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2019/10/5,1,医疗器械风险管理 ISO14971:2000(YY/T0316-2003),2019/10/5,2,医疗器械风险管理,一. 风险管理定义 二. 风险管理的目的 三. 风险管理相关术语及定义 四. 风险管理的要求 五. 风险管理过程 1. 风险分析 2. 风险评价 3. 风险控制 4. 生产后的信息,2019/10/5,3,一. 风险管理的定义,什么是风险管理 用于风险分析、评价和控制工作的管理方针、程序及其实践的系统运用。,2019/10/5,4,二. 风险管理的目的,确保医疗器械产品上市后的安全性,2019/10/5,5,三. 风险管理相关术语及定义,损害 harm 对人体健康的实际伤害或侵害，或是对财产或环境的侵害 危害 hazard 损害的潜在源 危害处境 hazardous situation 人员、财产或环境处于一个或多个危害之中的境遇,2019/10/5,6,三. 风险管理相关术语及定义,预期用途/预期目的 intended use/intended purpose 按照制造商提供的规范、说明书和信息，对产品、过程或服务的使用。 制造商manfacturer 在上市和/或投入服务前，负责医疗器械的设计、制造、包装或作标记、系统的装配、或者改装医疗器械的自然人或法人，不管上述工作是由自己或由第三方代其完成。,2019/10/5,7,三. 风险管理相关术语及定义,随附文件accompanying document 随同医疗器械或附件带有的、含有给医疗器械使用者、操作者、安装者或装配者重要信息（特别是有关安全性的信息）的文件。 风险 risk 损害的发生概率与损害严重程度的结合 剩余风险 residual risk 采取防护措施后余下的风险.,2019/10/5,8,风险分析 risk analysis 系统运用可得资料，判定危害并估计风险 风险评价 risk evaluation 在风险分析的基础上，根据给定的现行社会价值观，对风险是否达到可接收水平的判断。 风险评定 risk assessment 包括风险分析和风险评价的全部过程。,三. 风险管理相关术语及定义,2019/10/5,9,三. 风险管理相关术语及定义,风险控制 risk control 作出决策并实施保护措施，以便降低风险或把风险维持 在规定水平的过程。 风险管理 risk management 用于风险分析、评价和控制工作的管理方针、程序及其实践的系统运用。 风险管理文档 risk management file 由风险管理过程产生的、无须相连接的一组记录和 其他文件,2019/10/5,10,安全性 safety 免除于不可接受的风险 严重度 severity 危害可能后果的度量 验证 verification 通过检查和提供客观证据表明规定要求己经满足的认可.,三. 风险管理相关术语及定义,2019/10/5,11,四. 风险管理的要求,在欧洲 医疗器械指令 有源植入性医疗器械指令90/385/EEC AIMDD 医疗器械指令93/42/EEC MDD 体外诊断医疗器械指令98/79/EC IVD 风险管理有关的标准 ISO 14971:2000 IEC 60601-1-4:2000 ?,2019/10/5,12,四. 风险管理的要求,在美国 医疗器械制造商设计控制指南 “Design Control Guidance for Medical Device Manufacturers“ March 11, 1997 包含软件的医疗器械上市提交文件指南 “Guidance for the Content of Premarket Submission for Software Contained in Medical Devices” “ODE Guidance” the office of device evaluation May 29, 1998,2019/10/5,13,四. 风险管理的要求,在中国 YY/T 0316-2003 等同ISO14971：2000 GB9706.1-2007电气通用标准 等同IEC60601-1-4,2019/10/5,14,五. 风险管理过程,对与医疗器械有关的风险的进行识别，管理与控制，并监视控制过程的有效性。 风险管理过程包括以下几个阶段： 风险分析 风险评价 风险控制 生产后的信息,2019/10/5,15,五. 风险管理过程成立风险管理团队,组成风险分析小组 风险分析团队应由一个跨学科小组进行, 其组成可包括: 医学专业、电子专业、机械专业、操作者、生产人员、质量人员、研发工程人员,、市场人员和管理人员等,2019/10/5,16,五. 风险管理过程成立风险管理团队,风险分析小组成员资历、资格鉴定、经验等相关记录应保留。,2019/10/5,17,五. 风险管理过程 示意图,生产后信息 a）生产后的经历 b）风险管理经历的评审,风险分析 a）预期用途/预期目的判定 b）危害的判定 c）风险估计,风险评价 风险的可接受性决策,风险控制 a）方案分析 b）实施 c）剩余风险评价 d）全部风险的接受,风 险 评 定,2019/10/5,18,风险分析 1.预期用途、目的的判定，即任何合理的可知或可 预见的误用的判定 2.判定已知或和可预见的危害 3.估计每种危害的一个或多个风险,五. 风险管理过程 风险分析,2019/10/5,19,1 预期用途/目的的判定特征 从多个方面提出问题，目的是从涉及的使用者、维修者、患者的观点出发，用于判定医疗器械可能影响安全性的特征问题，为下一步判定己知或可预见的危害、及对其做出相对应的危害评价提供可参考的资料或信息。,五. 风险管理过程 风险分析,2019/10/5,20,2 判定已知或可预见的危害 正常条件下 故障条件下 危害处境下,五. 风险管理过程 风险分析,2019/10/5,21,3 估计每种危害的一个或多个风险 概率和严重程度 上述评价可参考以下方面资料或数据： 已发布的标准、科学技术资料、已在使用中的类似医疗器械的现场数据、已公布的事故报告、由典型使用者进行的适用性实验、临床证据、适当的调研结果、专家意见、外部质量评定情况等,五. 风险管理过程 风险分析,2019/10/5,22,风险评价 评估每一个己判定的危害，决定其所引起的一个或多个风险是否低到不需要予以降低的程度。,五. 风险管理过程 风险分析,2019/10/5,23,风险分析方法,五. 风险管理过程 风险分析,自上而下 从列出所有危害(hazard) 开始, 分析各种可能产生危害的潜在原因 故障树分析方法,2019/10/5,24,故障树的分析方法,断电,两灯烧坏,电源故障,保险丝断,电灯 1坏,电灯2坏,室内黑暗,五. 风险管理过程 风险分析,是从一种设定的不希望的后果（亦称 “顶事件”）开始，以演绎的方式，从顶事件开始，判定产生不希望后果的下一个较低系统层次的可能原因或故障模式。,2019/10/5,25,自下而上 从列出所有单元和/或部件的失效模式开始, 推理各种可能发生的 危害(hazard) 失效模式和效应分析方法,五. 风险管理过程 风险分析,2019/10/5,26,失效模式和效应分析 是一种定性的技术，用他对单个部件失效模式进行系统的判定和评价。他是一种采用问题 “如果，会输出什么？”的归纳法。 结构失效(破损), 振动, 不能保持正常位置, 打不开, 关不上, 误开, 误关, 泄漏(内部,外部), 超出允差(上限,下限), 意外运行, (提前,置后)运行, 间歇性工作, 漂移性工作, 错误(指示,动作), 错误输入(高,低), 错误输出(高,低), 流动不畅, 不能(开机,关机,切换), 无(输入,输出), 短路,开路,漏电, 其他(系统特性,要求和运行限制的特殊失效条件) 等等,五. 风险管理过程 风险分析,2019/10/5,27,风险分析应考虑的因素,五. 风险管理过程 风险分析,应考虑环境, 设备, 患者, 操作者和兼容性 应考虑正常状态和异常状态 应考虑与医疗器械有关的所有可能危害及形成因素,写出所有你所想到的情况 对各种原因进行适当的分组,2019/10/5,28,风险分析应考虑的因素,五. 风险管理过程 风险分析,了解与安全相关的问题 可能危害及其形成因素 体外诊断医疗器械所需另外考虑的因素 毒性危害需考虑因素,2019/10/5,29,风险分析的时机,风险分析应贯穿整个设计过程 在产品特征确定后（产品的设计方案确定后）应给出 初始风险分析(设计输入阶段) 设计过程结束给出风险分析报告(设计确认阶段) 如有设计更改应分析是否影响风险分析 根据生产后所得到的信息进行风险的再分析和再评价 通过市场监督发现新的风险应修订风险分析报告 通过临床调查发现新的风险应修订风险分析报告,五. 风险管理过程 风险分析,2019/10/5,30,风险评价 对每个已判定的危害，制造商应使用风险管理计划中规定的准则，决定其估计的一个或多个风险是否降低到不需要再予以降低的程度。,五. 风险管理过程 风险评价,2019/10/5,31,风险评价的方法,风险的组成,损害发生的可能性-概率,损害的后果-严重程度,五. 风险管理过程 风险评价,2019/10/5,32,概率 按事件发生的概率（/每年），损害发生的可能性分为六级： 6 = 经常发生 (1) 5 = 有时发生 (1 - 10-1) 4 = 偶然发生 (10-1 - 10-2) 3 = 很少发生 (10-2 - 10-4) 2 = 非常少发生 (10-4 - 10-6) 1 = 极少发生 (10-6),五. 风险管理过程 风险评价,2019/10/5,33,严重程度 按可能造成伤害的严重程度分为五级 1 = 可忽略的 (极有可能不会导致伤害) 2 = 较轻的 (可能导致轻度伤害) 3 = 临界的 (可能导致伤害或损害) 4 = 严重的 (可能导致死亡, 严重伤害或损害) 5 = 灾难的 (可能导致多人死亡或严重伤害),五. 风险管理过程 风险评价,2019/10/5,34,严重性 Severity,可能性 Likelihood,风险的测算,五. 风险管理过程 风险评价,2019/10/5,35,风险 = 严重性 x 可能性 结果 可接受性 0 6 可接受 7 12 报警, 担忧 13 30 不可接收,风险的测算,五. 风险管理过程 风险评价,2019/10/5,36,降低风险 当分析出的危害存在一个或多个风险时，应采取措施，以便使与每个危害相关的一个或多个剩余风险被判断为可接受的。,风险控制,五. 风险管理过程 风险控制,2019/10/5,37,2. 方案分析制定 风险控制方案识别可依次按下列顺序： 通过设计取得的固有安全性 医疗器械本身或生产过程中的防护措施 告知安全信息 重新确定预期用途,五. 风险管理过程 风险控制,2019/10/5,38,3.风险控制的实施 按计划实施风险控制措施，风险控制措施的实施及有效性均应予以验证。 4.剩余风险的评价 风险控制措施实施后，应按规定的准则对剩余风险进行评价，如不符合准则的要求，则应采取进一步的风险控制措施。,五. 风险管理过程 风险控制,2019/10/5,39,5. 风险受益分析 如判断剩余风险为不可接受，但进一步的风险控制又不实际，此时应做如下判断： 受益是否大于风险？ 是 剩余风险可被接受 否 改变设计方案,五. 风险管理过程 风险控制,2019/10/5,40,6.产生的其他危害判定 应对风险控制措施进行评审，以便判定是否引入的其他危害，如果控制措施引入了新的危害，则应评定相关的一个或多个风险，并采取进一步的控制措施。,五. 风险管理过程 风险控制,2019/10/5,41,7.风险评价的完整性 应确保所有已判定危害的一个或多个风险已得到评价。 所有评价的结果应记入风险管理文档。,五. 风险管理过程 风险控制,2019/10/5,42,全部剩余风险的评价 在所有的风险控制措施己经实施并验证