质量管理制度3篇

质量管理制度3篇【篇一】一、目的确保生产过程质量稳定，并求质量改善，提高生产效率，降低成本、损耗,对生产和服务程序进行有效控制，满足客户的要求和期望。二、适用范围适用于产品从未加工到加工成成品之间过程的控制、产品损耗的防护等。三、职责1、技术部负责工艺文件及操作规程的制定。2、生产部负责按生产任务单组织生产并实施生产过程的控制。3、生产部负责生产设施的维护保养及检修（肉机、冻库等）。4、品管负责对产品质量，包装及标示等检验、验收、放行、交货等的监控。5、销售部负责产品交货和服务过程的控制。四、程序1、获得规定产品特性的信息和文件1.1技术部负责产品工艺文件及操作规程的制定，主管批准后发放到生产部和品管处。1.2生产部根据批准的生产计划，进行生产。2、生产过程控制2.1生产部根据相关的产品工艺文件及操作规程进行生产加工，确保产品质量。2.2关键技术的操作人员进行培训，考核合格后上岗。2.3对生产运作实施监视。生产中要认真做好自检、互检、专检（品管），并做好相应记录。2.4品管对生产过程实施监督检查。2.5使用合适的生产服务设备，确保产品卫生安全。产品质量检验一、检验管理制度（一）、产品进入公司的检验（查检疫票确保产品合格）1、凡进入公司的产品，在入公司前必须由品管进行抽样检验，填写检验记录，合格后方可办理进入。2、品管在抽样时，要注意具有代表性，并要注明产品的品名、数量等，并做好原始记录工作。3、品管在检验过程中，必须严格遵守有关的检验方法和操作规程进行检验，不得随意改变。（二）、过程检验每道工序由品管在现场进行巡检，按规定填写记录。1、每批产品须按客户要求为标准进行检验，必须经检验合格才可出货。2、填写检验报告单，由品管保存。3、品管必须严格按照规定的检验标准和方法进行检验，检验产品是否变质、变色，不得随意改变。保留所有记录，归档存查。（三）出货检验1、成品出货检验制度1.1目的在成品出公司前，对成品进行适当的检验，以避免不合格成品出公司。2、适用范围，适用于各类成品出公司前的检验活动。2.1技术部负责确定成品的技术要求。2.2品管负责编制产品技术标准，及成品出公司检验安排和组织落实。2.3生产部或品管员负责配合成品出公司检验活动的实施。3管理办法3.1成品出货检验活动的策划3.2技术部须根据客户要求，确定成品的各项技术要求。3.3品管部根据技术部确定的成品技术要求进行检验。3.4品管部在编制产品技术标准时，须规定成品出公司检验的有关内容：a.检验方式：入产前检验/出公司前检验；b.检验项目：产品质量、分割要求等c.检验要求：根据客户对产品要求进行检验。d.检验时机、频次：随时防止出现质量事故。e.检验数量：根据当日产量。f.检验方法：4、成品出公司检验的实施4.1在生产过程中，品管须及时配制检验指导书、检验人员、检验设备等并组织检验活动的开展。4.2检验人员须按照产品技术标准规定的要求进行检验。5、出公司检验报告及反馈5.1品管在检验过程中须将及时检验情况和检验结果记录。5.2品管在检验过程中，发现异常或不合格情况时，须及时向品管负责人报告该不合格情况。5.3品管部负责人及时组织有关部门和人员对不合格情况进行处理。6、相关记录6.1原始检验记录6.2出货检验报告单（四）不合格品不合格品的管理制度1、目的对不合格产品进行识别和控制，防止不合格品的非预期使用或交货。2、适用范围适用于对整猪、半成品、成品及交货的产品发生的不合格的控制。3、职责3.1品控部负责不合格品的识别，并跟踪不合格品的处理结果。3.2各相关部门负责人负责在各自职责范围内，对不合格品进行处置。3.3生产部负责对本生产发生的不合格品采取纠正措施。3.4其他相关部门配合控制。4、程序4.1不合格品的分类及处理A、严重不合格：经检验判定的批量的不合格，或造成较大经济损失的不合格；按质量管理考核实施细则执行。B、一般不合格：个别或少量不影响整体产品质量的不合格。按质量管理考核实施细则执行。4.2进货不合格的识别和处理A、对品管部确认的不合格品，品管员做出“不合格品”标识，并放置于不合格品区，品管员通知生产部，生产部负责处理事宜。B、一般不合格品需客户同意让步接收时，由主管批准后，在原不合格标签上加注“让步接收”。对重要产品，不允许让步接收。C、生产过程中发现的不合格产品，经品管确认后，按上述条款执行。4.3不合格半成品、成品的识别和处理A、品管能判定立即返工的少量一般不合格品，可要求生产部立即返工。返工后的产品必须重新检验。须报废产品由主管决定执行，并填写相应的处置记录。B、品管检验判定的严重不合格，需贴上“不合格品”标签放置于不合格品区，由品管负责人在相应的检验记录上签字确认，并填写不合格品报告交各相关部门处置决定。4.4交货后发现的不合格品对于已交货后发现的不合格品，应按的重大质量问题对待，应尽可能将产品召回。并由品管部组织采取相应的纠正措施，根据公司规定。销售部应及时与顾客协商，满足顾客的正当要求。（五）不合格品召回制度1、目的当生产部生产的产品对客户产生的危害发生时，引用本产品召回管理程序，尽早回收，以减轻或杜绝对社会、客户、公众的不满，维护公司形象，减少公司损失，特制订本程序。2、适用于适用范围：本公司产品的回收控制。3、职责：3.1总经理为本程序的最高决策者，指定品管负责本工作，并指定对外发言人，负责提供资源支持。3.2质量安全负责人（生产部负责人、品管）A、收集客户回馈来的有关产品质量、安全问题和顾客投诉，如实记录每一细节，包括销售部的回应；B、保证生产部主管在产品回收上能了解事件的最新动态，决定如何回应消费者，确保销售部对每一询问的回应都是有根据的；C、与客户一起进行任一涉及回收的讨论，保持记录，包括已确定的决议和还在讨论中的决议；D、有权召集任一人员提供回收程序中任一方面的优先协助，包括质疑产品和生产过程情况。3.3销售部门负责提供销售信息，确定不合格产品的回收方案处于销售部的控制之下。3.4品管负责发现问题，对产品进行检验和分析，提供解决问题的建议。3.5生产部负责人、销售负责人与客户保持联系，做好沟通，同时与卫生部门及卫生防疫部门、技术部门协作。及时与法律部门沟通，以确保决议与行为的合法性。4、产品回收步骤：4.1发现问题A、各部门在销售前发现的问题，立即停止销售产品，隔离存放，并对该产品进行检验。B、顾客发现的问题，由销售负责人了解并记录问题发现的具体情况，及时向生产负责人报告，保持与顾客的持续联系。4.2投诉评估：投诉汇总报告由发现问题的品管部门如实整理书面材料，品管如果发现产品有可能危害人体健康，则应立即采取以下措施：A、销售部及生产部调查研究以确定存在危害因素，必要时要相关卫生部门来协助；B、立即通报品管负责人、总经理；C、品管负责追溯产品的所有标签。立即停止销售；D、品管部、销售部联合收集并反复研究有关质疑产品，生产前后的产品与质量记录。4.3回收的开始：一旦确认问题产品具有危害性和质量问题而且已进入销售，立即启动回收程序，销售部立即通报生产负责人，对已出货产品进行调查。同时，指示各部门人员在回收工作中的职责和权限。生产部应立即停止出货，对未出货产品进行贮存隔离工作。负责采购的人员和质检人员与经理确认问题的发生点。确认方式主要有：A、如与供应商有关，经理、品管部、生产部与供应商一道找出根源。必要时，提供详细的问题产品资料，以免造成危害。B、如发生在产品生产环节，按质量管理考核实施细则执行。（六）退货品管理制度1、目的为保护消费者合法权益，特制订本程序。2、适用范围：本公司所有产品。3、措施A、退回的产品由品管重新检验并做记录。B、检验合格按合格品处理。C、检验不合格按不合格品处理。D、检验不合格但可以加工交生产部加工处理。E、加工产品由品管检验合格才能出货并做记录。4、做好相关记录a、退货处理记录【篇二】为了使现行的国家和行业有关法律、法规、规范及企业标准能得到有效实施，确保工程质量达到顾客的要求，实现工程质量目标，特制订本质量管理制度。本质量管理制度适用于公司参与管理的各类工程。一、项目组织机构项目经理部的人员配置应面向施工项目现场，满足现场的计划与调度、技术与质量、成本与核算、劳务与物资、安全与文明施工的需要。1、确立项目经理为第一责任人，对施工项目的质量管理全面负责，组建健全合理的项目管理班子，确保项目组织机构内每一岗位人员落实到位。制订相应的岗位职责和质量责任制，并落实到各管理人员、施工班组和操作人员。管理班子人员及相应的职责要挂牌上墙。2、项目管理班子的所有管理人员必须持有有效的上岗证件，上岗证复印件要装订成册备查。3、项目管理人员必须保持积极向上的工作态度及热情，与公司时刻保持联系，相互配合。二、项目质量策划、施工组织设计及施工方案的编制和审批公司参与管理的每一工程项目，在工程开工前，必须根据工程项目合同的要求，围绕工程质量目标、进度目标进行项目质量策划工作，编制有效的施工组织设计和施工方案。施工组织设计编制的内容按QB/DF3042005项目策划控制程序的要求。对于公司界定的特殊过程、关键过程和以下分项工程应编制详细的施工方案。公司界定的施工方案有：1、“四新”项目（新技术、新材料、新设备、新工艺）2、深度超过5m及邻近有建筑物和管线的深基坑3、单跨超过15m或高度超过1.5m的钢筋混凝土梁4、塔吊、施工电梯等设备基础5、模板、混凝土施工缝留置6、钢筋、混凝土、承重墙的特色做法7、楼地面、屋面、厨卫间防水8、装饰工程的特色做法9、暗配管线、电缆线铺设10、重型结构件吊装11、施工组织设计中明确另行编制的项目在单位工程开工前或分部分项工程施工前，项目部必须编制好符合工程要求且切实可行的施工组织设计和施工方案，并报公司审批通过。如未编制、未报批施工组织设计和施工方案就开工的项目部，公司责令其停工，限期将施工组织设计和方案编制并报批完成后再施工。施工过程中，公司将根据施工组织设计和施工方案的内容检查施工方法及施工质量，如施工方法未按施工组织设计和方案的内容要求进行施工，公司将责令其停工，重新编制施工方案。施工方案编制、报批完成后，方可继续施工。三、施工技术交底各项目部施工管理人员必须及时做好施工技术交底工作，施工技术交底的内容必须要有针对性，内容要齐全。在分部或分项工程施工前，由施工管理人员对各分包方、各班组、各工种进行技术交底工作，遇关键过程，有特殊要求的过程或部位，应有书面交底，交底完毕，做好交底签字记录。在施工过程中，管理人员要加强巡视，发现问题，立即在施工现场对操作工人重新进行技术交底工作，直至施工质量达到要求为止。如项目部在施工前未有交底资料和未对工人做技术交底工作，公司将要求项目部限期完成交底工作，产生的质量问题由项目部自负，不符合质量要求的实物，按QB/DF3062005不合格控制程序执行。四、施工过程控制施工过程的质量控制具体按QB/DF3052005生产和服务提供过程控制程序的要求执行。施工过程中，项目部管理人员应严格按现行规范、规定、标准的要求组织施工和验收，特别是对工序要严格把关，做好“三检”工作，使施工误差减少在施工过程中，坚决做到上道工序不合格，下道工序不准施工，工序验收和“三检”工作都要有书面记录。上道工序不合格就进入下道工序施工者，公司责令其停工。施工过程中应有质量记录，按QB/DF3012005记录控制程序中的规定执行，质量记录应齐全并保存。检查中发现未有质量记录的项目，公司责令其立即补齐质量记录。五、材料采购，工程分包材料的采购严格按QB/DF3022005采购控制程序中的规定执行，必须采购合格供方名册上的供应商的材料，选择合格供方名册以外的供应商，在材料采购时收集供方提供产品的能力评价资料，并报工程部审批，确认合格后方可采购。项目部如未按上述要求规定采购材料，则公司将其采购的材料按不合格材料处理，使用不合格材料且已形成实物，按QB/DF3062005不合格控制程序中的规定执行。工程分包严格按QB/DF3032005工程分包控制程序中的规定执行，选择合格分包方名册上的分包方，选择合格分包方名册以外的分包方，则应提供分包方有能力承包的资质证明材料，并报工程部审批确认合格后方可选用。六、项目施工检验、试验计划及隐蔽工程验收每一项目开工前，项目部质量管理人员必须根据规范及标准要求，结合工程的具体情况，制订出该工程的检验和试验计划。检验和试验计划内容包括：分部分项的划分、验收批的划分、级配及原材料的试验、砂浆试块和砼试块（标养、同条件养护、拆模）的制作部位和数量等。无计划施工的，公司责令其先列出计划后再施工。工程开工前，项目部质量管理人员必须根据工程的结构类型及检验批划分制订隐蔽工程验收计划并报工程部审批通过。隐蔽工程首先由项目部组织检查验收，再报相关部门（公司、建设单位、监理或质检站）进行验收。验收前资料必须填写清晰、到位，验收完毕符合要求签字，方可进入下道工序施工。七、材料的进场验收及复试材料的进场验收及复试按规范及标准要求执行。其中以下几方面应特别重视：1、级配试验：根据单位工程中所用的砂浆和混凝土强度等级的品种，提前做好各品种砂浆和混凝土的级配试验，由检测中心出具配合比通知单。2、钢材：各种规格、品种的钢筋有出厂合格证和复试报告。钢材出厂合格证上的钢种、牌号、规格、数量、机械性能、化学成分、厂名、提货单位、出厂日期、印章等应清楚有效。出厂合格证及复试报告应及时交公司技术负责人复核，由公司技术负责人签注该批钢筋在工程中的使用部位。3、水泥：水泥合格证必须符合规范及地方规定要求。其合格证及试验报告等证明内容填写应齐全、清晰。在使用前，必须按取样送样要求（每月至少一次）做相关试验（强度、安定性等）。出厂合格证及复试报告应及时交公司技术负责人复核，由公司技术负责人签注该批水泥在工程中的使用部位。4、砖：砖应有出厂合格证和试验报告，合格证和试验报告应与实际使用规格、品种、数量相符。不合格砖严禁使用。5、瓦、卷材等防水材料防水材料应有出厂合格证和试验报告，合格证和试验报告应与实际使用品种和数量相符，严禁使用不合格防水材料。6、铝合金、塑钢门窗铝合金、塑钢门窗应有合格证和检测报告及型材、玻璃等合格证。严禁使用无合格证或无检测报告的产品。7、砂、石料砂：进场验收严格控制砂的粒径、含泥量、泥块含量、坚固性、有害物质等；石料：进场验收应严格控制石料的颗粒级配、针片状颗粒含量，含泥量，泥块含量，强度，坚固性，有害物质含量等。砂、石料验收符合要求后方可使用。其余未述的原材料出厂合格证，进场验收和原材料检测，均按现行规范、规定和地方规定要求执行。对于原材料的质量控制：公司一旦发现使用以次充好，使用不合格原材料，将采取以下措施：（一）责令其停止施工；（二）已施工部分必须全部拆除；（三）现场不合格原材料必须全部撤出现场；（四）公司将视情节轻重，处200500元/次罚款。八、砂浆、混凝土级配和混凝土施工砌筑砂浆及现场配制的混凝土应有经试验室确定的配合比通知单，根据现场原材料，换算成施工配合比（重量比），配合比要上牌公布，挂于搅拌机旁边，使操作人员和管理人员一看便知（如用商品砼应及时收集好商品砼的相关资料，并做塌落度试验和实测记录）。现场要有计量措施，发现误差及时调整。混凝土施工应做好相应的砼施工及养护记录。砂浆，砼试块制作组数、制作日期、送压日期、设计强度、试压结果等要制成表格上墙公布。试块留置数量符合规范要求。砂浆试块，砼试块评定时，不得缺组，组数未达规范要求，则必须要有回弹数值。评定时发现缺组或无回弹数值，公司责令其对无试块的构件回弹。跨度大于8米的承重构件要留置拆模试块，由项目技术负责人出具拆模通知单后方可拆模，无拆模试块或无拆模通知单不准拆模。九、工程技术资料施工技术管理资料、施工质量验收资料、评定资料及其它相关资料要与施工进度同步。填写内容真实，填写质量要高，签字要到位。资料的填写、收集、整理、装订，按归档要求及公司要求执行。十、基础、主体分部的验收和单位工程的竣工验收，回访维修服务工作基础、主体分部验收，项目部应及时提供分部验收资料，公司将对所报验的工程在实物及资料方面进行把关，指导项目部做好验收前的准备工作，确保验收一次通过。单位工程竣工验收，项目部应及时提交工程竣工报告于甲方，由甲方组织竣工验收，项目部和公司积极参与，做好竣工验收的各项配合工作。并按规定和QB/DF4022005顾客满意和回访服务程序做好回访维修服务工作。十一、其他对于公司和项目部既定有创优目标的工程，公司将在工程施工的全过程给于在质量控制、技术方案方面的服务和指导，并协助项目部做好优质申报材料，对现场实物质量的特色做法提供有效的方案和措施，确保创优目标的顺利实现。以上各项，希各项目部高度重视，认真贯彻执行，并自始至终贯穿于各单位工程整个施工过程中。未提及之处，均按现行规范、规定、规程、标准执行，并保持与公司信息沟通。【篇三】一、各部门、各类人员的岗位职责；（一）目的：为明确器械购进，验收、保管、养护、销售等各个环节的器械质量职责，特制定本制度。（二）原则：让企业所有员工都能做到各有分工、各司其职、各尽其责。（三）内容：(1)企业负责人职责1.对公司所经营的器械和质量管理工作负全部领导责任。2.领导和组织全体员工学习和贯彻器械管理法及相关的法律、法规。负责企业的GSP实施，在质量第1、的思想知道下进行质量管理文件。3.负责建立和调整质量管理组织，审批企业指定的质量管理文件。4.主持召开器械质量会议，布置、检查、处理器械质量方面的问题。5.负责公司的器械采购工作。(2)质量管理、验收人员职责1.在企业负责人领导下，认真贯彻执行国家的器械质量法律、法规和行政制度，负责起草企业器械质量管理制度，并指导、监督、检查各项制度的执行。2.负责器械的入库验收，行使质量否决权。3.对不合格器械进行质量审核，并负责监督处理。4.负责首营企业，首营品种的质量审核工作。5.负责收集、分析器械质量信息。6.负责建立所经营器械包括质量标准等内容的质量档案。7.指导保管员、营业员按器械的不同种类和属性分类保管养护和陈列器械。8.负责器械质量的查询和器械质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。9.负责开展对员工的培训工作，并建立档案。(3)采购人员职责1.从合法企业购进器械，检查供货单位的合法证明，确认供货单位的合法性并签订质量保证协议。2.对供货单位的销售人员进行合法资格验证。3.做好首营企业，首营品种的初审以及所购器械的合法性、质量可靠性的审核工作。4.签订质量保证协议要明确质量条件，内容齐全。5.建立器械保管养护，设施、设备的保养及使用的记录工作。6.建立器械养护档案。(4)营业员职责1.合理陈列器械，不合格器械不得上柜销售。2.熟悉器械性能，正确向顾客介绍器械，不夸张宣传。3.做好拆零器械的管理和记录。4.调配处方时要认真审核和调配，调配人员应在处方上签字或盖章。5.开展优质服务，热情待客，文明经商。6.认真收集器械质量信息和顾客意见，并及时反馈。二、员工法律法规、质量管理培训及考核制度（一）目的为加强职工的法律、法规教育和专业知识教育，提高职工的专业技能和管理水平，适应竞争日益激烈的医药市场，满足企业不断发展的需要。（二）原则根据器械管理法及器械经营质量管理规范等法律、法规，特制定本制度。（三）内容(1)新上岗的员工必须经过岗位培训和地市级以上器械监督管理部门考核合格后，持证方可上岗。(2)在岗员工必须参加相应的培训考核，取得相应的合格证书。(3)应积极参加市、县器械监督管理局举办的各种培训班。(4)每年每季度由质量负责人组织学习有关器械管理法律、法规和器械经营质量管理规范，对器械专业基础知识进行全体人员讨论学习。接受企业组织的继续教育。(5)鼓励员工参加多种形式的继续教育，提高企业员工的文化素养和专业素质。(6)建立培训档案以便每年年底总结，给予奖励。三、供应商管理制度（一）目的为了加强器械质量管理，把好器械经营第1、关，防止假劣器械进入本企业。（二）原则以器械管理法和器械经营质量管理规范等法律法规为原则。（三）内容(1)首营企业是指与本企业首次发生器械供需关系的器械生产或经营企业；首营品种是指本企业向某1、器械生产企业次购进的器械，包括器械的新品种、新规格、新剂型、新包装。(2)与首营企业发生业务关系时要进行资格和质量保证能力的审核，索取加盖了供货企业原印章的证照复印件等有关证件。由业务人员填写“首营企业审批表”。并连同上述相关证件报质量负责人审核。(3)购进首营器械，要进行器械合法性和质量基本情况的审核，必须要求生产厂家提供加盖单位印章的合法证明，器械质量标准、器械批准文号，同1、批次的器械检验报告单，价格批文，使用说明书，包装与标签等。由业务人员填写“首营品种审批表”，并将上述相关证明文件1、并报质量负责人审核。(4)器械推销员，须提供加盖企业公章和企业法人代表印章或签字的授权委托书原件及器械推销人员身份证复印件。(5)首营品种和首营企业的审核，首先由质量负责人进行资料审定，必要时质量负责人会同业务人员实地考察签署审核意见，再交企业负责人审批，经批准后，业务人员方可安排进货。(6)质量负责人接到“首营企业审批表”或“首营品种审核表”，原则上应在3、天内完成审核工作。(7)质量负责人将审核批准的“首营企业审批表”和“首营器械审核表”及产品资料、使用说明书、标签等1、起作为器械质量管理档案保存备查。四、医疗器械购销管理制度（一）目的：确保采购的医疗器械符合医疗器械监督管理条例及相关法律、法规要求（二）范围：适用于采购医疗器械产品时，选择合格供货方。（三）合格供方选择过程(1)供货方1.要有工商营业执照；2.要有医疗器械生产企业许可证或具有医疗器械经营企业许可证。供方提供的工商营业执照、医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证副本的复印件，应加盖企业印章。(2)参照医疗器械分类目录，审核许可证的产品范围是否包括准备采购的产品。(3)许可证过期、超出产品范围，不得购入。没有年检记录或年检有不良记录的应查明原因，否则，不得购入。(注：北京市取消了经营企业年检)(4)供方应提供医疗器械产品注册证及其附件医疗器械生产制造认可表的复印件，并应加盖企业印章。(5)产品注册证过期或超出生产制造认可表批准范围的医疗器械产品，不得购入。(6)医疗器械包装上或包装内应有合格证明。无合格证明，不得购入。(8)对于首次经营的品种，应进行质量审核，包括索取产品技术标准、质量标准，必要时可到供方现场考核，签订质量保证协议等。(9)对以上所有资料应建立档案，并存档。(10)为了便于检索，建立合格供方目录。五、质量验收管理制度（一）目的：保证医院使用的医疗器械符合医疗器械监督管理条例及相关法规的要求，防止使用不合格的医疗器械。（二）范围：适用于医疗器械进货后验收过程。（三）验收过程(1)采购部门新购进的医疗器械应放置在医疗器械成品库房的待验区。（或者采用挂牌的形式）(2)重点检查项目：1.外包装是否完好。2.对照产品注册证，检查产品外包装上的产品注册证编号是否正确，生产日期是否在注册证有效期限内。编号不正确、超出注册证有效期生产的产品按不合格品论处。3.对照医疗器械制造认可表，检查产品的规格型号是否与医疗器械制造认可表规定的1、致，产品说明书描述的产品性能和适用范围是否与制造认可表描述的1、致，是否夸大了疗效和隐瞒了禁忌症。4.如果产品有使用期限，还需检查产品是否超过了有限期限。过期产品按不合格品处理。5.购物发票检查：购物发票描述的产品名称、型号规格、生产日期(生产批号或产品编号)应与产品实际标示的1、致。实物与购物发票不1、致，应退货。(3)产品质量验收完毕，验收员应签署验收结论并要有记录。各项检查记录应完整、规范。(4)检验员根据检验结果通知库房管理员将检验合格的产品放置到合格区，检验不合格的产品放入不合格区，并通知采购部办理退货手续。六、仓库保管及出入库复核管理制度（一）目的：安全储存、降低损耗、科学养护、保证质量、收发迅速、避免事故。和加强出库医疗器械的复核管理，保证销售医疗器械的安全有效。（二）依据：医疗器械监督管理条例。（三）适用范围：医疗器械的在库管理和出库复核管理。（四）职责：仓库保管员对本制度的实施负责。（五）制度内容：(1)按照医疗器械不同的自然属性分类进行科学的储存。(2)做好仓库温、湿度记录，保持仓库环境的清洁卫生。(3)在搬运和堆垛等作业中应严格按照商品外包装图示标志要求搬运存放，不得倒置，要轻拿轻放。(4)医疗器械按待验区、合格品区、不合格品区、退货区和发货区等分区存放。各区有明显色标，其中待验区、退货区为黄色，发货区、合格品区为绿色，不合格品区为红色。(5)商品堆放不要过高，避免底层承重过大，产品变型，每半年要翻堆垛1、次。(6)保管员对货与单不符、质量异常、包装不牢固或破损等情况，有权拒收并报告质量管理部门处理。(7)建立账卡，做到数量准确，账目清楚，账、货、卡相等，每月底做好库存盘点工作。(8)医疗器械应遵循“先产先出”，“近期先出”，“先进先出”和按批号发货原则。(9)医疗器械出库必须进行复核和质量检查，按出库单发货或配送凭证对实物进行检查和数量、项目逐1、核对无误后应在出库凭证上签字，方可发货。(10)发货时要注意检查外包装是否牢固和完整，如发现箱内有破损、流体外溢等到现象，应及时调换补足；发现包装材料因受潮、破损或散架的，则应更换包装或加固后，才能发货。(11)医疗器械出库复核时，为便于质量跟踪应做好复核记录，保存至医疗器械有效期后1、年，但不少于2、年。七、效期产品管理制度（一）目的：加强效期产品管理的管理。（二）依据：医疗器械监督管理条例。（三）适用范围：医疗器械效期产品的管理。（四）职责：库管员对本制度的实施负责。（五）制度内容：(1)对已过使用期限的产品，应及时处理，并有记录(2)记录的产品要详细。包括投拆产品名称、型号规格、购买日期、产品的生产企业及供货单位。(3)记录应有质量管理负责人的签字。八、不合格产品和退货产品的管理制度（一）目的：加强不合格产品处理的管理，和严格控制退货器械的质量管理，保证经销的器械的质量符合规定的要求。（二）依据：医疗器械监督管理条例。（三）适用范围：医疗器械不合格产品的管理。（四）职责：验收员对本制度的实施负责。（五）制度内容：(1)对不合格产品，应及时处理，并有记录(2)记录的产品要详细。包括投拆产品名称、型号规格、产品的生产企业及供货单位。(3)记录应有质量管理负责人的签字。(4)销售人员对于退回的器械应对照远销售凭证核对其通用名称、剂型、规格、生产企业、生产日期和批号等是否与愿销售记录相符。核对无误后，开具退货审批表。销后退回的器械，保管员应凭销售人员开具的退货审批表收货，并将退货器械存放于退货区，挂退货标示牌。按购进器械的质量验收操作规程，对退回器械进行验收，验收合格的，放入合格区，正常销售；验收不合格的，放入不合格区，按不合格器械管理制度进行处理。并做好“退货器械处理情况记录”。(5)仓库保管员按单发货，并在发货单上签名(盖章)，交质检员复核。复核员按单详细复核通用名称、规格、产地、数量、批号和收货单。经复核无误后，复核人员在发货单据上签名。质检员将器械当场交给供货方或器械采购人员，供货在“购进器械退回通知单”上签名收货。九、质量跟踪制度（一）目的：为了促进合理使用医疗器械，提高医疗器械的质量和医疗器械的效用水平，特制定本制度。（二）依据：医疗器械监督管理条例。（三）适用范围：适用于所有医疗器械的质量跟踪。（四）职责：全体员工对本制度的实施负责，质量管理员负责监督管理（五）制度内容：(1)收集有关生产厂家的资料和医疗器械质量标准方面的资料，经常与厂家保持联系，关注医疗器械生产质量的变化整理归档。(2)建立客户和医疗器械的质量档案，公司的质量管理人员要经常与客户保持联系，定期访问记录，并整理归档。(3)接到客户反映质量问题时，要高度重视，并立即派员到该客户处了解情况，分析出现问题的原因，如果是由于使用不当造成的，要当场指出其错误之处，如果是商品本身的质量问题，则须按实际情况予以处理。十、投诉处理的管理制度（一）目的：加强产品质量投拆处理的管理。（二）依据：医疗器械监督管理条例。（三）适用范围：医疗器械产品质量投拆的管理。（四）职责：售后人员对本制度的实施负责。（五）制度内容：(1)对顾客的质量问题投拆，应及时处理，并有记录(2)记录的产品要详细。包括投拆产品名称、型号规格、产品的生产企业及供货单位。(3)记录应有质量管理负责人的签字。十一、质量事故管理制度（一）目的为了减少广大消费者免受因质量问题而造成不应有的痛苦和伤害所制定的制度。（二）原则以事故调查为依据，组织人员认真分析，确认事故原因，明确有关人员的责任，提出整改意见。（三）内容(1)质量事故具体指器械经营活动环节中，因器械质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济受到损失的异常情况。质量事故按其具体性质和后果的程度分为：重大事故和一般事故两大类1.重大质量事故：1)销货、发货出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故者。2)购进三无产品或假劣器械，受到新闻媒介暴光或上级通报批评，造成较坏影响或损失在1万元以上者。2.一般质量事故：1)由于保管不当同次发生损失在十元以上，百元以下者。2)购进三无产品或假冒、失效、过期产品，造成一定影响或损失在1万元以下者。(2)质量事故报告程序、时限：1.发生重大质量事故，造成人身伤亡或性质影响很坏的，所在部门必须在24小时内报企业负责人、质量负责人，由质量负责人在48小时内报县药监局，同时报省药监局。2.其他重大质量事故也应在72小时内，及时向当地器械监督管理部门汇报，查清原因后，再做书面汇报，1般不得超过15天。3.一般质量事故应在十天内报质量负责人，并在1个月内将事故原因，处理结果报企业负责人。(3)事故发生后，发生单位或个人要抓紧时间通知各有关部门采取必要的制止和补救措施，以免造成更大的损失和后果。(4)质量负责人接到事故报告后，应立即前往现场，坚持“3不放过”的原则。(即：事故不查清不放过；事故责任人和员工没有受到教育不放过；没有制定防范措施不放过)了解掌握第1手资料，协助有关部门做好善后工作。(5)质量事故处理1.发生一般责任事故的责任人，经查实后，在季度质量考核中处理。2.发生重大质量事故的负责人，经查实后，轻者在季度质量考核中处罚，重者将追究其行政、刑事责任。3.发生质量事故隐瞒不报者，经查实后，将追究经济、行政、刑事责任。4.对于重大质量事故，质量负责人和企业负责人应分别承担一定的质量负责。十二、产品售后服务的管理制度（一）目的：加强医疗器械售后服务的管理（二）依据：医疗器械监督管理条例。（三）适用范围：医疗器械售后服务的管理。（四）职