IATF 16949-2016 基础知识培训（2018）

IATF 16949-2016,基础知识培训,第1页,2018-3-1 标准化组,请移步培训室外，谢谢,第2页,培训目标,通过本次培训和沟通使参加培训人员了解以下问题： 1、了解什么是质量管理体系？ 2、企业为何要实施质量管理体系？ 3、什么是IATF16949？ 4、IATF16949：2016的发展历程 5、 IATF16949：2016的基本内容和组成 6、 IATF16949:2016的实施过程,第3页,第一章 IATF16949,产生和发展历程,第4页,引言：对质量的要求,第5页,1.战场上遭遇敌人，你首先举起枪，而倒下的却是你 不是你没瞄准，而是碰到一颗臭弹！ 2.你终于尝试了一次跳伞，但再也没机会尝试其它任何东西 因为降落伞打不开！,引言：对质量的要求,第6页,3.省吃简用攒钱买了辆私家车，可你却把它直接开到了河里- 4.还有什么比发现月饼中有一个苍蝇更恶心的吗？- 5.如果我告诉你，游乐园的过山车不能保证不脱轨-,因为转向失灵了！,有，而且是半只!,你还敢去坐吗？,在上帝的要求得不到满足的情况,所有的产品和服务都足够好 但在我们购买产品时质量不能全部预知，所以我们选择,第7页,名牌,你为什么选择奔驰和宝马？,要白送你一辆车。,第8页,想一想， 要什么？,为何选择“名牌”,名牌为何能成为名牌？,第9页,因为他们能提供让我们满意的产品,为何他们能提供让我们满意的产品？,因为他们大吗？历史悠久吗？贵吗？,因为它们有一套以零缺陷为目标的不断改进的科学、严格的质量控制方法 来保证不向顾客交付有缺陷的产品和服务,质量管理体系,什么是质量?,质量的定义: 质量（Quality）：客体的一组固有特性满足要求的程度。 注1：“质量”可使用形容词如差、好或优秀来形容； 注2：“固有的”意味着存在于客体内。 客体：可感知或可想象到的任何事物； （产品、服务、过程、人员、组织、体系、资源等；物质的、非物质的、想象的）,第10页,什么是质量管理体系?,任何组织都需要管理。当管理与质量有关时，则为质量管理。 质量管理是在质量方面指挥和控制组织的协调活动，通常包括制定质量方针、目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等活动。 实现质量管理的方针目标，有效地开展各项质量管理活动，必须建立相应的管理体系，这个体系就叫质量管理体系。,第11页,指包括制定质量方针、目标并通过质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等活动来实现质量方针、目标而相互关联或相互作用的一组要素。,质量管理体系：,简介国际汽车工作组（IATF),成立于1995年 成员：美国、英国、法国、意大利、德国等汽车制造商 USA AIAG France FIEV Germany VDA QMC Italy ANFIA UK SMMT,第12页,International Automotive Task Force,世界汽车行业质量管理体系说明：TS16949推出以前,美国：QS 9000 德国：VDA 6.1,法 国：EAQF 意大利：AVSQ,第13页,一、IATF16949的产生背景,1.美国的汽车工业质量体系：,QS9000是美国三大汽车公司通用、福特、克莱斯勒及一些货车制造公司所制定的供应商基本质量体系要求。 QS9000是美国克莱斯勒汽车公司 供方质量保证手册、福特汽车公司 Q-101质量体系标准 和通用汽车公司 北美创优目标 及货车制造公司基本要求的协调产物。,第14页,美国汽车工业行动集团AIAG,2.德国的汽车工业质量体系：,VDA：德国汽车工业联合会，包含奔驰、大众、奧迪、保時捷、以及数以百计的供应商所組成。在1991年发布了第一版的VDA VDA 6.1是以ISO 9004为基础，并参考了QS 9000标准，但它亦有一些額外的要求，例如产品安全以及财务考虑。 VDA 6.1要求主要有二大部份：管理部份、制造部份。管理部份有七个要素，制造部份有十六个要素。,第15页,德国汽车工业协会质量管理中心QMC,3.法国的汽车工业质量体系：,法国的汽车工业质量体系是EAQF，是以94年版的ISO 9001为基础所建立的。 主要适用的汽车厂有：标致、雪铁龙、雷诺等。,第16页,法国车辆设备工业联盟FIEV 法国汽车制造商委员会CCFA,4.意大利的汽车工业质量体系：,意大利的汽车工业质量体系是以AVSQ为代表，是以94年版的ISO 9001为基础所建立的。 主要的车厂有FIAT、IVECO等,第17页,意大利汽车工业协会ANFIA,5、大陆汽车产业质量体系,1.大陆汽车工业概况: 目前以中外合资为主，自身的汽车工业相对弱小。 主要的合资对象有： 德国：大众、宝马、戴姆勒 美国：通用、福特、克莱斯勒 法国：雪铁龙、标致、雷诺 意大利：FIAT、IVECO 英国：SMMT 日本：丰田、本田、铃木（观察员）,第18页,第19页,6、中国供应商以前的困境,一汽大众、上海大众要求VDA6.1,上海通用、沈阳金杯、江铃福特、长安福特要求 QS 9000,二汽雪铁龙、标致、三江雷诺要求EAQF,FIAT、IVECO可能要求AVSQ,第20页,7、全球化：世界范围内供应商和问题,+,+,+,=$,是否可以有一个汽车工业 通用的质量管理体系标准？ 让我们可以面对： QS 9000 + VDA 6.1 + EAQF + AVSQ,3、IATF的成立,1995年，世界知名汽车制造厂（ 宝马、戴-克、菲亚特、福特、通用、PSA 标致-雪铁龙, 雷诺、大众 and their respective trade associations - AIAG (U.S.), ANFIA (Italy), FIEV (France), SMMT (U.K.) AND VDA (Germany). ）组成 (the International Automotive Task Force)国际汽车特别工作小组，简称为IATF。,第21页,Some of the IATF member companies,IATF与IAOB,IATF的目的： 在国际化基础品质系统中建立一个统一体，主要是针对生产材料、产品或服务零部件或终端服务的直接供货商（如热处理、喷漆和安装），这些要求也应该提供给汽车行业的其它相关方。 制定方针和程序，以确保IATF第三方认证体系的全球一致性及公正性。 提供适当的培训以协助达到IATF 16949的要求和IATF认证体系的标准。 与相应的机构建立正式的联系以支持实现IATF的目标。 IAOB （国际汽车监督局）:IAOB （International Automotive Oversight Bureau）: IAOB的目的： 1)代表IATF实施及管理IATF 16949认证体系的监督活动。 2)与IATF欧洲监督办公室共同进行管理和协调工作，以确保IATF 16949认证体系的全球一致性。 3)为获取更进一步的全球一致性与其它汽车制造商共同支持IATF。 4)开发及维持一个中心制的IATF战略信息数据库以支持认证体系的管理。,第22页,4、16949标准的起草,1996年，IATF开始协调和制定汽车工业通用的质量管理体系标准； IATF 16949是以一个以ISO 9001、 AVSQ (Italian)、 EAQF (French)、 QS 9000 (U.S.) and VDA6.1 (German) 为基础的共同的汽车工业质量体系要求。 1999年10月，IATF正式提交ISO国际标准化组织批准和发布IATF 16949第一版 ；,第23页,ISO 9001:1994 QS-9000 (USA) VDA 6.1 (German) AVSQ (Italian) EAQF (French),IATF 16949,问题的解决,IATF与日本汽车制造协会JAMA共同努力，再加上ISO TC176的协助 汽车行业标准与ISO9000:2000转版合并 2002年3月发布ISO/TS16949 第二版 2009年6月发布ISO/TS16949 第三版 2016年10月发布IATF16949第一版,第24页,JAMA,5、包括日本在内世界范围内认可,IATF16949:2016已于2016/10正式发布,其名称是： 质量管理体系 汽车行业产品和相关服务产品的组织实施ISO9001:2015的特殊要求 是一份创新文件，着重考虑了顾客导向性，综合了许多以前顾客特定的要求。,第25页,Tokyo-based trade association representing 13 Japanese car, truck, bus and motorcycle manufacturers,6、目前承认TS16949的汽车主机厂,美国 GM FORD DAIMLER-CHRYSLER 法国 雷诺 标致 雪铁龙,德国 BMW VW AUDI OPEL 意大利 FIAT 日本 JAMA协会（13个会员）,第26页,7、 各大公司具体要求,通用（GM）： 1999年11月30日声明：同时接受QS9000和IATF16949。不接受 VDA 6.1、EAQF或AVSQ作为IATF16949或QS9000的等同标准。 2002年8月声明：对于目前已通过QS9000认证的供应商，强烈推荐在QS9000认证证书到期前升级为IATF16949:2016，但最迟不能超过2006年12月14日或各OEM顾客要求的更早的期限。 福特（FORD）: 1999年10月7日声明，认可IATF16949为QS9000的等同标准。 2002年8月声明同通用公司！ 戴姆勒克莱斯勒（Daimler-Chrysler）: 要求所有供应商在2004年7月1日前通过IATF16949注册认证,第27页,第28页,7、各大公司具体要求,宝马BMW：作为VDA6.1的另一种选择被接受；要求供应商符合IATF16949的要求； 德国大众汽车：作为VDA6.1的另一种选择被接受；要求获得IATF16949的注册认证； 雪铁龙/雷诺： 作为EAQF的另一种选择被接受；要求供应商2006年12月14日前完成IATF16949的注册认证； 菲亚特Fiat：任何新的认证必须是TS16949的认证，并在下一次换证时将AVSQ的证书转换为TS16949的证书； 博世(Bosch)：要求内部工厂和所有供应商采用IATF16949。,第四章：IATF16949 的适用范围,IATF16949适用于汽车行业产品和相关服务产品的组织，如提供下述产品或服务的组织： a)生产材料； b)生产零件和维修零件； c)热处理、喷漆、电镀或其它表面处理服务； d)工模具和生产设备。,第29页,IATF16949:2016认证资格,1、Applicability of TS16949:2016 Certification Any organization in the automotive supply chain meeting the eligibility criteria can obtain certification 任何汽车供应链内组织均符合本规范所指具认证资格 Automotive is defined by IATF to include cars, trucks (light, medium and heavy), buses and motorcycles IATF定义包括汽车、货车(轻卡、中卡及重卡) 、客车与摩托车 IATF specifically exclude industrial, agricultural and off-highway (mining, construction, forestry, etc) vehicles for the definition of Automotive IATF明确排除工业与农业用与非公路(采矿、营建、林用)车辆,第30页,2 、 Eligibility requirements for IATF16949：2016 Certification a) 、 Relevant to automotive-related products only a) 、汽车相关之零件 b) 、 Applicable only to sites where production or service parts are manufactured b) 、适用于生产或服务零件制造场所 c) 、 Site is defined as a location at which value added manufacturing processes occur c) 、场所的定义为加值制造流程产生的地点 d) 、 Manufacturing is defined as the process of making production materials, parts or assemblies, or heat treating, painting, plating services d) 、制造的定义为制作生产原料、零件或组装、或热处理、涂装与电镀服务,第31页,3、 Note that this eligibility criteria for means that some organizations currently certified to QS-9000 will not be eligible for TS16949:2002 registration 此意味目前某些已认证QS-9000 的组织企业将不能适用于TS16949 for example, Stockists如仓储物流业 or Organizations supplying to non-automotive supply chain 或提供给非汽车供应链之组织 4、 Any organization who manufactures products which are automotive-related, but are not currently within the automotive supply chain may be accepted for certification activity 组织其所制造生产产品为汽车相关但现在不是汽车供应链可能被接受认证任何活动 These situations are to be managed by the individual certification body, not by any IATF ruling 实况将由个别认证机构管理非由IATF管制,第32页,5、 For organizations who manufacture “general” products (such as bulk chemicals, paints or raw steel for example), which could be automotive or non-automotive, there must be evidence that they have at least one automotive customer 当组织制造通用产品如化学散装材料(如脱模剂) 、涂料或钢铁原材时,有可能为汽 车用或非汽车用,但必须有证据至少有一个汽车业客户; The key issue is that the product is used in the automotive supply chain, even though the same product may be manufactured for a variety of sectors 关键点为其产品必须使用在汽车供应链,即使其产品可能有多种产业使用 6、 Organisations who supply service parts can achieve certification if they manufacture parts to OEM specification, and those parts are distributed via the OEM official dealer network 组织供应售后服务市场亦可其为制造原厂规格服务性零件的条件下进行认证 Organisations who manufacture aftermarket parts, which are not to OEM specification, or not distributed through the OEM network, cannot achieve certification 组织制造维修且非依原厂规格或非透过原厂经销通路者无法认证,第33页,IATF16949,IATF169492016是由国际汽车特别工作组（IATF）制定的质量管 理体系认证标准。 该标准一经发布即引起世界各国的关注，其影响 远远超过汽车行业。 首先，它以全面质量管理的理论和方法为基础，吸收并借鉴了世界 知名质量专家的实践和观点，演变为一套以质量为中心，综合的、全 面的管理方式和管理理念，被誉为浓缩的MBA； 其次IATF16949以ISO90012015为基础，兼收并蓄了意大利 AVSQ、法国EAQF、美国QS9000及德国VDA6.1等各国汽车业管理 体系特长，树立了该标准的权威地位； 第三，该标准对日本汽车工业生产管理模式精益生产方式大力 推介，使得该标准的公布引起了世界制造业的重视。 可以预见，通过IATF169492016的有效实施，认证企业将在其供应 链中建立起一个持续改进、减少变差和浪费的质量管理体系。,第34页,第35页,World-wide Quality Management System Standard Evolution,1、从英国的BS5750国家级质量管理标准到IATF16949,第36页,BS5750,ISO9000:1994,QS9000,AVSQ,VDA,EAQF,ISO/TS6949：1999,IATF16949:2016,ISO9001:2008,质量管理体系的发展,凡天下大事。,质量管理理念的进步,质量管理理念,第37页,Presentation,全面质量管理(TQM): 以检验为导向,ISO900X: 94,IATF16949: 2002: 以过程为导向,VDA18: 以结果为导向(管理能力),VDA6.1, QS9000, IATF16949:99,以要素为导向,强调符合性.,卓越经营,提起注意!,注1:IATF16949是专门针对汽车行业的质量管理体系(QMS:QUALITY MANAGEMENT SYSTEM); 注:汽车QMS标准不是一部独立的质量管理体系标准，而是必须当作ISO9001：2015补充进行理解，并与ISO9001：2015结合使用 (GB/T 18305 （IATF16949:2016）是我们的国家标准) 注:由国际汽车工作小组（IATF）制定的; 注4: IATF16949：2016（第一版）是一份创新文件，着重考虑了顾客导向性，综合了许多以前顾客特定的要求。,第38页,第二章 IATF16949,基本内容,第39页,钱大五金制品有限公司,培训要求,了解IATF16949的目标,推行IATF16949的好处,IATF16949的特点,七项质量管理原则,AIAG五大手册,1,2,3,4,5,IATF16949 的目标,持续改进（Continual improvement ） 缺陷预防（Prevention of defect ） 减少汽车供应链的变差和浪费（Reduce variation and waste in automotive chain） 增进顾客满意（Enhance customer satisfaction） 避免多重认证， 并为汽车生产件和相关服务件组织， 提供了质量管理体系的共同方法。,第42页,推行IATF16949的好处,建立通用的汽车行业质量管理体系标准，满足不同客户的要求; 改善产品和过程质量; 减少变异和提高效益; 增加全球采购的信心; 对供应商的开发有共同的质量体系; 减少第二方审核; 减少重复第三方注冊。,第43页,IATF 16949:2016特点,七大原则-7 quality principles 以顾客为关注焦点顾客导向Customer - focused organization 领导作用领导力Leadership 全员参与员工意识Involvement of people 过程方法-Process approach (管理的系统方法） 持续改进改进Continual improvement 基于事实的决策方法基于证据的决策Factual approach to decision making 与供方互利的关系相关方管理Mutually beneficial,第44页,IATF 16949:2016特点, 、IATF16949:2016内容特色 更强调: 客户导向 员工激励与品质意识 目标成本, 降低成本之要求 提升供货商制程绩效之监督 可靠度目标 更多地方体现精益生产之精神,第45页,七项质量管理原则,七项质量管理原则的作用 七项质量管理原则在目前至少有三方面的作用： 1、指导ISO/TC176编制ISO9000族国际标准和相关文件； 2、指导组织的管理者建立、实施、改进本组织的质量管理体系； 3、指导广大的审核员、咨询师和质量管理工作者学习、理解和掌握ISO9000族标准。,第46页,七项质量管理原则的理解,原则一：以顾客为关注焦点 质量管理优先考虑是满足顾客要求，并努力超越客户的期望： 1、辨识从组织获得价值的直接和间接的顾客； 2、理解顾客当前和未来的需求和期望； 3、将组织的目标与顾客的需求和期望联系起来； 4、在整个组织内沟通顾客的需求和期望； 5、对产品和服务进行策划、设计、开发、生产、交付和支持，以满 足顾客的需求和期望； 6、测量和监视顾客满意并采取适当的措施； 7、针对有可能影响到顾客满意的有关的相关方的需求和适当的期望， 确定并采取措施； 8、积极管理与顾客的关系，以实现持续成功。,第47页,七项质量管理原则的理解,原则二：领导作用 各级领导建立统一的宗旨和方向，并且创造全员积极参与的环境， 以实现组织的质量目标。 1、在整个组织内，就其使命、愿景、战略、方针和过程进行沟通； 2、在组织的所有层级创建并保持共同的价值观、公平以及道德的行为模式； 3、创建诚信和正直的文化； 4、鼓励全组织对质量的承诺； 5、确保各级领导者成为组织人员中的楷模； 6、为人员提供履行职责所需的资源、培训和权限； 7、激发、鼓励并承认员工的贡献。,第48页,七项质量管理原则的理解,原则三：全员参与 在整个组织内各级人员的胜任、被授权和积极参与是提高组织创造和提供价值能力的必要条件。 1、与员工沟通，以提升他们对个人贡献的重要性的理解； 2、推动整个组织内部的协作； 3、促进公开讨论，分享知识与经验； 4、授权人员确定绩效制约因素并大胆采取积极主动措施； 5、认可和奖赏员工的贡献、学识和改进 ； 6、能够对照个人目标进行绩效的自我评价； 7、进行调查以评估人员的满意度，沟通结果并采取适当的措施；,第49页,七项质量管理原则的理解,原则四：过程方法 只有将活动作为相互关联的连贯系统进行运行的过程来理解和管理时，才能更加有效和高效地得到一致的、可预知的结果。 1、规定体系的目标和实现这些目标所需的过程； 2、确定管理过程的职责、权限和义务； 3、了解组织的能力，并在行动前确定资源约束条件； 4、确定过程相互依赖的关系，并分析每个过程的变更对整个体系的影响； 5、将过程及其相互关系作为体系进行管理，以有效和高效的实现组织的质量 目标； 6、确保获得运行和改进过程以及监视、分析和评价整个体系绩效所需的信息； 7、管理能影响过程输出和质量管理体系整个结果的风险；,第50页,七项质量管理原则的理解,原则五：改进 成功的组织持续关注改进。 1、促进在组织的所有层级建立改进目标； 2、对各层级员工在如何应用基本工具和方法方面进行培训，以实现 改进目标； 3、确保员工有能力成功的筹划和完成改进项目； 4、开发和展开过程，以在整个组织内实施改进项目； 5、跟踪、评审和审核改进项目的计划、实施、完成和结果； 6、将改进考虑因素融入新的或变更的产品、服务和过程开发之中； 7、认可和奖赏改进。,第51页,七项质量管理原则的理解,原则六：循证决策/基于证据的决策 基于数据和信息的分析和评价的决定，更有可能产生 期望的结果； 1、确定、测量和监视证实组织绩效的关键指标； 2、使相关人员获得所需的所有数据； 3、确保数据和信息足够准确、可靠和安全； 4、使用适宜的方法分析和评审数据和信息； 5、确保人员有能力分析和评价所需的数据； 6、依据证据，权衡经验和直觉进行决定并采取措施。,第52页,七项质量管理原则的理解,原则七：关系管理/与相关方的关系管理 为持续成功，组织管理其相关方（如供应商）的关系。 1、确定有关的相关方（供方、合作伙伴、顾客、投资者、雇员或整个社会）及 其与组织的关系； 2、确定并对优先考虑需要管理的相关方的关系； 3、建立权衡短期利益和考虑长远因素的关系； 4、收集并与有关的相关方共享信息、专业知识和资源； 5、适当时，测量绩效并向相关方提供绩效反馈，以增强改进的主动 性； 6、与供方、合作伙伴及其其他相关方确定合作开发和改进活动； 7、鼓励和认可供方与合作关系的改进和成绩。,第53页,IATF16949:2016,通俗的讲：为了达到要求 我们要：,第54页,按文件规定执行,编制文件规定职责、程序、制度和方法,执行效果（持续改进）,质量管理体系文件结构,第55页,国际标准 ISO 9001,行业要求 IATF 16949 生产件批准程序,公司特殊要求,规定国际质量体系要求,国际汽车质量体系要求,顾客相关质量体系要求,顾客支持参考手册 先期质量策划和控制计划 工具和技术,第二层次 规定谁来做、做什么、何时做,第三层次 回答如何做,第四层次 信息记录的提示(如表格、名签、标签)等。,第一层次 规定包括顾客需求的保证在内的途径和职责,质量 手册,程序文件,工作指导文件(作业指导书),其它文件,推行IATF 16949时参考的相关手冊,重要的顾客手册 -AIAG,第56页,产品质量先期策划和控制计划 （APQP&CP）,潜在失效模式和后果分析参考手册 （FMEA）,测量系统分析参考手册 （MSA）,-第三版 2001年7月 第四版 2008年,-第三版 2002年3月,统计过程控制参考手册 （SPC）,-第一版 1992年 第二版 2005年,生产件批准程序 （PPAP）,-第三版 2000年2月,-第一版 1994年6月 第二版 2008年,第三章 IATF16949,过程方法,第57页,第58页,什么是过程,什么是过程方法,过程分析,过程分类,过程管理,什么是过程？,为完成预期结果的具有指导性的系列活动 将输入转化成设计输出的一系列增值的活动 对形成的输出是否合格不易或不能经济的进行确认的过程，通常称之为特殊过程。,第59页,利用输入产生预期结果的相互关联或相互作用的一组活动。,活动,输入,输出,资源,管理,系统地理解和管理相互关联的过程有助于提高组织的有效性和效率。,过程定义,过程分析-龟形图分析法,第60页,所有的工作都是过程,所有的工作都是过程,第61页,输入和输出可能包括设备、原料、动力、信息和财力资源或更多,过程的分类,第62页,过 程,顾客导向过程,支持性过程,管理过程,输入与输出都和顾客有关的过程.即关键过程,每一个关键过程都会有一个或多个的支持性 过程补充,大致都有内部的顾客和供方.,对组织或质量管理体系管理的过程.,Customer Oriented Processes (COPs),Management Oriented Processes (MOPs),Support Processes (SPs),如何确定组织的COP?,分析:,第63页,Customers,Customers,顾客,管理职责,测量分析改进,资源管理,需求,满意,产品,产品实现,输入,输出,Continual improvement of the quality,management system,质量管理体系持续改进,关键Key,增值行动Value-adding activities,信息流动Information flow,领导力,输出,输入,这是一个过程,一个组织的界面/外部环境的输入 input (I),注意怎样对过程模式的精确应用。,application of the process model,.,检查输入,靠着输出,一个组织的界面/外部环境的输出 output (O),Notice how this is a literal,顾客,领导力,【COP：客户导向过程】,过程分析,第64页,【MOP：管理流程】,过程分析,第65页,【SP：供给流程】,过程流程图,例:,第66页,组织内部,第67页,接收 订单,订单 输入,订购 原材料,原材料 接收,原材料 检验,原材料 储存,产生 工令,制造 生产,检验 测试,出货,顾 客 需 求,顾 客 满 意,采购,品保,财务,人力 资源,业务 行销,生产管理,设备设施,开发工程 DFMEA,管制计划,制造工程 PFMEA,付款,产品保固,询价,市场 调查,投标,售后服务/反馈,产品/流程 设计开发,产品/流程 设计开发验证,COP,SP,Main Process,什么是过程方法?,过程方法：将系统中单一过程、过程组合和它们之间的相互关系运用过程的概念去识别、应用、控制的方法称为过程方法，运用过程方法可以更高效地得到期望的结果。,第68页,用过程方法的审核是从 QS-9000转换到 IATF 16949的关键! 汽车行业体现增值、体现顾客导向。 按照顾客导向过程展开组织需要的各个相关支持过程和管理过程。,过程方法,理解要点： 过程由活动构成 活动的构成方式决定过程的效率和结果 过程应具有增值的功能 过程的增值需要资源的保证 过程应在策划和受控条件下进行,第69页,过程方法的特征,一个过程可以通过一连串独立的、相互协调的特性识别出来。对有效实施质量管理，过程有以下六个特征。 一个过程所有者存在 这个过程被定义 这个过程被文件化 过程之间的连接被建立 这个过程被监控和改进 记录并维持,第70页,ISO 9001质量管理体系模式图：,第71页,顾客要求,管理职责,测量、分析、改进,资源管理,产品实现,顾客满意,产品,质量管理体系的 持续改进,过程方法,领导力,第72页,客户导向流程，支援流程，管理流程 间相互关系,第73页,顾客 要求,顾客 满意,品质管理体系的持续改进,客户导向流程 COP 供给流程 SP 管理流程 MP 接口,例：不合格品控制过程分析“乌龟图”,第74页,使用什么方法？（材料/设备） 1、检测设备、量具、标准块； 2、车间隔离区； 3、控制点。,谁进行？（能力/技能/培训） 1、有资格检验员、操作员； 2、质量负责人（领班）； 3、培训授权。,输 入 1、不合格品/可疑产品； 2、顾客投诉； 3、过程异常、SPC图纸； 4、设备发生异常。,过 程 生产中 不合格品控制,输 出 1、识别产品； 2、隔离/通过； 3、分类/返工通知； 4、停产通知。,如何做？（方法/程序/技术） 1、按程序（不合格品控制）； 2、不合格品评审； 3、返工/返修指导书； 4、SPC图； 5、分隔/追溯性； 6、标准样品。,使用的关键准则是什么？（测量/评估） 1、反应速度、时间； 2、内外顾客反馈； 3、PPM下降程度； 4、质量成本； 5、退货分析。,过程管理,火车旅程 目的地: 业务目标 / 企业战略 火车头: 顾客满意 燃 料: 持续改进 轨 迹: 过程管理 乘 员: 公司职员 车 票: 文件管理体系,第75页,剩余/浪费的过程,过程管理,健康有竞争力的过程 灵活的 定义的过程能够适合顾客的改变 有效的 汇集顾客的需求和期望 有效率 以最小的资源生产期望的产品 可控的 能够解决过程的改变,第76页,过程管理,危险 没有长期的计划 过程需求没有定期的再评价 过程分析没有有效利用 仅仅关注过程输出，没有关注整个过程,第77页,第四章 IATF16949,专业术语,第78页,质量方针和质量目标,质量方针：由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量 宗旨和方向。 质量目标：与质量有关的目标（要实现的结果）。 （一）质量方针和质量目标的作用 1、指出组织在质量方面的方向和追求的目标，使组织的各项质量活动都能围绕这个方针和目标来进行，让全体员工都来关注它的实施和实现。 2、质量方针指出了组织满足顾客要求的意图和策略，而质量目标则是实现这些意图和策略的具体要求。两者都确定了要想达到的预期结果，使组织利用其资源来实现这些结果。,第79页,质量方针和质量目标之间的关系,质量方针为建立和评审质量目标提供了框架。 质量方针还要具体体现组织对持续改进的承诺。质量目标应与质量方针保持一致，不能脱节和偏离。 质量目标在此框架内确立、展开和细化。,第80页,务实创新,追求卓越,用心创造,客户至上,一次交检合格率95%,成品出厂合格率100% 准时交货率98%,每月产品退货小于1000PPM,每月客户投诉少于2次,顾客满意度95%,质量目标,（三）对质量目标的其他要求 1、质量目标应适当展开。除了有一个总目标外，有关部门和适当层次还应根据总目标确定自己的分目标。 2、质量目标的实现程度应是可测量的。可测量并不意味目标必须定量，有时定性地表示也是可以的。 （四）实现质量目标的好处 1、对产品质量、运行有效性、财务业绩（即经济效益）都会产生积极的影响。 2、对相关方的满意也会产生积极的影响。,第81页,最高管理者的作用,最高管理者： 指组织的最高领导层，具有决策、指挥和控制的职责和权力。 他（他们）的最重要的任务就是要通过他们具体的领导作用和各种措施来 创造一个良好的内部环境。在这个环境中，质量管理体系得到有效的运行， 全体员工可以充分参与，发挥他们的主动性、积极性和创造性。 最高管理者应发挥其领导作用的九个方面，即： 1）制定并保持组织的质量方针和质量目标。 2）通过增强员工的意识，积极性和参与程度，在整个组织内促进质量方针 和质量目标的实现。 3）确保整个组织关注顾客要求。 4）确保实施适宜的过程以满足顾客的其他相关方要求并实现质量目标。 5）确保建立、实施和保持一个有效的质量管理体系以实现这些质量目标。 6）确保获得必要资源 7）定期评审质量管理体系。 8）决定有关质量方针和质量目标的措施 9）决定改进质量管理体系的措施。,第82页,文件,文件是指信息及其承载媒体。 （一）文件的价值 总的来说，文件的价值是传递信息、沟通意图、统一行动。 文件的具体用途是： 1、满足顾客要求和质量改进。 2、提供适宜的培训。 3、重复性（或再现性）和可追溯性。 4、提供客观证据。 5、评价质量管理体系的有效性和持续适宜性。 注：编制文件不是我们的最终目的。我们要求建立一个形成文件的质量管理体系，并不要求将质量管理体系中所有的过程和活动都形成文件。文件的多少及详略程度取决于活动的复杂性、过程接口的多少、人员的技能水平和培训等诸多因素。文件的目的是使质量管理体系的过程得到有效的运作和实施。文件只有在体系中具体应用、实施后，才能产生增值效果。,第83页,（二）质量管理体系中使用的文件类型,1、质量手册，“规定组织质量管理体系的文件”。 2、质量计划，“对特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁及何时应使用哪些程序的相关资源的文件”。 3、规范，“阐明要求的文件”。 4、指南，“阐明推荐的方法或建议的文件”。 5、程序、作业指导书和图样，“提供如何一致地完成活动和过程的信息的文件”。 6、记录，“阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件”。 文件的数量多少、详略程度、使用什么媒体视具体情况而定，一般取决于下列因素： 1、组织的类型和规模； 2、过程的复杂性和相互作用； 3、产品的复杂性； 4、顾客要求； 5、适用的法规要求； 6、经证实的人员能力； 7、满足体系要求所需证实的程度。,第84页,（二）质量管理体系中使用的文件要求,第85页,形 成 文 件 的 过 程,4.4.1.2产品安全,7.1.5.2.1校准/验证,7.2.1 能力,7.2.3 内审,7.3.2 员工激励授权,7.5.3.2.2 工程规范,8.4.1.1 供应商的选择,8.4.2.1 外包过程,8.4.2.2 法律法规要求,应 有 的 过 程,6.1.2.2预防过程,8.3.2.3软件开发,8.3.4.4产品批准,8.4.2.3.1软件评审,8.4.2.4.1第二方审核,8.5.5.1服务信息反馈,8.6.4外部产品的验证接收,9,7,（二）质量管理体系中使用的文件要求,第86页,形 成 文 件,5.3.1职责与权限,6.1.2.3应急计划,7.1.5.3.1 内部实验室,7.5.1.1 质量管理体系文件,7.5.3.2.1记录保存,8.3.1.1 设计开发过程,8.3.3.1 产品设计输入,8.3.3.2 制造过程设计输入,8.3.3.3 特殊特性,8.3.4.4 产品批准过程,8.3.5.2 制造过程的设计输出,8.3.6.1 设计和开发更改,8.5.1.5 全面生产维护,8.5.2.1 标识和可追溯性,8.6.1 产品和服务旅行,8.7.1.5 返修产品的控制,9.3.3.1 管理评审的输出,17,（二）质量管理体系中使用的文件要求,第87页,文 件 化 信 息,6.1.2.1风险分析,6.1.2.3应急计划,7.1.5.1.1测量系统分析,7.1.5.2.1校准记录,7.3.1 质量意识,8.2.3.1.1 产品和服务要求的评审,7.2.3 内审员的能力,8.3.2.3 软件开发,8.3.4.4 产品批准过程,8.4.2.4.1 第二方审核,8.5.1.3 作业准备的验证,8.7.1.1 顾客的让步授权,8.7.1.4 返工产品的控制,8.7.1.5 返修产品的控制,9.1.1.1 制造过程的监视和测量,6.1.2.2预防措施,16,质量管理体系评价,质量管理体系建立并实施后，可能会发现不完善或不适应环境变化的情况。所以需要对它的适宜性、有效性和持续性进行系统的、定期的评价。 （一）质量管理体系过程的评价 由于体系是由许多相互关联和相互作用的过程构成的，所以对各个过程的评价是体系评价的基础。 在评价质量管理体系时，应对每一个被评价的过程，提出如下四个基本问题： 1、过程是否已被识别并确定相互关系？ 2、职责是否已被分配？ 3、程序是否得到实施和保持？ 4、在实现所要求的结果方面，过程是否有效？ 前两个问题一般可以通过文件审核得到答案。而后两个问题则必须通过现场审核和综合评价才能得到结论。 对上述四个问题的综合回答可以确定评价的结果,第88页,质量管理体系评价,（二）质量管理体系审核 所谓审核就是“为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的，独立的并形成文件的过程”。 质量管理体系审核时，“审核准则”一般指IATF16949标准、质量手册、程序文件及适用的法规等。 体系审核用于确定符合质量管理体系要求的程度。审核发现（即审核的结果）可用于评定质量管理体系的有效性和识别改进的机会。 体系审核有第一方审核（内审）、第二方审核和第三方审核三种类型。 （三）质量管理体系评审 评审可包括考虑修改质量方针和质量目标的需求以响应相关方需求和期望的变化。 管理评审也是一个过程，审核报告与其他信息可作为输入，评审结论是输出。 质量管理体系评审是一种第一方的自我评价。,第89页,持续改进,持续改进是八项质量管理原则之一。持续改进原则用于质量管理体系时，其目的在于增加顾客和其他相关方满意的机会。 对质量管理体系实施持续改进时，也要采取管理的系统方法。 在ISO9000：2015标准2.9条列举了持续改进的八个步骤，即： 1）分析和评价现状，以识别改进的区域 2）确定改进目标 3）寻找可能的解决办法以实现这些目标 4）评价这些解决办法并作出选择。 5）实施选定的解决办法。 6）测量、验证、分析的评价实施的结果以确定这些目标已经实现。 7）正式采纳更改 必要时，对结果进行评审，以确定进一步改进的机会。,第90页,特殊特性,特性的分类,第91页,注： 一般特性合格就行； 关键特性仅仅合格不够，应尽量靠近目标值。,常见的产品特性如： 尺寸、外观、强度、寿命等。 常见的过程特性如： 温度、压力、湿度、电流、电压等。,特殊特性,第92页,1）影响产品的安全性或法规要求的符合性的产品特性或过程参数。 2）影响产品配合/功能配合、功能、性能或后续生产过程的产品特性 或制造过程参数。 3）关于控制和文件化有其他原因（如顾客需求）的产品特性和过程 参数。 4）在验证活动中要求特别关注的特性（如检验与试验、产品和过程 审核） 说明：特殊特性包括产品特殊特性和过程特殊特性。,PDCA循环,“PDCA”循环是一个管理的过程： 其作用在于使工作更具有计划性、条理性及可持续提升绩效,第93页,PDCA,PLAN ： 首先改善你的操作，通过找出事件中存在的问题（确定应着手的问题点），得出解决这次问题的方案 DO：首先在小范围内改变设定去解决问题，在测试中判定这一改变是否可行 CHECK： 判定所希望的效果达成与否，同时，继续确定变动因素，从而判定任何可能出现的问题 ACT： 如果试验成功，将此变动纳入正常工作中，如果不成功重新开始P阶段,第94页,了解过程方法,第95页,过程1,过程2,输出/入,输入,输出,5M1E分析方法,5M1E是什么？异常发生的来源 1) Machine 2) Material 3) Method 4) Men 5) Measure 6) Environment 1、机器:机器的老化，新机台 2、材料:供应商的更换材料的替代材料机械性质或化学性质之变动材料尺寸变动 3、方法:流程之变更作业立法