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临床实验室生物安全的 66 个文件解读,黄山 贵州省临床检验中心,临床实验室安全管理模式,政府管理 法规、标准、规定 单位管理 规章制度 实验室管理 实验室生物安全管理体系 个人管理 知识、技能、实践,我国实验室安全法律法规汇编,第一部分 我国生物安全基本法规（13个） 中华人民共和国传染病防治法2004.12 中华人民共和国环境影响评价法2003.09 中华人民共和国固体废物污染环境防治法2005.04 中华人民共和国进出境动植物检疫法1991.10 突发公共卫生事件应急条例2003.05 重大动物疫情应急条例2005 病原微生物实验室生物安全管理条例2004.11 中华人民共和国进出境动植物检疫法实施条例1996.12 实验动物管理条例1988.12 实验室生物安全通用要求（19489-2004，2008） 生物安全实验室建筑技术规范2004 基因工程安全管理办法1993.12 国务院办公厅关于加强生物物种资源保护和管理的通知2004.03,第二部分 医疗卫生系统生物安全法律法规与标准（21个） 人间传染的病原微生物名录（卫科教发2006352） 高致病性病原微生物实验室资格审批工作程序（卫科教发2007162号） 医疗废物管理条例（2003-06-16) 医疗卫生机构医疗废物管理办法(2003-10-15) 医疗废物管理行政处罚办法(2004-05-27) 医疗废物集中处置技术规范(2003-12-26) 医疗废物专用包装物、容器标准和警示标识规定(20. 传染性非典型肺炎病毒研究实验室暂行管理办法2003 传染性非典型肺炎病毒的毒种保存、使用和感染动物模型的暂行管理办法(2003-05-06) 微生物和生物医学实验室生物安全通用准则2003.08 病原微生物实验室生物安全通用准则（2017.7） 人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法2006.08 中国医学微生物菌种保藏管理办法1985.03 人间传染的病原微生物菌（毒）种保藏机构管理办法，2009 可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定2006.02 人胚胎干细胞研究伦理指导原则2003.12 不同生物安全级别微生物菌种操作规程（试行）2004.12 军队病原体实验室生物安全管理办法，2008 临床实验室生物安全指南2010.8 医学实验室安全要求（GB19781 -2005/ISO15190:2003 ） 医疗机构水污染物排放标准（ 5）,我国实验室安全法律法规汇编,第三部分 国际组织及国外法规指南（7个） 医学实验室安全要求 （国际标准化组织（ISO-15190）2003） 实验室生物安全手册（第3版） （世界卫生组织 2004） 感染性物质运输（世界卫生组织 2004年） DIRECTIVE2000/54/EC （欧盟法规） 微生物和生物医学实验室生物安全手册（第4版） （美国疾病预防控制中心、美国国立卫生研究院1999.4） 生物危害一级防护：生物安全柜的选择、安装和使用 第2版 （美国疾病预防控制中心、美国国立卫生研究院2000.9） NIH重组DNA分子相关研究指南（美国国立卫生研究院2002.4） 实验室生物安全指南（第3版 （加拿大卫生部2004年）,第四部分 农业部（包括林业局）生物安全法律法规与标准（18） 动物病原微生物分类名录2005.05 高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法2005.05 高致病性动物病原微生物菌（毒）种或者样本运输包装规范2005.05 兽医实验室生物安全管理规范2003.10 兽医微生物菌种保藏管理办法（2004，征求意见稿） 农业生物基因工程安全管理实施办法（修正）1997.12 农业转基因生物安全管理条例2004.07 农业转基因生物安全评价管理办法2004.07 农业转基因生物标识管理办法2004.07 农业转基因生物进口安全管理办法2004.07 农业转基因生物加工审批办法2006.01 转基因农产品安全管理临时措施2002.03 开展林木转基因工程活动审批管理办法2006.07 突发林业有害生物事件处置办法2005.05 转基因食品卫生管理办法2002.07 实验动物管理条例（1988-11-14) 动物病原微生物实验活动生物安全要求细则，2008 动物病原微生物菌（毒）种保藏管理办法，2008,我国实验室安全法律法规汇编,第五部分 国家环境保护总局生物安全法律法规与标准（2个） 病原微生物实验室生物安全环境管理办法2006.05 病原微生物实验室污染物排放标准（2006） 第六部分 国家质量监督检验检疫总局生物安全法律法规与标准（1个） 进出境转基因产品检验检疫管理办法2004.05 第七部分 生物军控与生物两用品出口控制相关法规（4个） 禁止细菌（生物）及毒素武器的发展生产及储存以及销毁这类武器的公约1975.03 生物两用品及相关设备和技术出口管制清单2006.09 中华人民共和国生物两用品及相关设备和技术出口管制条例2002.12 两用物项和技术进出口许可证管理办法2006.01,病原微生物实验室生物安全管理条例 (共7章 72条),第一章 总则（6条：目的、对象、权限、方法、标准、内容） 第二章 病原微生物的分类和管理 （11条：分类、名录、采集、运输、保藏） 第三章 实验室的设立和管理 （24条：分级、建设、认可、运行条件、审批、监督、管理、责任） 第四章 实验室感染控制（7条：医学监督、实验室感染、泄漏） 第五章 监督管理（7条：监督、检查和处理的职责，以及接受监督的义务） 第六章 法律责任（14条） 第七章 附则（3条）,法律法规的类型,一、宪法（国家根本大法） 二、法律（全国人大） 二、条例、行政法规（国务院） 三、部门规章、管理办法、令（国务院各部委） 四、标准、指南（行业组织） 五、文件、细则（省级主管部门）、规范（国家级主管部门二级机构） 六、制度、规程（各种机构）,标准、规范、规程有何区别与联系 标准、规范、规程都是标准的一种表现形式，习惯上统称为标准，只有针对具体对象才加以区别。随着我国与国际惯例的逐步接轨，标准、规范、规程在使用上都逐步在发生着变化。近年来，我国卫生部门把一些涉及技术规定的、具有一定强制性约束力的规范性文件，统一冠名为“技术规范”或“规范”。 这些文件可以是国家法律、法规、规章，也可以是其它的规范性文件，以及经政府授权由非政府组织制定、发布,法律法规的关系,实验室安全相关法律法规层次,法4个 条例10个 办法（令）25个 标准（指南）9个 文件（规范、规程）20个。,法律法规这么多，如何理解与执行？,实验室安全相关法律法规类别,目前，涉及实验室生物安全相关法律法规及文件近70个。 生物安全基本法规13个 医疗卫生系统密切相关法律法规与标准21个 国际组织及国外法规指南8个 农业部（包括林业局）法律法规与标准18个 国家环境保护总局法律法规与标准2个 国家质量监督检验检疫总局法律法规与标准1个 生物军控与生物两用品出口控制相关法规4个,实验室安全相关法律法规学科分类,实验室生物安全相关的法律法规与文件涉及的学科有： 生物安全理论6个 物理防护原理4个 生物医学5个 管理学39个 环境学9个 工程学1个,解读一：坚持抓重点原则,重点： 做好实验室设计、环境、感染性物质、人员、设施设备、理化危险因素、应急等环节工作。,解读一：坚持抓重点原则,1.实验室设计 生物安全实验室建筑技术规范 微生物和生物医学实验室生物安全通用准则2003. 病原微生物实验室生物安全通用准则（2017.7） 认识：对二级实验室要求不高；通风系统（涉及化学溶媒、感染性材料的操纵，则应采用全新风系统；送风 ）；污物通道；污水处理等 实验室设计重点：新建、改建,解读一：坚持抓重点原则,2.环境：环境评价、废弃物、清场消毒、污染监测等 3.感染性物质：采集、包装、运输、储存、保藏、使用、流转、销毁 4.人员：培训、考核、准入、健康监测和管理、防护、岗位 设施设备：物理隔离分区、负压通风过滤、消毒灭菌、生物安全柜 6.理化危险因素：放射性物质、化学药品、废弃物、气溶胶、电、水、噪音等 7.应急：火灾、水灾、地震、意外事故等,解读二：指导性和实用性结合的原则,法律,条例、行政法规,部门规章、管理办法、令,标准、指南,文件、规范,高指导性低,制度、规程,弱实用性强,解读二：指导性和实用性结合的原则,指导性法律： 中华人民共和国传染病防治法 中华人民共和国环境影响评价法 中华人民共和国固体废物污染环境防治法 实验室生物安全管理条例，等等 实用性规程： 生物安全实验室建筑技术规范 医疗废物集中处置技术规范 病原微生物实验室生物安全通用准则 临床实验室生物安全指南，等等,解读三：结合实际、务求实用原则,70%功能无用定律 1.紧扣实验室现状，针对薄弱环节 2.合理方便，人性化 3.讲究实质，不求豪华,解读四：有据可依，分类理解,部门不同？层次不同？归属不同？,解读五：与时俱进原则,新陈代谢，以新代旧 高致病性病原微生物实验室资格审批工作程序，2007 动物病原微生物实验活动生物安全要求细则，2008 动物病原微生物菌（毒）种保藏管理办法，2008 军队病原体实验室生物安全管理办法，2008 实验室生物安全通用要求，GB19489-2008 人间传染的病原微生物菌（毒）种保藏机构管理办法，2009 病原微生物实验室生物安全管理条例 2004年11月12日中华人民共和国国务院令第424号公布 2016年2月6日国务院关于修改部分行政法规的决定修订 2018年04月04日国务院关于修改和废止部分行政法规的决定修订,解读五：与时俱进原则,实验室生物安全通用要求 (GB19489-2008) 1 范围设施、设备和安全管理的基本要求。 2 术语和定义 3 风险评估及风险控制 4 实验室生物安全防护水平分级 5 实验室设计原则及基本要求 6 实验室设施和设备要求 7 管理要求（组织和管理）生物安全实现的保证。,GB19489-2008： 7 管理要求,7.1 组织和管理 7.2 管理责任 7.3 个人责任 7.4 安全管理体系文件 7.5 文件控制 7.6 安全计划 7.7 安全检查 7.8 不符合项的识别和控制 7.9 纠正措施 7.10 预防措施 7.11 持续改进 7.12 内部审核 7.13 管理评审,7.14 实验室人员管理 7.15 实验室材料管理 7.16 实验室活动管理 7.17 实验室内务管理 7.18 实验室设施设备管理 7.19 废物处置 7.20 危险材料运输 7.21 应急措施 7.22 消防安全 7.23 事故报告,What?,Who?,How?,解读五：与时俱进原则,病原微生物实验室生物安全通用准则（2017.7）WS 2332017 代替 微生物和生物医学实验室生物安全通用准则WS 2332002） 实验室安全行动指南 1.范围。2.术语和定义。3.病原微生物危害程度的分类 4.实验室生物安全防护水平分级与分类（加强型二级实验室） 5.风险评估与风险控制（微生物危害评估） 6.实验室设施和设备要求 7.实验室生物安全管理要求（新增，详细11个点）,解读五：与时俱进原则,病原微生物实验室生物安全通用准则（2017.7） 7.实验室生物安全管理要求 7.1管理体系 7.2人员管理 7.3菌（毒）种及感染性样本管理 7.4设施设备运行维护管理 7.5实验室活动的管理 7.6生物安全监督管理 7.7消毒和灭菌 7.8实验废物处置 7.9实验室感染性物质运输 7.10应急预案和意外事故的处置 7.11实验室生物安全保障,解读五：与时俱进原则,国卫办医发2017,30号文件，八部委关于在医疗机构推进生活垃圾管理的通知,国务院关于取消一批行政许可事项的决定（国发201746号）,取消审批后，国家卫生计生委通过以下措施加强事中事后监管： 1强化从事高致病性或疑似高致病性病原微生物实验活动审批，将实验室实验活动资格审批的有关要求纳入其中，通过对实验活动的审批进行把关。 2强化实验室生物安全管理，对实验活动开展全程监管，严控风险，确保病原微生物不外泄，保证实验活动的安全。,2018年04月04日，国务院关于修改和废止部分行政法规的决定（国务院令第698号 ）再次对该条例进行了修订 删去第二十一条第二款 第二十二条第一款中的“取得从事高致病性病原微生物实验活动资格证书的实验室，”修改为“三级、四级实验室”。 第二十三条第一款中的“取得相应资格证书的实验室”修改为“具备相应条件的实验室”。 第二十六条修改为：“国务院卫生主管部门和兽医主管部门应当定期汇总并互相通报实验室数量和实验室设立、分布情况，以及三级、四级实验室从事高致病性病原微生物实验活动的情况。” 第五十六条 、第五十八条 、第六十一条,解读六：遵从基本原则，全面理解,科学合理的原则；安全首位的原则； 软件在