制药厂入职培训GMP.ppt

主要内容,1.药品/医疗器械定义及特性 2.药品/医疗器械法规架构 3.GMP的概念、实施原因和基本要求,什么是药品？,药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。,腹膜透析液,什么是GMP？,中华人民共和国药品管理法（2015版）第四十八条规定： 禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。 有下列情形之一的，为假药: （一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； （二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的药品，按假药论处: （一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； （二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的； （三）变质的； （四）被污染的； （五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的； （六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。,假药的定义,什么是GMP？,中华人民共和国药品管理法（2015版）第四十九条规定： 禁止生产、销售劣药。 药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。 有下列情形之一的药品，按劣药论处: （一）未标明有效期或者更改有效期的； （二）不注明或者更改生产批号的； （三）超过有效期的； （四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； （五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； （六）其他不符合药品标准规定的。,劣药的定义,什么是GMP？,中华人民共和国药品管理法（2015版）规定： 第七十三条 生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第七十四条 生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第七十五条 从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。 对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。 第七十六条 知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第九十六条 药品监督管理部门应当依法履行监督检查职责，监督已取得药品生产许可证、药品经营许可证的企业依照本法规定从事药品生产、经营活动。 已取得药品生产许可证、药品经营许可证的企业生产、销售假药、劣药的，除依法追究该企业的法律责任外，对有失职、渎职行为的药品监督管理部门直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。,生产、销售假药、劣药的法律责任,什么是医疗器械？,医疗器械：是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是： （一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； （二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿； （三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持； （四）生命的支持或者维持； （五）妊娠控制； （六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。,血液透析浓缩液,碘液微型盖,生理氯化钠溶液,药品/医疗器械的特殊性,7,特殊性,使用对象,使用效果,质量属性,药品/医疗器械对质量的特殊要求,8,质量的特殊要求,合法,稳定,有效,安全,均一,主要内容,1.药品/医疗器械定义及特性 2.药品/医疗器械法规架构 3.GMP的概念、实施原因和基本要求,主席令：行政许可法、行政处罚 法、行政复议法、行政诉讼法、行政监察法、国家赔偿法、产品质量法、药品管理法、食品安全法,国务院令，如医疗器械监督管理条例,总局令，如药品生产监督管理办法,中国法律法规架构,宪法,法 律,行政法规,部门规章,规范性文件,公告、通告、通知等,药品管理法及其实施条例,药品注册管理办法,药品生产监督管理办法,药品流通监督管理办法,药品法规的主要结构,医疗器械监督管理条例,医疗器械法规的主要结构,GLP - 非临床研究质量管理规范 GCP - 临床试验质量管理规范 GMP - 生产质量管理规范 GSP - 经营质量管理规范 上述规范涵盖了一个药品/器械产品的上市全过程：,技术规范,药品管理法及其实施条例,药品注册管理办法,药品生产监督管理办法,药品流通监督管理办法,药品生产质量管理规范,药品法规的主要结构,医疗器械监督管理条例,医疗器械注册管理办法,医疗器械生产监督管理办法,医疗器械经营监督管理办法,医疗器械生产质量管理规范,医疗器械相关法规,主要内容,1.药品/医疗器械定义及特性 2.药品/医疗器械法规架构 3.GMP的概念、实施原因和基本要求,什么是GMP？,Good Manufacturing Practice 药品生产质量管理规范 医疗器械生产质量管理规范 国家食品和药品监管总局颁发的的关于人员、厂房设施与设备、生产管理、 质量管理以及文件管理等方面的标准规则。,什么叫GMP？,为什么实施GMP？,1922至1934年：欧洲和美国，氨基比林退热，死亡2100多人 1935至1937年：美国，二硝基酚减肥，死亡177人。 1937至1938年：美国，磺按酏剂消炎，死亡107人。 1900至1940年：欧洲/美国，蛋白银杀菌，死亡100人以上 1939至1948年：英国，甘汞作泻剂/驱虫剂，儿童死亡585人。 1939至1950年：美国，黄体酮治疗先兆流产，引起女婴外生殖器男性化600余人。 ,“反应停”事件,齐二药事件,“欣弗”不“幸福”,实施GMP的目的？,最大限度地降低生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定生产出符合预定用途和注册要求的药品。,药品GMP,人员,软件,硬件,机 构 与 人 员,厂 房 与 设 施,设 备,物 料 与 产 品,总 则,确 认 与 验 证,文 件 管 理,生 产 管 理,质 量 管 理,质 量 控 制 与 质 量 保 证,委 托 生 产 与 委 托 检 验,产 品 发 运 与 召 回,自 检,术 语,药品GMP架构,医疗器械GMP,厂房与设施,设备,文件管理,设计开发,总 则,采购,生产管理,质量控制,机构与人员,销售和售后服务,不合格品控制,不良事件监测、分析和改进,附则,人员,软件,硬件,医疗器械GMP架构,培训的要求,明白自己的职责范围 进行操作前，确认自己经过了有资格人员的培训及考核,与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的职责、技能的培训，并定期评估培训的实际效果。,25,我能做什么？,健康的要求,企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产。 生产企业应当建立对人员健康的要求，并形成文件。应有人员健康档案。直接接触物料和产品的操作人员每年至少体检一次。患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。,如果有皮肤病或皮肤有伤口，请立即和当班主管沟通，不要隐瞒。,我能做什么？,鼠笼,蟑螂贴,风帘,杀虫灯,门的设置,随手关门 不要关闭门的互锁功能 不要在餐厅以外的地方吃东西、喝饮料 不要在生产区域存放个人物品 发现昆虫及时报告,厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。,27,虫害控制,我能做什么？,看看谁厉害，从图中发现什么问题？,洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒。,GMP,发现问题及时通知主管进行维修 维修后应进行接收确认 避免工具掉落地面或碰撞墙面 打玻璃胶后进行确认验收,我能做什么？,厂房设施,从图中发现什么问题？,按照程序要求配置消毒液 按照程序要求进行清洁消毒 检查消毒液的有效期,清洁消毒要求,我能做什么？,生产过程中应当尽可能采取措施，防止污染和交叉污染。 应当采取各种措施减少最终产品的微生物污染。,及时将地面、墙壁和天花的水拖干 发现生产设备、管道漏水，及时报告主管,我能做什么？,防止污染,衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识，标明其校准有效期。 应当定期对测量装置进行校准或检定和予以标识，并保存记录。,检查仪器设备是否带有校准标识 检查校准标识是否在有效期内 天平使用前检查气泡是否在中间位置,我能做什么？,仪器校准要求,有谁知道洁净间的压差要求？,洁净间的门不要同时打开 不要开着洁净间的门交谈 若现场发现压差报警，马上报告主管/在线QE,洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。,34,我能做什么？,应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境符合要求。,不要将物品放在回风口,我能做什么？,回风口要求,错在哪里？为什么？,任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。,照照镜子，确保发帽要盖住全部头发 不用破了的鞋套、发帽和手套 不用破了或脏的洁净服 穿洁净服时，洁净服不要接触地面 严格按照墙上的更衣程序操作,36,我能做什么？,37,38,39,洗手程序,GMP,手套和洁净服之间不可以有裸露皮肤 不可以裸手直接接触产品 不可以擦脸、摸鼻子、抠指甲/皮肤 定期消毒手部 工具和文具进入洁净室前用酒精消毒 不可以在洁净间打电话 个人物品不能带入洁净室,我能做什么？,进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。 生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。 操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。,洁净室行为规范,每次生产结束后应当进行清场，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料、产品和文件。 生产企业应当建立清场的管理规定，以防止产品的交叉污染，并作好清场记录。,不要顺手将产品或物料随意摆放 不要为图方便省略一些检查点 不相关的文件也需要撤出生产线 不要漏填清场记录,我能做什么？,清场的要求,GMP,状态标签有几种？如何粘贴？,药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。 仓储区内的原辅料应当有适当的标识,42,不能使用无标识的物料 使用前注意检查物料的状态标识 发现仪器设备无标识，增加标识,我能做什么？,不合格品控制,不合格的物料、