监查员各阶段工作内容员工及安全管理.ppt

临床监查员各临床试验阶段工作内容,临床监查部 2009年9月,临床试验启动阶段,1.制定临床研究计划 在临床试验启动前，临床监查员应制定科学、可行、全面而详细的临床研究计划。包括： 临床进度总体时间安排； 临床启动计划； 临床监查计划； 临床统计计划； 临床总结计划； 临床费用预算； 可能出现的问题及解决方法。,临床试验启动阶段,2.准备研究者手册 通过查阅相关专业文献资料，临床监查员负责编写研究者手册。主要内容包括： 背景资料； 化学资料； 药学资料； 药理毒理学资料； 临床及对照药相关资料、相关文献等。,临床试验启动阶段,3.选择临床单位 （包括牵头单位） 根据SFDA公布的临床机构名单，筛选有资格参加本试验的临床单位，电话联系确定超过试验单位3-5家单位，拜访拟定各临床单位，并考察其： 合作态度、团队精神； 人员资格、数量、工作经验； 试验场所、床位； 临床试验检查仪器和设备； 日门诊量等。 在充分考察上述条件的基础上，选定牵头和临床参加单位。,临床试验启动阶段,4.选择统计单位 通过多种渠道详细了解并核实： 统计单位资质条件（专业基础及人员配备组成等）； 合作态度； 工作效率； 工作程序等。 在充分考察上述条件的基础上，选定临床统计单位。,临床试验启动阶段,5.起草临床方案并设计CRF（草案） 监查员独立或会同主要研究者拟定临床方案（草案）； 监查员根据临床方案设计CRF（草案），并与主要研究者和统计专家确认。,临床试验启动阶段,6.召开临床协调会 与各临床中心及统计单位协商确定临床协调会召开时间和地点； 拟定会议工作安排及分工； 准备临床协调会相关资料（技术资料、会议签到表、准备研究者签名样张等）； 召开协调会并讨论临床方案及相关问题。,临床试验启动阶段,7.修订临床方案及CRF表 撰写会议记录，根据临床协调会意见，由监查员负责修订临床方案、知情同意书及CRF表，并经主要研究者同意后确定。,临床试验启动阶段,8.申请召开伦理委员会并通过 准备伦理委员会开会资料，包括： 临床研究批件； 临床研究方案； CRF表； 临床研究者手册； 知情同意书样本； 临床样品检验报告单。 将上述资料整理并提交牵头医院伦理委员会（部分临床单位可能要通过本院自己的伦理委员会），同时缴纳一定伦理委员会咨询费用，即可申请伦理委员召开会议并讨论通过，获得伦理批件。,临床试验启动阶段,9.SFDA备案 准备以下相关备案资料： 临床研究方案； 临床研究参加机构名称及研究者姓名； 伦理委员会审核同意书； 知情同意书样本。 其他如药检报告,研究者手册,CRF表,临床批件 将上述资料整理齐备后，申办单位盖章提交SFDA及各临床单位所在地省级药监局备案。,临床试验启动阶段,10.签订临床研究协议 （包括统计协议） 监查员起草与各临床中心研究协议，并经公司和医院双方同意后签订协议。 11.印制正式CRF表等资料 临床监查员同印刷厂家一起校对并印制正式三联无炭复写CRF表。,临床试验启动阶段,12.准备临床样品 根据临床试验类型（随机或双盲等）计划临床样品数量和包装形式； 下计划生产临床样品和/或模拟药品； 做计划购买对照药品； 设计各种规格临床研究用样品标签； 设计各种大小临床样品包装盒；,临床试验启动阶段,13.编盲 协助统计专家编制随机表； 协助统计专家对临床样品编盲； 填写盲底交接记录表。,临床试验启动阶段,14.发放临床样品 将临床药品发放各临床中心并填写交接记录； 同时发放临床研究者手册、临床方案、知情同意书、CRF、伦理委员会批件。 临床批件及药检报告（试验药与对照药）。 应急信封 研究费用（银行转账单） 其他（日记卡、研究病例、受试者筛选/入选表，药物发放回收登记表等）,临床试验启动阶段,15. 对研究者进行培训 监查员分别召集各临床中心研究者，对其进行相关药政法规及临床方案和CRF表知识培训； 对各临床中心提出的问题进行答疑。 培训会签字。,临床试验启动阶段,16.获得各中心 临床检测正常值范围 对所有临床研究中涉及的临床实验室检查均要取得各中心正常值范围； 对