【严选精编】文件更改申请表两个版本各四页：乳胶制品公司+建筑类

xx市xx乳胶制品有限公司文件更改申请表编号：001 表码：HBM/BD-4-004文件名称质量手册文件编号HBM/SC-2010版本号C修改状态0更改内容：1.文件编号；2.应用范围；3.企业简介；4.质量管理体系组织机构图；5.质量方针与目标，质量承诺；6.适用标准对照表。更改依据：医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准(试行)文件发布。公司内部部门组织机构调整。申请部门办公室申请人日期2012.05.03审批意见：同意管理者代表： 日期：12.05.03更正内容：1.文件编号：HBM/QM 01-2008更正为HBM/SC-2012。2.文件中2.2应用范围中增加医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准(试行)中不适用条款及说明；3.文件中3.0企业简介中”固定资产”500多万元”更改为”1000多万元”，”占地面积6882.6平米，建筑面积2285平方米”更改为”占地面积12000平方米，建筑面积4000平方米”，公司地址：”xx市xx镇xx村”更改为”xx市xx镇xx路136号”；3.文件中3.1质量管理体系组织机构图，原”总经理”更名为”董事长”, 董事长变更为xx；原“生产部”更名为“生技部”；原“销售部”与”生产部下的采购”合并为“供销部”； 4.文件中3.2质量方针与目标中2.1年度质量目标出厂合格率提升为98%；5.文件中质量手册增加附录二体系流程图，附录三-适用标准对照表。更改人： 日期：12.05.03备注：xx市xx乳胶制品有限公司文件更改申请表编号：002 表码：HBM/BD-4-004文件名称程序文件文件编号HBM/CX-00版本号C修改状态0更改内容：1.部门名称变更”；2.设计和开发控制程序；3.设计和开发更改控制程序；4.计算机软件确认程序；5. 生产过程控制程序；6.医疗器械不良事件监测和再评价控制程序；7.最终灭菌医疗器械包装验证控制程序增加包装系统的再验证8.灭菌验证控制程序（适应于伽玛射线灭菌）更改依据：医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准(试行)文件发布。公司内部部门组织机构调整。申请部门办公室申请人日期12.05.03审批意见：同意管理者代表： 日期：12.05.03更正内容：1. 原”总经理”更名为”董事长”, 董事长变更为xx；原“生产部”更名为“生技部”；原“销售部”与”生产部下的采购”合并为“供销部”；2.增加设计和开发控制程序，文件编号HBM/CX-7-3-2012；3.增加设计和开发更改控制程序，文件编号HBM/CX-7-4-2012；4.增加计算机软件确认程序，文件编号HBM/CX-7-14-2012；5.增加生产过程控制程序，文件编号HBM/CX-7-15-2012；6.增加医疗器械不良事件监测和再评价控制程序，文件编号HBM/CX-8-9-2012；7.最终灭菌医疗器械包装验证控制程序增加包装系统的再验证；8.增加灭菌验证控制程序（适应于伽玛射线灭菌）更改人： 日期：12.05.03备注：xx市xx乳胶制品有限公司文件更改申请表编号：003 表码：HBM/BD-4-004文件名称制度及管理规定汇编文件编号HBM/GLZD-00版本号C修改状态0更改内容：1.修订洁净区环境检测管理制度；2.新增管理制度；更改依据：医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准(试行)文件发布。GB/T 16292-16294新标准的发布申请部门办公室申请人日期12.05.03审批意见：同意管理者代表： 日期：12.05.03更正内容：1.根据洁净室检测新标准， GB/T16292-16294-2010 医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法修订HBM/GLZD-03洁净区环境检测管理制度；3.2按照生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准(试行)要求，新增加以下管理制度：人员考核、评价和再评价制度、生产过程清场管理制度、产品清洁管理制度、技术文档管理制度、产品销售管理制度、工作环境条件要求及控制规定、产品返工管理规定、灭菌过程控制管理规定、员工业绩考核、评价和再评价制度、员工培训制度、检验室环境设施管理制度、净化系统验证管理制度、工艺用气验证管理制度、消毒剂管理办法、清洁工具的清洁及存放管理规定、初始污染管理办法、供方的选择和评价及再评价管理规定、无菌产品的清洁和防污染控制管理规定、批号的规定、批记录管理规定、生产区工位器具工艺卫生控制。更改人：品管部、生产设备部、办公室、供销部 日期：12.05.03备注：xx市xx乳胶制品有限公司文件更改申请表编号： 004 表码：HBM/BD-4-004文件名称外购件检验规程文件编号HBM/GJ-01-版本号C修改状态0更改内容：1.外购件检验规程。更改依据：技术文档修改申请部门品管部申请人日期12.05.03审批意见：同意管理者代表： 日期：12.05.03更正内容：序号文件名称文件编号01外购协件检验规程-天然乳胶HBM/GJ-01-0102外购协件检验规程-氧化锌HBM/GJ-01-0203外购协件检验规程-硫磺HBM/GJ-01-0304外购协件检验规程-抗氧剂264HBM/GJ-01-0405外购协件检验规程-促进剂ZDCHBM/GJ-01-0506外购协件检验规程-干酪素HBM/GJ-01-0607外购协件检验规程-分散剂HBM/GJ-01-0708外购协件检验规程-氯化钙HBM/GJ-01-0809外购协件检验规程-PUHBM/GJ-01-0910外购协件检验规程-硬脂酸钙HBM/GJ-01-1011外购协件检验规程-变形淀粉HBM/GJ-01-1112外购协件检验规程-陶瓷模具HBM/GJ-01-1213外购协件检验规程-单包装折纸HBM/GJ-01-1314外购协件检验规程-单包装HBM/GJ-01-1415外购协件检验规程-中包装HBM/GJ-01-1516外购协件检验规程-纸箱HBM/GJ-01-16更改人： 日期：12.05.03备注：xx市xx乳胶制品有限公司文件更改申请表编号： 005 表码：HBM/BD-4-004文件名称作业指导书文件编号HBM/GZ-WS/JS-版本号C修改状态0更改内容：1.作业指导书。更改依据：技术文档修改申请部门生产设备部申请人日期12.05.03审批意见：同意管理者代表： 日期：12.05.03更正内容：增加以下作业指导书序号文件名称文件编号01分散剂制备作业指导书HBM/GZ-WS/JS-0102凝固剂制备作业指导书HBM/GZ-WS/JS-0203乳胶硫化、停放作业指导书HBM/GZ-WS/JS-0304生产联动线作业指导书HBM/GZ-WS/JS-0405浸泡、烘干作业指导书HBM/GZ-WS/JS-0506检验吹气作业指导书HBM/GZ-WS/JS-0607单包装作业指导书HBM/GZ-WS/JS-0708封口作业指导书HBM/GZ-WS/JS-0809包装作业指导书HBM/GZ-WS/JS-09更改人： 日期：12.05.03备注：文件更改申请表 编号：JY/QR 4-02文件名称质量手册编号201501部门（申请人）管理者代表xx更改前内容简述章节31范围，2、本手册适用于公司建筑幕墙工程系列产品设计、制作和安装及相关过程；更改后内容简述章节31范围，2、本手册适用于公司建筑门窗工程系列产品设计、制作和安装及相关过程；更改前内容简述7.5.2生产、安装和服务过程的确认在幕墙施工的各过程中，注胶过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证，其问题在使用后方能显现，因此，要对注胶过程实施确认并作出有针对性的安排，包括：更改后内容简述7.5.2生产、安装和服务过程的确认在铝木门窗生产施工过程中，隐蔽工程过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证，其问题在使用后方能显现，因此，要对隐蔽工程过程实施确认并作出有针对性的安排，包括：更改前版次D/0更改后版次D/1涉及部门评审意见签名/日期 总裁办2015612生产部2015612 工程部2015612批 准日期文件更改申请表 编号：JY/QR 4-02文件名称施工过程控制程序编号201502部门（申请人）生产部、工程部更改前内容简述4.2.1土建结构、洞口复测验收，查看现场并与发包方沟通，在确认项目施工已具备开工条件，提出开工申请，经批准后开始施工。 幕墙施工开工条件指：幕墙施工图已确认、主体结构已达到有关施工验收规范的规定、合同中约定的条件已满足4.3.1工序控制4.4施工过程确认更改后内容简述取消幕墙施工的表述，改为：4.2.1土建结构、洞口复测验收，查看现场并与发包方沟通，在确认项目施工已具备开工条件，提出开工申请，经批准后开始施工。 门窗施工开工条件指：门窗施工图已确认、总包已提供三线、门窗结构洞口已复测验收，合同中约定的条件已满足。 4.3.1工序控制1、关键工序，如：门窗副框安装、主框安装、防水施工、玻璃安装、装饰扣件与五金件安装等，工序之间的交接检查、项目质检员到场，不合格不进行交接；2、隐蔽工程验收：未经验收的隐蔽项目不得进行隐蔽施工及后续工序施工。铝木门窗安装施工应对下列项目进行隐蔽验收：副框和锚固件的连接、固定，固定点间距。 副框与墙体的防水处理，隐蔽部位的防腐、填嵌处理。 副框之间的防水处理。 4.4施工过程确认4.4.1本公司对门窗隐蔽工程过程实施确认。4.4.2项目部在隐蔽工程过程施工前实施确认，填写施工过程确认表，更改前版次D/0更改后版次D/1涉及部门评审意见签名/日期 总裁办2015612生产部2015612 工程部2015612批 准日期文件更改申请表 编号：JY/QR 4-02文件名称产品与施工质量检查程序编号201503部门（申请人）生产部、工程部更改前内容简述4.1.3玻璃幕墙用钢材应按照国家有关规范进行检验、验收。幕墙玻璃的外观质量和性能要求应符合GB/T9963、GB/T17841、GB9962、 GB/T11944 、GB11614、GB/T18701、GB15763.1等有关国家规范。4.1.4建筑密封材料（密封胶条、硅硐建筑密封胶、酸性硅硐建筑密封