《云南省中药饮片标签编写指导原则试行》培训.ppt

你需要知道的中药饮片标签知识,2019年7月24日,标签的几大法规依据,药品管理法实施条例 第四十五条 中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。,药品管理法 第五十四条 药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。 标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。,GMP附录9 中药饮片 第三十三条 中药饮片包装必须印有或者贴有标签，注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、执行标准，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。,标签的几大法规依据,药品说明书和标签管理规定（局令第24号）,中国药典、 部颁药品标准和云南省地方药品标准,云南省中药饮片标签编写指导原则（试行）,第1课,药品说明书和标签管理规定 （局令第24号）,01,02,第三条,第六条,药品的标签内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。,药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或 者补充。,基本原则,01,第二十三条,药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示,03,第二十五条,药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰；,04,第二十八条,毒、麻、精、放、外等特管标签必须印有规定的标识。,细节要求,01,第二十三条,有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天，若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。,02,第二十四条,药品说明书和标签中标注的药品名称必须符合国家食品药品监督管理局公布的药品通用名称和商品名称的命名原则，并与药品批准证明文件的相应内容一致。,生产日期及有效期 举个例子,生产日期：2019年02月27日 2019.02.27 2019/02/27 有效期：5年 表述为：有效期至2024年02月26日 或者 有效期至2024年01月 有效期至2024.02.26 或者 有效期至2024.01 有效期至2024/02/26 或者 有效期至2024/01,什么是通用名称？ 举个例子 药品通用名称与药品批准证明文件的相应内容一致。,毒、麻、野生保护动物标识,第2课,云南省中药饮片标签编写指导原则（试行）,什么是中药饮片标签？,中药饮片标签是指,中药饮片包装上印有或者贴有的内容。,品名,1,规格,2,3,产地,产品批号,5,生产企业,4,生产日期,6,执行标准,7,批准文号,8,标签设计、打印原则,依据：质量标准（炮制规范） 内容要求： 不得超出质量标准（炮制规范）的范围 不得擅自对其质量标准所载实质内容进行修改、修饰及备注等 不得印有暗示疗效、误导使用等不适当的产品宣传的文字和标识。,细则品名,与中国药典、部颁药品标准和地方药品标准中收载的名称一致,饮片与药材名称一致的，品名标注药材的名称,细则品名,饮片与药材名称不同的品种,属于中国药典单列饮片标准的，品名按单列的饮片名称标注,不属于中国药典单列饮片标准的，应按照该品种药材中国药典或炮制规范【炮制】项下名称标注,细则品名,饮片与药材名称不同的品种,收载在云南省中药饮片标准、云南省中药饮片炮制规范等地方标准中的品种，按其质量标准名称进行标注,细则规格,一般情况：包装规格 例如：500g、1kg等。,特殊情况：按制法标注：例如：净制、炙制等。 按炮制规格标注：例如：片、段、块、丝、粉等。 按传统习惯标注，如三七品种项下，规格按等级可标注为60头、80头。,思考,公司哪些产品标注了上述几类规格？,细则产地,应标注用于生产该批中药饮片的原药材的实际产地。 NO生产企业所在地。,对于道地药材可填写至市或县，如三七的产地可填写为云南文山。,一般标注至省，如云南、四川等； NO区域（东北、西南）。,追溯,系统录入准确 实物标签准确 记录填写准确 单据记录同行,细则执行标准,应标注该中药饮片执行的质量标准名称或代号 标注格式为：标准名称或编号、标准名称+编号。,只写名称： 例如 中国药典2015年版 中华人民共和国药典2015年版 云南省中药饮片标准2005年版,细则执行标准,应标注该中药饮片执行的质量标准名称或代号 标注格式为：标准名称或编号、标准名称+编号。,只写编号： 例如 天麻超细粉 云YPBZ-0112-2008,写标准名称+编号： 例如 天麻超细粉 云南省中药饮片标准2005年版 云YPBZ-0112-2008,细则特殊饮片,专用标识,颜色差异。 罂粟壳饮片标签须用淡红色纸张印制，以醒目引以注意。,细则其他,企业也可根据实际情况在标签上添加相关项目 如性状、性味与归经、功能与主治、用法与用量、储藏条件、注意事项等内容 以上内容应符合产品所执行的标准内容 标准上没有的项目不得标注。 有效期：中药饮片生产企业可根据产品特性开展稳定性考察工作，并根据稳定性考察研究数据，自行确定并标注产品有效期。,有效期不是标签上的必须有的项目。,第3课,拓展与举一反三,药材,第三十二条 购入的中药材，每件包装上应有明显标签，注明品名、规格、数量、产地、采收（初加工）时间等信息，毒性中药材等有特殊要求的中药材外包装上应有明显的标志。,GMP 附录9 中药饮片,举一反三标签改版,标签设计,P：计划分析市场需求 分析品牌宣传需求 ,D：去做设计、制版,C：检查设计稿审核 来货验收检验 生产首检 市场反馈 ,A：处理总结、提升,标签改版：增加执行标准,P：计划依据第一次A的总结情况，开展分析变更,D：去做设计、制版,C：检查是否根据变更执行