《中国兽药典》2015年版二部主要增修订内容.ppt

中国兽药典2015年版二部 主要增修订内容,中国兽药典委员会,内容提要,一、概况 二、编制过程 三、主要增修订内容 四、施行应注意的问题,概 况,中国兽药典2015年版二部，由凡例、正文品种、附录和索引等部分组成。 中华人民共和国兽药典简称中国兽药典，被称为兽药国家法典，是兽药国家标准体系的核心 凡例是总体要求 附录是基本要求 各正文品种标准是具体要求,概 况,凡例是解释和正确使用本版兽药典进行质量检定和临床应用的基本原则，是将正文品种、附录以及质量检定有关的共性问题统一规定，避免在全书中重复说明。 附录 制剂通则 通用检测方法 指导原则 兽药典二部收载的凡例、附录，对正文品种及未载入本版兽药典但经国务院兽医行政管理部门颁布的其他兽用中药国家标准具同等效力。,概 况,正文部分，共计收载1148种 药材和饮片 植物油脂和提取物 成方制剂和单味制剂 新增品种9个 增修订标准项目415项，其中显微鉴别33项、薄层鉴别15项、含量测定17项 附录，共计收载106个 新增附录15个 修订49项,概 况,2015年版中国兽药典是新中国第五版兽药典 收载品种有所增加，收载品种共计到达2030个。二部不多，制剂及兽医专用药材增加9个，其他是饮片 兽药标准体例更加合理、完善，附录永久性编号，恢复与临床使用相关的法定批准内容 质量控制水平进一步提高，在原料药有关物质、中药显微特征、口蹄疫灭活疫苗效力等方面提升 进一步加强安全性检查 更加注重现代分析技术的应用 进一步创新改进兽药标准管理工作机制,内容提要,一、概况 二、编制过程 三、主要增修订内容 四、施行应注意的问题,编制过程,第五届中国兽药典委员会成立，2015年版兽药典工作全面启动,北京西郊宾馆，2011年12月13日-14日,编制过程,2015年12月14日至15日，第五届中国兽药典委员会全体会议召开，通过2015年版中国兽药典草案。 本次会议标志着2015年版中国兽药典编制工作圆满完成。 于康震副部长高度肯定2015年版中国兽药典工作。,编制过程,2015年版中国兽药典编制历程,2011.9,前期调研，遴选委员,2011.12,委员会成立，通过编制方案,2012.4,制定工作方案，落实任务分工,试验阶段,技术审查阶段,公示阶段,审稿 统稿,大会 定稿,审批 出版,正式实施,2012.5,2014.6,2014.11,2015.9,2015.12,2016.1,2015年版兽药典工作自2011年11月全面启动，至2015年12月定稿，实质性工作历时4年零2个月。 目前大量后续工作仍在进行中。预计，2016年9月可望施行。,编制过程,第五届中国兽药典委员会中药专业委员会成立 成立中药专业委会，主任委员高光、副主任委员胡元亮、段文龙、顾进华，包括委员29人 讨论中国兽药典2015年版编制方案，提出修改意见 确定2015年版兽药典二部的设计方案 增加新品种收载，收载的品种要能满足兽医临床常见病、多发病的需要，能体现中兽医药的特色和当前中兽药产业的现状 重点研究产量大、生产企业多的中兽药注射剂品种 适当增多提取物标准 增加微粉剂、固体饮水制剂 提高标准，一是从安全性控制方面，二是提高有效性控制水平，三是重点以兽医专用的药材、饮片以及成方制剂为对象，开展兽医专用药材的资源调查 标准全面规范 进一步完善分析方法与指导原则 落实任务分工,编制过程,中药专业委员会开展工作 开展兽医专用药材资源调查 分赴安国、亳州、樟树等药材集散市场，调查品种、供给状况 适时调整拟研究品种清单，确定76种兽医专用药材的分工 组织审定实施方案 集中采集、鉴定制修标用药材样品 成立三个采集小组，分赴安国等全国6个主要药材市场，采购药材样品 对采集的样品归类、编号，共收集到31种56个样品 送北京中医药大学刘春生教授鉴定 经鉴定，获得17种23个样品 样品分发 指导试验研究工作,图1 样品原样,图2 根茎表面和切面,图3 根茎横断面,根茎表面和切面,根茎横断面,鉴定结果，以岩陀为例,图1 样品原样,图2 根茎表面和切面,图3 根茎横断面,鉴定结果，以岩陀为例,图4-7 岩陀根茎横切面- 染色前（10*4、10*10、10*40） 1.木栓层 2.皮层 3.木质部 4.韧皮部 5.髓部 6.髓周维管束 7 .草酸钙针晶束,3,鉴定结果，以岩陀为例,图7-8 岩陀根茎横切- 染色后（10*4） 1.木栓层 2.皮层 3.韧皮部 4.木质部 5.髓部 6.内韧型髓周维管束,综合性状鉴定和显微鉴定结果，参考中华本草和文献彝族药材岩陀显微及薄层色谱鉴别记载，鉴定该样品为虎耳草科植物羽状鬼灯檠（Rodgersia pinnata Franch.）或西南鬼灯檠（Rodgersia sanbucifolia Hemsl.）的干燥根茎。,编制过程,中药专业委员会开展工作 标准制修订起草件的审查 经审查，形成通过或补充相关数据的意见 对调整方案的项目，根据需要安排复核 公示 2014年11月4日，药典办20147号，公示健猪散等31个标准修订稿 2015年1月7日，药典办20151号，公示败酱草等45个标准修订稿 2015年4月22日，药典办20156号，公示三子散等5个标准修订稿 全面审查临床部分内容，包括药材和饮片、成方制剂 研究借鉴新版中国药典相关变化,内容提要,一、概况 二、编制过程 三、主要增修订内容 四、施行应注意的问题,主要增修订内容,凡例 12部分，共48条 总 则 正 文 附 录 名 称 与 编 排 项 目 与 要 求 检验方法和限度 对照品、对照药材、对照提取物、标准品 计 量 精 确 度 试药、试液、指示剂 动 物 试 验 说明书、包装、标签,主要增修订内容,凡例 正文所设各项规定是针对符合兽药生产质量管理规范（Good Manufacturing Practices for Veterinary Drugs，简称兽药GMP）的产品而言。任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的兽药，即使符合中国兽药典或按照中国兽药典没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。,逻辑关系，是正常生产产品的重要的质控手段，并不 意味着符合标准就是合格产品 定性,主要增修订内容,凡例 药材与饮片部分到底包含多少标准？ 目录可见的饮片 姜黄 千金子霜 制川乌 制天南星 巴豆霜 炙甘草 锻石膏 炒瓜蒌子 法半夏 姜半夏 清半夏 熟地黄 炙红芪 制何首乌 荆芥炭 荆芥穗炭 制草乌 焦栀子 炙黄芪 绵马贯众炭 滑石粉 焦槟榔 共22个,主要增修订内容,凡例 药材和饮片标准 长期以来，只有药材国家标准，而无单独的饮片的国家标准，不同省份有各自的炮制规范 从2010年版开始，有了饮片的国家标准，但仅仅少数品种有单独的饮片标准，对大部分品种来说，药材和饮片的标准是混写在一起的 避免重复,主要增修订内容,凡例 正文中未列饮片和炮制项的，其名称与药材名相同，该正文同为药材和饮片标准；正文中饮片炮制项为净制、切制的，其饮片名称或相关项目亦与药材相同。 饮片除需要单列者外，一般并列于药材的正文中，先列药材的项目，后列饮片的项目，中间用“饮片”分开，与药材相同内容只列出项目名称，其要求用“同药材”表述；不同于药材的内容逐项列出，并规定相应的指标。药材和饮片为两个独立的品种。,包含两个标准： 地肤子药材 地肤子饮片,至此为艾叶药材标准,饮片标题以下，至临床部分，为饮片标准,临床部分内容药材、饮片共用,包含三个标准： 艾叶药材 艾叶饮片 醋艾碳饮片,主要增修订内容,凡例 本版兽药典用于计算两个图谱相似程度的计算机软件为国家药典委员会发行的中药色谱指纹图谱相似度评价系统。 丹参总酚酸提取物 丹参酮提取物,主要增修订内容,凡例 关于【制法】 制法项不等同于生产工艺，只要求规定工艺中的主要步骤和必要的技术参数，一般只明确提取溶剂的名称和提取、分离、浓缩、干燥等步骤及必要的条件。,主要增修订内容,凡例 性状项下记载兽药的外观、质地、断面、臭、味、溶解度以及物理常数等。 外观是对兽药的色泽外表感官的描述。 物理常数包括相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光率、黏度、吸收系数、碘值、皂化值和酸值等。 其测定结果不仅对兽药具有鉴别意义，也可反映兽药的纯度，是评价兽药质量的主要指标之一。,主要增修订内容,凡例 关于饮片的用量 饮片的用法与用量，除另有规定外，用法均指经口给药； 用量系指成年中等体型马、牛、驼、羊、猪、犬、猫、兔、禽及鱼、蚕、蜂等动物的一日常用剂量，必要时可根据需要酌情增减。 从实质上讲是指导剂量,主要增修订内容,凡例 关于【贮藏】项下 遮光 系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑色包装材料包裹的无色透明或半透明容器； 密闭 系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入； 密封 系指将容器密封，以防止风化、吸潮、挥发或异物进入； 熔封或严封 系指将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气与水分的侵入并防止污染； 阴凉处 系指不超过20； 凉暗处 系指避光并不超过20； 冷处 系指210； 常温 系指1030。,主要增修订内容,凡例 关于药材、饮片和辅料 制剂中使用的饮片和辅料，均应符合本版兽药典的规定； 本版兽药典未收载的药材和饮片，应符合国务院兽医行政管理部门或国务院药品监督管理部门的有关规定； 本版兽药典未收载的制剂用辅料必须符合药用要求的标准，其品种与用量，应不影响用药安全有效，不干扰兽药典规定的检验方法。,主要增修订内容,正文品种 正文共收载751个品种，其中药材、提取物655个，制剂196个 新增正文品种9个。品种总数量达1148个。 马兰草：增对照药材对照薄层 羊蹄：增大黄酚、大黄素、大黄素甲醚对照薄层 泡桐叶：增对照药材对照薄层 泡桐花：增对照药材对照薄层 仁香散：标准考察 鱼腥草注射液：用鲜鱼腥草，甲基正壬酮、-松油醇、4-萜品醇对照薄层，聚山梨醇限量，特征图谱 黄芪多糖注射液：增制法，理化鉴别，单糖和双糖控制，脾增重指数2，异常毒性，硫酸苯酚法含量测定 银黄提取物口服液：一法双测鉴别、含量测定 清肺颗粒：标准考察,主要增修订内容,主要增修订内容,正文品种 增修订项目数量多 特征描述 显微鉴别 薄层鉴别 聚合酶链式反应-限制性内切酶长度多态性方法 含量测定 农药残留量 黄曲霉毒素 重金属和有害元素 二氧化硫残留量 限量检查 水分、总灰分、酸不溶性灰分、炽灼残渣、浸出物、乙醇量、甲醇量 特征图谱、指纹图谱 质量控制更加趋向多元、立体,主要增修订内容,附录增加 国家兽药标准物质通则 质谱法 二氧化硫残留量测定法 兽药引湿性试验指导原则、兽用中药中铝、铬、铁、钡元素测定指导原则、兽用中药中真菌毒素测定指导原则、兽药微生物实验室微生物监测和控制指导原则、无菌检查用隔离系统验证指导原则、药用辅料功能性指标研究指导原则、药包材通用要求指导原则、药用玻璃材料和容器指导原则、兽药标准物质制备指导原则等9个,主要增修订内容,附录修订 附录编号 制剂通则中关于微生物限度的规定 琼脂糖凝胶电泳法 氮测定法 可见异物检查法 农药残留量测定法 黄曲霉毒素测定法 粒度测定法 无菌检查法 非无菌产品微生物限度检查 微生物计数法 控制菌检查法