系统或更换系统，补齐相关记录。检查 冷链运输实际情况。 88 不能保证冷链 运输药品的质 量 会导致巨 大损失， 出现法规 风险 偶尔会出 现 日常检查 就能发现 45中等风险完善系统或更换系统。 89突发事件 数据丢失损毁 、影响业务开 展 会出现较 大损失， 出现不良 信誉 非常少的 出现 即时能够 发现 8低风险 利用备份恢复数据，全面杀毒，建立专业的 防火墙和防毒软件。 90经营场所 不能保证公司 的真实性和系 统性 会导致巨 大损失， 出现法规 风险 基本不可 能出现 日常检查 就能发现 15低风险变更注册地址 91 不能保证仓储 药品的质量 会导致巨 大损失， 出现法规 风险 偶尔会出 现 日常检查 就能发现 45中等风险 增加仓储面积、变更仓储地址，控制经营规 模，少量多次采购，增加流出速度 92 不能保证仓储 药品的质量 会导致巨 大损失， 出现法规 风险 基本不可 能出现 日常检查 就能发现 15低风险 变更仓储地址，隔离、消除污染源，立即对 库存药品展开检查 93 不能保证仓储 药品的质量 会出现较 大损失， 出现不良 信誉 非常少的 出现 日常检查 就能发现 24低风险 有效隔离各功能区域，不得互相影响。立即 对库存药品展开检查 仓储场所有污染源 药品储存作业区、 辅助作业区应当与 办公区和生活区未 有效分隔 系统对质量不合格 药品的处理过程、 处理结果不能进行 记录、跟踪处理结 果 系统不能对按要求 对委托运输的生成 药品运输记录，冷 藏药品自动提示完 对运输时限超出约 定时间的无提示、 警告 服务器崩溃或受到 病毒攻击 许可证注册地址未 包括总经理室、人 事、财务、业务等 各主要部门 仓储面积不能满足 经营规模需求 销售退回可以随意 输入，系统不进行 与原销售记录的核 对控制 对于问题药品系统 不能锁定、停售、 跟踪 质量锁定可由非指 定的质量管理人员 解除 94 不能保证药品 的质量和不受 污染 会导致巨 大损失， 出现法规 风险 基本不可 能出现 很快能发 现 10低风险 增加隔断门、防风防尘帘、密闭窗子、换气 扇有自闭百叶、空调出风口有自闭百叶等设 施。立即对库存药品展开检查 95 不能保证无关 人员不得随意 进入仓库，不 能保证仓储安 全 会导致巨 大损失， 出现法规 风险 偶尔会出 现 很快能发 现 30中等风险 增加门禁系统或强化门禁管理。立即对库存 药品展开检查 96 不能有效保证 仓储安全 会出现较 大损失， 出现不良 信誉 基本不可 能出现 日常检查 就能发现 12低风险 增加夜视闭路视频监控、红外防盗报警等设 施并保证相应设施完好。立即对库存药品展 开检查 97 不能保证不同 质量状态的药 品不会混淆、 相互影响、污 染 会导致巨 大损失， 出现法规 风险 偶尔会出 现 日常检查 就能发现 45中等风险 按要求重新调整仓库区划。检查库存药品， 发现混放药品立即采取质量控制措施，必要 的全部按不合格品处理 98 不能保证不同 质量状态的冷 藏药品不会混 淆、相互影响 、污染 会导致巨 大损失， 出现法规 风险 偶尔会出 现 日常检查 就能发现 45中等风险 按要求重新调整仓库区划。检查库存冷藏药 品，发现混放药品立即采取质量控制措施， 必要的全部按不合格品处理 99 不能保证冷库 制冷设备运行 正常、有效 会导致巨 大损失， 出现法规 风险 非常少的 出现 内审、排 查时才能 发现 40中等风险 立即找专业公司全面检修冷库，排查库存药 品质量。冷库有问题的，追回售出药品，按 不合格品处理。展开内审。严格按制度对冷 库定期维护保养。 100 不能保证冷库 有效保温，不 能保证仓储药 品质量安全 会导致巨 大损失， 出现法规 风险 非常少的 出现 内审、排 查时才能 发现 40中等风险 立即找专业公司全面检修冷库，排查库存药 品质量。冷库有问题的，追回售出药品，按 不合格品处理。展开内审。严格按制度对冷 库定期维护保养。 101 不能保证冷库 有效保温，不 能保证仓储药 品质量安全 会导致巨 大损失， 出现法规 风险 偶尔出现 很快能够 发现 30中等风险 立即找专业公司全面检修冷库，排查库存药 品质量。冷库有问题的，追回售出药品，按 不合格品处理。展开内审。严格按制度对冷 库定期维护保养。 102 不能保证风幕 有效运行 会出现较 小损失， 造成不良 影响 非常少的 出现 内审、排 查时才能 发现 24低风险 立即找专业公司全面检修风幕，排查温湿度 监控设系统记录和报警情况。 103 不能保证冷库 温度受外界干 扰情况仍可控 会出现较 小损失， 造成不良 影响 非常少的 出现 日常检查 就能发现 18中等风险 立即找专业公司全面检修风幕，排查温湿度 监控设系统记录和报警情况。 冷库未合理划分出 收货验收、储存、 包装物料预冷、装 箱发货、待处理药 品存放等区域，并 冷库制冷设备没有 定期进行有效的维 护保养、除霜 冷库密闭性能不佳 或受损 冷库制冷机组故障 风幕没有定期进行 有效的维护保养 风幕故障 无防止室外装卸、 搬运、接收、发运 等作业受异常天气 影响的措施 无门禁系统或门禁 管理措施 仓库无防盗设施或 相应设施应不能有 效运行 在人工作业的非冷 藏库房储存药品未 按质量状态实行色 标管理或未能有效 区分质量状态 104 不能保证特管 、专门管理药 品的安全和不 混淆、不流弊 会导致巨 大损失， 出现法规 风险 基本不可 能出现 日常检查 就能发现 15低风险 按要求设立专库专区。立即对特殊管理、专 门管理药品的经营展开专项内审 105 不能保证仓储 药品的质量 会出现较 小损失， 造成不良 影响 基本不可 能出现 即时能够 发现 3低风险 垫仓板应保持药品与地面的间距不小于10厘 米并通风。检查库存药品质量情况 106 不能保证仓储 药品的质量 会出现较 大损失， 出现不良 信誉 基本不可 能出现 即时能够 发现 4低风险 增加遮光帘、排风扇、换气扇等遮光、通风 设备。检查库存药品质量情况 107 不能保证仓库 温湿度得到有 效控制，和温 湿度记录的真 实性 会导致巨 大损失， 出现法规 风险 非常少的 出现 即时能够 发现 10低风险 增加温湿度自动监控系统。检查库存药品质 量情况。 108 不能保证仓库 温湿度得到有 效控制，不能 保证仓储的适 宜性 会导致巨 大损失， 出现法规 风险 偶尔会出 现 风险不易 发现或危 害已经爆 发后必须 专项检查 才能发现 75高风险 增加中央空调、冷风机、暖风机、除湿机、 加湿机等温湿度调控设施设备。检查库存药 品质量情况。 109 不能保证仓储 温湿度调控有 效性，不能保 证仓储药品质 量安全 会导致巨 大损失， 出现法规 风险 非常少的 出现 内审、排 查时才能 发现 40中等风险 立即找专业公司全面检修温湿度调控设备， 排查库存药品质量。检查温湿度监控系统数 据和报警记录。库存药品有问题的，追回售 出药品，按不合格品处理。展开内审。严格 按制度对空调系统等温湿度调控设备定期维 护保养。 110 不能保证仓储 温湿度调控有 效性，不能保 证仓储药品质 量安全 会导致巨 大损失， 出现法规 风险 偶尔出现 很快能够 发现 30中等风险 立即找专业公司全面检修温湿度调控设备， 排查库存药品质量。检查温湿度监控系统数 据和报警记录。库存药品有问题的，追回售 出药品，按不合格品处理。展开内审。严格 按制度对空调系统等温湿度调控设备定期维 护保养。 111 不能保证仓储 药品的安全 会出现较 大损失， 出现不良 信誉 基本不可 能出现 日常检查 就能发现 12低风险 增加电子猫、沿墙设有捕鼠笼、作业区出入 口设挡鼠板、灭蝇灯，必要时还可有防风帘 等防虫、防暑设备。检查库存药品质量情况 。 112 不能保证人工 作业的准确和 设备检修的安 全 会出现较 大损失， 出现不良 信誉 基本不可 能出现 很快能发 现 8低风险 增加有效照明设施设备，确保照明设备运行 正常。检查库存药品质量情况和进出库操作 是否有差错。 仓储场所及相关设施设备 设 施 设 备 温湿度调控设备故 障 无有效防虫、防鼠 等设施 人工作业无保证有 效阅读的照度，自 动分拣区无应急检 修照度保证，照明 毒麻精放、疫苗、 蛋白同化制剂、肽 类等专门要求的未 设立专库（区） 无保持药品与地面 之间有效隔离的设 备 无有效避光、通风 的设备 无自动监测、记录 库房温湿度的设备 无有效调控温湿度 的设施设备 温湿度调控设备没 有进行定期、有效 的维护保养 113 不能保证特殊 管理药品的仓 储安全 会导致巨 大损失， 出现法规 风险 基本不可 能出现 日常检查 就能发现 15低风险 增加国标防盗门、与110联动报警器、门刺 、红外报警器、夜视监视器等安全防盗设备 。检查库存药品账货相符性。 114 不能保证仓储 成药、药材、 饮片不会互相 污染 会出现较 大损失， 出现不良 信誉 偶尔会出 现 很快能发 现 24低风险 增设独立库房或缩减经营范围。排查库存药 品是否互相污染。 115 不能保证收购 的地产药材准 确、安全 会导致巨 大损失， 出现法规 风险 经常会出 现 日常检查 就能发现 60高风险 收集样品应与收购的地产药材相对照（真品 必有，可有伪品作为对照，且有明确标 示），样品经过省市药检所或医药专业研究 院、学院鉴定。 116 不能保证样品 得到妥善储 存，不能保证 样品有效性 会导致巨 大损失， 出现法规 风险 经常会出 现 日常检查 就能发现 60高风险 按药材药品储存条件规定要求储存样品，原 样品全部销毁制备新的样品。并检查彻底排 查在库的药材、饮片。 117 不能保证冷链 品种的质量 会导致巨 大损失， 出现法规 风险 非常少的 出现 日常检查 就能发现 30中等风险 增设冷库或冷冻库，或缩减经营范围。召回 售出冷链药品，库存药品按不合格品处理 118 不能保证停电 时的冷链药品 储存安全 会导致巨 大损失， 出现法规 风险 偶尔会出 现 日常检查 就能发现 45中等风险 增加备用发电机组或改造供电电路。检查是 否出现过断电情况，检查温湿度监控系统记 录 119 不能保证药品 在运输途中不 受污染 会出现较 大损失， 出现不良 信誉 偶尔会出 现 即时能够 发现 12低风险采用封闭运输工具运输 120 不能保证冷链 药品在运输过 程中的质量 会出现较 大损失， 出现不良 信誉 偶尔会出 现 即时能够 发现 12低风险 采用符合规范要求的冷藏车，召回非规范运 输的冷链药品并安不合格品处理 121 不能保证冷链 药品运输过程 温度数据的追 溯性，不能保 证运输质量 会出现较 大损失， 出现不良 信誉 偶尔会出 现 即时能够 发现 12低风险 为冷藏车加装温度调控和检测系统，召回非 规范运输的冷链药品并安不合格品处理 122 不能保证冷链 药品在运输过 程中的质量 会出现较 大损失， 出现不良 信誉 偶尔会出 现 即时能够 发现 12低风险 采用符合规范要求的冷藏箱、保温箱，召回 非规范运输的冷链药品并安不合格品处理 123 不能保证冷链 药品在运输过 程中的质量 会出现较 大损失， 出现不良 信誉 偶尔会出 现 即时能够 发现 12低风险 保温箱内药品不得直接接触冷媒，召回非规 范运输的冷链药品并安不合格品处理 运输工具及相关设备 用冷藏箱、保温箱 运输的冷藏箱不符 合规范要求 保温箱内药品与蓄 冷剂未隔离 样品室（柜）不应 符合药材药品储存 条件规定要求 无经营规模和品种 相适应的冷库或冻 库 冷库无备用发电机 组或双回路供电系 统 车辆不是封闭式运 输工具 使用冷藏车运输 的，冷藏车符合规 定要求 冷藏车无自动调控 温度、显示温度、 存储和读取温度监 测数据的功能 特殊管理药品仓库 无有效报警器装置 中药材、饮片无专 用独立库房 收购地产药材无有 效对照品（品种不 对、或没有经过鉴 定）对照 124 不能保证冷链 药品运输过程 温度数据的追 溯性，不能保 证运输质量 会出现较 大损失， 出现不良 信誉 偶尔会出 现 即时能够 发现 12低风险 为冷藏箱、保温箱加装显示箱内实时温度和 定时记录箱体内温度数据并能导出读取记录 数据的设备，召回非规范运输的冷链药品并 安不合格品处理 125 不能保证车辆 的性能和安全 会出现较 大损失， 出现不良 信誉 偶尔会出 现 日常检查 就能发现 36中等风险按时参加车连年检和维护保养 126储运设备维护、检查 不能保证设备 经过检查、维 护，不能保证 设备有效运行 会出现较 大损失， 出现不良 信誉 非常少的 出现 日常检查 就能发现 24低风险 建立、健全储存、运输设施设备的定期检查 、清洁和维护记录档案，并由专人负责检查 、维护。立即对设备进行全面的维护保养 127温湿度监控系统组成 不能保证检测 系统完全，有 效 会导致巨 大损失， 出现法规 风险 非常少的 出现 即时能够 发现 10低风险增添设备，完善监控系统 128温湿度检测设备误差 不能保证测量 值得准确有效 会导致巨 大损失， 出现法规 风险 非常少的 出现 内审、排 查时才能 发现 40中等风险更换检测设备。 129数据记录间隔 不能保证其反 映的仓库温湿 度情况符合要 求 会导致巨 大损失， 出现法规 风险 非常少的 出现 很快能发 现 20低风险调整记录间隔时间，符合规范要求 130 不能保证数据 记录的真实、 完整 会导致巨 大损失， 出现法规 风险 非常少的 出现 日常检查 就能发现 30中等风险 更新、完善监控系统，实现测点终端采集的 数据应自动传送到管理主机进行处理和记录 131 不能保证数据 记录的真实、 完整 会导致巨 大损失， 出现法规 风险 非常少的 出现 风险不易 发现或危 害已经爆 发后必须 专项检查 才能发现 50中等风险 更新、完善监控系统，确保无记录数据不可 更改、删除，不能反向导入。检查已有数据 是否真实 132 用户随意调整 校正参数造成 监测数据失真 会导致巨 大损失， 出现法规 风险 非常少的 出现 风险不易 发现或危 害已经爆 发后必须 专项检查 才能发现 50中等风险 更新、完善监控系统，确保用户不能设置校 正参数。检查已有数据是否真实 133 不能保证主机 故障时系统仍 能有效记录监 控数据 会导致巨 大损失， 出现法规 风险 非常少的 出现 日常检查 就能发现 30中等风险 更换具有此功能的检测点。检查是否发生过 主机故障和记录的完整性 温湿度监控数据记录温 湿 度 监 控 系 统 系统温湿度测量设 备的最大允许误差 不符合要求 记录间隔和更新时 间不符合要求 测点终端采集的数 据应未自动传送到 管理主机进行处理 和记录 系统记录数据可更 改、删除或可设置 反向导入数据 系统对用户开放温 湿度校正参数调整 功能 各检测点无存储芯 片可自行存储该检 测点的记录数据并 上传主机 冷藏箱及保温箱无 显示箱内实时温度 和定时记录箱体内 温度数据并能导出 读取记录数据的功 运输车辆未定期年 检和维护保养 储存、运输设施设 备的定期检查、清 洁和维护无专人负 责，无记录和档案 系统未由测点终端 、管理主机、不间 断电源以及相关软 件等组成 134 不能保证及 时，有效，准 确报警 会导致巨 大损失， 出现法规 风险 非常少的 出现 日常检查 就能发现 30中等风险 更换具有此功能的检测点和系统软件。检查 记录的中是否有超标记录和是否及时采取控 制措施。 135 不能确保有效 报警，不能保 证及时控制温 湿度 会导致巨 大损失， 出现法规 风险 非常少的 出现 日常检查 就能发现 30中等风险 更换具有此功能的检测点和系统软件。检查 记录的中是否有超标记录和是否及时采取控 制措施。 136 不能确保故障 、异常情况得 到有效控制 会导致巨 大损失， 出现法规 风险 非常少的 出现 日常检查 就能发现 30中等风险 更换具有此功能的检测点和系统软件。检查 记录的中是否有超标记录和是否及时采取控 制措施。 137 138 139 140 141 142 143校准 不能保证检计 量器具、温湿 度监测设备的 准确、有效 会出现较 大损失， 出现不良 信誉 偶尔会出 现 日常检查 就能发现 36中等风险严格按要求进行校准或鉴定。 144 不能保证冷链 设备的有效性 会导致巨 大损失， 出现法规 风险 偶尔会出 现 日常检查 就能发现 45中等风险按要求进行验证。 145 不能保证冷链 风险全面的到 验证控制 会导致巨 大损失， 出现法规 风险 偶尔会出 现 日常检查 就能发现 45中等风险 健全验证项目。立即对疏漏项目展开专项验 证，发现问题及时控制。 146 不能保证所有 冷链设备均的 到验证，都是 有效使用 会导致巨 大损失， 出现法规 风险 偶尔会出 现 日常检查 就能发现 45中等风险 对所有冷链储存设备和储运温湿度监控系统 都要进行验证。立即对疏漏对象展开验证， 发现问题及时控制。 147 不能保证验证 的系统性、完 善性 会导致巨 大损失， 出现法规 风险 偶尔会出 现 日常检查 就能发现 45中等风险 按要求进行验证文件的编写、设计。立即对 疏漏部分专项展开验证，发现问题及时控制 。 148 不能保证验证 过程的有效性 和验证结果的 有效性 会导致巨 大损失， 出现法规 风险