测量管理体系ISO10012：2003标准培训课件.ppt

1,测量管理体系标准培训,2,GB/T 190222003/ISO 10012:2003 测量管理体系 测量过程和测量设备的要求,3,标准比较,ISO10012 1.范围 2.引用文件 3.定义 4.总要求 （测量管理体系） 5.管理职责 6.资源管理 7.计量确认和测量过程的实现 8.测量管理体系分析和改进,ISO9001 1.范围 2.引用文件 3.定义 4.质量管理体系 5.管理职责 6.资源管理 7.产品实现 8.测量、分析和改进,4,前 言 （我国） 本标准等同采用ISO 10012：2003测量管理体系 测量过程和测量设备的要求 本标准代替GB/T 19022.1-1994和GB/T 19022.2-2000。,要点,1.本标准等同采用ISO 10012：2003 2.代替GB/T 19022.1-1994和GB/T 19022.2-2000。,5,接上页,本标准与GB/T 19022.1-1994和GB/T 19022.2-2000的主要差异如下： 明确测量管理体系在组织中的作用，与GB/T 19001标准协调一致； 明确满足计量要求是测量管理体系的根本目的； 体现GB/T 19000标准所述的质量管理原则。,6,ISO 前 言,7,引 言 一个有效的测量管理体系确保测量设备和测量过程适应预期用途, 它对实现产品质量目标和管理不正确测量结果的风险是重要的。测量管理体系的目标是管理由于测量设备和测量过程可能产生的不正确结果而影响该组织的产品质量的风险。,要点,一、采用本标准的目的 1.建立有效的测量管理体系，确保测量设备和测量过程适应预期用途； 2.为实现产品质量目标提供保障； 3.降低由于产生不正确测量结果造成的风险。,8,为什么要建立测量管理体系？ 测量设备失准 测量过程失控 都会给企业带来极大风险,9,测量设备随时间的变化趋势,R 设备的计量特性,使用时间 t,设备的计量要求,设备的最佳校准时间,10,测量过程随时间的变化趋势,测量特性曲线,测量特性曲线,对测量的计量要求,对测量的计量要求,11,按ISO10012:2003国际标准建立测量管理体系,1.可以确保测量设备和测量过程能满足预期要求； 2.对组织实现产品质量目标起着重要的支撑作用； 3.可以有效控制不正确的测量结果，如控制物料、能源、安全、环保等各方面因测量失准引起的风险； 4.作为保证组织决策正确和增强效益的基本依据。,12,新标准的一个重要的创新和发展是科学地阐明了测量管理体系、测量过程和测量设备与计量的关系，明确了测量管理的根本目的是为了满足计量要求。,13,什么情况下采用ISO10012标准 1. 顾客要求提供合格的产品和服务时； 2. 供方需提供合格的的产品和服务时； 3. 立法和执法机构要求提供合格的产品和服务时； 4.对测量管理体系进行评定和审核时。 凡有上述需求的，通过指导和帮助，都可以依照ISO10012标准建立测量管理体系，并申请办理对其测量管理体系的认证。,14,接上页(引 言) GB/T 19000标准阐明的管理原则之一是强调过程方法。 应当认为测量过程是支持该组织产品质量的特定过程,图1显示了适于本标准的测量管理体系模式。,要点,过程方法是质量管理原则之一 1.过程 Process： “一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动”。 2.过程方法： 系统地识别并管理所采用的过程以及过程的相互作用。 图1显示了测量管理体系的过程模式。,15,图1 测量管理体系过程模式,顾客要求,8.4 改进,7.2 测量过程,6. 资源管理,8. 分析和改进,5.管理职责,测量结果,顾客满意,7.1 计量确认,7,16,八项质量管理原则,ISO9000 质量管理原则适用于ISO10012 a）以顾客为关注焦点 b）领导作用 c）全员参与 d）过程方法 e）管理的系统方法 f）持续改进 g）基于事实的决策方法 h）与供方互利的关系,17,过程方法,.企业为了能有效地运作，必须识别并管理许多相互关联的过程。 通常，一个过程的输出会直接成为下一个过程的输入。企业系统地识别并管理所采用的过程以及过程的相互作用，称之为“过程方法”。,18,接上页 1.由输入、输出、资源和活动(程序)构成了一组相互关联和相互作用的要素。 2.“过程”的实现应该产生增值。 “将相关的资源和活动作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果”。 3.识别和管理许多相互关联和相互作用的“过程” 。如，生产过程、测量过程、质量过程、管理过程等都是相互之间有一定的关联和作用的。 4.要测定和评估“过程”的能力。 5. PDCA(策划实施检查处置)方法可用于测量过程和计量确认过程。,19,接上页(引 言) 组织有责任规定测量管理体系要求和决定所需的控制程度作为其整个管理体系的一部分。除非经过认同，本标准不拟增加、节略或代替其它标准的任何要求。,组织的责任 1.规定测量管理体系要求 2.决定所需的控制程度 3.作为其整个管理体系的一部分 4.除非认同，本标准不拟增加、节略或代替其它标准的任何要求。,要点,20,1 范围 本标准规定了测量过程和测量设备计量确认管理的通用要求，并提供了指南，用于支持和证明符合计量要求。它规定了测量管理体系的质量管理要求，可由执行测量的组织作为整个管理体系的一部分，以确保满足计量要求。 一、本标准包括的内容 1.测量过程的通用要求和指南； 2.测量设备计量确认的通用要求和指南； 3.测量管理体系的质量管理要求，可由执行测量的组织作为整个管理体系的一部分； 用于支持、证明符合和确保满足计量要求。,要点,21,本标准不拟作为用于证明符合GB/T 19001、GB/T 24001和任何其它标准的必要条件。相关方可以允许在认证活动中使用本标准作为满足测量管理体系要求的输入。 本标准不拟替代或增加GB/T 15481（idt ISO/IEC 17025）标准的要求。 二、本标准与其他标准的关系 1.引言：遵从本标准的要求有利于满足其它标准中规定的测量设备和测量过程控制的要求； 2.引言：除非经过认同，本标准不拟增加、节略或代替其它标准的任何要求。 3.范围：不拟作为用于证明符合GB/T 19001、GB/T 24001和任何其它标准的必要条件，相关方可以允许在认证活动中使用本标准作为满足测量管理体系要求的条件； 4.范围：不拟替代或增加GB/T 15481（idt ISO/IEC 17025）的要求。,接上页(范围),要点,22,ISO9001 质量管理体系 要求 与计量测试有关的部分,23,7.6 监视和测量装置的控制 8. 测量、分析和改进 8.2 监视和测量 8.2.3 过程的监视和测量 8.2.4 产品的监视和测量 8.4 数据分析,标准关系,24,ISO 14000 (GB/T 24001)环境管理体系,1.职责和方针 2.目标和策划 3.实施和运行 4.测量和评价（监测和测量） 5.评审和改进 6.持续改进 问题： 以环境管理为主，因此对企业计量管理要求不可能全面、系统、深入。,25,ISO/IEC17025:2005 检测和校准实验室认可准则,4.管理要求 4.1 组织 4.2 质量体系 4.3 文件控制 4.4要求、标书和合同的评审 4.5 检测和校准的分包 4.6 服务和供应品的采购 4.7 服务客户 4.8 投诉 4.9 不符合检测和校准工作的控制 4.10 改进 4.11纠正措施 4.12预防措施 4.13记录的控制 4.14内部审核 4.15管理评审,5.技术要求 5.1 总则 5.2 人员 5.3 设施和环境条件 5.4 检测和校准方法及方法的确认 5.5 设备 5.6 测量溯源性 5.7 抽样 5.8 检测和校准物品的处置 5.9 检测和校准结果质量的保证 5.10 结果报告,26,生产型企业的计量测试特点,ISO/IEC17025:2005 检测和校准实验室认可准则 本准则适用于所有从事检测和/或校准的组织，包括诸如第一方、第二方和第三方实验室，以及将检测和/或校准作为检查和产品认证工作一部分的实验室。 问题：主要针对检测和校准实验室，对企业的计量测试特点不太适应。,生产型企业的 在线测量和批量检验 a.检测的量大、速度快； b.检测的对象流水作业，往往是一次性检测后流转出去，难以追溯； c.检测人员既是生产加工人员，又是检测人员，检测水平一般比实验室人员低； d.自动化测试较多； e.检测失控难以发现； f.测量设备量大，容易造成混淆使用； g.测量点较分散，归属很多部门，管理困难等等。,27,(四) ISO 10012 标准的发展,1992年 ISO 10012 -1 测量设备的计量确认体系 1997年 ISO 10012 2 测量过程控制指南 2003年 ISO 10012 测量管理体系 测量过程和测量设备的要求,28,2 规范性引用文件,GB/T 19000-2000 质量管理体系 基础和术语 VIM：1993 国际通用计量学基本术语（BIPM、IEC、IFCC、ISO、IUPAC、IUPAP、OIML）。 本标准的名词引自文件 1.GB/T 19000-2000 质量管理体系 基础和术语 2.VIM：1993 国际通用计量学基本术语，（BIPM、IEC、IFCC、ISO、IUPAC、IUPAP、OIML）。,要点,29,3 术语和定义 本标准应用GB/T19000-2000和VIM：1993中给出的以及下述的术语和定义。,3.1测量管理体系 measurement management system 为完成计量确认并持续控制测量过程所必需的一组相互关联或相互作用的要素。,30,测量管理体系所具有的特征,1.管理的特征 从定义看，在测量方面具有指挥权 具有控制能力 具有协调能力 2.体现了“体系”的特征 体系的定义：相互关联或相互作用的一组要素。 3.体现了“计量管理”的特征 根据计量学的特性，计量管理具有以下几个特点： （1）统一性 （2）准确性 （3）法制性 （4）社会性 （5）权威性 （6）技术性 （7）服务性 （8）群众性,31,3.2 测量过程 measurement process 确定量值的一组操作。,要点 1.在本标准中, 术语“测量过程”适用于实际的测量活动（例如在设计、检测、生产和检验中的测量活动）。 2.“测量过程”与“测量”的定义相同。 3.“测量”与“计量”的概念有许多相同之处，有时可以互相代替。,32,3.3 测量设备 measuring equipment 实现测量过程所必需的测量仪器、软件、测量标准、标准样品（标准物质）或辅助设备或它们的组合。,要点 1.测量设备在我国也称为计量器具、计量设备等。 2.按类型可以分为： a.硬件和软件。硬件主要包括：装置、仪器仪表、量具、辅助设备或它们的组合以及用于统一量值的标准物质；软件主要包括：电子软件、操作手册、文件资料等。 b.按传递等级可以分为：计量基准（测量基准）、计量标准（测量标准）、工作计量器具（工作测量器具）。 c.按结构可以分为：仪器仪表、实物量具、传感器及其装置、设备、系统、装备、测量链等，标准物质、软件及手册、文件。 d.按用途可以分为：测量用、检验用、监视用、交接用、贸易用、校淮用等。 用于测量过程的软件也属于测量设备，应按照对测量设备的要求进行管理和校准。标准物质属于测量设备，应注意对其管理。,33,1.测量设备和测量过程都分别有若干个计量特性。计量特性反映了测量设备和测量过程影响测量结果的状况，通常用若干个定量的参数表示出来； 2.测量设备的计量特性通常可以通过校准得到。 测量设备的计量特性的包括：测量范围，偏移，重复性，稳定性，滞后，漂移，影响量，分辨力，鉴别力（阈），误差，死区。应当避免使用计量特性的定性表述术语，如“测量设备所要求的准确度” ； 3.测量过程的计量特性通常可以通过计算和分析得到。 包括： 测量不确定度、测量误差、稳定性、重复性、复现性、操作者的技能水平及其它特性。 4.测量设备的计量特性是影响测量不确定度的因素； 5.测量设备的计量特性可以与计量要求直接比较以实现计量确认。,3.4 计量特性 metrological characteristic 能影响测量结果的可区分的特性。 注1. 测量设备通常有若干个计量特性。 注2. 计量特性可作为校准的对象。,要点,34,3.5 计量确认 metrological confirmation 为确保测量设备符合预期使用要求所需的一组操作。 注1. 计量确认通常包括：校准和验证、各种必要的调整或维修及随后的再校准、与设备预期使用要求的计量要求相比较以及所要求的封印和标签。 注2. 只有测量设备已被证实适合于预期使用要求并形成文件，计量确认才算完成。 注3. 预期使用要求包括：测量范围、分辨力、最大允许误差等。 注4. 计量要求通常与产品要求不同，并不在产品要求中规定。 注5. 图2给出了计量确认过程框图。 要点 1. “计量确认”主要是指对测量设备的校准和验证、调整或维修及随后的再校准、与设备预期使用的计量要求相比较以及所要求的封印和标签而进行的一系列活动。 2.只有测量设备已被证实适合预期使用要求(即计量要求)并形成文件，计量确认才算完成。 3.计量要求通常不在产品要求中规定，但可以从产品要求中导出，导出后用测量范围、分辨力、最大允许误差等表示。,35,计量：实现单位统一、量值准确可靠的活动。 确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或应 用要求已得到满足的认定。 注1：“已确认”一词用于表示相应的状态。 注2：确认所使用的条件可以是实际的或是模拟的。 验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。 （见GB/T19000：2000） 本标准中：计量特性与计量要求直接比较，常常被称之为验证。,几个术语,36,3.6 计量职能 metrological function 组织中负责确定并实施测量管理体系的行政和技术职能。 要点 计量职能就是负责确定和实施测量管理体系的职能。建立计量管理机构，规定计量部门的职能是测量管理体系必不可少的先决条件。 确立了计量职能在测量管理体系中的核心地位。 计量职能的管理者是测量管理体系的组织者和实施者。 计量职能包括行政和技术方面的职能。 行政管理和技术保障是计量工作基础，两者缺一不可。这充分反映了计量工作的内在规律，是计量职能区别于其他管理职能的显著特点。,37,4 总要求 测量管理体系应确保满足规定的计量要求 指南 规定的计量要求从产品要求导出。测量设备和测量过程都需要这些要求。要求可表示为最大允许误差、允许不确定度、测量范围、稳定性、分辨力、环境条件或操作者技能要求。 要点 确保满足规定的计量要求 计量要求 1.测量设备的计量要求可以从产品或设备的规定要求导出； 2.测量设备和测量过程都需要导出计量要求； 3.计量要求可表示为最大允许误差、允许不确定度、测量范围、稳定性、分辨力、环境条件或操作者技能要求。,38,几个术语解释 最大允许误差:对给定的测量仪器,规范、规程等所允许的误差极限 值。 注：有时也称为测量仪器的允许误差限。 测量范围:测量仪器的误差处在规定极限内的一组被测量的值。 稳定性:测量仪器保持其计量特性随时间恒定的能力。 注：稳定性往往对时间而言，不是的话，应明确说明； 稳定性可以用几种方式定量表示。 分辨力:显示装置能有效辨别的最小示值差。 注：对于数字显示装置，其分辨力就是变化一个末位数字时其示值的变化。,39,接上页(总要求) 组织应规定属本标准所确定的测量设备和测量过程，在确定测量管理体系的范围和内容时， 应考虑由于不符合计量要求而带来的风险和后果。,组织规定哪些设备和测量过程纳入体系 组织承担的职责 1.组织应规定哪些测量设备和测量过程纳入测量管理体系，以及纳入的严格程度是多少； 2.确定测量管理体系的范围和内容时，应考虑由于不符合计量要求而带来的风险和后果。,要点,40,考虑风险是决策的有效方法 1. “引言”中指出“一个有效的测量管理体系确保测量设备和测量过程适应预期用途, 它对实现产品质量目标和管理不正确测量结果的风险是重要的。” 2. “总要求”中指出“组织应规定属本标准所确定的测量设备和测量过程，在确定测量管理体系的范围和内容时， 应考虑由于不符合计量要求而带来的风险和后果。” 3.“7.2.2测量过程设计”中指出“对每一测量过程，应识别有关的过程要素和控制。要素和控制限的选择要与不符合规定的要求时引起的风险相称。 4. “在测量过程控制上花费的力量应与测量对组织的最终产品质量的重要性相匹配。 ” 5. “为确定和记录测量不确定度所做的努力应当与测量结果对组织的最终产品的质量的重要性相匹配。”,41,接上页(总要求) 测量管理体系由设计的测量过程控制、测量设备的计量确认（图2）和必要的支持过程构成。测量管理体系内的测量过程应受控(见7.2)。测量管理体系内所有的测量设备应经确认（见7.1）。 测量管理体系的构成 1.测量管理体系由以下过程构成： 计量确认过程 测量过程 管理职责过程 资源管理过程 测量管理体系分析和改进过程； 2.测量过程应受控； 3.所有的测量设备应经计量确认。,要点,42,测量管理体系的构成和要求 1.测量管理体系的构成 两个核心过程： 测量设备的计量确认 测量过程控制 必要的支持过程： 管理职责过程 资源管理过程 体系分析和改进过程,43,2.对测量管理体系核心过程的要求 计量确认过程 所有的测量设备应经确认； 测量过程 测量管理体系内的测量过程应受控；,44,接上页(总要求) 测量管理体系应按照组织制定的程序更改。,测量管理体系的更改程序 1.要制定测量管理体系程序文件； 2.测量管理体系程序要保持一定的稳定性和权威性，不要随意更改； 3.企业的持续改进，应按照组织制定的程序更改。,要点,45,5. 管理职责,5.1 计量职能 组织应规定计量职能。组织的最高管理者应确保必要的资源以建立和保持计量职能。 计量职能的管理者应建立测量管理体系，形成文件，并加以保持和持续改进其有效性。,要点 规定计量职能 最高管理者承担的职责 最高管理者应确保： 1.建立计量职能部门(计量职能部门可以是一个单独的部门或分布在整个组织中)； 2.提供必要的测量资源； 3.建立和保持计量职能。 计量职能部门应承担的职责 计量职能部门的管理者应： 1.制定体系文件； 2.建立测量管理体系； 3.保持和持续改进其有效性。,46,一、最高管理者在测量管理体系中起着关健作用 如，建立测量管理体系、规定计量职能、提供必要的资源、确保管理评审、保持体系的发展等。 最高管理者：在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人。 二、计量职能部门在测量管理体系中承担着重要职责 如，制定体系文件；建立测量管理体系；保持和持续改进其有效性。其中，保证测量过程能满足顾客要求、制定质量目标、组织管理评审等的要求。,47,接上页(管理职责),5.2 以顾客为关注焦点 计量职能的管理者应确保： a） 确定顾客的测量要求并转化为计量要求 b） 测量管理体系满足顾客的计量要求； c） 能证明符合顾客规定的要求。 要点 以顾客为关注焦点 计量职能部门应承担的职责 a.了解顾客对产品的要求； b.把产品的要求转化为对测量的要求； c.把测量要求转化为计量要求； d.证明测量设备的计量特性和测量能力能符合顾客的要求。,48,接上页(管理职责),5.3 质量目标 计量职能的管理者应为测量管理体系规定可测量的质量目标。应规定测量过程的性能判定客观准则、程序及其控制。 指南 在不同的组织层次，质量目标的例子（略） 要点,制定质量目标 计量职能部门应承担的职责 1.制定的质量目标应是可以测量的； 2.应制定测量过程的性能(如，测量不确定度)的客观判定准则、程序及其控制方法； 3.质量目标应由组织的不同层次分别制定；,49,关于质量目标 什么是质量目标？在质量方面所追求的目的。 本标准所说的质量目标，是组织为测量管理体系规定的质量目标。 要点 1.组织应重视质量目标的建立； 2.制定原则 与质量方针保持一致； 在质量方针的基础上建立； 在质量方针的框架内展开。 3.具体要求 目标应是可测量的，尽可能定量； 应是可操作的; 应是可评价的； 应是可实现的。 4.制定质量目标应掌握和了解的要点 目标范围； 建立质量目标的目的； 明确目标的含义； 层层展开,50,接上页(管理职责),5.4 管理评审 组织的最高管理者应按照计划的时间间隔系统地评审测量管理体系，以确保其持续的充分性、有效性和适宜性。最高管理者应确保评审测量管理体系所需的必要资源。 计量职能的管理者应利用管理评审的结果对体系进行必要的修正，包括改进测量过程（见第8章）和评审质量目标。应记录所有的评审结果和采取的所有措施。 要点,管理评审 1.最高管理者承担的职责 a.按照计划的时间间隔系统地评审； b.确保评审测量管理体系所需的必要资源； c.确保测量管理体系持续的充分性、有效性和适宜性。 2.计量职能部门应承担的职责 a.利用管理评审的结果对体系进行必要的修正； 包括改进测量过程和评审质量目标 b.记录所有的评审结果和采取的所有措施。,51,关于管理评审,1.管理评审的目的 对体系进行系统地评价，提出并确定各种改进的机会和变更需要，确保体系持续的充分性、有效性和适宜性。 充分性：4个问题a）过程是否已被识别并适当规定？ b）职责是否已分配？ c）程序是否已得到实施和保持？ d）在实现所要求的结果方面，过程是否有效？ 有效性：回答d），可通过顾客满意度调查，内外审核等。 适宜性：不断变化，与变化的环境相适应。 2.职责分配,52,（接上页）,3.控制要点 a)控制范围； b)管理目的和作用； c)最高管理者应主持评审； d)管理评审的内容和要求； e)管理评审的策划； f)编制和审批信息资料的准备； g)管理评审活动的形式，以会议形式进行； h)管理评审报告的编制和批准； i)实施纠正措施和预防措施； j)作好管理评审活动的记录 k)进行管理评审的监视和测量； l)有效性评价和改进。,53,6. 资源管理,6.1 人力资源 6.1.1 人员的职责 计量职能的管理者应规定测量管理体系中所有人员的职责，并形成文件。 指南（略） 要点 ：,人员的职责 1.测量管理体系中的所有人员： 如，计量管理人员，计量技术人员，计量校准、验证人员，测试人员、检验人员、内审员等。不排除使用计量职能部门之外的专业人员。 2.应由计量职能部门规定其职责，并形成文件。 3.人员职责可用组织结构图、岗位说明书和作业指导书或程序来规定。,54,6.1.2 能力和培训 计量职能的管理者应确保测量管理体系有关人员具有可证明的能力，以执行分配的任务。应规定所要求的专门技能。计量职能的管理者应确保提供培训以满足已识别的需要，保存培训活动的记录，评价培训的有效性并予以记录。员工应认识到他们所承担的职责，清楚他们的活动对测量管理体系有效性和产品质量的影响。指南（略） 当使用正在培训中的员工时， 应进行充分和适宜的监督。 要点,接上页(资源管理),能力和培训 计量职能部门应承担的职责 a.确保测量管理体系有关人员具有可证明的能力执行分配的任务； b.应规定专业技能要求； c.制定培训计划、实施培训、保存培训记录、评价培训有效性； d.提高员工计量意识和责任感； e.使用正在培训中的员工时，应进行适宜的监督； f.提高测量管理体系有关人员的能力可通过教育、培训和经验来获得, 并通 过测试和观察其表现来证明。,55,接上页(资源管理),6.2 信息资源 6.2.1 程序 测量管理体系的程序应形成必要详细程度的文件，并经确认，以确保正确执行以及实施的一致性和测量结果的有效性。 制定新的程序或更改现有的程序应经授权批准并受控。程序应现行有效，需要时可获得和提供。 指南（略） 要点 ：,程序及其程序文件 程序：为进行某项活动或过程所规定的途径。 1.程序文件可分为管理性文件和技术性文件两类； 2.程序文件详细程度应确保正确执行以及实施的一致性和测量结果的有效性，并经确认； 3.制定新的程序或更改现有的程序应经授权批准并受控； 4.程序应现行有效； 5.需要时，相关人员可获得和提供； 6.制定技术性程序的依据可以是已发布的标准测量方法或顾客、设备制造者的书面文件。,56,6.2.2 软件 测量过程和结果计算中所用的软件应形成文件，并经识别和受控，以确保持续使用的适宜性。软件及其任何修改在启用前应进行测试和（或）确认，并经批准和存档。测试应在必要的范围内进行，以确保测量结果有效。 指南（略） 要点 ：,接上页(资源管理),软件的要求 1.软件包括测量用的(也属于测量设备)和计算测量结果用的； 2.软件有几种形式，如固化的（内置的）、可编程的或成品供应的软件包。 3.应形成对软件的管理文件，文件应经识别和受控； 4.软件的控制可帮助保持测量的完整和有效，如通过复制件进行存档、非现场保 存或采取其它保护程序的手段，以及保证其可获得和可追溯性等。 5.软件使用及修改在启用前应进行测试，测试可能包括：病毒检查，用户算法程序检查，或必要时为达到要求的测量结果而做的组合测试。(成品供应的软件可以不要求测试)。测试应在必要的范围内进行以确保测量结果有效； 6.测量用的软件应经计量确认，并经批准和存档。,57,6.2.3 记录 应保存测量管理体系运行所需信息的记录。应有形成文件的程序以确保记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置。 指南（略） 要点,接上页(资源管理),记录的要求 1.应建立识别和管理各种记录的程序，规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置的控制方法； 2.记录应清晰明了，便以保存； 3.记录应有安全防护措施； 4.标准中必须记录的条款： 管理评审计划、结果和所采取的措施； 人员能力和培训方面的； 监视和记录测量设备的影响量和环境条件； 外部供方提供产品和服务。 内容如：确认结果、测量结果、采购、操作数据、不合格数据、顾客抱怨、培训、资格或其它支持测量过程的历史数据。,58,6.2.4 标识 应清楚地标识测量管理体系中所用的测量设备和技术程序，可以单独地或集中地标识。应有设备计量确认状态的标识。已确认用于某个特定的测量过程或某些过程的设备应清楚地标识或受控，以防止未授权使用。测量管理体系中所用的设备应与其它设备清楚地区分。 要点,接上页(资源管理),标识的要求 1.标识可分为： a.表示测量设备计量确认状态的标识。该类标识应对所有的测量设备和技术程序清楚地标识出计量确认状态(如合格、限用、禁用等)。此标识可以单独地或集中地进行标识； b.表示某个特定的测量过程（或某些过程中的测量设备）的标识；该标识应清楚地标识测量过程（或过程中的测量设备）的特定状态(如受控、失控趋势、失控等)。 2.标识的作用是为了防止不了解情况时的错误使用； 3.应清楚地用标识区分体系中所用的设备与体系外的其它设备(如ABC分类管理标识、实验用等）,59,6.3 物资资源 6.3.1 测量设备 在测量管理体系中应提供并标识满足规定的计量要求所需的所有测量设备。测量设备在确认有效前应处于有效的校准状态。测量设备应在受控的或已知满足需要的环境中使用，以确保有效的测量结果。用于监视和记录影响量的测量设备应包括在测量管理体系内。 计量职能的管理者应建立、保持和使用形成文件的程序来接收、处置、搬运、贮存和发放测量设备，以防误用、错用、损坏和改变其计量特性。纳入或撤出测量管理体系中的测量设备应有处理程序。,接上页(资源管理),对测量设备的要求 1.应提供满足计量要求所需的所有测量设备，并加以标识(如设备一览表)； 2.测量设备在确认有效前应处于有效的校准状态； 3.测量设备应在受控的或满足需要的环境中使用； 4.测量管理体系内还应包括用于监视和记录影响量的测量设备（如，温湿度 计等） 计量职能部门应承担的职责 1.应建立、保持和使用测量设备的程序文件； 2.文件应包括接收、处置、搬运、贮存和发放测量设备的程序； 3.文件还包括处理测量设备(如纳入或撤出体系)的程序； 4.目的是防止误用、错用、损坏和改变测量设备的计量特性。,要点,60,6.3.1 测量设备 指南 由于计量要求的不同，测量设备能被确认用于某些特定的测量过程，而不被确认用于其它测量过程。测量设备的计量要求可以从产品的规定要求或被校准、验证和确认的设备的规定要求中导出。 最大允许误差可通过参考测量设备制造者公布的规范或由计量职能来设定。 测量设备的校准也可由负责计量确认的计量职能以外的组织进行。 标准样品（标准物质）的特性可满足校准要求。,接上页(资源管理),测量设备的指南 1.由于测量过程的计量要求不同，在某测量过程中使用并经计量确认合格的测量设备，不一定能用于其它测量过程； 2.测量设备的计量要求可以从产品的规定要求中导出；测量设备的计量要求中的最大允许误差也可参考测量设备制造厂公布的规范确定； 3.测量标准装置的计量要求可以从校准、验证和计量确认的技术规范中导出；计量要求中的最大允许误差也可由计量职能部门来设定； 4.测量设备的校准也可由外部实验室进行； 5. 标准物质可用于校准。,要点,61,6.3.2 环境 测量管理体系覆盖的测量过程有效运行所要求的环境条件应形成文件。 应监视和记录影响测量的环境条件。根据环境条件所进行的修正应予以记录并用于测量结果。,接上页(资源管理),1.环境的含义 环境包括物理的、社会的和环境因素。 物理方面，有房屋建筑、设施等； 社会方面，有法律法规、劳动保护等； 环境因素，有温度、湿度、噪声、电磁干扰等。 2.工作环境条件： 通常测量设备制造商提供的资料或使用说明书中给出，主要指测量设备处于正常工作状态的环境。 3.校准环境条件： 检定规程、校准规范或其他规定中提出的校准时必须的环境条件。 4.环境条件的影响 影响测量设备，产生误差； 影响人的视觉，造成读数偏差和错误。,62,（接上页）,对环境的要求和指南 1.应制定测量过程有效运行所要求的环境条件的文件； 2.影响测量结果的环境条件可包括温度、温度变化率、湿度、照明、振动、尘埃量、清洁度、电磁干扰和其它因素； 3.测量设备制造商通常给出测量范围、最大负载、环境条件限制等测量设备的技术规范； 4.应监视和记录影响测量的环境条件； 5.应对环境条件造成测量结果的误差进行修正并予以记录。,63,接上页(资源管理),6.4 外部供方 计量职能的管理者应对外部供方为测量管理体系提供的产品和服务提出要求并形成文件。应根据外部供方满足文件规定要求的能力对其进行评价和选择。应规定选择、监视和评价的准则并形成文件，并记录评价结果。应保存外部供方提供产品或服务的记录。 指南（略）,对外部供方的要求和指南 1.外部供方：提供测量设备产品和有关测量设备方面进行服务的组织或单位。 提供产品方面：提供测量设备的； 提供试验设备的； 提供消耗材料和试剂的。 提供服务方面：委托或依法对测量设备进行检定/校准的外部实验室； 委托或进行分包开展测试或检验任务的试验室； 与校准工作质量有影响的设施和环境条件的设计制造安装 和服务的组织； 对校准工作质量有影响的人员进行培训教育工作的组织。,要点,64,（接上页）,2.要求 1)应对外部供方提出要求并形成文件； 2)应对外部供方的能力进行评价和选择，并记录评价结果； 3)应规定选择、监视和评价外部供方的准则并形成文件； 4)对外部供方提供的产品和服务按规定要求进行验证。 5)应保存外部供方提供产品或服务的记录； 6)如果利用外部实验室进行检测/校准服务，外部实验室应当能按实验室标准，如ISO/IEC 17025，证明其技术能力； 3.对于分包任务的外部供方： 要选择经过评审合格的分包方； 必要时，应征得顾客的同意； 分包工作的责任依然在委托方； 应保存分包方的合格证明资料； 监视评价，并保存记录。,65,资源管理的重点,一、资源包括： 6.1 人力资源 6.2 信息资源-程序、软件、记录、标识 6.3 物资资源-测量设备、环境 6.4 外部供方 二、要充分认识资源的重要性 应由最高管理者负责提供。 三、资源也是产生测量误差的影响因素 计量职能部门要负责对资源进行管理。,66,7 计量确认和测量过程的实现,7.1 计量确认 7.1.1 总则 应设计并实施计量确认（见图2和附录A），以确保测量设备的计量特性满足测量过程的计量要求。计量确认包括测量设备校准和测量设备验证。 指南（略） 测量设备的操作者应得到与测量设备计量确认状态有关的信息，包括所有限制和特殊要求。测量设备的计量特性应适宜其预期用途。 测量设备特性的例子包括（略）,计量确认的总要求 1.设计并实施计量确认，其目的是确保测量设备的计量特性满足计量要求。 2.计量确认包括测量设备校准和测量设备验证； 3.测量人员应得到与测量设备计量确认状态的有关信息，包括所有限制使用和特殊要求 。 4.指南：如果测量设备已处于有效的校准状态，不必重新校准； 计量确认程序应当包括验证测量不确定度和（或）测量设备误差在计 量要求的允许限以内的方法；,要点,67,图2 测量设备计量确认过程,68,理解要点,计量确认：为确保测量设备符合预期使用要求所需的一组操作。 计量确认过程：有两个输入：计量要求和计量特性。 一个输出：测量设备的确认状态。 计量确认过程同时包含有一些小的过程： 导出计量要求的过程； 测量设备的校准过程； 验证过程； 调整和维修过程； 再校准或复核过程； 确认状态标识的标注过程。 （因此，计量确认过程不能理解为单一的校准过程。）,69,检定：是查明和确认测量设备是否符合法定要求的程序，它包括检 查、加标记和(或)出具检定证书。 校准：在规定条件下，为确定测量设备所指示的量值，或实物量具 或参考物质所代表的量值，与对应的由标准所复现的量值之 间关系的一组操作。,几个术语,70,检定与校准的异同点,71,要点,1.应设计并实施计量确认 目的：确保测量设备的计量特性满足测量过程的计量要求。 一般计量确认过程的流程：,72,（接上页）,计量确认设计流程,73,（接上页）,2.测量设备的校准 目的：确保测量设备的计量特性。 要求：应按规定的确认间隔和校准规范； 用于校准的标准计量设备的量值必须溯源； 校准结果应形成文件。 3.计量验证 两个输入：通过校准获得的测量设备的计量特性； 过程设计中提出的对测量设备的要求。 4.决定和措施 一个输出，但有两种可能： 验证合格的，给出计量确认合格状态标识； 验证不合格的，采取纠正和纠正措施。,74,7.1.2 计量确认间隔 用于确定或改变计量确认间隔的方法应用程序文件表述。计量确认间隔应经评审，必要时进行调整以确保持续符合规定的计量要求。 每次对不合格的测量设备进行维修、调整或修改时，应评审其计量确认间隔。,接上页(计量确认和测量过程的实现),计量确认间隔 1.计量确认间隔的确定或改变的方法应用程序文件表述； 2.计量确认间隔应经评审； 3.每次对不合格的测量设备进行维修调整或修改时，应评审其计量确认间隔； 3.计量确认间隔必要时可进行调整，以确保持续符合规定的计量要求。 4.在确定是否修改计量确认间隔时，可利用以前确认的历史数据、先进的知识和技术和测量过程统计控制的记录确定计量确认间隔； 5.校准间隔可以与计量确认间隔相等； 6.合理确定计量确认间隔。,要点,75,7.1.3 设备调整控制 在经确认的测量设备上，对影响其性能的调整装置进行封印或采取其它保护措施，以防止未经授权的改变。封印或保护装置的设计和实施应保证一旦改变将会被发现。 计量确认过程程序应包括当封印或保护装置被发现损坏、破损、转移或丢失时应采取的措施。指南（略）,测量设备封印 目的：防止未经授权擅自调整或改变测量设备的计量性能。 1.封印的作用 针对某些测量设备上的可调部位所采取的保护措施。 如果没有封印，有些未经授权的人员有可能对测量设备进行改动或调整，容易造成测量结果失准。 2.形式 封印的材料可以是标签、封料、线材、涂料等。 封印的设计，应使封印一旦改动，即出现明显痕迹，从而知道可调部位可能已经改动或调整。 3.需要封印的原则 对那些仅仅允许在修理或校准之后可以调整的测量设备，而在使用时不允许调整的部位，必须实施封印；并不是所有的测量设备都需要封印。 注意两点：封印的对象主要是测量设备； 不是指那些必须由操作者使用时需要自行调整的设备，如零位调整器。,76,（接上页）,要点 1.实行封印管理的测量设备范围，确定哪些测量设备应当实施封印； 2.确定应采取哪些保护措施，以及使用封印的形式； 3.确定在测量设备的哪些部位实施封印保护措施； 4.明确封印人员的资格； 5.明确对测量设备实施封印的管理部门； 6.一旦封印被破坏，应采取哪些处理措施。,77,7.1.4 计量确认过程记录 适用时，计量确认过程的记录应注明日期并由授权人审查批准以证明结果的正确性。应保持并可获得这些记录。 计量确认过程记录应证明每台测量设备是否满足规定的计量要求。 需要时，记录应包括(略)。指南(略) 计量职能应确保只有经授权的人员才允许形成、修改、出具和删除记录。,计量确认过程记录 1.计量确认过程的记录应注明日期并由授权人审查批准； 2.应保存并可获得这些记录； 记录最短的保存时间决定于许多因素，包括顾客的需要、法律法规要求和制造者的责任。 有关测量标准的记录可能需要永久保存。 4.计量确认过程记录应证明每台测量设备是否满足规定的计量要求； 5.计量职能部门应确保只有经授权的人员才允许形成、修改、出具和删除记录。,（接上页）,要点,78,计量确认过程记录指南 1.计量确认过程记录的内容：（见标准） 2.校准结果的记录应当能够证明所有测量的溯源性，而且能够在接近原来的条件下能复现校准结果。 3.在某些情况下，校准证书或报告中包括验证结果，用于说明设备符合（或不符合）规定要求。 4.记录可以是手写的、打印的或缩微胶卷，也可以是电磁记忆装置或其它数据媒质。 5.最大允许误差可由计量职能确定或参照测量设备制造者公布的规范确定。 实施计量确认过程的几点说明 1.如果该测量设备已经处在有效的校准状态，则不必重新校准； 2.计量确认程序应当包括测量不确定度的评定方法； 3.计量确认程序应制定方法，确保测量设备的误差处于控制限以内； 4.操作者应能获得与计量确认状态有关的信息。,79,7.2 测量过程 7.2.1 总则 应对作为测量管理体系组成部分的测量过程进行策划、确认、实施、形成文件和加以控制。应识别和考虑影响测量过程的影响量。 每一个测量过程的完整规范应包括所有有关设备的标识、测量程序、测量软件、使用条件、操作者能力和影响测量结果可靠性的其他因素。测量过程控制应根据形成文件的程序进行。 指南（略）,1.应对纳入测量管理体系的测量过程进行策划、确认、实施、形成文件和加以控制； 2.每一个测量过程应有完整规范，包括所有有关设备的标识、测量程序、测量软件、使用条件、操作者能力和影响测量结果可靠性的其他因素；应识别和考虑影响测量过程的影响量； 3.测量过程的控制应根据程序文件进行； 4.一个测量过程可能使用单台测量设备，也可能使用多台测量设备； 5.测量过程可能要求对数据修正，例如由于环境条件所进行的修正。,要点,80,测量过程实现流程,测量过程：确定量值的一组操作。 实现流程： 测量过程策划 测量过程识别 测量过程设计 测量过程规范 测量不确定度评价 测量过程有效性确认 测量过程记录（实施和控制）,81,（接上页）,1.策划 目的：对测量过程实施有效的管理，确保测量结果满足规定计量要求。 要求：确定组成阶段； 确定组织管理； 确定规范要求； 确定纳入测量管理体系的测量过程和控制。 实施要点：应确保测量过程活动方案或计划的完善，有利于对测量过程 有效控制； 在测量管理手册中，规定策划活动的具体方法和责任部门； 策划的结果要形成文件。 2.识别 步骤：a.首先识别现有的测量过程和作用； b.进行测量过程分析； c.测量过程的确定； d.测量过程的有效性确认。,82,7.2.2 测量过程设计 应根据顾客、组织和法律法规的要求确定计量要求。为了满足这些规定要求而设计的测量过程应形成文件，并确认有效，必要时，征得顾客同意。 对每一测量过程，应识别有关的过程要素和控制。要素和控制限的选择要与不符合规定的要求时引起的风险相称。这些过程要素和控制应包括操作者、设备、环境条件、影响量和应用方法的影响。 指南（略）,测量过程设计应识别有关的过程要素和控制限 1.应根据顾客、组织和法律法规的要求确定测量过程的计量要求； 2.设计测量过程，形成文件，并确认有效，必要时，征得顾客同意； 3.对每一测量过程，应识别有关的测量过程要素和控制限。这些过程要素包括操作者、设备、环境条件、影响量和应用方法的影响；要素和控制限的选择要与不符合规定的要求时引起的风险相称； 4.对测量过程进行控制。 5.在测量过程设计时，一般要确定：哪些测量过程需控制，如，确保产品质量的测量；测量方法是什么；进行测量需要什么设备；测量人员具备的技能和资格。 6.测量过程设计应确认有效测量过程是否有效，可通过与其它已认可的测量过程的测量结果测量比较；或通过对测量过程的特征连续分析方法来认可。,要点,83,识别要求（输入） 将规定要求转化为计量要求 识别测量过程要素 确定控制方法 形成规范 2.要求 根据顾客、组织和法律要求规定计量要求； 测量过程设计要形成文件，并经确认； 对每一测量过程都要识别有关的过程要素和控制； 对出现问题的测量结果，要确保迅速查出问题，采取纠正措 施。,1.测量过程设计流程,84,（接上页） 3.要考虑影响测量结果的影响量,影响量：不是被测量但对测量结果有影响的量。 例如：a）用来测量长度的千分尺的温度； b）交流电位差幅值测量中的频率； c）测量人体血液样品血红浓度时的胆红素的浓度。 影响量有8个方面： 人人员、操作者； 机测量设备； 料消耗材料； 法测量方法、校准规程和校准方法； 环设施、环境条件； 溯溯源性 抽抽样及抽样方法； 样样本处置。 4.量化影响量和影响要素对测量过程的影响 5.控制测量过程的影响量和影响要素,85,7.2.2 测量过程设计 测量过程应设计成能防止出现错误的测量结果，并确保能迅速检测出存在的问题和及时采取纠正措施。 指南（略） 应确定和量化测量过程预期用途所要求的性能特性。,6.测量过程应设计成能防止出现错误的测量