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JB-,西 安 杨 森 制 药 有 限 公 司 Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.,QA 7 October 2019,什麽是药品？,药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括药材、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。,药品的特殊性,种类复杂性 医用专属性 质量严格性 生产规范性 使用两重性 审批科学性 检验专业性 使用时效性 效益无价性,药品质量的内涵（WHO-GMP）,药品应适用于预定的用途， 符合药品法定标准的各项要求， 并不使消费者承担安全， 质量和疗效的风险,药品质量严格性,安全性,有效性,均一性,稳定性,经济性,什么是GMP？,GMP是英文原名Good Manufacturing Practice 的简称。 GMP是药品生产全过程中，保证生产优质药品的基本准则及管理规范。,什么是污染？,就是在某种产品中混入了它种原辅料、污秽、灰尘、昆虫、包材的残渣、微生物等异物。包括物理、化学、生物和微生物污染等。,什么是混淆？,就是两种不同的产品或同种而不同批号的产品，或同种同批而用不同包材的产品混在一起。,实施GMP目的,避免混淆 防止污染 消灭差错,GMP原则,有章可循 照章办事 有案可查,GMP的主导思想,药品质量是生产出来的，不是检验出来的 要控制药品生产过程中所有影响药品质量的因素 用科学方法保证质量符合要求 生产条件应使药品 不混杂 无污染 均匀一致 取样分析合格,GMP内容（一）,五要素,人 机 料 法 环,GMP内容（二）,软件：人员 硬件：厂房、设施、设备 软件：管理规程，包括 物料管理 质量管理 验证管理 文件管理 生产管理 人员培训 共 十 四 章、 八 十 八 条,药品质量保证的要素,药品质量的特殊要求 人们新的健康观念 药品质量缺陷所造成的一系列问题,促成了一系列规范的诞生,质量保证的概念（WHO-GMP）,影响产品质量的所有要素 按药品使用目的所要求的质量进行组织管理的总和,质量保证 Quality Assurance,药品质量是设计、生产出来的 GDP (Good Designing Practice) GRP (Good Researching Practice) GLP (Good Laboratory Practice) GCP (Good Clinic Practice) GMP (Good Manufacturing Practice) GSP (Good Supply Practice) GUP (Good Using Practice）,质量保证、GMP及质量控制的关系,GMP是质量保证的一部分 质量控制是GMP的一部分 GMP是药品在生产过程中的质量保证体系,GMP-Make Good Business senses,你 今 天 生 产 的 产 品， 明 天 可 能 由 你 自 己 或 你 所 热 爱 的 人 使 用。,QUALITY,U are an essential part of Quality. Without u, there is no Quality,G M P 可视为您生活的一部分！,Do the Right Thing & Do Things Right,Do it RIGHT the FIRST Time,片 剂 乳 膏 胶 囊 栓 剂,液 剂 散 剂 洗 剂 贴 剂,产品剂型包括,产品品种包括,吗 丁 啉 片、混 悬 液 息 斯 敏 片 易 蒙 停 胶 囊 达 克 宁 栓 剂 达 克 宁 乳 膏 派 瑞 松 乳 膏 采 乐 洗 剂 斯皮仁诺胶囊、注射液 全泽复胶囊、颗粒,西 比 灵 胶 囊 里 素 劳 片 普 瑞 博 思 片 安 乐 士 片 维 思 通 片 妥 泰 片 多 瑞 吉 太宁,环境卫生,药品生产环境是什么？ 是指与药品生产相关的空气、水源、地面、生产车间、设备、空气处理系统、生产介质和人等。 要求环境卫生的目的是防止污染。,我们应关注在哪里？,Water system： systemic thinking HVAC: temperature & humidity difference pressure Preventative maintenance Calibration Follow SOP & Records.,J&J quality policy,相关内容,任何公用系统（蒸汽、压缩空气等）将被确认和合适的检测以确保符合标准并在超标时采取合适的措施。 适当的通风及除尘系统被提供。这些系统将设计和建成使交叉污染最小化。系统将能够控制差压、微生物、尘埃粒子、湿度、温度以适应制造要求的级别。适合的监测计划被执行以确保符合当前的要求。 水系统、HVAC和其它关键的公用工程系统与设备图纸提供并反映当前状态。,相关内容,用于产品制造的生产水应被证实是适合生产需要的。 当水系统用于非无菌产品必须符合当地法规和USP