践行临床流行病学写作规范.ppt

践行临床流行病学写作规范,.,医学研究的方法透明公开,来自于国际临床研究注册平台的话： 公众能够通过公共媒介方便地了解临床试验的研究目的，设计方案，实施过程，结果，研究发现，证据强度，应用范围和条件，谁在做这个试验，谁是这个试验的支持者等 完整地注册试验是对那些冒险志愿参与临床试验的受试者很好的答谢方式；他们应该知道他们无私奉献的结晶是用于指导医疗决策的公共记录的一部分；他们也有权知道对他们的医疗决策，而不仅是由作者决定报告的试验和由杂志编辑是基于所有的证据决定发表的内容 /ictrp/en/,随机对照研究设计的基本原则,隐瞒上报相关研究资料,2006年，2篇观察性临床研究指出抑肽酶可能存在严重安全性问题 /bbs/topics/news/2007/new01738.html FDA从拜尔公司获得观察组30000例，对照组37000例未上报的观察性研究结果资料 综合结果后，接受抑肽酶治疗者增加死亡、肾衰、充血性心衰和卒中的危险性与上报RCT研究结果完全不同 Hiatt WR. Observational studies of drug safety-aprotinin and the absence of transparency. N Engl J Med 2006, 355:2171-3.,选择性发表,在FDA注册的74个包括12种抗抑郁药的临床试验中，38个阳性结果，仅1个为阳性结果的试验没有发表，33个阴性结果，22个没有发表，11个被改成阳性结果发表，阳性结果发表率97.4，严格意义上阴性结果的发表率为0 Turner EH, Matthews AM, Linardatos E, et al. Selective publication of antidepressant trials and its influence on apparent efficacy NEngl J Med, 2008,358(3):252-260,捏造和篡改研究结果,2014-01-30出版的自然杂志日本理化研究所的小保方晴子等人称，成功培育出了能分化为多种细胞的新型“万能细胞”“STAP细胞”，培养过程简单安全，有望给再生医疗带来新思路 日本理化研究所深入调查发现，论文存在多处“关键错误” ,有“捏造”和“篡改”行为。包括数据错误、图片使用不当、对实验过程描述不当等。 作者也承认是否确实存在“万能细胞”并非确信无疑,研究方法理解错误，甚至编造,“足月儿HIE循证治疗指南”13050篇文献，中文3866篇（0.02），英文439篇（7）,不能期望所有研究愿望都是善良的,科学精神包括15个方面特征 怀疑设计，批判方法 用程序透明来保障科学研究的真实性 临床试验注册(研究开始前） 临床流行病学写作规范(研究报告时）,方法学的表达,对论文被拒进行问卷调查 ,50位美国医学学会的审稿人,67位医学杂志的主编,25位诺贝尔奖获得者 大多数的缺陷通常在论文的哪个部分: 方法55 ，讨论24，结果21，导言0 哪个部分最应该为论文直接被拒负责: 方法52，结果28，讨论21，导言0 Byrne DW. Science Editor, 2000, 23; 39-44 Byrne DW. Science Editor, 2000, 23; 39-44,随机对照试验,1996年报告试验的统一标准（CONSORT）小组首次基于临床试验报告混乱和低质量的问题，制定了针对RCT的报告规范 系统评价/Meta分析、观察性研究、动物研究病例报告等报告规范 提高了相应医学研究的报告质量，促进研究者更好的设计和实施研究，为临床证据的生产者、使用者、研究人员、医学编辑和患者等不同人群了解研究过程、规范研究设计、利用研究成果等各方面都起到了积极的作用。,中国儿科随机对照研究现况调查,CONSORT声明1997年引入中国前后比较 6本儿科杂志，创刊至 2010年12月, 以人为研究对象且报告中体现“随机分组” 的临床研究，619/28165（2.2）篇 中华儿科杂志50，中华小儿外科杂志49，中国当代儿科杂志87，中国实用儿科杂志184，临床儿科杂志246，中国循证儿科杂志9 林小婷,李海民,齐国卿,等，中国儿科领域随机对照试验报告质量横断面调查，中国循证儿科杂志，2012，7（3），210,中国儿科随机对照研究现况调查,1997至2010年与1997年前发表的RCT相比 文题、摘要、引言、受试者招募、基线资料和辅助分析等方面的报告质量有一定的改善(p0.05) 关键条目中方法学的报告方面存在报告不充分或不准确的问题，如确定样本量的方法(0.6%vs1.1%)、随机序列产生的方法(3.2%vs7.6%)、分配隐藏(0vs1.1%)、盲法(0vs2.6%)等 总体而言，CONSORT声明的引入并没有使中国儿科领域RCT的报告质量从根本上提高 林小婷,李海民,齐国卿,等，中国儿科领域随机对照试验报告质量横断面调查，中国循证儿科杂志，2012，7（3），210,抗利尿激素水平正常的儿童原发性遗尿症治疗临床随机对照研究,宁波市妇女儿童医院 据报道，原发性遗尿症（PNE）在儿童中的患病率在9%-20%左右，可以说是儿科常见疾病，但因其具有隐私性，以及随年龄增加可能存在的自然年缓解性，导致部分家长存在侥幸心理而延缓就医或未予正规治疗。尽管国际上已将去氨加压素确定为治疗PNE的推荐药物，但我们也发现很大一部分患儿对抗利尿激素治疗不敏感，因此近年来我们进行了一项临床随机对照研究，试图探讨一种尿渗透浓度正常PNE的最佳治疗策略，现报道如下。,抗利尿激素水平正常的儿童原发性遗尿症治疗临床随机对照研究,病例来源：2007年6月至2012年5月本院就诊患儿。 纳入标准：PNE诊断标准为 5岁儿童在睡眠状态下不自主排尿 2次/周且持续6个月以上，检测3次夜尿比重均1.005，尿渗量均200mOsm/(kgH2O) 剔除标准：经询问病史、测血压、尿常规、中段尿培养、血生化、脊柱片、泌尿系统彩超等检查，发现合并有隐形脊柱裂、泌尿系统畸形、尿路感染、糖尿病、便秘、神经源性膀胱、癫痫等任何一种器质性疾病即予以剔除。,抗利尿激素水平正常的儿童原发性遗尿症治疗临床随机对照研究,一般资料：纳入230例患儿，失访9例，221例患儿完成全部疗程和随访，男125例，女96例，年龄5-16岁，平均（8.182.69）岁。所有患儿及家长均得到充分告知，在知情同意的前提下随机将患儿分成3组：对照组、中西药物治疗组和联合治疗组。对照组74例，男42例，女32例；中西药物治疗组74例，男43例，女31例；联合治疗组73例，男40例，女33例，各组间年龄均值无差异。,抗利尿激素水平正常的儿童原发性遗尿症治疗临床随机对照研究,对照组仅给予托特罗定口服，剂量（略）。中西药物治疗组托特罗定+槐杞黄颗粒，剂量（略）。联合治疗组托特罗定+槐杞黄颗粒+心理行为治疗剂量（略） 。三组疗程均3个月，结束后即刻评估近期疗效和不良反应。停止治疗后3月，再评估远期疗效。 遗尿次数/月减少90%为治愈，50%90%为显效，20%50%为部分有效，20%为无效。显效和部分有效评定为好转。,抗利尿激素水平正常的儿童原发性遗尿症治疗临床随机对照研究,抗利尿激素水平正常的儿童原发性遗尿症治疗临床随机对照研究,抗利尿激素水平正常的儿童原发性遗尿症治疗临床随机对照研究,抗利尿激素水平正常的儿童原发性遗尿症治疗临床随机对照研究,对抗利尿激素水平正常的PNE，以托特罗定和槐杞黄为主的药物联合心理行为治疗的近期、远期疗效均为最佳，且安全性好，建议在国内各类医疗机构作为适宜技术推广。,审稿意见,仅依靠应用尿比重和尿渗透压正常来推断抗利尿激素水平正常欠严谨，“夜间尿渗透压正常的原发性遗尿症患儿” 基线数据至少应包括遗尿严重程度 三组均应用了托特罗定，应说明治疗前后是否进行膀胱储尿和排空功能检查，以明确应用抗胆碱药物应用指证以及用药安全性 心理行为治疗应为治疗前基础干预措施,这是一个什么样随机对照研究过程,去氨加压素治疗无效准备入组1个月的药物洗脱期知情同意下随机入组基线评估遗尿次数治疗3个月结束时（近期）评估遗尿次数治疗结束3个月后（远期）评估遗尿次数,编辑部意见,是否的注册 是否经过伦理委员会讨论过试验方案 研究设计没有专业人员参加 2007年6月至2012年5月历时5年的研究谁来控制研究环节质量 随机的可能性；分组前的分配隐藏；分组后的盲法实施；开放性试验 有利益冲突吗？,编辑部意见,很大的研究假设这篇文章能回答吗（探讨一种尿渗透浓度正常PNE的最佳治疗策略）？ 有对照组吗？ 样本量有计算吗？ 随机的具体方法 疗效评估，那个月是基线，近期和远期中的那个月遗尿次数，谁来评估，什么方式评估,编辑部意见,有观察不良反应吗？观察的是那个药物的不良反应 结局指标？主要？次要？ 是否进行了意向性分析，有退出的吗？有换组的吗？有失访的吗？ 是否应当展现研究中的流程 结果频数比能回答研究假设？没有样本量估算的前提下，结果的把握度如何？有没有更精准结果表示方法？,文章结论,结论：托特罗定槐杞黄颗粒心理行为干预2.4例去氨加压素治疗无效的晨尿渗透浓度正常的原发性遗尿症患儿在远期疗效上有1例有效，而且置信区间很窄，对这一结果信心很大。 局限性：本研究仅在联合组叠加了心理行为干预；3组不同时点的疗效评估手段略有不同；本研究随机分配、近远期疗效评估和数据分析均为同一组研究成员,GRADE证据分级标准,GRADE评价结果(1),GRADE评价结果(2),推广践行临床流行病学作规范势在必行,中文临床研究证据被轻视是