标准解读

《GB 18281.1-2015 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分：通则》相比《GB 18281.1-2000 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分：通则》，主要在以下几个方面进行了调整和更新：

  1. 适用范围与定义更新：2015版标准对医疗保健产品灭菌生物指示物的适用范围进行了细化，同时对相关术语和定义进行了修订和完善，以更准确地反映当前技术和应用需求。

  2. 技术要求提升：新标准提高了对生物指示物性能指标的要求，包括但不限于存活率、抗力、稳定性等，确保生物指示物更能准确反映出灭菌过程的效果，提高了灭菌质量控制的标准。

  3. 测试方法优化：针对生物指示物的验证和性能测试，2015版标准引入了更科学、更精确的测试方法和程序，增加了实验设计的严谨性，提高了测试结果的可重复性和可靠性。

  4. 标签与标识要求：为了增强使用过程中的安全性和便利性，新标准对生物指示物的标签内容和标识要求进行了明确规定，要求包含更多详细信息，如生产批号、有效期、使用说明等，便于追溯和正确使用。

  5. 质量管理体系：强调了生产商应建立和维护符合国际认可的质量管理体系，确保生物指示物从生产到使用的全过程质量控制，这在2000版标准中未被特别强调。

  6. 合规性与国际接轨：2015版标准在制定时参考了更多的国际标准和先进国家的实践，增强了与国际标准的一致性，有助于促进我国医疗保健产品灭菌生物指示物的国际化交流与合作。

  7. 环境影响考虑：新标准还体现了对环境保护的考量，鼓励采用环保材料和方法，减少生物指示物生产和废弃过程对环境的影响。


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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2015-12-10 颁布
  • 2017-01-01 实施
©正版授权
GB18281.1-2015医疗保健产品灭菌生物指示物第1部分通则_第1页
GB18281.1-2015医疗保健产品灭菌生物指示物第1部分通则_第2页
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GB18281.1-2015医疗保健产品灭菌生物指示物第1部分通则_第4页
GB18281.1-2015医疗保健产品灭菌生物指示物第1部分通则_第5页
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